考察實驗室能力的兩種制度、一種體系

在科學技術迅速發展和經濟全球化的背景下，實驗室提供正確數據的能力越來越受到重視。目前，我國考察實驗室能力的制度有兩種，即：實驗室認可制度和資質認定制度。除此之外，優良實驗室操作規范(GLP)也是保證實驗室能力的一種管理體系。

實驗室認可制度

建立實驗室認可制度的目的有兩個，第一，為評價實驗室的技術、管理水平和出具正確數據的能力提供了全世界都認同的證據；第二，建立認可實驗室機構之間的信任，這種信任有助于各國之間接受或認可實驗室出具的檢測和校準結果，從而減少一些領域的貿易技術壁壘，以實現產品“一次檢測全球承認”的目標。

實驗室認可源于上世紀40年代，為了消除技術性貿易壁壘，并保證產品認證中的數據的公正性、可信性，具有第三方公正地位的認可實驗室應運而生。1947年，澳大利亞建立了世界上第一個國家實驗室認可體系，并成立了認可機構，即：澳大利亞國家檢測機構協會(NATA)。20世紀60年代英國也建立了實驗室認可機構，從而帶動了歐洲各國實驗室認可機構的建立。70年代，美國、新西蘭和法國等國家也開展了實驗室認可活動。80年代，實驗室認可制度的建立發展到東南亞，新加坡、馬來西亞等國家。90年代，更多的發展中國家(包括中國)也建立了實驗室認可制度。隨著各國實驗室認可制度的建立，70年代初，在歐洲出現了區域性的實驗室認可合作組織，經過發展，目前國際上已成立了亞太實驗室認可合作組織(APLAC)、歐洲認可合作組織(EA)、中美洲認可合作組織(IAAC)和南部非洲認可發展合作組織(SADCA)。1977年召開了“國際實驗室認可大會”(ILAC)，并由此形成了定期的論壇活動，1996年在論壇的基礎上轉變成實體，即：國際實驗室認可合作組織，即：ILAC。到目前為止，實驗室認可組織已有60多個成員。

在我國，1994年由原國家技術監督局成立了“中國實驗室國家認可委員會(CNACL)”。1996年由原中國國家進出口商品檢驗局成立了“中國國家進出口商品檢驗實驗室認可委員會”，后更名為中國國家出入境檢驗檢疫認可委員會(CCIBLAC)。此時的實驗室認可僅對國家技術監督局和國家進出口商品檢驗檢疫局的實驗室開放，也就是說，除了這部分實驗室外，其它實驗室不能申請實驗室認可。

2002年2月，國務院辦公廳發布了《關于加強認證認可工作的通知》，通知要求“建立統一的國家認可制度，國家只建立一套認可制度體系?！?002年7月4日，中國實驗室國家認可委員會(CNACL)和中國國家出入境檢驗檢疫認可委員會(CCIBLAC)合并成立中國實驗室國家認可委員會(CNAL)。實驗室認可向社會所有的實驗室開放。2006年，CNAL與中國認證機構國家認可委員會(CNAB)合并為中國合格評定國家認可委員會(CNAS)。CNAS是由國家認證認可監督委員會批準設立并授權的國家認可機構，統一負責對認證機構、實驗室和檢查機構等相關機構的認可機構。

對不同的實驗室，CNAS對其采取的認可形式不同：對技術監督系統實驗室的認可評審稱為驗收；對技術監督系統外的經質量技術監督部門授權實驗室的認可評審稱為審查認可；對社會上的實驗室的評定稱為認可。

實驗室認可依循四項原則：一是自愿申請原則。凡承認CNAS章程，遵守CNAS認可準則、規則、指南等文件的實驗室均可向有關CNAS提出申請；二是非歧視原則。對加入CNAS認可體系的實驗室，CNAS既不會以其規?；蛏鐣匚粸檎J可條件，也不以其經濟狀況予以限制；三是專家評審原則。CNAS聘請評審員和專家，對申請認可的實驗室按照CNAS的要求，對其技術能力予以評價；四是國家認可。CNAS代表國家承認實驗室的技術能力。由于中國合格評定國家認可委員會在世界實驗室認可組織簽署了互相承認協議(MRA)，因此，凡經過其認可的實驗室出具的報告，均可得到世界實驗室認可組織中所有簽定了互認協議的成員國的承認。

