中美藥品監(jiān)管隊(duì)伍建設(shè)情況的比較分析

摘 要 目的：為加強(qiáng)我國藥品監(jiān)管隊(duì)伍建設(shè)提供借鑒。方法：比較中美兩國在藥品監(jiān)管的組織形式、資金支持、人員素質(zhì)、培訓(xùn)管理等方面的差異。結(jié)果和結(jié)論：我國應(yīng)在立足國情的基礎(chǔ)上借鑒國外的有益經(jīng)驗(yàn)，進(jìn)一步加強(qiáng)藥品監(jiān)管隊(duì)伍建設(shè)，提升藥品監(jiān)管水平。

關(guān)鍵詞 美國 中國 藥品監(jiān)管 隊(duì)伍建設(shè) 人員素質(zhì)

中圖分類號：R95 文獻(xiàn)標(biāo)識碼：A 文章編號：1006-1533(2008)10-0443-03

美國FDA是專門從事食品與藥品管理的最高執(zhí)法機(jī)構(gòu)，它作為世界頂級的管理機(jī)構(gòu)，其一舉一動都牽動著美國甚至世界各國相關(guān)組織和企業(yè)的神經(jīng)。FDA權(quán)威地位的取得更多的是依靠于其優(yōu)質(zhì)高效的監(jiān)管隊(duì)伍，它對FDA成功完成使命、享有公眾最高水平的信賴具有決定性的影響。因此，在學(xué)習(xí)其先進(jìn)管理經(jīng)驗(yàn)的同時，也應(yīng)該關(guān)注其隊(duì)伍建設(shè)。通過借鑒其優(yōu)秀經(jīng)驗(yàn)，打造一支具有中國特色的專業(yè)高效的藥品監(jiān)管團(tuán)隊(duì)。 

1 美國情況概述

1.1 組成形式

FDA是聯(lián)邦政府執(zhí)法機(jī)構(gòu)，總部設(shè)在華盛頓特區(qū)。總部機(jī)構(gòu)龐大，設(shè)有6個中心和兩大辦公室。分支機(jī)構(gòu)按人口及涉藥單位多少、監(jiān)管任務(wù)輕重合理分布，目前分別在美國中部、東北部、東南部、西南部及太平洋地區(qū)設(shè)立5個地區(qū)辦公室及13個藥品檢驗(yàn)所。每個地區(qū)辦公室管理若干轄區(qū)辦公室，現(xiàn)共有19個轄區(qū)辦公室。每個轄區(qū)辦公室又分別下轄幾個監(jiān)督檢查站，現(xiàn)共有135個監(jiān)督檢查站。總部具體負(fù)責(zé)藥品的審批工作；各地區(qū)辦公室負(fù)責(zé)地區(qū)內(nèi)各FDA分支機(jī)構(gòu)的信息、財務(wù)及后勤等工作，主要起組織協(xié)調(diào)作用；轄區(qū)辦公室負(fù)責(zé)大量的日常監(jiān)督管理工作，是FDA履行職責(zé)和掌握情況的重要部門。FDA通過“總部-地區(qū)所-轄區(qū)所-監(jiān)督站”的垂直系統(tǒng)，在全國范圍內(nèi)形成了一個獨(dú)立、強(qiáng)大、權(quán)威的藥品監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)，確保FDA的各級監(jiān)管部門能及時發(fā)現(xiàn)和處理問題。

除此之外，行業(yè)協(xié)會等行業(yè)自律性組織在美國藥事監(jiān)管中也發(fā)揮著非常重要的作用。如美國藥師協(xié)會協(xié)助FDA編纂美國藥典和處方集，規(guī)范藥劑師的行為，提供藥學(xué)服務(wù)等。

1.2 經(jīng)費(fèi)保障

FDA經(jīng)費(fèi)充足，所需各項(xiàng)經(jīng)費(fèi)由國家全額保證。美國每年在衛(wèi)生事業(yè)上投入近5 000億美元，在其GDP中占11%以上。平均每個美國納稅人每年花費(fèi)3美元用于FDA的正常運(yùn)行。FDA還配備專門的資金管理者負(fù)責(zé)管理國會設(shè)立的里根尤德爾基金（Reagan Udall Foundation）。

