藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)在我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的應(yīng)用與發(fā)展趨勢(shì)

中圖分類號(hào)：R956 文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：A 文章編號(hào)：1006-1533(2007)09-0399-03

藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)(pharmacoeconomics，PE) 是運(yùn)用經(jīng)濟(jì)學(xué)基本原理、方法和分析技術(shù)對(duì)藥物的成本和治療效果進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)的一門新興學(xué)科［1］。 我國(guó)的PE研究盡管起步較晚，但隨著我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的繁榮，PE也在醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)各領(lǐng)域得到了廣泛而深入的研究與應(yīng)用，其研究成果對(duì)我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)培育新藥創(chuàng)新能力、推進(jìn)醫(yī)療體制的改革、控制藥物價(jià)格、制定促進(jìn)我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的國(guó)家政策方面都有現(xiàn)實(shí)的意義。

1 PE在醫(yī)藥企業(yè)中的應(yīng)用

PE分析方法在醫(yī)藥企業(yè)中的應(yīng)用，可以貫穿于藥物開發(fā)、生產(chǎn)、流通、銷售和售后的各個(gè)環(huán)節(jié)。企業(yè)通過收集和分析PE數(shù)據(jù)，為研發(fā)投入、藥物定價(jià)和經(jīng)營(yíng)管理等方面提供理論依據(jù)，有助于企業(yè)做出有利的決策和計(jì)劃。

1.1 協(xié)助新藥研究開發(fā)

PE的引入賦予了藥品研究和開發(fā)新的涵義，擴(kuò)大了藥品開發(fā)的范圍。藥品的研究和開發(fā)不僅指研制具有新的治療作用、更強(qiáng)治療效果，或者較低毒副作用的新的化合物單體，還可以從挖掘現(xiàn)有藥物資源的利用率、降低治療成本、提高治療的效果-成本比值等方面尋找藥物開發(fā)的方向。利用PE的研究結(jié)果可以為這種廣義的藥物開發(fā)提供新的思路［2］。

目前，在新藥研發(fā)上我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)主要還局限于仿制方面，在藥物仿制過程中可以運(yùn)用PE為其更好地服務(wù)。如醫(yī)藥企業(yè)在選擇立項(xiàng)前可以收集仿制目標(biāo)藥品的療效、價(jià)格等相關(guān)數(shù)據(jù)進(jìn)行PE分析，選擇具有PE優(yōu)勢(shì)的品種進(jìn)行仿制，以減少企業(yè)投入，增加經(jīng)濟(jì)效益。同時(shí)，藥品生產(chǎn)企業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)和發(fā)展也需要PE發(fā)揮戰(zhàn)略性作用，藥品投資的高風(fēng)險(xiǎn)特點(diǎn)要求開發(fā)商對(duì)其產(chǎn)品未來的收益進(jìn)行預(yù)測(cè)［3］。

1.2 指導(dǎo)醫(yī)藥企業(yè)對(duì)藥品定價(jià)

1995年的一項(xiàng)研究顯示，國(guó)際上75％的主要制藥公司都已經(jīng)采用PE研究制定藥品價(jià)格。50％的美國(guó)制藥公司和38％的歐洲制藥公司在美國(guó)申請(qǐng)新藥時(shí)提供了藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)研究資料。而我國(guó)也隨著PE研究的發(fā)展，各大醫(yī)藥企業(yè)相繼建立專門的PE研究部門或指定專業(yè)人員，運(yùn)用PE研究成果指導(dǎo)新藥價(jià)格的定位［4］。

1.3 幫助企業(yè)降低經(jīng)營(yíng)成本，增加收益

由于我國(guó)的醫(yī)藥產(chǎn)品具有較大的同質(zhì)化特點(diǎn)，在當(dāng)前競(jìng)爭(zhēng)激烈的醫(yī)藥市場(chǎng)大背景下，有效地降低成本，采用低成本戰(zhàn)略取得企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)是我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)當(dāng)前最有效的手段之一。企業(yè)可以從PE角度分析藥品的整個(gè)生產(chǎn)環(huán)節(jié)，改進(jìn)工藝、強(qiáng)化管理，從設(shè)計(jì)圖紙到產(chǎn)品出廠的整個(gè)過程中減少能源和人力消耗，節(jié)約生產(chǎn)中的各種開支，使藥品生產(chǎn)成本降低到最低限度。

