站在ＦＤＡ的分水嶺上

資料：蕭偉，1959年10月出生，中藥學博士，研究員級高級工程師。1986年至1996年任原連云港中藥廠副廠長、廠長，1996年至2000年11月任原連云港康緣制藥有限公司董事長兼總經理，2000年12月起擔任公司董事長至今。蕭偉曾參與國家中醫藥局組織的現代中藥發展中關鍵問題的軟課題研究，并多次參加中藥研究開發課題評審工作，1998年起享受國務院特殊津貼。蕭偉先生目前兼任江蘇省青年企業家協會常務理事、省醫學會會員、連云港市委委員、連云港市人大常委、江蘇省政協委員等社會職務。

采訪手記

為了尋找中國中醫藥產業發展出路，科技部于1998年確立并制定了科技攻關和中藥國際化示范計劃：在眾多項目中甄選并推薦8個中藥品種申報美國FDA。10年磨一劍， 2007年4月，終于傳來佳音：江蘇康緣藥業桂枝茯苓膠囊獲準進行FDAⅡ期臨床試驗，據10月份試驗數據統計，總有效率突破50%。

科技部當年這項攻關實驗成功在望，概率是八分之一。

記者10月30日到達康緣，正值連云港難得的秋日艷陽天，董事長蕭偉正與他的學生——南京中醫藥大學的幾個研究生商討新品研發事項，我們的到來中斷了他們的討論。

語言是乏力的。無論用什么樣的溢美之詞來描述科技部在1998年這項攻關計劃的深遠意義都不為過。同樣的，無論怎樣贊美康緣9年來不負眾望、獨領風騷領跑FDA科技攻關的過程，以及即將取得的成果對整個中國民族藥業的影響，也都不為過。

如果不出所料，2008年2月份Ⅱ期臨床成功，緊接著還有Ⅲ期臨床試驗，最終完成FDA全部認證還有3年時間。包括產品化在內大量工作都是開創性的，摸著石頭過河成為蕭偉和他的科研團隊習以為常的工作姿態。

在本期國家認定企業技術中心的組稿過程中，我們試圖與蕭偉站在同樣位置理解他所做的事業。如果把FDA認證工作當作登山，蕭偉現在所處的位置是珠峰8700米的肩梁。暫且不論高度如何，回首抑或仰望，10年歷程給了我們更多啟迪。

9年前，FDA橫亙在那里，怎么辦！謀定而后動。康緣從認識論基礎角度出發，組織中美兩國法律、臨床、認證咨詢等方面的專業團隊先弄明白FDA的體系標準究竟是什么？與中醫藥體系差別在哪里，距離有多大？在撰寫申報材料同時，康緣補作了大量臨床實驗，然后確定了填補西方臨床治療領域空白的病癥，最終形成選送材料。這個被稱作“洗腳上田”的過程，用時6年。2004年，桂枝茯苓膠囊獲準進行FDA臨床試驗。

要想溝通，先解決語言問題，康緣找到了中醫藥與FDA兩大體系間的溝通語言。這是第一個樸素的啟迪。

“我們不浮躁”是第二點。康緣投入2397萬元積累大量扎實、臨床數據。正是這種扎扎實實的工作態度，才使桂枝茯苓膠囊才成了整個中藥國際化計劃碩果僅存者。

拿來主義方法論成功運用，可以是第三點啟迪。“我們不是僅僅為了通過FDA認證而做這項工作的”蕭偉回首征程坦言，“讓中醫藥核心優勢憑借著FDA的把手獲得揚棄，這才是我們的目的”。在康緣，我們看到了中藥材種植基地，中藥指紋圖譜檢測中心，正在建設的天然植物藥復方中藥化合物庫和創新中藥數據庫。“弄明白人家是怎么一回事后，越往下走，越覺得復方中藥才是醫藥界突破口”！事實將證明，這種包容并蓄的心態是正確的。

在國家認定企業技術中心系列報道過程中，我們不斷被各個優秀技術中心的成果所震撼，為來自不同領域精神所鼓舞。“我們要改千年國藥的處方傳承為化合物結構傳承”！蕭偉的構想讓我們久久為之振奮。我們受邀并期待明年２月份能夠在美國參加康緣藥業新聞發布會。

