前“腐”后繼，記者揭露藥品審批腐敗

2007年1月24日，溫家寶總理主持召開(kāi)國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議，少有地就鄭筱萸案聽(tīng)取了監(jiān)察部的匯報(bào)。鄭案被定性為“嚴(yán)重失職瀆職、以權(quán)謀私的違紀(jì)違法典型案件”。

“最令中央震怒的是，鄭案不僅僅是個(gè)人腐敗，而是類似于‘有組織的犯罪’，涉及到不同層次藥監(jiān)系統(tǒng)和地方局的官員，影響惡劣。”

注冊(cè)部門大換血

雖然司法部門還沒(méi)有披露鄭筱萸案的細(xì)節(jié)，但知情人士透露，鄭筱萸案所牽涉的問(wèn)題，不僅僅是某一個(gè)案子，而是藥品審批注冊(cè)監(jiān)管方面的一連串問(wèn)題。一位接近專案組的人士對(duì)記者說(shuō)。而本報(bào)獲得的最新消息顯示，鄭筱萸案還涉及到他的家屬，其在某醫(yī)藥公司任職的兒子也一同被捕。

“他的問(wèn)題很多，主要是違規(guī)審批、收受賄賂等，是很嚴(yán)重的經(jīng)濟(jì)問(wèn)題。”一位對(duì)藥監(jiān)系統(tǒng)非常熟悉的人士說(shuō)。

由于鄭所涉的是整個(gè)藥品監(jiān)管體系的問(wèn)題，國(guó)家藥監(jiān)局開(kāi)始了系統(tǒng)性的補(bǔ)救措施。

“很多正常的行政工作都停止了。”國(guó)家藥監(jiān)局的一位官員對(duì)記者說(shuō)。該官員告訴記者，從2006年8月底到現(xiàn)在，國(guó)家局除了審批進(jìn)口批文和部分補(bǔ)充申請(qǐng)外，其他品種的審評(píng)、審批工作全部停止了。

“很多新辦廠家都等著批文生產(chǎn)，由于審批、審評(píng)工作停止，花了大價(jià)錢造的生產(chǎn)車間和購(gòu)買的設(shè)備將擱置等待。還有那些花費(fèi)了巨大的人力、財(cái)力研制新藥的廠家。他們都處在生死攸關(guān)的境地。”一名制藥企業(yè)的負(fù)責(zé)人對(duì)記者抱怨說(shuō)。

一位藥監(jiān)局內(nèi)部人士則向記者感嘆：“現(xiàn)在注冊(cè)部門人員大換血，留下的沒(méi)有幾個(gè)。而即使換到別的部門，也是膽戰(zhàn)心驚。”

而整個(gè)藥監(jiān)系統(tǒng)鄭筱萸任期上的藥品注冊(cè)進(jìn)行了一次被業(yè)內(nèi)稱為“注冊(cè)9·11”的行動(dòng)——2006年底，國(guó)家藥監(jiān)局決定對(duì)2005年1月1日到2006年8月31日之間，已經(jīng)通過(guò)各省局組織的現(xiàn)場(chǎng)核查并已獲通過(guò)，資料已經(jīng)報(bào)到國(guó)家局的所有品種重新進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，并在2007年6月以前完成。“這意味著16萬(wàn)張批件要再注冊(cè)。”一名制藥界人士說(shuō)。

藥品審批腐敗鏈

1998年藥監(jiān)局從衛(wèi)生部分離出來(lái)起，藥監(jiān)局走了將近10年。鄭筱萸出任第一任國(guó)家藥監(jiān)局局長(zhǎng)。

“之前國(guó)家對(duì)藥品的管理是比較混亂的。新藥注冊(cè)申請(qǐng)遞交上去好長(zhǎng)時(shí)間都沒(méi)人受理。”此間的一名制藥業(yè)人士回憶說(shuō)。

國(guó)家藥監(jiān)局作為一個(gè)專門的機(jī)構(gòu)成立后，出臺(tái)了《藥品注冊(cè)管理辦法》，確立了一套藥品注冊(cè)管理體制。

國(guó)家藥監(jiān)局的第一把火就是“地標(biāo)”升“國(guó)標(biāo)”——將地方局批準(zhǔn)藥品的權(quán)力全部收回，推進(jìn)地方藥品標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)工作。

