追蹤藥品市場的“健字號”“假戶口”

近年來，各地藥品市場上紛紛出現了這樣一些產品：它們采用廣告轟炸的方式，宣稱能治病、療效好，然而卻沒有國家藥品監管部門的審批文號，公開的“批號”是“衛防保健字”。

這究竟是一個什么樣的批號?如何而來?是否合法?記者就此展開了追查。

偽藥“七粒清”揭出“健字號”黑幕

2006年，一種名為“七粒清婦潔寶”的產品出現在全國各地藥店中。這種宣稱能排除“陰毒”的神奇“疑似藥”，很多患者服用后卻出現了劇烈疼痛、腫脹、出血等癥狀。執法部門接到了大量被害者的投訴。

“七粒清”說明書中寫明，它的成分為各種中藥，治療盆腔炎有效率達97％，治療宮頸糜爛有效率達98％，治療陰道炎有效率達100％。其包裝盒與說明書上標注：批準文號(2006)津衛防保健字X007號。

這是一個什么樣的“批準文號”呢?

據記者了解，出具“津衛防保健字”這一所謂“批號”的是天津市衛生防病中心。這個中心的工作人員劉洪亮解釋說：“這只是我們所做的安全鑒定檢驗報告的+序號，證明該產品正常使用對人體健康無害。”

天津市衛生防病中心檢驗員侯常春說，防病中心做的是衛生安全鑒定，并不涉及產品的使用范圍和功能，只涉及安全指標。侯常春強調，這些衛生安全鑒定是參照化妝品和消毒產品的標準進行檢驗得出的。

天津市衛生局執法監督部門相關負責人也表示，所謂的“津衛防保健字”號，不是衛生行政部門批準證書的文號，沒有行政許可效力。

一個沒有行政許可效力的檢驗序號，搖身一變成了藥品批號，是否只有“七粒清”一種?

在南開區津永新大藥房，記者不到10分鐘就發現了四五種打著“津衛防保健字”“批準文號”的產品。在互聯網上搜索“津衛防保健字”，竟然發現相關文章有4000多篇，除為“津衛防保健字”產品作宣傳的外，在黑龍江、北京、廣州、河北等市場上標注“津衛防保健字”的產品，諸如“七粒清婦潔寶”“神寧”等都遭到過消費者投訴。

記者拿到一份名為“舒筋絡”的產品說明書，上面赫然印著“批準文號(2003)津衛防保健字012號”。“舒筋絡”與“七粒清”有著驚人的相似之處：同樣標注了適應癥、療效和用法用量，同樣有著藥品之實，但又都堂而皇之地把一個“保健用品”的檢驗序號作為批準文號。

“假戶口”鉆了法規空子

記者致電生產“舒筋絡”的臺灣獨資企業天津宏宇有限公司，一位自稱來自臺灣的李姓負責人告訴記者，這個產品實質上是個藥。之所以不走藥的審批手續，是由于申請比較麻煩、費用高。申請外用藥至少花費七八十萬元，時間至少兩年。而如果做成保健用品的話，向衛生防病中心申請也就只需幾萬元，方便快捷。而對企業來說，有了這個號后，在國內各地銷售，就沒有問題了。

這位負責人誤以為記者也是“同行”，還熱情地表示，如果要辦理類似的批號，他們有熟人，可以提供幫助。他向記者建議，首先要辦個公司，然后到防病中心談價格。

天津市藥監局的藥品專家表示，根據藥品管理法附則規定，凡是用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能，并規定有適應癥或者功能、主治、用法和用量的物質均被稱為藥品，這些產品明明就是藥品，卻不走藥品審批程序，實際上是為了逃避監管。

這些產品為什么能打著“保健用品”的旗號上市，繞開藥品審批，獲得這個“假戶口”呢?

天津衛生局執法監督處處長戴金增表示，衛生行政部門的審批權限中并不包括類似的保健用品許可，衛生防病中心相關字號僅僅是衛生評價技術服務的一個評價號。

天津市工商局河東工商分局注冊科的一位工作人員說，根據法規規定，保健用品不需要前置審批，只要企業能夠提供相應部門出具的有關鑒定證書，就可以在工商部門辦理營業手續。

劉洪亮一語道破玄機：“目前保健用品沒有國家規定，也就無所謂審批還是不審批。”

原來，目前國家對市場上品種繁多的保健用品，尚沒有明確定義和統一的法規。據了解，目前只有陜西等少數幾個省出臺了針對保健用品生產的地方性法規陸文件。

利用國家法規空白，混一個糊弄百姓的“身份”，便可以堂而皇之地進入市場。不管是企業有意造假也好，還是相關部門默許也罷，目前各地越來越多的企業看好了這條“路子”。

天津市藥監局的一位工作人員表示，隨著國家對新藥審批控制的加強，更多的企業可能會采用這種方式進入市場，欺騙消費者。

真藥有人管，“假藥”無人問

“七粒清”所作的宣傳在2006年被國家工商總局認定為十大虛假廣告，卻為何仍在各地市場上公然銷售?記者了解到，除了法規缺失外，監管部門之間缺乏銜接，也是最重要的原因。

天津藥監部門一位負責人曾經在暗訪時發現，在藥店中公然銷售的一些產品，未經藥品監督部門的審批。在打算查處時卻遇到了障礙：產品標有“津衛防保健字”的字樣。現行的監管原則是“誰批準誰負責”，藥監部門不好插手衛生部門的工作，只好作罷。他對記者說，監管的銜接問題導致一種怪現象：真藥有人管，“假藥”無人問。

應該負有責任的衛生部門又做了什么呢?面對各地許多消費者對此類產品的投訴，天津市衛生部門多次強調，自己出具的證明只是一個證明產品無害的評價號，不是行政審批許可，而企業如何宣傳與衛生部門沒有關系。

藥監部門認為“我沒批準，不歸我管”，而衛生部門則認為“不是行政許可，與我無關”，眾多違規企業就在這樣的監管“盲區”中獲得了“成長空間”。

記者從國家食品藥品監督管理局了解到，近年來，國家對藥品和保健品市場進行了規范。從2001年1月1日起，藥品統一使用“國藥準字”的批準文號。從2003年10月10日起，所有的“藥健字號”保健品的批準文號只能是“食字號”，納入食品藥品監督管理局管理。而作為保健食品的“孿生姊妹”，保健用品則一直沒有統一的審批部門，體制上出現了漏洞。

天津患者王萍說：“我們看到有國家部門的批號就放心了，哪里知道批號背后的名堂!市場上各種各樣的批號太多太濫了，老百姓霧里看花，誰又能看得清楚?!”

南開大學周恩來政治管理學院副教授朱旭峰指出：法律法規滯后和管理體制混亂的直接后果，就是給了不法企業生存的空間，企業的違規成本極小，而患者又難以明辨是非。國家應該盡快出臺保健品管理法規，理順保健品監管職能，避免多頭監管造成的多頭不管，從源頭上徹底堵上漏洞。