我國(guó)中藥專(zhuān)利保護(hù)中存在的問(wèn)題及對(duì)策

中圖分類(lèi)號(hào)：R951 文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：A文章編號(hào)：1006-1533(2007)09-0396-03

中藥是我國(guó)的國(guó)粹，屬于傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)領(lǐng)域，中藥產(chǎn)業(yè)也是我國(guó)的傳統(tǒng)優(yōu)勢(shì)產(chǎn)業(yè)。但是，我們也越來(lái)越強(qiáng)烈地感受到了知識(shí)產(chǎn)權(quán)對(duì)我國(guó)中藥貿(mào)易的影響和沖擊。外國(guó)公司利用中醫(yī)藥古方、傳統(tǒng)中藥開(kāi)發(fā)新藥，取得了巨大的經(jīng)濟(jì)效益；而我國(guó)的傳統(tǒng)出口產(chǎn)品——中藥材屢次在西方國(guó)家貿(mào)易壁壘前舉步維艱。日本、韓國(guó)等國(guó)家不僅利用先進(jìn)技術(shù)將改良后的“洋中藥”打入我國(guó)市場(chǎng)，還逐漸從我國(guó)成功引種某些中藥材，由依賴(lài)從我國(guó)進(jìn)口到不僅可以滿(mǎn)足其國(guó)內(nèi)需要，還可以少量出口。

我國(guó)加入WTO后，中藥行業(yè)面臨前所未有的機(jī)遇和挑戰(zhàn)，加強(qiáng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)已經(jīng)迫在眉睫，不容忽視。在知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)中，專(zhuān)利保護(hù)是保護(hù)力度最大、最有效的手段。而就我國(guó)現(xiàn)階段中藥行業(yè)的專(zhuān)利申請(qǐng)和保護(hù)的情況來(lái)看，尚存在相當(dāng)多的問(wèn)題。

1 我國(guó)中藥產(chǎn)業(yè)在專(zhuān)利保護(hù)方面存在的誤區(qū)

作為知識(shí)產(chǎn)權(quán)中最有效、保護(hù)力度最大的一種方式，專(zhuān)利保護(hù)早已被西方制藥行業(yè)廣泛采用。由于中藥的特殊性和人們長(zhǎng)期以來(lái)的思維慣性，很多業(yè)內(nèi)人士對(duì)專(zhuān)利申請(qǐng)的必要性沒(méi)有正確的認(rèn)識(shí)，申請(qǐng)專(zhuān)利保護(hù)的意識(shí)淡薄，存在一些認(rèn)識(shí)上的誤區(qū)。

誤區(qū)之一：認(rèn)為現(xiàn)行的中藥品種保護(hù)可以代替專(zhuān)利保護(hù)。我國(guó)長(zhǎng)期的計(jì)劃經(jīng)濟(jì)使我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)習(xí)慣于尋求行政保護(hù)。然而實(shí)際上行政保護(hù)和專(zhuān)利保護(hù)是兩種不同類(lèi)型的保護(hù)，兩者只能互補(bǔ)，不可替代，而且在法律上，專(zhuān)利保護(hù)的效力要大于行政保護(hù)，具有法律上的財(cái)產(chǎn)權(quán)特征，是一種私權(quán)。在面臨侵權(quán)時(shí)，被仿制的中藥品種保護(hù)的藥品只能尋求行政保護(hù)，而被侵權(quán)的專(zhuān)利保護(hù)的藥品就可以追究侵權(quán)人的法律責(zé)任。另一方面，雖然中藥品種保護(hù)與專(zhuān)利相比具有審批速度快、保密性強(qiáng)的特點(diǎn)，但它不具有排他性和獨(dú)占性，也就是說(shuō)，同一個(gè)品種可能有多家企業(yè)同時(shí)受到中藥品種的保護(hù)。

