積極運用權利，捍衛公共健康

萬怡挺　黃麗芬

根據2003年的臨時決定，WTO成員已經可以利用《議定書》中的權利實施藥品強制許可并出口，從WTO方面來說已經無法律障礙。

為了解決TRIPS協議下知識產權保護與公共健康之間的沖突，2003年8月30日，世界貿易組織(WTO)總理事會通過了臨時性的《關于執行〈TRIPS與公共健康宣言〉第6段的決定》（以下簡稱《決定》）。2005年12月6日,世界貿易組織(WTO)總理事會又通過了《修改〈與貿易有關的知識產權協定〉議定書》(簡稱《議定書》)。《決定》和《議定書》共同的核心內容是：允許WTO成員為了向“有資格進口的成員”出口藥品的目的而授予專利強制許可,突破了《TRIPS協定》關于強制許可的使用應主要供應國內市場的規定,這有利于進口成員國在解決公共健康危機時大大降低用藥成本，有利于更迅速和有效地控制、緩解公共健康危機。《議定書》將在三分之二的成員接受后生效，現已有31個WTO成員通過了《議定書》。雖然《議定書》目前尚未生效，但根據2003年的臨時決定，WTO成員已經可以利用《議定書》中的權利實施藥品強制許可并出口，從WTO方面來說已經無法律障礙。近期，盧旺達從加拿大進口抗艾滋病仿制藥就是享受《議定書》中新權利的第一個案例。

非洲是遭受艾滋病侵害最嚴重的地區，聯合國艾滋病規劃署與世界衛生組織聯合發布的《2007年全球艾滋病流行狀況更新報告》顯示：2007年非洲新增艾滋病毒感染者數量為170萬，與2001年相比出現顯著下降，但非洲仍然深受艾滋病影響。目前非洲大約有2250萬感染者，占全球的68%，其中撒哈拉沙漠以南地區更加嚴重，該區域的人口占世界人口的11%，但是60%的人感染了艾滋病毒 。盧旺達是非洲艾滋病肆虐的地區之一，盧旺達800多萬人口中有25萬人感染了艾滋病毒，其中近十分之一年齡在15歲以下，此外該國還有16萬艾滋遺孤。2007年7月17日，盧旺達常駐WTO代表團應盧國內艾滋病防治研究中心（Centre for the Treatment & Research on AIDS (TRAC)）的要求，向TRIPS理事會提交通報文件（WTO文件號為IP/N/9/RWA/1），稱其將援引2003年《決定》。通報稱，根據盧政府對目前公共健康狀況的評估，按照《決定》第2(a) 條規定，其擬在2007年至2009年自加拿大Apotex公司進口26萬劑治療艾滋病的藥物TriAvir。由于盧政府目前難以預計其在公共健康方面的具體需求，因此將保留進一步調整進口數量的權利。盧在通報中還重申其根據2001年《關于〈TRIPS協定〉與公共健康的宣言》第7段享受關于知識產權保護過渡期的權利，表示目前尚未在其境內對有關產品提供專利保護。

TriAvir在Apotex藥廠稱為Apo-TriAvir，是由Apotex藥廠研制和生產的，由三種成分Zidovudine、Lamivudine和Nevirapine組成。前二種的專利屬于英國葛蘭素史克（Glaxo Smith Klein；GSK）藥廠，第三種則由德國百靈佳藥廠（Boehringer Ingelehim）擁有專利。葛蘭素史克于2007年8月初即發布新聞稿表示，只要Apotex對盧旺達供貨是基于非營利，它同意就其部分放棄專利權。百靈佳則在2007年10月1日聲明支持加拿大政府的授權決定。

