診斷試劑：生物醫藥產業奠基石

從20世紀70年代開始，我國診斷試劑產業開始引進國外先進設備和技術，形成了臨床診斷試劑產業化的雛形，但此時試劑往往由研制的實驗室生產，沒有成型的生產和銷售組織過程。80年代以來，隨著國家改革開放引進外資，臨床診斷試劑迅速開始產業化進程。尤其在1985～1990年期間，大量國外先進技術進入我國，涌現了一大批生產診斷試劑廠家。

全國診斷試劑市場規模約為30億～40億元人民幣，約為全球市場的1／14。總的來說，目前在臨床應用比較廣泛、市場廣闊的項目上，國內主要生產廠家的技術水平已基本達到國際同期水平。“十一五”期間，診斷試劑行業面臨的國際國內形勢都將發生較大變化。

我國診斷試劑生產企業目前正處于發展關鍵時期，隨著人們對診斷試劑在預防與治療疾病過程中重要性認識的增加、市場規模的不斷擴大及國家日益加強對產品生產廠家嚴格管理，我國臨床診斷試劑產業已有了一個日趨良好發展環境。

化學發光法乙型肝炎定量檢測試劑開發和應用

產品簡介：該產品利用酶促化學化學發光及基因工程和細胞工程技術，建立了乙型肝炎五項血清學指標的定量免疫診斷系列試劑，包括：乙型肝炎表面抗原、乙型肝炎表面抗體、乙型肝炎e抗原、乙型肝炎e抗體、乙型肝炎核心抗體等“兩對半”化學發光試劑盒。可為臨床檢驗實驗室乙型肝炎的檢測、藥效觀察、預后以及血源篩查等帶來高靈敏度的新型診斷試劑，提高乙肝診斷水平。

所處階段：成熟應用階段。

意義:該產品成本低，應用前景廣闊。

人類免疫缺陷病毒抗體診斷試劑

產品簡介：該課題研制了艾滋病抗體的膠體金法快速診斷試劑盒。試劑盒采用HIVgp41、HIVgp36抗原和抗HIVgp160單抗分別固相包被硝酸纖維膜，并用HIVgp160、HIVgp36抗原作膠體金標記，應用層析式雙抗原夾心法原理檢測待檢樣品中HIV（1/2）抗體。其中HIVgp41基因工程抗原解決了大腸桿菌表達抗原親水性差的重要缺陷，HIVgp160抗原采用世界首創的生物反應器培養T細胞表達糖基化修飾技術制備，并已申請發明專利。抗原在最優化條件下標記膠體金，并經進一步處理后制備獲得試劑盒成品，在室溫下18個月內性能保持穩定。

所處階段：成熟應用階段。

TORCH酶標診斷試劑盒開發研究

產品簡介：該項目從TORCH檢測試劑活性材料，抗原著手，經過兩年基礎研究，已成功地研制出一套TORCH抗原純化制備工藝，所制備的抗原純度高，活性強，其質量超過國外進口抗原，該項技術已申報國家發明專利，并已被受理。在其基礎上開發成功了TORCH五件IgM，IgG，ELISA試劑盒。

所處階段：成熟應用階段。

意義：該產品經上海、北京、天津、廣州、重慶等地臨床考評，其質量（靈敏度、特異性）達到或超過國外進口試劑盒，技術水平達到國內領先。

SARS病毒快速診斷試劑盒研制

產品簡介：在生物醫學領域建立了一種新的檢測技術方法，該方法采用核酸標記抗體代替酶標抗體，通過核酸分子標記序列的PCR擴增及檢測來對靶分子進行定性和定量分析，該方法適合于微量、多樣靶分子的檢測。

課題在P2級生物安全實驗室條件下，通過一種高效快速的SELEX篩選方法，經過15個工作日，12輪篩選，得到SARS滅活病毒的特異性寡核苷酸配基和含分子檢測標記的特異性核酸標記抗體；然后研制針對SARS滅活病毒的快速診斷試劑盒。該課題所研制的檢測技術和方法具有針對幾乎所有靶分子的平臺效應，該類試劑盒具有研制時間短，特異性強，靈敏高的特點；可進行簡易快速檢測和精密度高的微量、多樣的芯片式檢測。

