步長穩心顆粒：首個通過中美兩國實驗室論證的中成藥

　　近200年來，抗心律失常領域一直是西藥壟斷的市場，從來沒有一個對癥的中成藥被接受；現在，國內銷售過億的“穩心顆粒”已經通過了中、美兩國實驗室論證。
　　
　　這是中國中成藥在世界醫學上的歷史性突破。
　　
　　近日，世界著名心電生理學家，美國杰弗遜大學醫學院心臟中心實驗室主任、心臟電生理和臨床心臟病學家嚴干新教授為中國醫學界帶來了一個好消息。
　　歷經一年時間，步長穩心顆粒終于通過了由他主持的FDA（美國食品藥物管理局）官方實驗室論證（注：藥品只有通過這種驗證才能準許在美國上市），該結果于今年5月發表在美國《藥理學和治療學》雜志上，并與國內實驗室論證形成互證：步長穩心顆粒因其多種離子通道的調節作用，在治療心律失常方面療效顯著，而且更加安全。作為中國第一個國家批準的準字號抗心律失常專利中成藥，步長穩心顆粒填補了國內空白，打破了心律失常治療領域西藥壟斷的局面，現在，它又成了中國第一個通過美國實驗室論證的具有離子通道證據的中成藥。
　　“中成藥的有效成分以及治療效果長期以來無法清楚地被西方醫學方法驗證出來，這一直是國際上詬病中醫藥的主要原因，因此相關論文在國際醫學雜志上發表本身就是一件非常困難的事。”步長集團董事長趙步長向《中國經濟周刊》介紹說。
　　2008年5月31日，在北京召開的《第二屆抗心律失常藥物離子流機制與臨床應用國際視頻學術會》上，中美醫學科學家聯合講解了中成藥穩心顆粒治療心律失常的理論依據。
　　
　　中成藥進軍世界難題
　　
　　心律失常是心臟病中最棘手的醫學難題，發病率相當高。心律失常可以造成心慌、心悸、胸悶胸痛、失眠、氣短、乏力等癥狀，甚至造成猝死。據不完全統計，我國心律不齊患者約占總人口的0.9%，測算在1200萬例左右。
　　在這種病的治療領域，一直是化學藥品占壟斷地位，還從來沒有一個中成藥作為專門治療心律失常的藥物被接受過，步長集團市場和品牌總監、陜西國際商貿學院副院長楊曉宇告訴《中國經濟周刊》，“即便是穩心顆粒上市，也有非常大的阻力。”
　　“抗心律失常化學藥物的治療劑量往往也是中毒劑量。多年以來，傳統治療心律失常的西藥如洋地黃、胺碘酮等雖然具有顯著療效，但毒副作用又帶來了很大困擾。著名的卡斯特實驗甚至證明了治療心律失常的化學藥反而增加了患者死亡率。這讓醫生不得不非常謹慎地用藥。” 趙步長介紹說，“而幾十年來，也沒有新的安全而又有效的治療心律失常的西藥面世。”
　　而在中藥領域，史料記載，2000多年前，中國就有了治療心律失常的中藥，如灸甘草湯、天王補心丸等。“新中國成立后，有關中藥治療心律不齊的研究更加深入，并被列入國家‘八五’攻關項目。” 趙步長教授說。
　　中國中醫研究院的專家們從上世紀80代初開始，經過十多年的努力，研制出了抗心律失常的中藥新藥——穩心顆粒，1995年，穩心顆粒獲國家衛生部批準，由山東菏澤第一制藥廠生產并投放市場，這家制藥廠幾經易主在2001年被步長集團收購，后更名為山東步長制藥有限公司。
　　
　　推廣艱難緣于藥理論證難
　　
　　應用中醫中藥理論，以中西醫結合為指導，重點利用中醫辨證論治的優勢，讓十多年的努力結出果實——穩心顆粒研制成功。這一中藥新藥的二期臨床試驗是在北京友誼醫院等十多家大型三甲醫院聯合做的。