1.4 作為企業(yè)的營(yíng)銷和服務(wù)手段

在我國(guó)目前的買方醫(yī)藥市場(chǎng)環(huán)境下，營(yíng)銷和服務(wù)對(duì)于實(shí)現(xiàn)醫(yī)藥產(chǎn)品的最終價(jià)值及企業(yè)獲取經(jīng)營(yíng)利潤(rùn)意義重大，PE分析則是一種很好的營(yíng)銷與服務(wù)手段。醫(yī)藥企業(yè)可以應(yīng)用PE結(jié)論作為推廣藥品的工具，突出產(chǎn)品的PE特征，宣傳產(chǎn)品PE優(yōu)勢(shì)，提供產(chǎn)品的PE數(shù)據(jù)，使經(jīng)銷商、醫(yī)療人員和消費(fèi)者了解更多的產(chǎn)品信息，擴(kuò)大產(chǎn)品的影響范圍，使產(chǎn)品的品牌形象得到提升。

2 作為制訂國(guó)家醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策的理論依據(jù)

改革開放以來，我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)得到了飛速的發(fā)展，為了適應(yīng)和指導(dǎo)我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，國(guó)家在政策制訂、行業(yè)管理方面都進(jìn)行了相應(yīng)的調(diào)整，逐步制訂或修訂藥品管理政策，使其能更好地為提高人民的醫(yī)療保健水平和促進(jìn)我國(guó)經(jīng)濟(jì)發(fā)展服務(wù)。PE作為國(guó)家政策的決策和管理?xiàng)l例制訂依據(jù)之一，在目前醫(yī)療體制改革、解決藥價(jià)虛高等實(shí)際問題中都有著現(xiàn)實(shí)的意義。 

2.1 PE在醫(yī)院體制改革中的應(yīng)用

在我國(guó)的醫(yī)院體制改革過程中，可充分利用PE對(duì)醫(yī)院體制轉(zhuǎn)變前后，在治療效果、醫(yī)藥費(fèi)用、患者負(fù)擔(dān)等方面進(jìn)行對(duì)比，從而為我國(guó)醫(yī)院體制改革提供可靠的依據(jù)。有研究從PE的角度指出：在醫(yī)藥分業(yè)后，部分藥師將從大量的處方調(diào)劑工作中解放出來，這樣更有利于開展臨床血藥濃度監(jiān)測(cè)等臨床藥學(xué)工作，配合臨床醫(yī)生確定理想給藥方案，提高藥物治療水平，同時(shí)加大力度開展醫(yī)院制劑的科研，并應(yīng)用PE知識(shí)，運(yùn)用藥政法規(guī)，開展好用藥咨詢綜合服務(wù)工作［5］。

2.2 PE在醫(yī)療保險(xiǎn)制度改革中的應(yīng)用

在我國(guó)的醫(yī)療保險(xiǎn)制度改革中，篩選基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥物，制訂基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄是其改革的基礎(chǔ)部分。在篩選藥物的過程中，全面審評(píng)藥物的安全性、有效性和經(jīng)濟(jì)性，就需要充分利用PE對(duì)藥物進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)，PE方面細(xì)微的差別都可能影響藥物的市場(chǎng)推廣的策略，進(jìn)而影響藥物最終的命運(yùn)。而且進(jìn)入基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥物名錄的藥物，隨著醫(yī)療技術(shù)和經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，也需要對(duì)它們進(jìn)行周期性評(píng)價(jià)，淘汰不合時(shí)宜的品種，引進(jìn)新的高PE性的品種，以確保藥物費(fèi)用支出的效率最大化。 2006年1月，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心與中國(guó)醫(yī)師協(xié)會(huì)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)中心共同開始開展“藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)方法在國(guó)家基本藥物管理工作中的應(yīng)用”的課題研究。研究課題涉及到“精神、泌尿、消化、循環(huán)”四大類別，其研究結(jié)果會(huì)直接運(yùn)用到2006年度的《國(guó)家基本藥物目錄》的遴選工作中。

2.3 PE在國(guó)家對(duì)藥品價(jià)格改革中的應(yīng)用

如何引入競(jìng)爭(zhēng)機(jī)制，實(shí)現(xiàn)宏觀調(diào)控下的市場(chǎng)調(diào)節(jié)是我國(guó)藥品價(jià)格改革的重點(diǎn)研究課題之一。由于藥品的獨(dú)特性，實(shí)現(xiàn)藥品市場(chǎng)及其價(jià)格完全由市場(chǎng)機(jī)制自發(fā)調(diào)節(jié)是非常困難的。這就需要國(guó)家藥品管理部門在審核新藥定價(jià)的時(shí)候，把藥品價(jià)格虛高消滅在萌芽狀態(tài)。然而藥品價(jià)格管理的標(biāo)準(zhǔn)，也不是一味地降低醫(yī)藥企業(yè)的成本，壓低藥品的價(jià)格，而是強(qiáng)調(diào)從PE的角度出發(fā)，通過合理制定藥價(jià)，使藥廠、保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)和患者三方利益都得到科學(xué)合理處置。