誤區(qū)之二：認(rèn)為技術(shù)秘密保護(hù)可以代替專(zhuān)利保護(hù)。 對(duì)于一項(xiàng)發(fā)明創(chuàng)造，專(zhuān)利保護(hù)和技術(shù)秘密保護(hù)都需要，在尚未申請(qǐng)專(zhuān)利之前或撰寫(xiě)申請(qǐng)文件過(guò)程中，該發(fā)明創(chuàng)造是作為技術(shù)秘密來(lái)保護(hù)的。但是藥品關(guān)系公眾健康，進(jìn)入市場(chǎng)需要公開(kāi)處方及工藝，很難保密。而且技術(shù)秘密保護(hù)有泄密或被破密的危險(xiǎn)，畢竟能像云南白藥一樣得到國(guó)家級(jí)技術(shù)秘密保護(hù)的中藥還是極少數(shù)。如果被他人搶先申請(qǐng)了專(zhuān)利，原發(fā)明人雖然擁有先用權(quán)，但生產(chǎn)規(guī)模要受到限制，不能再擴(kuò)大生產(chǎn)了。同時(shí)，通過(guò)技術(shù)秘密的方式保護(hù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)，也很難達(dá)到產(chǎn)業(yè)化的目的。

誤區(qū)之三：忽視職務(wù)發(fā)明導(dǎo)致專(zhuān)利技術(shù)流失。相對(duì)于發(fā)達(dá)國(guó)家，在我國(guó)專(zhuān)利申請(qǐng)中的職務(wù)發(fā)明所占比例較低。根據(jù)國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局公布的數(shù)據(jù)，2006年受理的三種專(zhuān)利職務(wù)申請(qǐng)中，國(guó)內(nèi)職務(wù)申請(qǐng)為203 566件，占國(guó)內(nèi)申請(qǐng)總數(shù)的43.3％；而國(guó)外職務(wù)申請(qǐng)為99 608 件，占國(guó)外申請(qǐng)總數(shù)的96.9％。

藥品生產(chǎn)是一個(gè)特殊技術(shù)領(lǐng)域，具有高風(fēng)險(xiǎn)、高投入、高回報(bào)的特點(diǎn)。真正意義上的新藥研發(fā)投資大、周期長(zhǎng)，通常只能在公司等機(jī)構(gòu)的投資、組織下才能進(jìn)行。由于國(guó)內(nèi)非職務(wù)發(fā)明所占比例較大，而個(gè)人的研究只能集中在技術(shù)難度較低、研發(fā)投入較小的領(lǐng)域，因此國(guó)內(nèi)的中藥專(zhuān)利申請(qǐng)中高技術(shù)含量的較少，主要集中在中藥復(fù)方專(zhuān)利方面，大多是低水平重復(fù)研究。另外，由于一些機(jī)構(gòu)對(duì)知識(shí)產(chǎn)權(quán)不甚了解、管理不善，也可能導(dǎo)致一些職務(wù)發(fā)明專(zhuān)利變成非職務(wù)發(fā)明專(zhuān)利，從而侵害機(jī)構(gòu)的利益。

誤區(qū)之四：重論文輕專(zhuān)利的管理體制導(dǎo)致專(zhuān)利新穎性喪失。目前許多單位職稱(chēng)評(píng)定中存在重論文輕專(zhuān)利的現(xiàn)象，因此，科技人員為晉升職稱(chēng)，只重視發(fā)表論文，不重視申請(qǐng)專(zhuān)利。加之發(fā)表論文比申請(qǐng)專(zhuān)利更為簡(jiǎn)便、迅速，很多企業(yè)、科研單位及其科技人員缺乏專(zhuān)利意識(shí)，更樂(lè)于發(fā)表成果，刊登論文，結(jié)果導(dǎo)致發(fā)明創(chuàng)造新穎性喪失，失去了申請(qǐng)專(zhuān)利的機(jī)會(huì)。

誤區(qū)之五：研究項(xiàng)目不重視專(zhuān)利檢索導(dǎo)致重復(fù)和侵權(quán)。有些科研機(jī)構(gòu)、研究人員只顧低頭搞科研，不關(guān)注他人專(zhuān)利申請(qǐng)的動(dòng)態(tài)，更忽視專(zhuān)利檢索。結(jié)果導(dǎo)致研究項(xiàng)目重復(fù)，侵權(quán)現(xiàn)象時(shí)有發(fā)生，既浪費(fèi)了人力、財(cái)力，又錯(cuò)過(guò)了寶貴的科研時(shí)機(jī)。企業(yè)及科研單位應(yīng)該建立專(zhuān)利保護(hù)的相關(guān)部門(mén)，負(fù)責(zé)檢索、跟蹤相關(guān)專(zhuān)利信息。