同時，F(xiàn)DA實(shí)行審批費(fèi)用機(jī)制。這種付費(fèi)機(jī)制可以保證FDA有能力、有實(shí)力迅速審查產(chǎn)品，從而保證各種醫(yī)療干預(yù)設(shè)施迅速投入使用。

1.3 員工情況

目前，F(xiàn)DA共有工作人員9 000余人。FDA絕大部分員工在總部工作，只有1/3的員工在各派出機(jī)構(gòu)。

FDA是一個多元化的團(tuán)隊(duì)，包括富有經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)師、毒理學(xué)家、藥劑師、統(tǒng)計(jì)學(xué)家、數(shù)學(xué)家和其他學(xué)科領(lǐng)域的專家。同時FDA又是一個專業(yè)性的機(jī)構(gòu)，在FDA中，有將近1 500個人擁有藥學(xué)博士學(xué)位，400多人擁有藥學(xué)相關(guān)專業(yè)學(xué)歷。FDA所有人員均納入公務(wù)員管理體系，監(jiān)督體系健全，審評人員承擔(dān)法律責(zé)任。

1.4 培訓(xùn)與交流

FDA十分重視監(jiān)管人員素質(zhì)的提高，基本上每年都將2/3的預(yù)算花費(fèi)在員工的培養(yǎng)上。FDA對人員培訓(xùn)分三個層次：新人培訓(xùn)、日常培訓(xùn)和“優(yōu)才培訓(xùn)”［1］。這種方式具有較強(qiáng)的針對性。對新進(jìn)的監(jiān)管人員，F(xiàn)DA會對其進(jìn)行全面的培訓(xùn)和教育，內(nèi)容包括法規(guī)政策、科技學(xué)術(shù)、監(jiān)督技巧以及對不同產(chǎn)品監(jiān)督管理的規(guī)范程序等，并經(jīng)過至少一年的帶教；對所有監(jiān)管人員，為適應(yīng)科技和社會的飛速發(fā)展，F(xiàn)DA提供不間斷的專業(yè)教育，以確保監(jiān)管人員的工作水平；對優(yōu)秀工作人員，F(xiàn)DA會設(shè)立主任獎學(xué)金，鼓勵、資助他們進(jìn)修和提高。

從2007年開始，F(xiàn)DA還啟動了FDA團(tuán)體項(xiàng)目（fellowship program），旨在增強(qiáng)FDA和外部實(shí)體機(jī)構(gòu)之間的科學(xué)信息交流。分別從自然科學(xué)和行政管理領(lǐng)域招募和培養(yǎng)員工候選人，然后為這些候選人提供實(shí)踐練習(xí)和培訓(xùn)的平臺，幫助他們提高自身科學(xué)、管理、領(lǐng)導(dǎo)和商業(yè)技能。這個項(xiàng)目成為FDA吸引人才的一個重要機(jī)制。

FDA也非常注重提高自身的合作能力。其合作伙伴多種多樣，有政府部門（如海關(guān)總署、疾控中心、農(nóng)業(yè)部等）、健康組織、私人企業(yè)和一些國際性合作組織。如今，F(xiàn)DA已經(jīng)開始籌備將工作向國外拓展，計(jì)劃在海外至少5個區(qū)域內(nèi)建立FDA的辦事處，中國將是第一個。同時還將擴(kuò)大FDA和國外管理組織的合作與交流。

2 我國藥監(jiān)隊(duì)伍的建設(shè)情況

在組織形式上，我國采用的是國家食品藥品監(jiān)督管理局及省以下垂直管理的藥品監(jiān)管模式，并且是技術(shù)監(jiān)督與行政監(jiān)督分別單獨(dú)設(shè)立（如圖1）。截至2006年年底，食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)各級行政機(jī)構(gòu)共計(jì)2 630個、事業(yè)單位1 000個，食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)行政機(jī)構(gòu)中共下達(dá)編制45 316名（不含工勤編制），到崗38 752人，其中，領(lǐng)導(dǎo)班子人員有7 688人。事業(yè)單位共下達(dá)編制26 836名，到崗人員22 946人。