2005年10月國(guó)家發(fā)展改革委正式建立藥品價(jià)格評(píng)審中心，其主要工作任務(wù)是：組織開展藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)成本和市場(chǎng)實(shí)際購(gòu)銷價(jià)格的調(diào)查；組織專家評(píng)審，提出藥品價(jià)格制定或者調(diào)整建議；協(xié)助開展專家論證工作；配合研究制定藥品價(jià)格管理規(guī)章、制度和相關(guān)政策；監(jiān)測(cè)國(guó)內(nèi)外藥品市場(chǎng)價(jià)格及成本變化情況；協(xié)助開展藥品價(jià)格政策咨詢等工作。不難看出，藥品價(jià)格評(píng)審中心主要工作的重點(diǎn)都是建立在利用PE的研究方法和成果的基礎(chǔ)之上的，能使我國(guó)PE的研究成果真正應(yīng)用到藥品價(jià)格改革中去。

3 我國(guó)PE研究與應(yīng)用中存在的問題

由于我國(guó)PE研究還處于起步階段，在專業(yè)水平、研究標(biāo)準(zhǔn)、方法和應(yīng)用中不可避免地存在各種問題和不足之處。

3.1 專業(yè)研究人才缺乏 

盡管近年來我國(guó)高校和一些研究機(jī)構(gòu)開設(shè)了PE專業(yè)和課程，但PE作為一門綜合性學(xué)科，需要研究者具有經(jīng)濟(jì)學(xué)、流行病學(xué)和統(tǒng)計(jì)學(xué)等學(xué)科的基本知識(shí)。這就要求對(duì)PE的人才進(jìn)行醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、經(jīng)濟(jì)學(xué)方面的系統(tǒng)培養(yǎng)。但在我國(guó)，PE研究還未發(fā)展成為一門成熟的應(yīng)用研究學(xué)科，在醫(yī)藥企業(yè)中，更未形成成熟的PE專業(yè)技術(shù)隊(duì)伍，標(biāo)準(zhǔn)化的課程和正規(guī)的培訓(xùn)計(jì)劃在企業(yè)中還不多見，同時(shí)缺少能結(jié)合理論和實(shí)際應(yīng)用的培訓(xùn)師，這也是制約企業(yè)開展PE研究的主要原因之一。

3.2 研究與評(píng)價(jià)缺乏統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)和原則 

國(guó)內(nèi)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)研究目前主要以自發(fā)研究為主，缺乏有組織的統(tǒng)一的系統(tǒng)項(xiàng)目開展，采取的研究標(biāo)準(zhǔn)也不盡相同。在研究設(shè)計(jì)上，有相當(dāng)部分的研究其資料來源于相關(guān)文獻(xiàn)，經(jīng)過適當(dāng)修正或改良后是否適用于國(guó)內(nèi)各地臨床實(shí)際及其成本結(jié)構(gòu)，值得進(jìn)一步研究與商討；在具體的分析技術(shù)上，無論是一般性比較研究，還是有特定研究組的比較研究，有相當(dāng)部分的研究其病人樣本的分組沒有遵循科學(xué)的隨機(jī)分組原則，在很大程度上降低了評(píng)價(jià)研究結(jié)果的可信度；在評(píng)價(jià)研究結(jié)果的闡述上，大多數(shù)研究并未從研究局限性、技術(shù)方法的適用性、研究結(jié)果的可信性與外推性等方面進(jìn)行充分的討論。因此，產(chǎn)生的PE研究成果系統(tǒng)性和可比性不強(qiáng)，成果適用性較差，難以為國(guó)家決策部門提供直接、有力的參考。

3.3 研究的動(dòng)力不足

開展PE研究必須提高人們的認(rèn)識(shí)，從全社會(huì)的角度審視目前醫(yī)療費(fèi)用增長(zhǎng)的因素及危害，從而認(rèn)識(shí)開展PE研究的時(shí)效性和必要性。由于需要大量的資金、人力和物力投入，盡管PE研究利國(guó)利民，國(guó)內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)客觀上很難主動(dòng)自發(fā)進(jìn)行PE研究。

