新《藥品注冊管理辦法》有望年內(nèi)出臺(tái)

兩會(huì)期間，代表委員多次呼吁盡快修改《藥品注冊管理辦法》。與會(huì)代表委員認(rèn)為，現(xiàn)行的《藥品注冊管理辦法》在新藥審批上存在很大漏洞，直接導(dǎo)致了大量療效相同或相近的“改名藥”上市，讓政府的藥品限價(jià)令頻頻遭遇“降價(jià)死”的尷尬處境。

“新辦法”有望年內(nèi)出臺(tái)

最近，國家食品藥品監(jiān)管局對新修訂后的《藥品注冊管理辦法（征求意見稿）》在其網(wǎng)站進(jìn)行為期兩個(gè)月的公示，廣泛征求社會(huì)各界意見。修訂后的新辦法有望在年內(nèi)出臺(tái)。

國家食品藥品監(jiān)管局副局長吳湞表示，現(xiàn)行藥品注冊管理辦法自2002年修訂以來，起到了應(yīng)有的積極作用，但隨著社會(huì)的發(fā)展，該管理辦法也暴露出一些問題，留下了一些空子和漏洞。而新的藥品注冊管理辦法（征求意見稿）一定要堵塞漏洞，鼓勵(lì)創(chuàng)新，讓新藥研究真正轉(zhuǎn)移到研究新產(chǎn)品，不做一些換湯不換藥的東西。

新藥審批重新界定

新修訂的《藥品注冊管理辦法(征求意見稿)》對現(xiàn)行《藥品注冊管理辦法》中的新藥概念做出重新界定：已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑或增加新適應(yīng)癥，將不能再按照新藥管理，不再視為新藥注冊審批，只能按照新藥申請程序申報(bào)。

在新藥審批注冊前，新修訂的《藥品注冊管理辦法》明確各省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門依法對申報(bào)新藥的研制、生產(chǎn)狀況進(jìn)行現(xiàn)場核查，對藥品注冊申報(bào)資料的完整性、規(guī)范性和真實(shí)性進(jìn)行審核，并組織對試制的樣品進(jìn)行檢驗(yàn)。而此前的《辦法》，則只提出藥監(jiān)部門對新藥的申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，對生產(chǎn)情況和條件進(jìn)行現(xiàn)場考察，側(cè)重于樣品抽驗(yàn)。

在目前的修訂版本中，“藥品注冊管理”進(jìn)一步明確快速審批的新藥范圍。艾滋病治療新藥、優(yōu)于已上市治療惡性腫瘤、罕見病等疾病的新藥，將納入特殊審批的“綠色通道”，簡化審批程序。國家藥監(jiān)局稱，希望以此舉措鼓勵(lì)我國藥品研發(fā)力量轉(zhuǎn)移到真正新藥的開發(fā)中，而非盲目低水平改變劑型、重復(fù)生產(chǎn)仿制藥品。

實(shí)行審評人員集體負(fù)責(zé)制

新的《藥品注冊管理辦法》將明確構(gòu)建一個(gè)技術(shù)審評、現(xiàn)場核查與樣品抽驗(yàn)“三位一體”的審批監(jiān)管體系。國家食品藥品監(jiān)管局局長邵明立在回答記者提問時(shí)稱，新藥審批將實(shí)行三制：主審責(zé)任制、責(zé)任追究制和專家公示制。就是審評人員實(shí)行集體負(fù)責(zé)制，防止個(gè)別人濫用權(quán)力；實(shí)行責(zé)任追究制，強(qiáng)化對違法審批行為的責(zé)任追究；實(shí)行審評審批檢驗(yàn)人員公示制，將藥品審評審批置于社會(huì)監(jiān)督之下。