改進藥品包裝，促進藥品流通安全

中圖分類號：R951 文獻標識碼：A 文章編號：1006-1533(2008)12-0536-03

對于藥品而言，包裝是非常重要的保護層。在藥品的流通環(huán)節(jié)中，藥品包裝的功能，除了保證藥品的內在質量不受外界環(huán)境如光線、空氣、水分等的干擾，保持藥品在流通過程中的外在形態(tài)完好，還對防止藥品受到仿冒、在必要的情況下進行藥品召回、防止在流通中受到人為摻入污染物等方面起到積極的作用。作為藥品的“第二生命”，藥品包裝在國外備受重視，而長期以來，我國處于重藥輕包裝的情況，藥品包裝的重要作用未受充分關注，使得藥品的流通安全性出現(xiàn)種種問題，損害到人們的用藥安全和企業(yè)的利益。本文將對藥品包裝在流通中的作用及我國藥品包裝在該環(huán)節(jié)中的實際情況和發(fā)展的方向進行討論。

1 我國藥品包裝在藥品流通環(huán)節(jié)存在的不足

1.1 藥品包裝材料阻隔性能差，保護功能不足

在流通中，藥品包裝最基本的功能是保證藥品質量的安全和數(shù)量的完整。藥品在流通中要經過運輸、裝卸、儲藏、零售、批發(fā)等環(huán)節(jié)，在這些環(huán)節(jié)中可能會發(fā)生跌落、碰撞、摩擦，還會受到空氣、光線、水分及微生物的作用而發(fā)生化學上或物理上的變化，藥品包裝應該保證藥品不受上述因素的影響，從而最終保證人民用藥安全。我國藥品包裝經過幾十年發(fā)展，已經大有進步，但與發(fā)達國家相比，我國包裝材料對醫(yī)藥產業(yè)貢獻率偏低，不足10%，而發(fā)達國家在這方面卻達到30%左右。我國藥品包裝行業(yè)整體技術水平不高，遠遠落后于發(fā)達國家。這就造成在流通過程中，我國藥品因為包裝材料的保護力度不足而出現(xiàn)種種質量問題。特別是中藥包裝，因為包裝材料密封性能差造成中成藥或中藥材在流通過程中吸濕、受潮，產生霉變的現(xiàn)象屢見不鮮。低質量和不符合進口國行業(yè)規(guī)定的中藥包裝，也已經成為制約我國中藥出口的重要因素之一。

產生這些情況的原因，和我國藥業(yè)長期重藥輕包裝的觀念分不開。藥包材長期以來以行業(yè)自律管理，從2000年起國家食品藥品監(jiān)督管理局才對直接接觸藥品的包裝材料實施注冊管理，藥包材的管理才漸入規(guī)范管理。藥品包裝材料的選擇應該考慮有足夠的密封性，并且應和藥物有好的相容性，不能夠和藥物在流通、儲存中發(fā)生反應，藥包材的選擇必須經過穩(wěn)定性試驗并進行驗證。我國的藥品注冊和不良反應監(jiān)測的管理，在近10年才逐步完善，漸入正軌；而較早獲得批準的藥品，其包裝的選擇、穩(wěn)定性試驗的進行和上市后藥品質量的追蹤管理更是顯得薄弱。在國家對藥品多次降價的政策和市場的激烈競爭環(huán)境下，生產企業(yè)為了降低成本，選用成本較低的包裝材料，而這些包裝材料阻隔性能相對較差，這就給藥品的質量保證帶來隱患。另外，藥品包裝材料標準的制定和發(fā)達國家仍有一定差距，有的藥品包裝材料沒有國家標準，各個生產企業(yè)制定的標準不一致，造成藥品包裝材料的質量參差不齊。

1.2 防偽功能落后，易于仿冒

世界衛(wèi)生組織指出，全球銷售的藥品 １０％ 以上是假藥，而在發(fā)展中國家，假藥的比例更高，假藥已成為世界性問題，服用假藥，輕則貽誤病情，重則害人性命。近幾年，我國假冒藥品案件頻頻發(fā)生，對人民用藥安全造成威脅。根據國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)計，2007年全年共查處藥品案件304 343件，涉及物品總值45 018.25萬元，搗毀制假窩點388個。這不能不說是個觸目驚心的數(shù)字，一旦發(fā)生假冒藥品的情況，患者的健康就會受到威脅，被仿冒藥品生產企業(yè)的名譽和利益都將受到損害。對付假藥的泛濫，需要監(jiān)管部門、流通企業(yè)、生產企業(yè)等多方的努力和合作；而在其中，藥品包裝防偽措施有力與否，是影響藥品是否被仿冒的重要因素。因此，改進藥品包裝，提高防偽措施的技術含量，保護合法藥品生產企業(yè)的利益，增進藥品在流通中的安全是藥企要關注和努力的方向。

