新《藥品流通監管辦法》即將出臺

——要想有效整頓和規范藥品市場秩序，凈化藥品市場環境，取得實質性成效，就必須結合當前實際，認真查找隱藏在藥品市場秩序背后的深層次原因，對癥下藥，從社會現實、人民需要的角度出發，制定出一系列針對性、實用性、可行性的措施和辦法；從法律層面進行技術操作，予以規范和約束，從而有力地打擊藥品市場秩序中的違法違規行為，解決好群眾用藥安全。

關鏈詞——影響·制約·市場

導致我國目前藥品市場秩序形勢嚴峻的原因是多方面的，有淺層次因素，也有深層次矛盾；有歷史的積淀，也有新形勢下出現的新問題。除了與經濟社會發展階段、生產力發展水平有著千絲萬縷的關系外，與體制的缺失、法律的滯后、利益的驅動、人們的生活習慣影響以及行業部門的監管、誠信自律等方面的因素有著密切關系。因此，要想有效整頓和規范藥品市場秩序，凈化藥品市場環境，取得實質性成效，就必須結合當前實際，認真查找隱藏在藥品市場秩序背后的深層次原因，對癥下藥，從社會現實、人民需要的角度出發，制定出一系列針對性、實用性、可行性的措施和辦法；從法律層面進行技術操作，予以規范和約束，從而有力地打擊藥品市場秩序中的違法違規行為，解決好群眾用藥安全。

影響與制約因素

一、政策因素：建國以來，黨和政府根據我國的實際情況，制定出臺了一系列相應的藥品方針政策和措施。特別是加入WTO之后，按照國際關貿總協定的一攬子協議規定要求，我國適時相應地制定了更具針對性、靈活性、有效性、可行性的藥品政策。不過，從總體上講，我國的藥品政策還存在不少缺陷。具體表現在：1、未建立真正完整、有機統一的國家藥品政策體系，雖然成立了國家食品藥品監督管理局，但涉及醫藥產業管理職能的部門依然較多，藥品的定價、招標采購、安全監管（尤其藥械廣告、疫苗質量管理）、醫藥產業發展政策等職能分散于各個部門。而各個部門往往站在部門和局部利益角度考慮問題，易導致醫藥產業政策缺乏整體性和系統性。2、已制定的藥品政策大都缺乏全局性、前瞻性、戰略性。綜觀我國的藥品政策不難發現，絕大多數藥品政策在問題發生后才倉促搞出來的，重現象，輕實質；重限制，輕引導，多屬“臨時抱佛腳”，“頭痛醫頭，腳痛治腳”的救急式的“藥方”。這表明我國的藥品政策制定理念偏重表象，忽視實質；偏重對于實踐的限制與規范而疏于面向未來的引導，使得藥品政策更多地表現為治標型被動防范，而缺少積極的標本兼治式引導，從而導致制定的政策相對滯后、缺乏應有的超前性及發揮應有的多方位作用的效果。3、出臺的藥品政策政出多門、隨意性強，有的前后難以銜接；有的相互沖突、矛盾；有的不切實際，缺乏整體性，難以為續等等。單就藥品降價政策而言，國家多部門針對看病貴問題，就進行了近20多次藥品大降價，但是，老百姓卻感覺不到明顯的效果。

二、法律因素：國家雖然已經制定了《藥品管理法》等一系列藥事法律法規，但是還存在不盡完善之處。諸如，監管法規制度不健全、不完善和不配套，一些重要法規設定不科學、程序不嚴謹、要求不規范和可操性不強等等。況且這些涉藥法律法規中既有法律和國務院行政法規規定，也有地方性法規、規章規定，甚至還有藥監、衛生、工商、質監、物價部門內部規范性文件規定；至于司法解釋也同樣種類繁多，有最高人民法院、最高人民檢察院的，也有衛生、工商、物價部門聯合解釋的或衛生、工商、質監部門及國家食品藥品監管局單獨作出解釋的，令人感到規定繁多雜亂，執行困難，而且有些規范的規定互不協調，有礙法制的統一性、嚴肅性，以致只能按照相關法律的管理模式設定，不能完全體現藥業自身發展規律和監督管理特點，例如，有些法律內容過時且存在漏洞，如《藥品流通監督管理條例（暫行）》是根據舊《藥品管理法》（衛生部）制定的，國家食品藥品監督管理局成立后，不但沒有及時按新《藥品管理法》規定重新對其進行修訂，而且至今仍在勉強湊合著使用。對有關藥品的立法上交叉分散、各自表述，難以一致，如對醫療機構（含衛生所（室）、個體診所）使用或經營藥品的管理等，這些問題都直接或間接制約了當前乃至今后的藥品監管。

