從欣弗事件看藥品監管違規的原因和對策

文章編號：1008-6919（2007）09-0151-02中圖分類號:R978.1 文獻標識碼：C【醫藥管理】

1現狀:違規現象層出不窮

在一個穩態社會中，制度建設要滯后于現實。當違規成本低于違規收益，而且違規收益大于守法收益，則違規現象必然層出不窮。因此，當社會的違規成本太低(或者說打擊力度不夠)，行業的潛規則盛行，加上遵守規則的成本太大，導致經濟主體都在追逐市場利益最大化。如專業機構公布了2006年前三季度隨機檢查二百余家媒體發布的醫藥信息，綜合違規率達到91%。2000年SFDA就出臺了《處方藥與非處方藥流通管理暫行規定》，其中第十四條規定“處方藥，非處方藥不得采用有獎銷售，附贈藥品或禮品等銷售方式”，但《中國醫藥報》2007年3月18日報道[2]，河南省FDA近期對省直有關媒體發布情況進行了檢查，共查出違法藥品廣告38個，媒體涉及《河南日報》、《大河報》等5家報社。

2原因

2.1認識不到位

首先藥品不良反應的客觀性。如處方藥中的洋地黃，其藥理作用與中毒作用的劑量呈3:5的關系，又如，有機磷中毒搶救藥品中的阿托品，用量要達到阿托品化，即輕度的阿托品中毒效果。因此，這類藥品必須在醫務人員指導下，而且還要在有監護條件下的醫院才能使用。一個藥品從提出臨床要求到臨床使用一般要用10-15年的時間，甚至更長時間，有些藥品的不良反應還要經過一個較長的時間才能表現出來。

其次藥品不良反應的主觀性。醫務人員對藥品的不良反應要有一個逐漸認識的過程，現在的醫患雙方處于嚴重信息不對稱狀態[3，4，5，6]，只要患者不死亡，既使出現一些差錯，患者家屬缺乏相關的專業知識，無法發現。有些異常情況連醫務人員都不明白，每年誤診誤治雜志及專業期刊都有不少報道(如筆者曾遇到1例甲型肝炎患者[7]，其抗HAV-IgM 1周就轉陰了，而此前的文獻資料均為3個月后才轉陰)。因此，當人類對藥品不良反應認識不透徹時，出現藥品不良反應也認為是病情所致，從而忽略藥品不良反應事件。

其三藥品的復雜性。藥品從設計到用于臨床要經過一系列的復雜過程。首先是臨床醫生根據臨床需要提出臨床藥品要求，這些藥品應該達到什么樣的臨床效果、副作用應控制在什么程度，化學家設計分子結構，工藝師造出產品，藥理學家設計藥理實驗，并要對這些實驗數據進行統計學處理，完成這些過程需要時間與資金的支持。有些藥品既有良好的藥理作用，又伴有嚴重的毒副作用，當毒副作用消失后，其藥理作用也大為減弱。

2.2FDA監管越位與不到位

藥品的審批過程本是一項科學的系統工程，但實際操作過程中卻出現了偏差。據媒體報道[8]，2004年我們SFDA共批準了10 009種新藥，同期美國FDA受理148種新藥報批。據《企業改革與管理》介紹[9]，2001年全球開發一種新藥的成本為8.02億美元，預計2005年開發一種新藥成本達到10.8億美元。如此計算下來，SFDA受理的一萬種新藥的開發成本應該在100 000億美元，而我國2005年的GDP是26 532億美元，又據《中國醫藥報》報道[10]，我國醫藥企業近幾年每年匯總平均研發投入約為70億元，占藥品銷售額的1.02%，而國外制藥企業的研發投入為15%。因此，我們沒有經濟能力開發這么多新藥(2001年全球制藥企業投入研發費用305億美元);。有媒體報道，十年前全球20萬名科學家中，10萬名在美國，5萬名在西歐，前蘇聯及東歐國家1萬余名，日本1萬余名，其余國家不足2萬名。據專家們說[8]，2004年SFDA受理的10 009種所謂的新藥沒有一種是真正意義上的新藥。

另外，現階段新藥審批過程非常簡單，簡單到只要交幾十萬元、或幾百萬元的新藥審批費，一個新藥品批文就拿到手了。我國共有十七萬多種藥品批準文號[10]，其實在臨床上常用的和不常用的藥品不過幾千種。一年審批上萬種“新藥”，以至于出現了中華醫學會長都認不清一種化學藥品名稱競有五十幾個商品兄弟，說明新藥審批制度存在規則缺位與潛規則橫行。同時，美國的FDA在接受試驗的5000種藥品中，平均只有5種進入臨床，只有一種可獲準上市為病人所用，因此，開發一種新藥的成本很高，2005年預計是10.8億美元。

我國現有6700余家制藥企業[3]，這些制藥企業多是低水平重復建設的結果，它們為了生存只能在有限的市場空間內搏殺，擾亂了藥品的正常流通秩序，還擾亂了正常的醫療規則。