關于康緣藥業桂枝茯苓膠囊正式展開美國FDAⅡ期臨床試驗的消息，從今年4月份被獲準以來，各媒體都作了大量報道。但談及康緣作為國家認定企業技術中心發展歷程時，董事長蕭偉沒有談天舒膠囊、六味地黃軟膠囊、金振口服液、抗骨增生膠囊等代表性的產品，也沒有談他所主持的“863”科研項目和61項專利，談得最多的還是桂枝茯苓膠囊的FDA舞步。因為記者10月底到達康緣之前，桂枝茯苓膠囊FDAⅡ期臨床試驗的總有效率已經突破了50%，也就是說，桂枝茯苓膠囊距離成為第一個進入美國主流藥品市場復方中藥產品的目標更近了一步。

10年努力就要結果，即將跨過門檻的蕭偉站在FDA這道分水嶺上，與我們分享了在整個歷程中的點點心得。

角色定位：康緣要做中醫藥行業的技術中心

1998年，桂枝茯苓膠囊作為科技部推薦以藥品形式申請美國FDA認證的8個中藥產品之后，康緣并沒有急于呈報材料，更沒有以此為噱頭在市場里套現，而是從認識FDA入手，找到中、西方兩大體系間的溝通方式。美國FDA被公認為是世界上最大的食品與藥物管理機構之一，許多國家都通過尋求FDA的幫助來促進并監控本國產品的安全。桂枝茯苓膠囊作為尋癥醫學復方中藥的代表，在婦科活血化瘀緩消癥的主治療效方面如何承諾？病癥和病種如何篩選？臨床實驗方案怎么報？境外非亞裔臨床療效如何量化？針對凡此種種諸多問題，蕭偉和他的科研團隊在弄清楚FDA體系標準和自身所存在的差距后，開始了一系列達6年準備工作。

對復方療效篩選集中，對原發性痛經療效的精確再現，對原料藥有效成分提取一個接一個批次的工作，都是中醫中藥在千年實踐中未曾做過的。2004年得到FDA允許進行Ⅱ期臨床試驗，標志著康緣找到了中醫藥國際化語境中的溝通語言和溝通方式，扮演了探路者的角色。而桂枝茯苓膠囊在2008年2月份通過Ⅱ期臨床試驗后，緊接著還有Ⅲ期試驗，獲得最終的成功要到2010年才見分曉。“作為一個科研人員，從技術角度出發，我認為桂枝茯苓膠囊很有希望”蕭偉謹慎地說。這也是他的一貫風格。

國際組合團隊在FDA認證過程中發揮了應有作用

1998年康緣的實力還不足，直到2002年上市后才初具規模，但是對團隊的打造是很早就開始的。2004年獲準進入臨床試驗后，康緣從三個方面充實了FDA工作組。首先，在美國700多家臨床代理公司中進行招標，選擇出有中藥臨床經驗，同時在婦科臨床領域有顯著成效百奧克公司；第二，從香港找到了兩位既懂中醫學又具備美國臨床經驗的醫學總監，與美國臨床代理公司進行工作對接；第三，在香港和美國找到了具有中西方文化背景，同時具備醫藥領域法律經驗的律師作為項目的法律顧問。上述團隊組建完成后，蕭偉與他在中國醫科大學、南京中醫藥大學合作伙伴，又重新把桂枝茯苓膠囊工藝技術和質量標準進行了固化，確保即將開展的臨床療效可靠性。

以桂枝茯苓膠囊FDA小組為例，康緣的發展自始至終離不開國際團隊精誠努力。

2007年10月12～14日，“康緣方案GF-2006-001項目中期研究協調者會議”，在美國內華達州的拉斯維加斯市召開，康緣集團在美代表百奧克公司總經理，Essential公司項目經理、督查員以及來自各個基地臨床研究協調員、招募員參加了會議，為沖刺Ⅱ期臨床試驗打氣加油。

