我國現階段藥品分類管理制度對醫藥零售業的影響

中圖分類號：R95 文獻標識碼：A 文章編號：1006-1533(2008)10-0441-02

藥品分類管理是國際上大多數國家實行藥品監管和醫藥分家的一個重要管理制度。我國藥品分類管理是醫療體制改革的核心內容之一。自2000年我國對藥品推行藥品分類管理制度以來，在保障用藥安全有效及藥品資源的合理利用等方面都發揮了十分重要的作用，對于提高人口生存素質與生活質量，有著十分重要的意義。但是，由于我國醫療體制不完善，醫療機構仍然控制國內80%左右藥品銷售份額，處方藥必須憑執業醫師的處方銷售和使用，這一政策在現階段的制定及推廣實施，對我國藥品流通業，尤其是零售業帶來了巨大的沖擊。

1 推行藥品分類管理制度對醫藥零售企業的影響

目前對國內醫藥產業政策面影響最大的是“三醫改革”——國家醫療保障制度改革、醫療服務體制改革、藥品生產和流通體制改革。藥品分類管理制度屬于“三醫改革”中的配套制度，目前國內“三醫改革”進程中的醫療服務體制改革進程緩慢，零售藥店缺乏處方來源，藥品分類管理的配套措施很不完善；非處方藥遴選速度較慢，非處方藥品種數量較少；處方藥轉換為非處方藥的工作進展較慢，并且現在還有一些品種具有處方藥和非處方藥的雙重身份；執業藥師數量不足，且絕大部分不在藥品零售企業執業。這些缺陷使藥品分類制度改革進程受到阻滯。

對于以批發為主的流通企業，由于下游客戶類型的多樣性，政策的實質在于藥品的分類管理，經營中受到的影響不大。對于工業企業來說，由于實施藥品分類管理后，產品包裝、宣傳方式及推廣隊伍相應已作出調整，受到的影響也不大。但是對于零售企業，由于承擔著藥品分類后的管理要求，但又處在管理要求已執行但配套制度不完善的不成熟階段，處方藥占到藥店藥品總量的30％～50％，受到的影響最大。

目前，絕大多數的處方是由醫院藥房來調配的。在醫藥尚未分開的狀況下，醫院處方很難“外流”。2004年7月1日起，未列入非處方藥藥品目錄的各種抗菌藥物，在全國范圍內的所有零售藥店必須憑執業醫師處方才能銷售，該舉措被視為實行藥品分類管理制度進入攻堅階段。從實施的情況來看，由于處方流向零售藥店很少，該項政策的實施，使零售藥店流失一部分抗菌藥銷售份額。據中國醫藥商業協會副秘書長陳琰介紹，抗菌藥“限售”后，在零售藥店的銷售整體下降了２０％～３０％，據國家食品藥品監督管理局南方醫藥經濟研究所“中國零售藥品分析系統”分析，零售市場居前11大類藥品結構發生變化：抗菌藥受降價和限售影響，市場份額逐年下降，而鈣制劑、維生素的市場份額卻不斷上升，因此對零售藥店的經營產生一定的影響。糖尿病、心腦血管病和神經系統疾病類藥物擔當了零售藥店“鎮店之寶”的角色，該類藥物的“限售”勢必造成零售藥店利潤的更大流失。藥店在沒有處方來源的情況下，將主要依靠銷售非處方藥生存。但是，隨著零售藥店政策對商貿領域的開放，超市、賓館、便利店、百貨商店等處也可銷售較安全的乙類非處方藥，如阿司匹林、扶他林、清涼油等。要想發展成正規管理藥店，又不通過價格競爭，只能通過提高甲類非處方藥銷售或者增加化妝品等相關健康產品的經營范圍，參與行業壁壘較低品種的市場競爭。

零售業的多元化經營比重逐年加大。據不完全統計，已有近80％的連鎖藥店已設置部分空間來經營非藥品，其中約30％的藥店將其它服務（如洗衣、休閑、沖印）加入到藥店服務內容中，還有15％的連鎖藥店已計劃進行多元化經營。 經營品種配置發生變化：個別藥店藥品占30%；個人護理品占30%；食品和日用品占40%。目前，我國幾乎所有的中心城市和較大的二級城市的社會藥店和連鎖藥店或多或少進行了多元化經營。如在