2.3物價局的工作不到位

連續二十二次的藥品價格下調也未能治好藥價虛高的難題。據報道欣弗的出廠價為2.7元，政府的定價是39元，利潤率1344%;2003年全國廣告營業額1 078.68億元，其中藥品廣告費127.48億元，排名第二(占11.82%);據《醫藥產業資訊》報道[11]，藥品的出廠價格一般是其銷售價格的5-10%。制藥企業與物價局處于信息不對稱狀態[3]，結果是制藥企業上報的“銷售價格”(一般由全國總代理按[出廠價＋全部加價]上報物價局)就成了政府批準的“法定價格”。正常情況下，藥品進入醫院的加價率為15%，但實際上醫院普遍加價42%。根據衛生部醫院統計數據測算，通過藥價加成，每年醫療機構獲得的藥品進銷差價高達500多億[10]。

2.4流通過程中的因素

藥品從生產企業到患者手中，要經過以下傳遞鏈:醫院，制藥企業→全國總代理→大區代理→省級代理→市級代理→醫藥代表→主管院長→院藥事委員→藥房→醫生→患者;藥店，生產企業→全國總代理→大區代理→省級代理→市級代理→市醫藥公司→藥店→營業員→患者。由于藥店比醫院少二個環節，因此，藥店的價格比醫院的價格低10-15%。按每個傳遞鏈增加5%～8%的費用，全部傳遞鏈要加價50%以上，再加上廣告費、促銷費、增值稅、營業稅、所得稅等，2.7元出廠價的欣弗，銷售價就達到39元。在制藥企業利潤很低的情況下(2003年到2005年全國醫藥工業銷售收入利潤率約為9%[10]，2006年全國醫藥工業銷售收入利潤率增幅為11.01%，比其它工業低20%)，制藥企業為了生存 ，用換個藥品商品名，以原來價格的數倍或數十倍的生產“新藥”，所以“新藥”源源不斷地從SFDA的文件中“制造”出來。據公開數據顯示，國家發改委22次藥品降價，實際平均降幅只有2.5%，收效甚微。

3對策

3.1做好基礎工作

首先要做好新藥的研發工作以及新藥專利技術的引進工作。新藥的研發工作要遵循科學嚴謹的工作態度，規定做的實驗過程一項也不能少，所有的實驗都要經得起檢驗。

制藥企業要將藥品的使用說明書寫得更詳細和規范。注明可能出現的不良反應，患者用藥過程中發現異常情況時要保留相關證據、記錄不良反應情況。

SFDA收到藥品不良反應信息后要及時商請有關專家論證藥品不良反應的后果，要及時將藥品不良反應告訴醫院、藥店，必要時要將藥品不良反應產生的原理、臨床表現、應對方法一一公告社會。

3.2改革藥品審批流程

SFDA要改革現行的藥品審批體制，完善審批程序、規范新藥申報流程。申報單位要完成規定的動物實驗、臨床實驗、生產工藝流程等程序后才允許申報;SFDA要進行流程監管。

3.3規范藥品流通秩序

規范藥品流通秩序，將多余的傳遞鏈減掉，削減流通費用，并對流通過程中存在的違規行為嚴加管理，如2007年3月11日山東省成立的首家醫藥產銷聯盟[12]，通過規范的經營，可減少3～4個中間環節，部分藥品的零售價預計可降低30%以上。

政府要加大了打擊違規企業力度，增加了企業違規成本，從源頭上杜絕這類不良事件的發生。

參考文獻

1 余運西.“欣弗”相關責任人受查處[N].健康報，2006，10，17:1.

2 信息臺.河南省《2007年第一期違法藥品廣告公告》違法名錄[N].中國醫藥報，2007，3，15:A4.

3 吳建文，沈莉，喬延清.藥價虛高博弈分析[J].中國工業經濟，2006，7:79-85.

4 溫超英，高欣平，康秀芬.醫患關系緊張的原因[J].醫院管理論壇，2006，7:48-51.

5 李天舒，陸鐵琳.低價 患者的需要優質 百姓的期待[N].健康報，2005，9，5:2.

6 溫超英.醫療市場混亂的機制[J].醫藥世界，2006，2:46-50.

7 溫超英，高欣平，康秀芬.甲肝抗HAV-IgM 1周轉陰1例報告[J].中國臨床醫學，2006，5:760.

8 解本友.“一年受理一萬種新藥”說明了什么[N].大河報，2006，2，8:A04.

9 溫超英，王云鷹，溫小鄭.OTC市場機制缺陷及其補救[J].企業改革與管理，2005，4:50-51.

10 方劍春.“看病貴”黑鍋該誰背[N].中國醫藥報，2007，3，15:B1.

11 溫超英，王云鷹，溫小鄭.OTC市場怎么了[J].醫藥產業咨詢，2005，8:46-48.

12 盧錫奐.山東成立醫藥產銷聯盟[N].中國醫藥報，2007，3，19:B5.

13 新華社.15家藥廠GMP證書被收回[N].健康報，2006，10，17:2.

14 溫超英，高欣平，康秀芬.如何選擇非處方藥[J].中醫藥管理，2006，1:43-44.