三、經濟因素：在整頓和規范藥品市場秩序中起著舉足輕重的作用。對整個藥品市場秩序而言，經濟因素可謂“牽一發而動全身”，必須優先予以考慮。為此，我們在應用和發揮經濟杠桿的同時，也應當考慮到受其影響所引發的一系列社會化問題。譬如，藥品生產、經營企業為追求經濟利益最大化，片面強調經濟效益的重要性，忽視、放松了藥品生產、經營過程的管理和質量技術上的監督；行政監管（執法）部門偏重政績（重行政處罰），把政績或整治成果與罰款掛鉤，背離監管宗旨；社會公信度危機，整體性、群體性不良記錄上升；監管力度不夠，導致“劣幣驅逐良幣”現象發生等等原因。由此可見，經濟因素處理的妥善與否，直接關系到整頓和規范藥品市場秩序的利鈍成敗。

四、技術因素：目前，我國的藥品質量檢驗技術有了長足的發展，然而其藥品檢驗標準仍存在諸多的不完善，這給藥品質量的監管帶來了一定的困難。比如，現有的藥品質量檢測標準大多側重于全藥萬分的定性、定量及一些雜質的檢查等，特別是中成藥，不僅不能完全反映出配方中各味藥的成分是否均存在，更不用說定量了，這就給科技造假提供了可趁之機。再有，藥品的生產不光靠主藥成分，還需部分輔料、溶媒等參與制劑，但現行的藥品質量檢驗標準對參與制劑的輔料、溶媒等的檢測要求還很欠缺，這也給用藥安全帶來了隱患。此外，我國在技術方面還存在以下諸多問題：（一）生產企業技術檢測不容樂觀，水平整體偏低。有的企業技術設備高級先進，卻因缺乏專業技術人員，基本處于閑置狀態，形同虛設；有的企業雖有專業技術人員，卻因技術檢測設備落后陳舊，不能使用或無法使用而無用武之地；有的企業技術設備、專業技術人才都具備，但因受利益驅動或為滿足上級需要或應付組織檢查，瞎編、亂編虛假技術數據或參數，敷衍了事。自然，發生類似“齊二假藥”、欣弗事件也就不可避免。（二）行政監管部門技術檢驗水平及檢驗人員整體素質有待進一步提高。由于體制和歷史原因，直到今日我國的藥品技術監督總體水平還不夠不高，尚未形成完整的、強有力的、統一的技術監督體系。以上這些問題，都不同程度影響了藥品監管的公正性。

五、監管因素：目前，造成藥品監管某些時候不但未能有效治理“市場失靈”，反而因監管權力的濫用、虛設導致更為嚴重的“市場失靈”的情況的根本性原因，主要是體制結構的因素及監管人員素質的因素。如藥監局機構設置實行省級以下垂直管理，國家局并不直接領導省局。至于財政、任免也一樣。這樣，國家藥監局若是想推行一項政策性措施或查處一個假藥，一旦涉及地方利益，地方藥監局則常常會受當地政府的影響（干擾或阻礙），而難以有效落實執行。再有是一些負責藥品注冊審批人員濫用職權、以權謀私，違規審批、收受賄賂，部分執法人員單純追求罰款的傾向、案件辦理水平和人員素質的參差不齊、假劣藥品追溯求源的力度不夠，辦法不多等系列問題。

六、信用因素：當前，我國經濟生活中出現的藥品行業制假售假、欺詐行騙等信用缺失問題，已經直接影響到醫藥市場經濟的健康發展，成為當前影響我國醫藥經濟健康運行的一個突出問題。具體體現為：藥品生產、經營企業的信用意識薄弱或自律意識不強，為追求利潤最大化，不擇手段，采取投機取巧、坑蒙拐騙、以次充好、假冒偽劣、商業欺詐等謀取不正當利益。藥監部門中，某些干部自我約束失控，利用手中權力大搞尋租、中飽私囊、收受賄賂。

因應對策與措施

一、針對政策因素存在的問題，建議：一是重點著手制定和建立統一的國家藥品政策。根據我國國情實際，結合國民經濟“十五”計劃及長遠規劃的總體要求，制訂與之相配套的國家藥品政策已成當務之急。國家藥品政策既是政府經與各部門協商后（尤其是藥監部門）確定的中長期目標、優先項目和實施方法，也是政府對公眾的承諾，更是藥監、醫藥界相關部門協調的準則。鑒于國家藥品政策涉及到衛生、藥品監督管理、社會保障、價格等各部門，因而建議應由國務院領導、各有關部門、各行業的專家參予組織，制訂切實可行的國家藥品政策，從而使藥監部門對藥品的監管能夠更到位、更有力，有效保障人民群眾用藥安全。二是藥品政策應立足長效。要有前瞻意識，全國一盤棋思想，切忽有急功近利的短視行為或拆東墻補西墻的作法；要有敏銳的洞察力，防患于未然。