　　“因為當時只有友誼醫院有心臟24小時監護儀，而國內心血管頂級專家顧復生教授恰恰是穩心顆粒課題組的成員之一。1993年－1995年，友誼醫院的臨床驗證了穩心顆粒的療效。”
　　穩心顆粒的療效得到了認可，通過了國家“八五”攻關項目的驗收與鑒定，達到國內先進水平，然而推廣卻一直遭遇難題。“長期接受現代醫學教育的西醫不能理解應用中醫理論研究的藥物的抗心律失常機理。”楊曉宇說，“你說穩心顆粒好，好在哪里？抗心律失常的西藥分為四類，每一類都有清楚的分子結構和治療機理，穩心顆粒有嗎？”
　　趙步長在講解心律失常時，給記者上了一課。他說，心律失常發生的病理機制已經證實是心肌細胞內鉀、鈉、鈣等離子活動的異常，而離子通道是細胞膜上一類特殊的蛋白質，在心臟電生理活動中具有調節作用。
　　傳統抗心律失常化學藥物的毒副作用明顯，不僅有可能誘發新的心律失常，甚至還有嚴重的心臟外毒性。
　　“一方面是心律失常癥狀嚴重影響患者生活質量甚至生命安全，另一方面是巨大的用藥風險。心律失常藥物治療的出路在哪里？”西醫出身的趙步長深有體會，“沒有經過分子生物學的驗證，受過西醫教育的醫生是不敢輕易用這個藥的。但也有一些醫生別無他法，抱著中藥不會比西藥毒副作用大的態度，嘗試著給病人用藥，沒想到效果相當不錯。”
　　
　　填補中藥抗心律失常空白
　　
　　面世以來，屢受西醫懷疑的穩心顆粒一度走得很艱難，年銷量最大時也不過200萬元，直到2001年山東的原生產廠家被步長集團收購。
　　那年，步長集團已經擁有自己的拳頭產品步長腦心通，年銷量上億元。幾年間，步長集團從未放棄對中藥藥方及成藥的收集，“而慧眼識得的穩心顆粒則讓步長如虎添翼。”
　　收購山東這家制藥廠以后，步長集團投資3300萬元對老廠實施了GMP（藥品生產質量管理規范）改造，還為穩心顆粒的推廣花費了大量的心血。其中，對穩心顆粒的臨床觀察和基礎研究一直持續到現在。
　　穩心顆粒的科研，一半緣于步長集團為了推廣藥品，另一半則緣于部分西醫的質疑。“光有臨床效果而沒有循證醫學論證，依然不能說服他們。搞清楚穩心顆粒的治療機理，比你向醫生病人說多少好話都管用。” 趙步長介紹說。
　　事實上，穩心顆粒的問世，給許多醫學專家帶來了探索新的藥物治療心律失常的啟示。為了進一步發掘穩心顆粒療效的真正機理，他們進行了復雜繁瑣的醫學研究。武漢大學人民醫院心內科唐其柱教授率先利用曾經獲得過諾貝爾獎的全細胞膜片鉗技術對步長穩心顆粒中主要成分甘松提取物進行了動物心肌細胞的離子流機制的實驗研究；第三軍醫大學新橋醫院黃嵐教授采用步長穩心顆粒對人體心肌細胞進行研究；北京大學人民醫院郭繼鴻教授在他領導的實驗室進行反復驗證；西安交通大學附屬醫院崔長琮教授采用世界最先進的楔型組織塊技術對步長穩心顆粒的離子流機制進行研究。實驗結果完全一樣：步長穩心顆粒能調節鉀、鈉、鈣等多種離子通道具有治療心律失常的作用，同時安全性高。
　　為了充分證明步長穩心顆粒的療效與安全性機理，2007年6月，步長集團主動與世界心臟電生理和臨床醫學專家嚴干新教授聯系，在美國杰弗遜大學醫學院心臟中心實驗室，由嚴干新教授親自主持實驗研究。
　　而隨著嚴干新教授的實驗證據出爐，步長集團宣布，穩心顆粒成為中國第一個具有離子通道研究證據的抗心律失常中成藥。
　　趙步長告訴《中國經濟周刊》：“步長穩心顆粒填補了中藥抗心律失常的醫學空白，更達到了世界領先水平，為中醫藥向世界推廣提供了樣本。”