資質認定制度

在我國加入世貿組織的背景下，為了使對實驗室的監管符合我國的《行政許可法》和國際通行規則，2006年2月，國家質量監督總局發布了《實驗室和檢查機構資質認定管理辦法》，規定：為行政、司法、仲裁機關和社會公益活動、經濟或者貿易關系人提供具有證明作用的數據和結果的實驗室和檢查機構以及其他法定需要通過資質認定的機構，必須通過資質認定。

資質認定，是國家認證認可監督管理委員會和各省、自治區、直轄市人民政府質量技術監督部門對實驗室的基本條件和能力是否符合法律、行政法規規定以及相關技術規范或者標準實施的評價和承認活動。

資質認定包含了審查認可(驗收)和計量認證兩部分活動。

審查認可(驗收)是政府質量管理部門對依法設置或授權承擔檢驗任務的質檢機構設立條件、界定任務范圍、檢驗能力考核、最終授權(驗收)的強制性管理手段。審查認可(驗收)活動依據的法律是《中華人民共和國標準化法》。

計量認證是依照《中華人民共和國計量法》，對為社會出具公證書據的檢驗機構進行強制考核的一種手段，是具有中國特色的政府對第三方實驗室的行政許可。

資質認定的審核標準是《實驗室資質認定評審標準》，此標準是依據實驗室認可標準《檢測和校準實驗室能力認可準則》制定的，并增加了特別要求，如：“實驗室一般為獨立法人，非獨立法人的實驗室需經法人授權，能獨立承擔第三方公正檢驗，獨立對外行文和開展業務活動，有獨立帳目和獨立核算?！边@是一般的企業實驗室和社會上的實驗室不具備的條件。

資質認定的對象僅是政府授權的實驗室，而實驗室認可活動對所有的實驗室開放；資質認定是強制性的活動，而實驗室認可是自愿的。

優良實驗室管理體系(Good LaboratoryPractice，GLP)

GLP的定義是一種進行非臨床人體安全的研究中，有關其計劃、執行、監督、記錄、檔案及報告的程序和操作的系統。優良實驗室操作規范是經濟合作暨發展組織(OECD)制定的，目的是嚴格控制化學品安全性評價試驗的各個環節，降低實驗誤差，確保實驗結果的正確性，從而提升測試化學品與化學產品的安全性試驗數據的質量。GLP也是各國互相承認用于評估化學品對人體健康與環境安全的非臨床實驗研究的數據料的基礎。適用的范圍是醫藥產品、農藥產品、化妝品、動物用藥、食品添加劑、飼料添加劑及工業化學物品等試驗物質的非臨床安全性測試及研究。

GLP始于20世紀70年代。新西蘭是第一個建立實驗室登記法的國家。1976年，美國食品藥品管理局(FDA)制定了僅限于藥品的GLP規范草案。1980年由美國聯邦環保局(EPA)在《聯邦殺蟲、殺菌、殺鼠劑法》中發布了有關農藥的GLP標準。加拿大、日本、韓國等國家先后發布了本國的GLP法規。歐共體在1975年5月公布了關于藥品藥理毒理、臨床及臨床標準草案法規，在1986年提出GLP草案，1988年又發布GLP檢查法令。歐共體GLP與經濟合作與發展組織的GLP原則一致。

我國首先從醫藥行業開始GLP認定活動。1993年12月原國家藥品監督管理局頒布了《藥品非臨床研究質量管理規定》。國家環境保護總局等部委也先后制定了本行業的GLP標準。2003年，我國農藥行業制定了《農藥毒理學安全性評價良好實驗室規范》。

當實驗室的報告用于國際活動時，通常依照經濟合作與發展組織的GLP實施。

實驗室認可準則與GLP規范之間的差異

實驗室認可準則與GLP規范一樣，都是以質量理論為基礎，強調對實驗過程實施過程控制，考核實驗室出具正確數據的能力。

實驗室認可準則支持實驗室依照規定的程序實施實驗，對于從事研究和開發的實驗室并不適宜；而GLP規范對實驗任務實施項目管理，支持研究工作。

實驗室認可的范圍較廣范，包括各個行業的檢測、校準和檢查實驗室，而GLP規范僅適用于特定行業，即：醫藥產品、農藥產品、化妝品、動物用藥、食品添加劑、飼料添加劑及工業化學物品等試驗物質的非臨床安全性測試及研究實驗室。