1998年之前，地方完全可以批準(zhǔn)仿制藥。從1999年開(kāi)始，藥品批準(zhǔn)文號(hào)的核發(fā)，改由新組建的國(guó)家藥品監(jiān)督管理局來(lái)執(zhí)行。到2002、2003年，國(guó)家藥監(jiān)局完成了所有地方標(biāo)準(zhǔn)品種轉(zhuǎn)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品種工作，所有藥品統(tǒng)一使用“國(guó)藥準(zhǔn)字號(hào)”，這意味著企業(yè)必須重新在藥監(jiān)局進(jìn)行藥品注冊(cè)工作。

“地標(biāo)”升“國(guó)標(biāo)”，是規(guī)范醫(yī)藥行業(yè)的一個(gè)重大舉措，并受到積極的評(píng)論。但卻留下了尋租空間。“全國(guó)有幾千家制藥企業(yè)，但藥監(jiān)局注冊(cè)處只有十幾個(gè)人，根本沒(méi)有能力全面監(jiān)管。”國(guó)家藥監(jiān)局的一位官員說(shuō)——與此對(duì)照的是，美國(guó)FDA只管幾百家藥企。

上述人士稱，由于中國(guó)制藥企業(yè)大部分處于低層次競(jìng)爭(zhēng)狀態(tài)，生產(chǎn)門檻并不高，同質(zhì)化生產(chǎn)的現(xiàn)象十分普遍。

又由于新藥(指未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品)能拿到較高的定價(jià)權(quán)，大多數(shù)廠家忙于將原來(lái)的“普藥”(臨床上已經(jīng)廣泛使用或使用多年的常規(guī)藥品)改變包裝、劑量和用法，并加入一些無(wú)用成分，申報(bào)注冊(cè)成新藥。

“這些報(bào)批藥品同質(zhì)性很強(qiáng)，批哪家，不批哪家，藥監(jiān)局直接決定。”上述人士說(shuō)。

根據(jù)制藥界人士表述，按照“地標(biāo)”升“國(guó)標(biāo)”的程序，醫(yī)藥廠家須先把材料交由省藥監(jiān)局；經(jīng)核實(shí)簽字蓋章后，送至國(guó)家地標(biāo)辦；國(guó)家地標(biāo)辦處理完畢送到國(guó)家藥典委員會(huì)；專家論證后，由秘書(shū)長(zhǎng)簽字，送至國(guó)家藥監(jiān)局注冊(cè)司化學(xué)藥品處或中藥處；經(jīng)過(guò)檢驗(yàn)合格后送至藥監(jiān)局注冊(cè)司司長(zhǎng)處簽字，審批方能通過(guò)。

在這條“審批作業(yè)線”上，多名國(guó)家藥監(jiān)局官員因貪污受賄落馬。一個(gè)有力的例證是，2006年7月，長(zhǎng)春市中級(jí)人民法院以受賄罪、巨額財(cái)產(chǎn)來(lái)源不明罪，判處吉林省藥監(jiān)局原副局長(zhǎng)于慶香有期徒刑15年。于慶香在“地標(biāo)升國(guó)標(biāo)”時(shí)，經(jīng)手了1000多個(gè)批文，一個(gè)批文收1萬(wàn)元。

“在統(tǒng)一換發(fā)藥品地標(biāo)升國(guó)標(biāo)工作中，最后很多標(biāo)準(zhǔn)低于國(guó)標(biāo)的地標(biāo)藥品根本沒(méi)法通過(guò)實(shí)驗(yàn)考察，只能編造數(shù)據(jù)或者找假資料找注冊(cè)司官員行賄才能順利拿到新的批文。”一位制藥界人士說(shuō)。

更有制藥界人士透露說(shuō)，由于中國(guó)的制藥企業(yè)大多是仿制藥，沒(méi)有專利號(hào)，有的制藥企業(yè)直接到國(guó)家藥監(jiān)局購(gòu)買其他企業(yè)已經(jīng)報(bào)批的仿制藥材料。

（來(lái)源：《21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道》 2007.01.27 有刪節(jié)）