同昕生物 專注于早期診斷

鼻咽癌是一種發生于鼻咽粘膜的惡性腫瘤，又稱“中國癌”，全球80％的鼻咽癌病例都在中國南部和東南亞地區。目前鼻咽癌診斷的標準仍然是病灶區“活檢”，能查出時已屆晚期。鼻咽癌癥狀無特點、病變位置隱蔽，目前誤診率為48.2％～82.4％o

當這項癌癥的治療成為重大難題時，同昕生物技術(北京)有限公司CEO李偉向記者展示了他們開發的早期無損傷性診斷技術——鼻咽癌(NPC)診斷試劑盒。

核心產品之一鼻咽癌早期診斷

“鼻咽癌有一個特點就是在中國的分布極不平均，主要在南方發病率極高，在個別地區發病率甚至高于肺癌。”金融學專業出身的李偉嚴肅的說，“據我們掌握的數據，目前已知的患者有上百萬，同時每年以十萬左右的數量遞增。而這個數據已經是很保守的了。”

這樣一種危險的疾病，由于其區域集中，不具有普遍性，以往的藥品和醫療器械都少有針對性強的專門產品。2005年同昕生物成立后，一直在研究癌癥的早期診斷技術。在研發過程中發現了鼻咽癌細胞特殊的基因表達，這個基因表達和鼻咽癌直接相關，且具有極高的靈敏度。這成為了同昕生物的一大突破專利。李偉告訴記者：“這個專利保護的就是我們的發現。而讓這個表達在我們的試劑中反應出來并不難。”

同昕生物在這一突破性發現的基礎上，采用ELISA技術(酶聯免疫法)，通過分子生物學的方法，在MRNA基礎上檢測細胞病毒裂解器時的基因表達。這一技術的創新在于能把這個表達能夠確認出來，而且能夠把這種特異性的基因表達出的蛋白質作為一個抗原抗體的試劑。同昕生物根據這一技術研制的鼻咽癌(NPC)診斷試劑盒可以在癌細胞分裂期的時候就能檢測出來，其他產品基本只能在癌細胞復制時檢測出來。這樣就為早期發現和診斷病癥爭取了寶貴的時間。癌癥的早期診斷很重要。發現越早，治愈率和存活率就越高，而且意味著患者忍受更少的痛苦，更低的治療成本和更小的損傷面積。其使用方法是抽取被試者血液樣本，置于配好試劑的標板上，通過酶標儀來讀取結果。目前的試劑檢測結果是反映在酶的表達上。將來可能推出產品的二代、三代，李偉希望這一醫學成果能簡化到像體溫計一樣走進千家萬戶。

同昕生物的鼻咽癌(NPC)診斷試劑盒的在臨床實驗上顯示其靈敏度達到82％，特異性達到95％，假陽性率也特別低。要知道，即使是癌癥檢疫技術比較成熟的乳腺癌和前列腺癌早期診斷，但基本靈敏度也只能達到40％到50％。臨床實驗的優秀結果讓同聽生物對這一產品充滿了信心。

根據2007年6月份國家藥監局出臺的新規定，同昕生物在該產品定型后又補做了1000例臨床實驗，現在處于最后的產品報批認證階段，預計今年年底或明年年初能拿到生產批號量產上市。

李偉說：“這是一個新的細分市場，國外關注這一市場的企業不多。我有信心讓它在五年內占領70％的國內市場。而海外市場，如新加坡和中國臺灣地區，由于他們本身對早期診斷的理念更成熟，也更重視對健康的投資，拿下70％到80％的市場不是問題。”

核心產品之二腎移植免疫排斥診斷試劑盒

腎移植是一項風險高、難度大的手術。最大的技術障礙就在于接受移植的人體對移植物的排斥。一般來說，腎移植后須終生服用免疫抑制劑(CyA，FK506等)，然而仍然有移植物的排斥發生，5年內移植腎的排斥率高達33％。

目前對腎移植免疫排斥的監測方法是移植腎穿刺活檢，此法不但有創傷，對移植腎的存活造成威脅，而且活檢所取的組織大小是腎臟的十幾萬分之一，其情況未必能反映出其他部位是否有病變而造成誤診。而同昕生物研制出應用尿檢試劑盒檢測移植腎臟器官的功能，是采用多通道實時熒光定量基因檢測技術的“三聯基因尿檢法”，即從隨尿液排出的腎臟脫落細胞中同時檢測引發免疫排斥的3個靶標基因表達水平，來診斷是否有免疫排斥的發生。具有快捷、敏感、有效、特異和無創等優點。可以經常、隨時地使用，指導醫生準確地調整患者服用免疫抑制藥物的劑量，有效地提高移植腎的存活率。同昕生物的產品還有一個獨特的優勢，即當發現腎移植物出現異常時，其三聯基因尿檢試劑盒能夠鑒別病因是免疫排斥還是BK病毒感染，指導醫生制定正確的治療方案。