另一個現象，我們認為也可以算是康緣FDA的成果之一。當年被康緣選中參與招標的眾多代理公司和中介機構如今已來華或在香港設立代理機構。從搜索引擎上查詢“FDA認證咨詢”字樣，百度有41700條，谷歌多達12萬條。可見，1998年以后中醫藥界自發的國際認證咨詢服務市場一片繁榮。

蕭偉說，康緣科研人員應當成為技術經濟學家

技術經濟學是具有中國特色應用經濟學的一個分支。它是我國學者60年代在總結中國經濟建設的實踐經驗，吸收西方管理科學和工程經濟、蘇聯的技術經濟分析有益成分，自己建立的交叉學科。

技術經濟學研究的不是純技術，也不是純經濟，而是兩者之間關系，即把技術與經濟結合起來進行研究，以選擇最佳技術方案。由于在本科階段教學中，多采用各種數學公式、數學模型進行分析評價，在校教學效果平平。但是該學科所建立起來的技術與市場互動意識，給科研人員一生工作起到了指導作用，往往受到在職管理人員的回爐追捧。

記者淺見：技術經濟學用意在于，如果不考慮技術經濟實現，科技研發將無果而終；如果不在經濟的可持續發展基礎層面考慮技術平臺的搭建，企業將永遠在短期效益上打轉轉。

康緣自2000年起累計投入了2.6億元建立標準實驗室和生產線，在桂枝茯苓膠囊FDA項目上投入2397萬元。

與蕭偉一同站在分水嶺上往回看，我們認識到，如果只重經濟發展，康緣上市前4年的1998年，體質嬴弱的康緣有可能利用科技部選送的名義，走同行一樣道路，先從市場上造勢、獲利再說。但是，也就不會有10年來扎實低調的工作，和科技部整個計劃這八分之一成果；站在分水嶺與蕭偉一同往上看，桂枝茯苓膠囊最終實現產品化，完成其在國際主流市場第一個復方中成藥的歷史使命，也只不過邁出了現代中藥革命的第一步。有了桂枝茯苓膠囊的經驗，蕭偉對中醫藥的重新解析更有信心。而康緣未來發展目標也變得更為清晰：在婦科、兒科、骨科、抗腫瘤、心腦血管五大領域優選1000個代表型復方，運用現代醫學手段對傳統驗方加以提純，建立化合物庫，改千年國藥的處方傳承為化合物結構傳承。在這個目標的引領下，康緣的科研人員還必須時刻以經濟發展指標為參照系進行手頭的科研工作，從而形成進軍國內外醫藥市場的產品梯隊，使新產品形成自身技術壁壘，占領市場制高點，形成公司核心競爭能力。

上述理解，是記者直觀感受。而談到為何“希望康緣技術人員都是技術經濟學家”這個話題時，蕭偉諱莫如深不再談下去，他說，有機會深入聊。我們尊重他的風格，也期待下一次能夠將蕭偉對技術經濟學的真切理解帶給讀者分享。

愿望：回到實驗室，帶領學生完成復方中藥化合物庫建設

談到今后個人愿望，48歲的蕭偉一臉憧憬和幸福。“我想回到實驗室去”。FDA的認證過程讓蕭偉感觸良多。他認為，現代中藥發展離不開傳統詢癥醫學理論體系。單體藥已經被西方作完了，我們不可能再有作為，而我們的長處恰恰在于對復方突破上。只有復方藥取得突破，整個中醫藥界，甚至國際醫藥界才能有更大突破。在桂芝茯苓膠囊有效成分的萃取過程中，我們就是以“君、臣、佐、使”的中藥理論為指導，從近千種成分中成功獲取了針對適應癥有效成分。

“我們要建立復方中藥有效成分化合物庫！”有感于國際醫藥企業擁有上百萬數量級的化合物庫，蕭偉說，這需要我們這一代人的努力，一旦完成，以后中成新藥的研發在此基礎上就可以順利篩選、完成。“傳統中藥都是以處方形式傳承下來的，我們要用組合化合物群落將老祖宗留下的瑰寶以物質結構形態傳承下去，為后人造福！”