所處階段：成熟應用階段。

意義：該技術成果在生物醫學領域具有非常廣泛的應用前景。

牛結核酶聯免疫吸附試驗診斷試劑盒

產品簡介：該課題為標準化的牛結核ELISA試劑盒研發。該研究以提純牛結核菌素作為包被抗原，對各種條件進行優化（如抗原的包被，作用時間及底物的選擇），建立了檢測牛結核血清抗體的間接ELISA方法。牛結核ELISA試劑盒可于4℃保存半年以上，所有的試劑均可直接加樣，具有良好的重復性和穩定的判定標準。該成果經濟效益顯著。

所處階段：成熟應用階段。

系列生物芯片診斷試劑研究

產品簡介：該產品首次建立了生物芯片診斷試劑的全面質量控制技術平臺。研究、建立了各類生物芯片診斷試劑系統的質量控制項目和操作細則；制定了《微陣列生物芯片診斷試劑技術要點》；研制了《丙型肝炎病毒多抗體蛋白芯片檢測試劑》。采用化學發光技術，可用自主研制的生物芯片檢測儀進行檢測，具有丙肝病毒初篩和確證雙重功能，用于丙型肝炎診斷和病情監測。

所處階段：成熟應用階段。

意義：研制的以上產品，給人類組織相容性抗原基因分型芯片（DRB1，DQB1）帶來了廣闊前景，同時可檢測我國人群主要類型，滿足我國骨髓庫建立及器官移植等檢測需要，成本低且省時間。避免進口國外既費事、昂貴的試劑。

實用PCR基因診斷技術

技術簡介：該課題編制了《實用PCR基因診斷技術》一書。該書深入淺出、刪繁就簡，介紹了PCR的分子生物學基礎、基本原理和基本操作，特別是詳細介紹了耐熱DNA聚合酶的酶促特性、生化結構特性、輔助蛋白的復制識別特性及PCR技術在傳染病病原體（包括細菌、病毒、支原體和衣原體）寄生蟲、腫瘤、遺傳學、法醫學及其它生物學領域中的應用，從標本制作、引物設計原則、實驗條件的研究、結果判斷等方面進行了詳實的討論。在細胞學、病毒學、遺傳學、法醫學、動植物檢疫學等方面得到了廣泛的應用。

所處階段：中期階段。

瘧疾快速分子診斷技術研究與應用

技術簡介：該研究針對瘧疾的快速診斷、流行病學調查及瘧疾的防治進行研究。建立了瘧原蟲診斷靶抗原的篩選、鑒定技術；建立了三種靶抗原重組蛋白的克隆、表達與純化技術；建立了穩定的dipstick-免疫膠體金技術，結合抗HRP-Ⅱ、LDH及GDH單抗分別制備檢測三種靶抗原的免疫層析試紙條；首次構建了惡性瘧原蟲紅內期噬菌體抗體庫；率先建立了熒光定量PCR檢測惡性瘧原蟲和間日瘧原蟲的方法。

所處階段：成熟應用階段。

意義：該成果社會及經濟效益顯著。

分子診斷技術建立、應用及研究

項目簡介：應用PCR、PCR-AFLP、PCR-RFLP、SSCP、DHPLC、DNA測序等高新技術，對男性不育、表皮松解性掌跖角化癥、注意缺陷多動障礙等常染色體顯性遺傳病、多基因疾病進行了尋找疾病易感基因、基因突變譜的繪制等研究工作，其中對表皮松解性掌跖角化癥KRT9基因突變的研究，在世界上首先發現1種新的突變。這些研究結果，對探討上述疾病的分子機制、分子診斷和產前診斷等，都具有比較重要的理論意義和應用價值；特別引進了近年來美國Transgenomic發明的高效變性液相色譜（DHPLC）技術，已在科研和臨床實踐中取得良好應用；并在我市李惠利醫院和婦兒醫院建立了“遺傳咨詢門診”。

所處階段：理論階段。

堿性磷酸酶(ALP)試劑盒

產品簡介：該課題建立了1條生產流水線，擁有國際上最先進的堿性磷酸酶試劑加工及檢測設備，目前能小批量生產堿性磷酸酶試劑。經過長期大量實驗，不斷調節各組分的配比、特定表面活性劑和穩定劑用量，使試劑性能達到最佳，終于形成獨特配方。生產的堿性磷酸酶試劑保質期長，達15個月；開瓶有效期長，使用戶的浪費降到最低；抗干擾能力極佳，多種干擾物質在生理能夠達到的濃度時對測試都沒有影響。