這一技術的市場前景廣闊，中國需要腎移植的尿毒癥患者約100萬人，每年新增病人近12萬人。中國累計完成腎移植7萬多例，每年超過5000例，數量僅次于美國。至今全球已有70萬余人次接受了腎移植，而且每年還以5萬例次在遞增。根據數據統計，每名腎移植病人每月至少需要檢測兩次免疫排斥反應。而且這種需求是終身性的——患者隨時動態地監測移植腎器官的健康狀況。

李偉告訴記者：“美國威斯康星大學以Stuart Kneckcle教授為首的研究團隊正在進行腎移植排斥試劑盒的研發，目前仍處于臨床樣品驗證的研發階段。這個方法需要使用價值十幾萬美元的昂貴的熒光顯微分析設備。很難在廣大的醫院中推廣使用。相比之下，同昕生物在市場上具有絕對優勢。”

同昕生物的腎移植免疫排斥診斷試劑盒于2007年在中國申請專利，現在準備申請國際專利。相對于鼻咽癌(NPC)診斷試劑盒，這款產品的臨床觀察時間要短很多，同昕生物計劃在2009年完成臨床試驗，2010年獲批上市。

除了這兩個已經研制成功的產品，同昕生物還有一個膀胱癌早期診斷的項目，研發還剩下最后一步，之以后就可以申請專利了。而李偉也表示，同昕生物在后續將推出針對更多對象，如肝癌、肺癌、結腸癌等疾病的早期診斷產品，將來還會將心血管病加入到早期診斷的產品體系中。

同昕生物研制的鼻咽癌(NPC)診斷試劑盒可以在癌細胞分裂期的時候就能檢測出來，其他產品基本只能在癌細胞復制時檢測出來。這樣就為早期發現和診斷病癥爭取了寶貴的時間

我們絕對不會做暴利行業

在同昕生物的副總裁辦公室里，李偉給記者講了這么一個事情：美國有一個由政府資助的針對老年人的醫療保障項目，就是對50歲以上的男性提供免費的前列腺癌的檢測。即使是這個檢測只有50％左右的靈敏度，美國藥監局仍然批準了，而且政府愿意負擔全部費用來進行這樣一個早期診斷的檢測。

李偉希望讓同昕生物造福于更多的患者，常希望這些產品能進入體檢項目，讓普通百姓都能定期檢查，保障健康。

進人體檢中心只是同昕生物計劃的第一步，他們希望接下來與國家相關部門及地方政府合作，開展重大疾病高危人群篩查。此外，重大疾病康復患者的復查也是同昕生物的關注方向。

以鼻咽癌為例，同昕生物現在的合作對象包括了鼻咽癌協會、有關政府部門，大型醫院。同時在建立自己的銷售隊伍，通過向偏遠地區，一些小型醫院，還有部分商業診所等贈送檢測儀器和耗材之類的幫助措施，以及對操作人員的培訓來讓更多的患者享受我們的醫學成果。

“生物技術的規律是前期研發投入很高，但量產時的生產成本和人員工資并不多。作為一個快速發展的知識密集型企業，我們會享受到一個高新技術企業應該擁有的利潤回報。我們的技術含量在這擺著呢!技術含量越高，意味著市場壁壘越高”，李偉說：“我們絕對不會去做一個暴利行業。我們希望做好和早期診斷有關的事情。”

同昕生物有過硬的技術和產品作為保證，但是沒有營銷團隊，沒有渠道 李偉打算在產品批號拿到之前把這些事做好。

今年4月，同昕生物通過了北京市藥監局認證，獲得三類體外診斷試劑生產許可證的潔凈生產車間，幾個項目的樣品也陸續成型并進入臨床實驗。除了醫療產品的生產與銷售，同昕生物還在做s0P培訓，并運營著一個靈長類動物實驗技術平臺，對公司自身現金流做一些補充。同昕生物的計劃是到2011年三個試劑盒同時在市場上銷售，銷售額將達到4950萬美元；到2014年，銷售額將增長到近3億美元，研發投入資金5000萬美元，上繳利稅2500萬美元，凈盈利達到5800萬美元：5～7年內在美國納斯達克上市，成為具有強大國際競爭力的生物分子診斷技術集團。