二、針對法律因素存在的問題，建議：有必要進一步健全和完善藥事法律法規體系，確保法律的制定和實施的穩定性、連續性和適時性的有機統一和協調。首先，應該針對制售假冒偽劣藥械行為制定一部專門的法律，加大對制售假冒偽劣藥械行為的處罰和量刑力度。其次，對制假售假藥械行為應做出統一的界定。第三，立法時有必要將對各級行政機關負責人的責任追究規定寫入。第四，賦予行政執法部門必要的強制措施。第五，出臺相關規定，使各執法部門在打假中形成合力。

三、針對經濟因素存在的問題，建議：在整頓和規范藥品市場秩序中除了行政、法律手段外，不可或缺的就是經濟手段。經濟基礎決定上層建筑。爭取做到“讓政府引導企業，讓企業找市場，讓市場來規范”，開展理性競爭，優勝劣汰，營造良好的市場秩序環境。因而，從一定意義上講，經濟因素在整頓和規范藥品市場秩序中必將起著畫龍點睛的作用。

四、針對技術因素存在的問題，建議：考慮到技術是第一生產力因素。為此，我們要特別重視技術方面的工作。一加強藥品技術監督相配套的制度、標準、規則等修訂完善工作。二加強藥品生產技術上的管理，促使藥品生產企業更具活力。三加強藥品流通領域物流技術提升，做強做大藥品經營企業。四加強藥品監管部門稽查信息技術網絡平臺建設及藥品檢測檢驗技術“瓶頸”的突破，達到更有針對性、有效性打擊打擊制售假劣藥械違法違規行為的目的性；如中國藥品檢驗所研制的具有較為先進檢測水平的藥品檢測車投入使用，或可彌補這方面的“漏洞”與不足。五建立一個綜合性技術機構，可采取垂直性各部門之間單體性機構或與相關行業部門互動相結合綜合性機構，以加強整體執法隊伍技術力量建設。

五、針對監管因素存在的問題，建議：1、監管部門自身方面，一是進一步加強和完善藥品監管體制，爭取讓藥監像稅收和海關一樣，實現完全垂直。人員上，要吸收醫學、藥品學、法學、行政學等相關專業的人員，使人員構成更加合理，不要使某一方面的人占大多數。特別是藥品審評審批人員。二是進一步加強內部的制約和透明。對行政復議、行政執法責任制、內部程序設計，應該有所作為，并告知公眾。尤其在審評審批方面，則應重視和加強，著重于建立一整套健全完善的審評審批制度，如集體負責負責制、審評審批責任追究制、審評審批檢驗人員公示制等。2、藥品（生產經營）企業方面，設立駐廠監察員，以強化對企業的有效監管。但要防止被企業腐蝕拉攏。再有對這些監察員要有一個確切的預期，比如實行輪崗制、獎懲制、“高薪養廉”辦法等等制度和措施，提高他們開展監管工作的積極性、創造性、主動性。3、加強輿論監督。對違法違規者采取“見光死”。即一旦發現觸犯法律，便給予懲罰性處理，監管者除名，被監管對象破產。

六、針對信用因素存在的問題，建議：一是成立藥品行業管理機構，加強對藥品行業的組織和管理，同時，加強相關法制建設。由于作為全國性的專業信用立法尚未起步，可考慮先制定條例，經過實踐進行完善補充后上升為法律。二是建立誠信檔案、信息公開等系列制度；在當前全國統一的、完整的市場體系尚未形成的情況下，藥品監管部門應為誠信企業創造條件，打破市場堡壘，營造企業誠信經營的氛圍，建立一整套較為完善、可行的誠信制度，在條件許可的情況下，可以建立行業誠信信息網站，使公眾能夠在網上快速、準確地獲取醫藥企業的誠信信息，從而引導全行業加強誠信自律。三是建立誠信評估指標體系（標準）；對不同的指標體系指標賦予不同的分值進行量化處理，建立完整、科學的信用評分系統，然后根據評估的總分情況劃分信用等級。四是加強對醫藥行業誠信的監管和獎懲力度。藥品監管部門對不講企業誠信，造假售假，欺詐行騙、損害消費者利益、給社會帶來不良影響，給人民群眾生命健康造成嚴重危害的醫藥企業，要組織新聞媒體和有關部門曝光和處罰，通過公示信用嚴重缺失者黑名單，甚至吊銷營業執照，要讓全社會都看到失信的代價，從而有效地扼制信用危機的繼續發展和蔓延。而對于那些守信企業，則應該給予輿論鼓勵、精神鼓勵、物質鼓勵和政策鼓勵。

相關鏈接

1、2007年1月8日，衛生部長高強在2007年全國衛生工作會議上宣布，建立國家基本藥物制度將成為國家醫療體制改革的四項基本制度之一。17日，國家食品藥品監督管理局長邵明立在全國食品藥品監督管理工作會議上指出，建立國家基本藥物制度將成為2007年藥品監管工作的一項主要任務。

2、新《藥品流通監督管理辦法》將于2007年5月1日正式實施。