在資金支持上，中央和省級藥品監(jiān)管部門的經(jīng)費(fèi)是由中央和省級地方人民政府分別承擔(dān)，省以下由兩級公共財政分別負(fù)擔(dān)，這是與我國國情和稅收體制密切聯(lián)系的。我國由于地區(qū)發(fā)展水平的差異，各省市之間、同省市不同地區(qū)之間，藥品監(jiān)管的公共財力也不盡相同。

3 比較分析

3.1 組織形式各有特色

3.1.1 監(jiān)管體系不同

美國FDA是“總部-地區(qū)所-轄區(qū)所-監(jiān)督站”一線垂直管理體系，并且在地方上設(shè)立的地區(qū)辦公室不具有獨(dú)立的行政主體資格，只以FDA的名義做出行政行為，而由FDA對行為后果承擔(dān)法律責(zé)任。而我國是國家、地方兩級制，地方的藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)是當(dāng)?shù)卣穆毮懿块T，具有獨(dú)立的行政主體資格，能以自己的名義實(shí)施行政行為。

3.1.2 監(jiān)管主體不同

FDA在美國藥事監(jiān)管方面處權(quán)威地位，但很多行業(yè)協(xié)會等行業(yè)自律性組織在其中也發(fā)揮重要的作用，在一定程度上支持和配合了FDA的日常工作。而目前我國對于藥業(yè)市場的監(jiān)管主體仍僅局限于政府，行業(yè)組織等社會團(tuán)體還未能分擔(dān)部分監(jiān)管職責(zé)。

3.2 資金保障構(gòu)成不同，且我國總量略遜一籌

美國FDA所需各項(xiàng)經(jīng)費(fèi)由國家全額保證，而我國則是由國家和地方政府兩級承擔(dān)。但是我國和美國一樣，都是實(shí)行審批付費(fèi)機(jī)制。和美國相比，我國藥品監(jiān)管的財政保障還呈現(xiàn)兩個特點(diǎn)：一是資金總量明顯不足；二是各地區(qū)資金保障不均。這可能是與我國各地經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平和各地政府財政收入差異較大有關(guān)。

3.3 人員編制不同

美國的藥品監(jiān)管隊(duì)伍不僅是專業(yè)性的而且是多元化的，包含了醫(yī)師、律師、毒理學(xué)家、藥劑師、統(tǒng)計(jì)學(xué)家、數(shù)學(xué)家等其他學(xué)科領(lǐng)域的專家。此外，其人員全部納入公務(wù)員管理體系，監(jiān)督體系健全，審評人員承擔(dān)法律責(zé)任。而我國則是技術(shù)監(jiān)督與行政監(jiān)督分別設(shè)立，藥品監(jiān)督機(jī)關(guān)沒有相應(yīng)技術(shù)專家的編制職位，藥品技術(shù)評審主要靠外部專家進(jìn)行，且這些外部專家未納入公務(wù)員管理體系，缺乏一定的法律監(jiān)督。

3.4 人才培養(yǎng)機(jī)制不同

美國FDA對待員工的態(tài)度非常人性化，不僅采取了很多措施（如any-80項(xiàng)目）緩解了員工家庭和工作的矛盾，而且會有計(jì)劃、有針對性地對員工進(jìn)行培訓(xùn)，提高員工的業(yè)務(wù)素質(zhì)，另外還會給優(yōu)秀員工進(jìn)修、交流的機(jī)會。因此員工對自身工作、對FDA的認(rèn)同度相當(dāng)高。據(jù)OPM最近關(guān)于“聯(lián)邦雇員對工作的滿意度”調(diào)查顯示，相對于其他政府部門，F(xiàn)DA是做得最好的。約73%的人回答“FDA是一個友善的工作單位”，82%的人回答“管理部門能支持員工平衡工作和家庭事務(wù)的需求”，65%的人回答“愿意向別人推薦去FDA工作” 。而我國藥監(jiān)系統(tǒng)對員工的激勵措施較著重于業(yè)務(wù)的競爭和考核。

