不要消極等待治療性乙肝疫苗

媒體報道我國自主研發的治療性乙肝疫苗取得重大突破后，不少讀者來信問，治療性乙肝疫苗是怎么回事，是不是意味著治療乙肝已經有了新的絕招，以下作簡要說明和介紹。

治療性乙肝疫苗是對預防性疫苗進行改進，彌補和激發機體的某些免疫反應，修補機體對于乙肝病毒的免疫缺陷，激發機體自身產生清除病毒的能力?，F在正在試驗中的疫苗有合成肽疫苗、DNA疫苗、免疫復合物疫苗、抗體化抗原疫苗等。這些疫苗可以增強機體的體液和細胞免疫力，有利于機體對病毒的清除。我國絕大多數乙肝患者處于免疫麻痹、免疫耐受階段，各種抗病毒藥物治療對于這些患者無濟于事。治療性乙肝疫苗可以誘導機體的免疫系統正確識別乙肝病毒，打破機體免疫耐受狀態，從而恢復和啟動免疫應答機制，產生內源性細胞因子，再配合抗病毒藥物，達到治愈乙肝的目的。

但治療性疫苗尚處于試驗階段。我國自主研發的治療性乙肝疫苗，已通過一期臨床試驗(初步安全性試驗)，進入二期臨床試驗(有效與安全性的人體試驗研究)。治療性疫苗主要觀察療效的標準是抗病毒效果，需要設立目前療效公認有效的抗病毒藥物作為對照藥物，觀察的指標主要包括乙肝病毒標志物(如乙肝病毒e抗原/e抗體轉換情況、乙肝病毒DNA等)，療效觀察分為持久性應答和暫時性應答等，周期在兩年以上；如果順利的話，還需要進行三期臨床試驗(大樣本、多中心研究)，這一階段仍需觀察治療性疫苗和對照藥物之間的療效對比，觀察時間仍然不得少于兩年。如果三期試驗順利結束，證實疫苗的安全性、有效性都令人滿意，方可上市，進行工業化生產，讓廣大患者使用。這樣一個試驗周期應該在4年以上。上市后仍需對疫苗的安全性和有效性進行監測。疫苗屬于生物制劑，對于這種特殊藥物的試驗和審批更需嚴格，其研發過程不會一帆風順。治療性疫苗適用對象是持續性感染的乙肝患者，患者機體免疫應答水平常較低下，使用疫苗時有一定副作用，常伴有不同程度的免疫損傷；治療性疫苗的組成也不像預防性疫苗那樣單純，它需要不斷調整組合，以便打破免疫耐受，提高對乙肝病毒的特異性免疫反應，因此疫苗的穩定性、佐劑的選擇都有待時間的檢驗。由于乙肝病人的個體差異、乙肝病毒的突變、疫苗的劑量等問題尚未解決，治療性疫苗還不能馬上上市，投入臨床使用。

治療性疫苗必須嚴格按照新藥研發的臨床試驗程序，進行臨床試驗，獲得國家藥監局的臨床新藥批準文號，才能讓廣大患者使用。目前進入臨床試驗的第二階段，所有參加受試人員必須簽訂協議，所有治療和檢驗費用都由醫院方面承擔，患者是不用花一分錢的?，F在市面上以盈利為目的的銷售所謂治療性疫苗的廣告或是宣傳，肯定是騙人的。治療性乙肝疫苗研發還需要進行長期臨床試驗觀察，即使將來成功上市，也不意味著僅靠疫苗就可以徹底治愈乙肝。疫苗仍需和藥物聯合應用，方能獲得最佳療效。目前治療乙肝的藥物已經獲得重大進展，如長效干擾素、恩替卡韋、替比夫定、恩曲他賓等，患者可以根據自己的病情在專業醫師指導下及時用藥，不要硬挺著等待治療性疫苗問世，錯過最佳治療時機，導致無法彌補的后果。