誤區(qū)之六：缺乏維權(quán)意識(shí)導(dǎo)致有“保”無(wú)“護(hù)”。獲得專(zhuān)利之后，將專(zhuān)利束之高閣，沒(méi)有維權(quán)意識(shí)。專(zhuān)利在法律上屬于私權(quán)力，法院奉行“不告不理”的原則。因此權(quán)利人獲得專(zhuān)利權(quán)以后要時(shí)刻監(jiān)測(cè)侵權(quán)活動(dòng)，防范侵權(quán)的發(fā)生，在確定侵權(quán)行為發(fā)生以后應(yīng)積極維護(hù)自己的權(quán)利。如果只申請(qǐng)權(quán)利而不維護(hù)權(quán)利，這樣的專(zhuān)利也是形同虛設(shè)。

誤區(qū)之七：發(fā)明人對(duì)中藥專(zhuān)利保護(hù)限度的理解有誤。有些人認(rèn)為專(zhuān)利保護(hù)的中藥復(fù)方，一旦經(jīng)他人增減一味和幾味中藥劑量而產(chǎn)生復(fù)方構(gòu)成的一定影響，則不會(huì)構(gòu)成侵權(quán)。

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2 中藥專(zhuān)利產(chǎn)品保護(hù)實(shí)施中存在的問(wèn)題

2.1 中藥專(zhuān)利侵權(quán)認(rèn)定上的困境

中藥專(zhuān)利品的侵權(quán)認(rèn)定較難。因?yàn)橐粋€(gè)申請(qǐng)專(zhuān)利的化學(xué)藥物，如果被仿制或侵權(quán)，是很容易認(rèn)定的。但是對(duì)于中藥而言，由于其含量復(fù)雜，尤其在復(fù)方中藥當(dāng)中一味藥材的替換或用量的增減可能在藥效上并沒(méi)有很大的影響，很難認(rèn)定是否侵權(quán)。同時(shí)也給了仿冒者規(guī)避侵權(quán)制裁的機(jī)會(huì)。

根據(jù)目前我國(guó)對(duì)中藥實(shí)施專(zhuān)利保護(hù)的規(guī)定，認(rèn)定侵權(quán)非常困難。因?yàn)榛瘜W(xué)藥物均有具體的化學(xué)結(jié)構(gòu)式，專(zhuān)利人在申請(qǐng)專(zhuān)利時(shí)可以“涵蓋”相應(yīng)的結(jié)構(gòu)和衍生物，如出現(xiàn)仿制，很容易被發(fā)現(xiàn)。而中藥與化學(xué)藥物的不同之處在于中藥是由組方和劑量組成，不具有具體的化學(xué)結(jié)構(gòu)式。侵權(quán)人一旦改變中藥組方中的某種成分或加減劑量而制成一種所謂的“新藥”，再制成固體制劑或液體制劑的成藥后，即使采用最先進(jìn)的儀器也無(wú)法分析出其中的原始配方和生產(chǎn)工藝。因此中藥專(zhuān)利保護(hù)缺乏適合自己的一套認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)。