4 啟示

4.1 從單一主導(dǎo)型監(jiān)管轉(zhuǎn)向協(xié)作式的和諧化監(jiān)管

鑒于我國藥品相關(guān)企業(yè)數(shù)量眾多，在監(jiān)管人力、財力有限的情況下，我們可以借鑒美國做法，充分發(fā)揮行業(yè)協(xié)會等自律性組織在藥品監(jiān)管中的作用。這種做法在國際上還是比較盛行的。在歐盟，藥事管理機(jī)構(gòu)就將許可認(rèn)證業(yè)務(wù)委托給行業(yè)協(xié)會，由其負(fù)責(zé)對許可的藥品或者醫(yī)療器械的質(zhì)量安全監(jiān)管。

4.2 多渠道尋求藥品監(jiān)管的資金保障

目前，我國藥品監(jiān)管資金狀況落后于發(fā)達(dá)國家水平。雖然我們不可能突破財政的現(xiàn)狀，一味地追求財政投入的增加，但我們可以實(shí)行變通措施，將一些可以社會化的藥品管理職能轉(zhuǎn)移出去，騰出精力來解決重點(diǎn)問題。大力挖掘行業(yè)協(xié)會的潛力就是一個很好的方法。在美國，這種行業(yè)協(xié)會的經(jīng)費(fèi)主要來源于會費(fèi)、企業(yè)捐助、書刊及會議收入，如通過舉辦年會和藥品展覽、開展公益性活動等方法募集協(xié)會基金。如果我們也能確立行業(yè)協(xié)會的地位，將會在很大程度上緩解目前藥品監(jiān)管財政緊張的情況。

4.3 嚴(yán)把人才入口關(guān)，實(shí)現(xiàn)多元化、專業(yè)化

一個監(jiān)管組織要保證有能力行使有效、創(chuàng)新的監(jiān)管措施，就必須擁有一支專業(yè)化的隊(duì)伍。這是FDA的經(jīng)驗(yàn)之談。因此在選納人才時，不僅要考慮其資歷還要考慮其學(xué)歷。對于新員工，要嚴(yán)把入口關(guān)，從源頭上保證隊(duì)伍的高水準(zhǔn)；對于已進(jìn)入藥監(jiān)系統(tǒng)的老員工，應(yīng)鼓勵其進(jìn)修，通過進(jìn)一步學(xué)習(xí)，提高自身素質(zhì)，實(shí)現(xiàn)隊(duì)伍的專業(yè)化。另外，藥品安全監(jiān)管是一個系統(tǒng)工程，涉及理、工、經(jīng)、管等多種學(xué)科，除了藥學(xué)人才，我們還應(yīng)該廣納法學(xué)、管理類人才，使隊(duì)伍具備豐富的法律、藥學(xué)、計(jì)算機(jī)、外語知識和專業(yè)技能，實(shí)現(xiàn)隊(duì)伍的多元化。

4.4 進(jìn)一步加強(qiáng)培訓(xùn)和繼續(xù)教育，提高監(jiān)管隊(duì)伍整體素質(zhì)

醫(yī)藥行業(yè)知識更新十分迅速，科學(xué)技術(shù)的發(fā)展、新技術(shù)新方法的應(yīng)用會使得藥品監(jiān)管使命變得越來越復(fù)雜，因此在使用人才的過程中，必須堅(jiān)持“重使用，更重培養(yǎng)”的原則，建立人才培養(yǎng)規(guī)劃和終身教育制度。通過制度和激勵機(jī)制鼓勵員工開展業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)，開展繼續(xù)教育、學(xué)術(shù)交流和學(xué)術(shù)研究等。

參考文獻(xiàn)

1 張少輝，米莉莉.論中美兩國在藥品監(jiān)督管理方面的差異性［J］.中國藥房，2003，14(7): 423-425.

(收稿日期：2008-04-29)

最忌是怒

人藉氣以充其身，故平日在乎善養(yǎng)。所忌最是怒。怒心一發(fā)，則氣逆而不順，窒而不舒，傷我氣，即足以傷我身。老年人雖事值可怒，當(dāng)思事與身孰重？一轉(zhuǎn)念間，可以煥然冰釋。

〔清〕曹庭棟：《老老恒言》卷2《燕居》