誰來監管監管者？

記者述評

對藥品監管這一帶有極強專業性的領域，需要建立一個平行于行政監管的市場監管體系，包括獨立的、專業的、外部的專家委員會，行使對行政監管部門的監督與問責。而獨立的法律制度是其最終的保障

鄭筱萸腐敗案不止是其個人的悲劇，亦象征著中國藥監體制十年之殤。

“專業、獨立、透明、公開”

據國務院發展研究中心研究員高世楫介紹，一種公認完善的監管權，至少應具備三個條件，一是專業、獨立、透明、公開；二是具有行政問責機制，三是具有法律上的受訴機制。

中國的藥監體制師法美國，可是，這種師法流于形式。從監管模式上看，美國FDA主要著力于事前監管，以保障消費者利益為目的；中國國家藥監局則以事后懲戒為主，更重審批權。

美國藥監體制下的監管權，是一種由透明程序、專業執法、企業自律、市場制約與法制懲戒及行政問責共同構成的社會監管網絡，其行政監管機構的權力只是這一網絡中的一部分，受到各方面的制約。

鄭筱萸手中的監管權，則是一種職能單一、缺少起碼制約的行政工具。這是二者之間的本質區別。

專業、獨立、透明、公開，是行政監督機構行使監管權所應遵循的基本原則。例如美國藥監局根據每項工作的具體要求，制訂出詳細的工作守則，指導雇員的工作。如在藥品監管方面，FDA就制訂了《調查操作守則》（Investigations Operations Manual，IOM）和《管理程序守則》（Regulation Procedures Manual， RPM）。

在RPM中，僅警告信一項，就詳細說明了警告信的目的、背景、程序、適用范圍、送達、分類、內容，并有適用于不同產品的舉例。監管人員只要依據該守則，就能保證發出統一的、符合要求的警告信。這既是一種專業性的體現，也是一種公開透明性的體現，其警告信內容均可供媒體與企業查詢。

審視中國國家藥監局在地標升國標、新藥審批、GMP認證等方面的一系列改革，一方面缺少專業性，導致劣藥假藥蒙混過關，藥品批號淪為商品；另一方面，缺少公開、透明的程序，藥品審批不受外界監督，即使在出現藥品安全問題時，仍對藥品審批檢驗等信息諱莫如深。

例如GMP認證，國家藥監局并不具備充足的認證專業人員，導致由其主導的認證工作進展緩慢，最終無力推進。在權利放歸地方后，由于認證程序缺少透明性，致使認證最終成為企業可以出錢“購買”的商品。

再如國家藥監局啟動的“地標升國標”。此項工作集中在2002年至2003年完成，國家藥監局在藥典委員會下設立專項辦公室，全國的地方標準藥品、生產工藝、質量標準等均上報至此重批。而與轟轟烈烈的GMP認證相似，一個只有十幾人編制的專項辦公室，根本無法審核上萬種藥品的重新申報工作。

問責機制

反思鄭筱萸案，人們會想到，近些年來，食品藥品方面問題迭出，僅在2006年就相繼爆發了全社會廣泛關注的“齊二藥”假藥案和“欣弗事件”（參見《財經》2006年第11期封面文章“致命假藥”，《財經》2006年第17期“奪命不僅是欣弗”），其他類似的局部事件更是不勝枚舉。

為什么在一次次危機之后，悲劇還會繼續出現？答案顯而易見：中國藥監體制缺乏對責任者的問責機制。

比較理想的監管模式，應該包括一旦出現瀆職事件，對監管者進行責任追索的程序安排。這一問責機制不僅是監管機構通常采取的自上而下的問責，亦是一種全社會對監管機構的問責權。所有利益受到不公正損害的企業或個人，均有權通過與行政監管機構相互獨立的問責部門，對監管機構相關責任人提起問責；而獨立于監管機構之外的法律體系，可以保障監管權處于法律監督之下。任何濫用及尋租均可能受到司法機構調查。