2.2 國(guó)內(nèi)企業(yè)重視市場(chǎng)，缺乏對(duì)專(zhuān)利競(jìng)爭(zhēng)的關(guān)注

縱觀(guān)國(guó)外制藥業(yè)可以發(fā)現(xiàn)，它們大多設(shè)有專(zhuān)門(mén)的專(zhuān)利工作機(jī)構(gòu)，專(zhuān)利工作通常由專(zhuān)利代理人和專(zhuān)業(yè)律師來(lái)承擔(dān)。例如著名的美國(guó)制藥企業(yè)默克公司設(shè)有知識(shí)產(chǎn)權(quán)部，擁有很多的專(zhuān)利律師和幾十名專(zhuān)利代理人；輝瑞公司設(shè)有專(zhuān)利法律部，其中專(zhuān)利部有33名專(zhuān)利律師［1］。與之形成鮮明對(duì)比的是，我國(guó)藥品企業(yè)依然習(xí)慣于將目光瞄準(zhǔn)市場(chǎng)，而沒(méi)有對(duì)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的前沿專(zhuān)利競(jìng)爭(zhēng)給予足夠的重視。我們的國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)，暫不說(shuō)研發(fā)投入，就是專(zhuān)門(mén)負(fù)責(zé)企業(yè)專(zhuān)利管理的部門(mén)幾乎都沒(méi)有。

通過(guò)這樣的鮮明對(duì)比，我們可以看出，在專(zhuān)利競(jìng)爭(zhēng)中，我國(guó)中藥生產(chǎn)企業(yè)目前還處于非常不利的狀態(tài)。

2.3 國(guó)內(nèi)不少中藥企業(yè)缺乏專(zhuān)利經(jīng)濟(jì)意識(shí)，放棄國(guó)際市場(chǎng)

盡管我國(guó)在中藥行業(yè)占有很大的優(yōu)勢(shì)，但是申請(qǐng)中藥國(guó)際專(zhuān)利的項(xiàng)目卻極少。大多申請(qǐng)人放棄了國(guó)外市場(chǎng)，只滿(mǎn)足于國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)。而國(guó)內(nèi)市場(chǎng)由于有新藥保護(hù)和中藥品種保護(hù)，企業(yè)的技術(shù)競(jìng)爭(zhēng)程度還不激烈，所以企業(yè)對(duì)專(zhuān)利保護(hù)的要求尚不強(qiáng)烈，只是采取觀(guān)望態(tài)度。

2.4 中藥專(zhuān)利審批的周期太長(zhǎng)

從中藥發(fā)明專(zhuān)利申請(qǐng)到專(zhuān)利授權(quán)或駁回，平均需要3年時(shí)間［2］。在申請(qǐng)人看來(lái)，這個(gè)申請(qǐng)過(guò)程較之中藥品種保護(hù)的申報(bào)過(guò)程相對(duì)較長(zhǎng)，尤其是發(fā)明專(zhuān)利公開(kāi)后，專(zhuān)利申請(qǐng)的實(shí)質(zhì)審查沒(méi)有法定期限，從而導(dǎo)致實(shí)審周期延長(zhǎng)。

2.5 中藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)力度不夠

由于我國(guó)實(shí)行中藥專(zhuān)利及知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的時(shí)間與發(fā)達(dá)國(guó)家相比還不長(zhǎng)，公眾對(duì)中藥專(zhuān)利保護(hù)的意識(shí)及自覺(jué)遵守和維護(hù)意識(shí)還不夠，導(dǎo)致知識(shí)產(chǎn)權(quán)侵權(quán)及技術(shù)轉(zhuǎn)讓糾紛增多。同時(shí)中藥專(zhuān)利保護(hù)“三性”的判定復(fù)雜，各地法院又缺少相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)人材，再加上地方保護(hù)主義等諸多因素，使有關(guān)侵權(quán)案件及技術(shù)糾紛很難得到及時(shí)判決與處理。

2.6 缺乏專(zhuān)利申請(qǐng)撰寫(xiě)技術(shù)，難以獲得國(guó)際專(zhuān)利

與我國(guó)不同，歐美各國(guó)對(duì)中草藥的配方不給予專(zhuān)利保護(hù)，但對(duì)中草藥的提取物、制備方法、從中草藥提取到的有效化合物和化合物的組合物、藥物首次用途等提供保護(hù)，而我國(guó)中藥復(fù)方的特色和創(chuàng)造點(diǎn)主要在于配方。在日本，中藥按照其《專(zhuān)利法》保護(hù)，只要中藥配方符合專(zhuān)利申請(qǐng)“三性”，即可作為產(chǎn)品發(fā)明被保護(hù)。