廣州，二天堂藥房運用多元化經營的手段來吸引顧客，還把生活用品及報紙、期刊、彩票等多元化經營引入藥店；

在北京，從2003年起，嘉事堂已逐步在部分門店增設洗衣、保健鞋、飲料、日用品、化妝品等專柜 ；

在上海，寬敞的店堂里，備有咖啡、茶等，并在店內播放音樂；

在深圳，藥店除了沖印膠卷外，還進行健康咨詢、美容業務等；

在重慶，在日用品、化妝品自選區里有護發、洗滌、護膚用品和奶粉、牙膏等2 000多種產品可供選擇；

在武漢，多數藥店內，保健品、日用化妝品等品種的比重不超過10％。與一般商場的日用百貨相比，藥店多數是以治療、保健類等具有理療作用的產品為主。

隨著藥品分類管理制度的不斷推進和藥品流通領域處方藥銷售“雙軌制”的逐步取消，分類管理對醫藥零售業的影響集中表現在以下幾個方面：

1)處方來源缺乏，企業利潤逐年下降

由于目前我國醫療體制的現狀，80%以上的處方藥是由醫院藥房售出的，而醫藥不分業的現狀使處方藥很難外購，造成零售藥店無處方來源。另外，由于醫療保險制度改革配套措施不充分、不及時，再加上醫療定點藥店數量過少，造成外購處方藥困難和不能及時報銷等問題，制約了外配處方的數量，從而抑制了零售藥店銷售額的上漲。據中國醫藥商業協會最新的一項調查數據顯示，目前國內藥店中30％處于贏利狀態，20％處于微利狀態，50％處于虧損狀態。

2)化學藥比重呈緩慢下滑趨勢

由于受到“限售令”的影響，化學藥比重呈緩慢下滑趨勢。據國家食品藥品監督管理局南方醫藥經濟研究所廣州時普醫藥信息有限公司對全國藥品零售市場化學藥所作的調查數據顯示，2005年化學藥在我國零售市場的銷售額比重已無法達到50％以上，全年最低點甚至下降到32.84％。 

3)抗感染類藥物市場份額進一步下降

在化學藥品中影響最大的品種是抗感染類藥物。“限售令”頒布以前，抗感染類藥物位列化學藥各類別之首，市場份額最高達20％，是零售藥店的主要利潤來源。2006年隨著國家雙軌制的逐步取消，抗菌藥的市場份額進一步減少，2006年上半年抗感染類藥物占化學類藥物的市場份額為13.41%，下降了6.59個百分點。“限售令”的推行會使藥店面臨巨大的經濟損失，許多藥店因此而關門或違規經營。

2 推行藥品分類管理制度對醫藥零售業的法律風險

實施藥品分類管理是藥品監管的一項重要內容，是保證公眾用藥安全的基本要求，也是國際上普遍采用的藥品管理模式。藥品分類管理是一項涉及藥品監督管理、醫療衛生體制、醫療保險制度、廣告管理和價格管理的系統工程，目前很多政策與藥品分類管理制度尚不配套。現行藥品分類管理存在諸多缺陷，強制推行會對藥品零售行業帶來許多不利的市場影響，甚至會有藥品零售企業觸犯藥監法規。由于處方來源在醫療機構，在醫藥尚未分開的情況下，全面實施藥品分類管理將強化醫院的壟斷地位，長期以來的“看病難、看病貴”的問題不但沒有緩和，反而將更加嚴重；零售藥店的利益被損害；零售藥店為應對沒有處方、無藥可售的困境，將很有可能形成倒賣處方、“坐堂醫”回潮，甚至出現沒有處方也售藥的公然違規局面。

制度的推行會帶來藥品不良反應發生概率的增加和企業法律責任的增加：OTC源于處方藥，且可相互轉化，一些歷經上市后的長期、細微、全面考察后的活性成分和由這些成分組方的復方制劑和各種劑型，通過專家審評、醫藥主管部門審批后頒布。OTC的特點可歸納為“安全、有效、穩定、方便”，雖然低毒、安全，但藥物的雙重性難以逾越，且消費者自我選用也必然會增加濫用或錯用的現象。

我國國民整體文化程度較低，能全面讀懂藥品說明書的人為數不多；加之目前說明書不盡規范，部分廠家對其中的不良反應和禁忌證項或有意回避或含糊其詞，導致藥品不良反應有潛在上升的趨勢。因此，零售企業將承擔更沉重的不良反應監察、告知的責任，甚至承擔法律責任。

(收稿日期：2008-05-12)