但目前，中國監管機構下屬的所謂的問責機構，完全是監管機構的附屬品，無法履行相應職能。如行使認證權的國家藥監局缺少基本的問責機制，通過認證的企業在出現藥品安全問題后，藥監局相關責任人并不承擔相應行政失職責任與法律責任。在現有體制下，對類似藥監局這類手握行業監管重權的惟一制約機制，只有紀檢機構，但紀檢機構介入調查之時為時已晚。

顯然，對諸如藥品監管這一帶有極強專業性的領域，需要建立一個平行于行政監管的市場監管體系，包括獨立的、專業的、外部的專家委員會，行使對行政監管部門的監督與問責，獨立的法律制度是其最終的保障。

這樣，既可以避免監管權的分裂，亦可對監管權形成一定制約，以使監管部門的權力行使，達到獨立、專業、透明與公正的要求。

藥監何處去

隨著鄭筱萸藥監系列窩案爆發，藥監體制改革重新回到十字路口。

今年1月17日，在全國藥監年會上，國家藥監局局長邵明立披露，2006年全系統查處各類違法案件33.2萬件，涉案總值5.7億元。

頗引人注目的另一組數據是，當年吊銷四家藥企生產許可證，收回GMP證書86張；吊銷160家經營商的資格，收回GSP證書135張。

2007年3月，邵明立主導新的《藥品注冊管理辦法》向社會公開征求意見。

同2005年2月28日頒布《藥品注冊管理辦法》相比，新《辦法》對新藥定義作出調整，規定已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑或增加新適應癥，將不能再作為新藥管理注冊審批。其主旨是對改變劑量、劑型等申報新藥的方式加以約束。

其次，新《辦法》加強了對企業新藥注冊申請資料和現場檢查的力度，以及臨床試驗環節的監測。

再次，新《辦法》第一次制訂了對審批權約束監督條款，規定“藥品注冊過程中，藥品監督管理部門及相關單位和工作人員，對申請人所提供的未披露的技術秘密和實驗數據負有保密責任”。這顯然是針對藥監局內部人員與代理公司勾結倒賣報批資料的行為制定的。

新《辦法》征求意見稿，體現了如今的藥監局針對鄭筱萸治下擅自修改《辦法》為其所用所暴露出來的問題，在進行有針對性的政策調整。

但是，對于藥監局這一系列亡羊補牢之舉，業內人士并不敢輕易表示樂觀。當年鄭筱萸主政之初，其以“地標升國標”舉措，重新定義新藥審批的革新力度并不遜當今。其之所以扭曲、變形，是因為規則混亂與操作不透明，本質原因是缺少權力制衡與監督機制。他們擔心，這些問題倘不解決，所謂的新藥再注冊只會增加企業的公關成本，變為新一輪的尋租工具。

藥監“地震”之后，重回藥政背景下的國家藥監局未來命運尚不明晰。目前，在藥監系統內部，存在諸種關于今后藥監模式走勢的討論。

一種意見是保持現狀，對現有藥監體制進行改良；另一種意見是設立“健康委員會”，將衛生部、中醫藥管理局、國家藥監局等各相關部門置于其中，以解決藥監與衛生長期以來的矛盾。

值得注意的是來自衛生系統的另一種意見，認為應在藥品監管的獨立運行原則下，統一醫政與藥政，讓藥政重回醫政之下，歸衛生部監管。其理由是，歐美等國的藥監系統均在國家衛生部門屬下獨立運行，只有中國實行“醫藥分權”。其結果不僅令醫藥管理部門之間矛盾重重，亦令醫、藥難以融洽配合。

但是，藥監局扭曲的制度變革似乎已經說明：不解決誰來監管監管者這個問題，所謂制度革新都會演變為“新瓶舊酒”式的權力爭奪——無論這個監管機構叫什么名字，或由哪個部門所主導。

作為一個曾經在中國藥監體制上留下痕跡的人物，鄭筱萸的罪與罰，為我們反思和重建藥監體系留下了教益。