因此，國(guó)外中藥專(zhuān)利保護(hù)的技術(shù)含量要求較高，而我國(guó)缺乏精通專(zhuān)利申請(qǐng)撰寫(xiě)的人才，導(dǎo)致中藥復(fù)方很難達(dá)到發(fā)達(dá)國(guó)家專(zhuān)利申請(qǐng)的要求，申請(qǐng)比較困難［3］。

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3 加強(qiáng)我國(guó)中藥專(zhuān)利保護(hù)的對(duì)策

3.1 健全中藥專(zhuān)利保護(hù)體系

《中藥品種保護(hù)條例》保護(hù)的主體并非是獨(dú)占的，從實(shí)質(zhì)上降低了對(duì)發(fā)明人的保護(hù)力度，又容易導(dǎo)致低水平重復(fù)生產(chǎn)，沒(méi)有真正鼓勵(lì)發(fā)明創(chuàng)造，不利于中藥行業(yè)的整體發(fā)展。并且，《中藥品種保護(hù)條例》中有些規(guī)定與專(zhuān)利法互相矛盾，容易引起侵權(quán)糾紛。因此應(yīng)該增加各種保護(hù)體系之間的協(xié)調(diào)性，對(duì)中藥專(zhuān)利審批辦法和《中藥品種保護(hù)條例》進(jìn)行相應(yīng)的修訂，使之互相銜接，從而建立起既有效又科學(xué)地保護(hù)中藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)的體現(xiàn)中藥特色的保護(hù)體系，并使之逐步完善，與國(guó)際接軌。

另外，現(xiàn)行專(zhuān)利法沒(méi)有充分考慮到中藥本身的特殊性和中藥產(chǎn)品的重要性，在中藥專(zhuān)利保護(hù)上還存在缺陷。雖然在我國(guó)現(xiàn)行《專(zhuān)利法》中，涉及了有關(guān)藥品專(zhuān)利保護(hù)的內(nèi)容，但是該條款借鑒了西方專(zhuān)利法規(guī)的有關(guān)內(nèi)容，適用于化學(xué)藥物，若用來(lái)保護(hù)中藥，顯然無(wú)法起到應(yīng)有的作用。何況即使在美國(guó)，對(duì)于植物藥，也是有專(zhuān)利法、植物專(zhuān)利法、植物品種保護(hù)法多重保護(hù)的。因此我國(guó)應(yīng)該出臺(tái)針對(duì)中藥專(zhuān)利保護(hù)的《專(zhuān)利法》的配套政策，比如出臺(tái)《中藥專(zhuān)利保護(hù)條例》甚至《中藥專(zhuān)利法》，使中藥專(zhuān)利保護(hù)更適應(yīng)中藥特色，具有較強(qiáng)的操作性，最大范圍和最大力度地使中藥得到充分保護(hù)。

3.2 對(duì)中藥復(fù)方專(zhuān)利“三性”的審查標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行修正

“三性”是指專(zhuān)利的新穎性、創(chuàng)造性和實(shí)用性。關(guān)于成方組分的加減和藥量的變更一直是困擾我國(guó)中藥復(fù)方專(zhuān)利保護(hù)的一個(gè)重要問(wèn)題。中成藥主要是復(fù)方制劑，由于加工、生產(chǎn)工藝一般都是采用本行業(yè)中的慣用制備技術(shù)，在中成藥的發(fā)明中，配方是一個(gè)非常重要的技術(shù)特征。單純就配方而論，有三種情況：

1)在現(xiàn)有方劑基礎(chǔ)上，通過(guò)藥味的加減所作的改進(jìn)。藥味增減，如在主藥、主證不變的情況下，隨著次要癥狀或兼夾證的不同，增減其次要藥味，以適應(yīng)新的病情的需要，中醫(yī)稱(chēng)之為隨證加減。判斷其創(chuàng)造性，應(yīng)考慮其與原方相比，療效是否突出，或是否有新的功效。為此，應(yīng)提供實(shí)驗(yàn)藥效或臨床實(shí)驗(yàn)結(jié)果的證明。藥味增減，發(fā)生了主藥、主證的變化，則應(yīng)視為有創(chuàng)造性。據(jù)臺(tái)灣省現(xiàn)行的管理辦法，凡藥味增減的數(shù)目超過(guò)了全方藥味總數(shù)的20%，則不視為原方的加減。此做法可作為我們判斷創(chuàng)造性的量化參考。