在盧旺達提出申請之前，加拿大為執行2003年8月30日總理事會通過的《關于執行多哈〈關于〈TRIPS協定〉與公共健康的宣言〉第6段的決定》，對國內的《專利法》（Patent Act） 和《食品藥品法》(Food and Drugs Act) 都進行了修改，修改的法案已于2005年5月14日生效。根據加拿大《專利法》和《食品藥品法》，加拿大專利委員會可以頒發生產和出口專利藥品的強制許可，以向“有資格的進口成員”出口該強制許可藥品。修改的《專利法》對“有資格的進口成員”及“藥品”都做了規定。出于人道主義的目的，加拿大所規定的“有資格進口成員”不限于WTO成員，也包括非WTO成員。其中非WTO成員中的最不發達國家可以自動援用進口強制許可藥品的權利，非WTO成員中的發展中國家如果要援用該機制，則必須提出申請且符合經合組織（Organization for Economic Co-operation and Development(OECD)）中確定的可以享受官方發展援助的條件。進口成員方要向加拿大進口強制許可藥品，必須先公布想要進口藥品的名稱、數量，如果該產品在其國內受到專利權的保護，必須說明該藥品即將或已經獲得進口強制許可的情況。除非是最不發達國家進口方，其他進口成員必須聲明其沒有生產該種藥品的能力。《專利法》中的“藥品”主要是世界衛生組織公布的必需藥品（Essential Medicine），但這些藥品名單將根據發展中國家公共健康狀況的需求進行增補。根據加拿大藥品強制許可申請程序，藥品生產商先要向加拿大專利委員會（Canadas Commissioner of Patent）申請生產和出口的強制許可。申請必須標明需授權強制許可藥品的名稱、藥品專利的保護情況、生產的數量、出口方及進口方。根據TRIPS協議第31（b） 款規定，申請中必須包括一個聲明：即經過合理時間（加拿大《專利法》規定為30日）努力，申請者未獲得專利所有權人的自愿許可。該聲明還應附上進口國向WTO提交的進口藥品意愿的通報及該藥品在進口方所受專利保護的狀況。

按照加拿大《專利法》程序要求，2007年9月4日，Apotex公司向加拿大政府專利委員會提交了關于強制許可的申請，加拿大專利委員會的藥品獲取機構CAMR（Canadas Access to Medicine Regime）按照《專利法》（IP/N/10/CAN/1）審查了Apotex公司的申請。Apotex公司生產的TriAvir屬于加拿大《食品藥品法案》中列出的有權準予強制許可的藥品，且該藥品是用于治療艾滋病之目的出口到WTO成員中最不發達國家。9月19日，專利委員會向Apotex公司頒布了生產和出口TriAvir的強制許可（詳見加拿大向WTO的通報文件：IP/N/10/CAN/1）。該許可允許生產該藥品數量為1560萬片，許可有效期為兩年。2007年10月4日，加拿大常駐WTO代表團向TRIPS理事會通報了已針對盧旺達的需求授權生產并出口強制許可藥品，并通報了強制許可涉及的數量和條件。根據2003年《決定》的第2(b)（iii）、2(c) ，加拿大還通報了公布產品數量和顯著特征的網址:www.apotex.com/apotriavir/abouttriavir.asp.。

盧旺達是首個援引該《決定》進口仿制藥的WTO成員，這一行動對于盧旺達的公共健康問題的解決意義重大。中國、歐盟等均在WTO知識產權理事會例會上表達了對盧旺達政府積極運用《決定》中的權利解決國內公共健康問題的肯定。盧旺達提出的申請及加拿大政府的積極回應對于2003年《決定》下的體制的應用都是一個很好的嘗試，為其他國家樹立了良好的典范。

《議定書》對于我國的意義在于：既能使我國在發生類似2003年“非典”這樣的公共健康危機時，可以更方便地進口便宜的強制許可藥品，也有利于擴大我國強制許可藥品生產企業向其他發展中國家或最不發達國家出口治療艾滋病、肺結核和瘧疾等傳染病的強制許可藥品。下一步，我國應該盡快完成《專利法》、《專利法實施細則》等相關法律的修改，選擇合適時機積極運用《議定書》賦予的新權利。

（作者單位：商務部世貿司）