4 我國(guó)PE研究發(fā)展趨勢(shì)的分析

PE研究近年來迅速發(fā)展，并產(chǎn)生不同研究方向的學(xué)科分支。與國(guó)際接軌是我國(guó)PE研究的主要發(fā)展方向。

4.1 規(guī)范PE研究，制定我國(guó)PE研究準(zhǔn)則

PE作為一門綜合性學(xué)科，需要研究者具有經(jīng)濟(jì)學(xué)、流行病學(xué)和統(tǒng)計(jì)學(xué)等學(xué)科的基本知識(shí)。為了確保PE研究的可操作性和結(jié)果的可靠性，也就是PE研究的規(guī)范性，目前世界上一些國(guó)家采用了制定PE研究準(zhǔn)則的方法。其中，最具代表性的兩個(gè)國(guó)家是澳大利亞和加拿大，澳大利亞和加拿大分別在1993年和1994年制定了自己的《藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)研究準(zhǔn)則》。從目前我國(guó)的PE實(shí)際應(yīng)用來看，我國(guó)目前尚缺少符合我國(guó)國(guó)情的關(guān)于PE研究的統(tǒng)一準(zhǔn)則。所以我國(guó)急需組織專家，對(duì)PE的理論基礎(chǔ)、研究設(shè)計(jì)、直接成本、間接成本和隱性成本以及結(jié)果測(cè)量等方面達(dá)成一致的意見，制定符合我國(guó)國(guó)情的PE研究準(zhǔn)則，并在以此為準(zhǔn)則的基礎(chǔ)上進(jìn)行PE研究的推廣。

4.2 加強(qiáng)政府、企業(yè)和消費(fèi)者之間的溝通，協(xié)調(diào)三者之間的關(guān)系

目前我國(guó)的醫(yī)療體制正處在轉(zhuǎn)型期間，產(chǎn)生了不少的相關(guān)社會(huì)問題，我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)目前最突出的問題是藥價(jià)虛高，消費(fèi)者向政府反映強(qiáng)烈，政府多次出臺(tái)藥物降價(jià)政策使企業(yè)難以承受，而企業(yè)和消費(fèi)者之間又缺乏必要的相互了解，這就致使三者之間形成一種不良的循環(huán)，如何通過PE的研究加強(qiáng)政府、企業(yè)和消費(fèi)者之間的溝通，增進(jìn)三者之間的了解，協(xié)調(diào)三者的關(guān)系，也需要通過PE研究進(jìn)一步進(jìn)行探索。

4.3 與我國(guó)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)相結(jié)合，豐富PE研究范圍

中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是我國(guó)獨(dú)特的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，在中醫(yī)藥的藥物治療方案、藥物治療效果、藥物的生產(chǎn)以及延伸到中藥的種植和開采等方面，與化學(xué)藥物都不盡相同，有的方面甚至是迥然各異的。由于PE研究起源于西方，其理論基礎(chǔ)也是建立在化學(xué)藥物的研究基礎(chǔ)上的，運(yùn)用現(xiàn)有的PE研究成果來研究我國(guó)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)未必能夠完全適用。例如在中草藥資源的合理開采利用對(duì)我國(guó)中長(zhǎng)期醫(yī)療費(fèi)用的影響方面，西方PE并沒有相應(yīng)的研究理論和方法可以套用和借鑒，所以如何有效地將PE理論和研究方法運(yùn)用到我國(guó)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中，更好地為促進(jìn)我國(guó)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展服務(wù)，將會(huì)成為我國(guó)PE研究的突破點(diǎn)和熱點(diǎn)。

5 結(jié)語

總的來說，PE在我國(guó)還是一門新興學(xué)科，尚處于起步階段，它的研究正日益從理論向?qū)嵺`延伸，盡管我國(guó)的PE研究與世界的PE研究還存在較大距離，通過我國(guó)研究人員不懈努力，將PE研究應(yīng)用到我國(guó)的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中，并形成具有我國(guó)特色的藥品經(jīng)濟(jì)學(xué)，可以有效地幫助解決我國(guó)國(guó)民對(duì)健康水平需求的無限性與藥物資源的有限性的矛盾，

推動(dòng)我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。

參考文獻(xiàn)

1 孫利華.藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)［M］.北京:中國(guó)醫(yī)藥科技出版社，2004：1-2.

2 孟光興，邱家學(xué).藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)及其在藥品營(yíng)銷中的應(yīng)用［J］.上海醫(yī)藥，2004，25(2): 55-56. 

3 曹燕，吳世玉，曲燕華，等.藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)在我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)的應(yīng)用現(xiàn)狀［J］.醫(yī)藥導(dǎo)報(bào)，2005，24(11):1801-1804. 

4 勞力堅(jiān).PE在FDA新藥評(píng)估中的地位日顯［N］.醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)，2001-8-24(3).

5 蔡虎，李冬云，薛保成.剝離醫(yī)院藥房，實(shí)施醫(yī)藥分業(yè)［J］.藥事組織，2004，13(9):59.

(收稿日期：2007-08-06)