所處階段：中期階段。

意義：該產品試劑是國際水平的一流診斷產品，并提高了診斷試劑行業的整體水平。

醫用多媒體診斷系統

項目簡介：該系統在現有的口腔醫療檢測設備上，通過其前端裝置（微型攝像頭和攝像機）和后臺處理軟件，綜合運用計算機技術、數字圖像處理技術和圖像采集、壓縮和存儲等技術以及多媒體病歷管理技術的圖像、文本、數據綜合處理能力，對患者的各項檢測數據，治療前后或手術前后的圖像、文字資料等進行綜合的圖文并茂處理，存儲在磁盤上備隨時調用。主要功能包括文字、數據的輸人、查詢、修改、統計、匯總及打印等，利用這些功能可以隨時了解受驗者的基本情況，檢索統計出各項數據及綜合數據資料，并通過打印機輸出圖文并茂的病歷及各種檢測報表。

所處階段：成熟應用階段。

快速全血凝集檢測HBsAg診斷試劑研制

產品簡介：該研究用人O型血制備成非凝集性抗人紅血球糖蛋白A單克隆抗體，并將此抗體和抗-HBs的F(ab)片斷通過化學交聯技術重組交聯成即可與人O型紅細胞結合，又可與HBsAg結合的混合型雙功能抗體。用此雙功能抗體制備成的檢測HBsAg的快速全血凝集試劑與RPHA、ELISA試劑盒相比較，靈敏度為100.00%、96.23%，特異度為96.03%、99.20%，總符合率為98.70%、98.30%，且該試劑操作簡便快速（五分鐘內出結果），無需任何儀器（肉眼觀察結果），適用于獻血員篩查、病例床邊診斷、流行病學調查、疫情處理快速診斷等方面。

所處階段：中期階段。

意義：該成果屬國際先進、國內領先水平。

高質量丙肝診斷試劑研究

產品簡介：該項目為抗HCV國家參考品及高質量丙肝試劑的研究。在研究丙型肝炎病毒（HCV）考察國內外丙肝試劑的基礎上，研制了三代抗HCV國家參考品，均已經國家批準，作為法定標準用于控制抗HCV試劑質量。國內首創研制了抗HCV分片段確證試劑（HCV"RNA"PCR）可直接檢測病人中丙型肝炎病毒，是病人感染丙肝病毒的更直接證據，他還可以用于觀察病人治療后的效果，便于合理用藥，節約開支。

所處階段：中期階段。

意義：該課題在不斷深入研究丙肝病毒和丙肝試劑的基礎上，隨著研究的逐步深入，相繼研制出了第一，第二和第三代抗HCV國家參考品，推動我國抗HCV試劑的誕生和質量不斷提高。其參考品的水平已達國際先進水平，引起了國際同行的注意。

乙型肝炎前S1抗原酶免診斷試劑盒

產品簡介：乙型肝炎病毒前S1（HBV-PreS1)抗原酶免診斷試劑盒屬基因醫藥領域技術開發和最新產品。

其特點是：

(1)高效重組DNA技術獲重組Pre"S1蛋白1～119aa(2)用該Pre"S1蛋白制備出高效價高親合力的單抗(3)不同株單抗配對實驗找出Pre"S1單抗最佳標記HRP活性(4)建立最佳生產HBV-Pre"S1抗原試劑盒工藝流程。本試劑盒最關鍵的技術指標是HBV-Pre"S1抗原試劑盒檢測出乙肝患者有無HBV-Pre"S1抗原（即有無HBV）以及HBV-PreS1抗原試劑盒與HBV熒光PCR試劑盒的檢測結果有高符合率。

經過數十家大醫院和傳染病院的應用，獲得了滿意結果。該項目請了國家發明專利，經專家技術鑒定，結論為“國內領先，接近國際領先水平”。該試劑盒靈敏度、特異性和精密度良好，操作簡便、試劑穩定、檢測結果可靠，獲檢驗人員和臨床醫師的好評。

所處階段：成熟應用階段。

意義：乙肝病毒前S1蛋白是乙肝表面抗原大分子蛋白中的重要活性部分，PreS1區中的21～47肽段是乙肝病毒與肝細胞的結合位點，它與HBV侵入肝細胞有關。國內外學者實驗證明，前S1蛋白的檢測對判斷是否存在乙肝病毒的復制具有較重要的意義。