2)在現(xiàn)有方劑基礎(chǔ)上，通過(guò)各組成藥味用量比例的變化所作的改進(jìn)，藥味不變、藥量加減，在中醫(yī)實(shí)踐上，是所謂“方不變而法變”，可引起方中配伍關(guān)系和主治范圍的變化。這種變化可概括為加重藥量，增強(qiáng)藥力。

對(duì)于加重藥量以增強(qiáng)藥力，判斷其創(chuàng)造性要視其是否取得了突出的療效。應(yīng)提供具有顯著性差異的實(shí)驗(yàn)藥效或臨床實(shí)驗(yàn)的可靠結(jié)果。對(duì)于改變藥量以改變主治，應(yīng)提供兩者藥效不同的比較性數(shù)據(jù)，以判定其創(chuàng)造性。

3)將原有的兩個(gè)或幾個(gè)方劑組合成方所作的改進(jìn)。兩個(gè)或幾個(gè)已有方劑的相加，對(duì)其創(chuàng)造性的認(rèn)可，應(yīng)提供協(xié)同增效作用或產(chǎn)生新的醫(yī)療用途的研究數(shù)據(jù)。

3.3 在行業(yè)內(nèi)普及和加強(qiáng)專(zhuān)利知識(shí)教育

可以從政府、行業(yè)和企業(yè)(或科研機(jī)構(gòu))三個(gè)不同的層面進(jìn)行，使中藥專(zhuān)利的概念和知識(shí)在整個(gè)行業(yè)內(nèi)能廣泛地覆蓋到從中藥相關(guān)政策制訂者、執(zhí)行者到企業(yè)及研究機(jī)構(gòu)的領(lǐng)導(dǎo)者再到每一個(gè)產(chǎn)品開(kāi)發(fā)、項(xiàng)目負(fù)責(zé)人，使國(guó)家、地方中藥產(chǎn)業(yè)相關(guān)職能部門(mén)在制訂各種規(guī)劃時(shí)，把中藥專(zhuān)利保護(hù)作為重要內(nèi)容納入其中，并推進(jìn)實(shí)施；企業(yè)(或科研機(jī)構(gòu))的領(lǐng)導(dǎo)者應(yīng)將專(zhuān)利戰(zhàn)略納入其發(fā)展的長(zhǎng)遠(yuǎn)目標(biāo)，并提到相當(dāng)?shù)母叨取＊?/p>

3.4 培養(yǎng)人才，建立一支中藥專(zhuān)利保護(hù)的管理人員隊(duì)伍

目前國(guó)內(nèi)通過(guò)專(zhuān)利代理人資格認(rèn)證的中藥專(zhuān)利代理人非常少，而且現(xiàn)有的中藥專(zhuān)利代理人的代理水平又參差不齊，這已經(jīng)嚴(yán)重地影響到國(guó)內(nèi)中藥領(lǐng)域的專(zhuān)利代理，同時(shí)也直接造成專(zhuān)利無(wú)法保護(hù)中藥的偏見(jiàn)，這種局面根本無(wú)法適應(yīng)當(dāng)前加強(qiáng)中藥專(zhuān)利保護(hù)的迫切性的需求。因此必須重點(diǎn)培養(yǎng)一大批既有專(zhuān)業(yè)基礎(chǔ)又熟悉知識(shí)產(chǎn)權(quán)、法律、經(jīng)濟(jì)、貿(mào)易和管理的復(fù)合型人才，以利于中藥研發(fā)、產(chǎn)品宣傳、

專(zhuān)利申請(qǐng)和訴訟等工作的展開(kāi)，從而全面提高中藥專(zhuān)利的代理水平。

參考文獻(xiàn)

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(收稿日期：2007-07-23)