在國外，藥品生產企業(yè)為了保護自己的產品不受仿冒，會采用種種防偽手段，甚至有的藥品一個小小包裝盒就有十幾種防偽措施。在歐洲，如果一個病人由于服用假藥而受到損害，那么藥廠必須在法庭上出示其為防偽防假所做的工作的證據。藥廠在這方面的工作若根本沒做或者做得很少，則可定為“組織機構薄弱”，這就是說藥廠必須履行“重改”、消除損害的義務；藥廠若在技術上已經盡了一切力量，那么就可以免受處罰[1]。

相比之下，我國藥品的生產企業(yè)對防偽的關注度還遠遠不夠。目前，可用于醫(yī)藥防偽的技術有數(shù)碼防偽、油墨防偽、光學防偽、紙張防偽、特種印刷防偽、核徑跡防偽、生物防偽，但尚未被醫(yī)藥企業(yè)普遍采納。我國藥品包裝大部分防偽比較簡單，科技含量不高，有的生產企業(yè)沒有防范意識，生產的藥品包裝上甚至沒有防偽措施，防偽環(huán)節(jié)的薄弱，為假藥的制造創(chuàng)造了條件。

1.3 發(fā)生問題難以高效追溯、召回

國家食品藥品監(jiān)督管理局于2007年12月10日頒布了《藥品召回管理辦法》，規(guī)定如果上市銷售的藥品存在有安全隱患，藥品生產企業(yè)應當按照規(guī)定及時召回，違者將受相應處罰?！端幤氛倩毓芾磙k法》的頒布，意味著藥品生產企業(yè)對本企業(yè)生產的藥品流向必須清晰明了并且及時追蹤藥品在流通和使用中的質量情況，并在必要時候迅速召回藥品。比如在齊二藥、欣弗事件中，全部問題產品都要查封，同時售出去的還要一瓶一瓶地追回來。這對生產企業(yè)的質量追蹤和藥品追溯能力提出了考驗。如果每一藥品都有自己單一不可復制的身份標識，并且在藥品從生產企業(yè)出廠就被固定，身份信息從批發(fā)企業(yè)到零售企業(yè)相互貫通相連，對消費者也清晰可識，那么在發(fā)生緊急情況時，便可以在短時間內及時分辨、清點并召回有問題的藥品，就可以極大提高召回效率，減少有質量問題藥品對人民和企業(yè)造成的損失。條形碼技術的應用是目前發(fā)達國家采用比較多的手段，可以用于防偽和提高追溯的效率，而我國藥品包裝中條形碼未得到廣泛應用，面對新規(guī)定提出的挑戰(zhàn)，我國藥品生產企業(yè)需要積極面對。

1.4 缺少法規(guī)推動采用觸動標志及防觸動包裝

1982年9月，芝加哥市7名市民在服用Tylenol膠囊后，死于氰化物中毒。FDA立即頒布了針對非處方藥和某些化妝品的防偷換包裝法規(guī)。FDA要求這些產品的包裝能夠提供可視的、明顯的被偷換的證據。這些可視的標記在包裝上必須伴隨有適當?shù)膱D解或聲明，用來警示消費者包裝的防偷換特性。FDA對薄膜裹包、泡罩與條式包裝、容器的熱收縮裹包與箍帶、金屬箔袋、紙袋與塑料袋等12種類型的包裝規(guī)定了防盜包裝具體要求，有效杜絕了類似事件的發(fā)生［2］。

隨著我國經濟的發(fā)展，藥品分類管理制度的推行，我國人民自我保健意識的增強以及人口老齡化的到來，非處方藥品的市場逐年擴大，將有越來越多的人到藥品超市選擇藥品自我治療。如果有人私自拆開藥品包裝，將對藥品密封性產生一定影響，可能產生藥物泄露或藥品受潮變質起霉等情況，影響到藥品的內在質量，甚至可能會出現(xiàn)如Tylenol膠囊摻假這類惡性事件。我國沒有相關的法規(guī)要求藥品包裝上有觸動標志或采用防觸動包裝，有些藥品包裝易被打開，并且可以用較簡易的方式還原而不被發(fā)現(xiàn)，也給藥品造假提供了漏洞。因此有必要促進藥品生產企業(yè)采用觸動標志或采用防觸動包裝。

2 保證流通安全，改進藥品包裝可采取的措施

2.1 提高標準，加強監(jiān)管，改進藥品包裝材料

要提高我國藥品包裝的整體水平，需從行業(yè)入手，提高藥品包裝行業(yè)的總體水平。在日常監(jiān)督中，加強對藥品包裝材料生產企業(yè)的監(jiān)管，完善藥包材生產企業(yè)準入認證制度，如有可能，推行藥包材生產企業(yè)的GMP認證制度，淘汰不符合要求的企業(yè)，有效制止藥包材領域的低水平重復建設，促進藥品包裝材料生產企業(yè)總體水平提高［3］。針對我國藥品包裝材料標準較低、尚未規(guī)范的情況，國家可積極制定符合我國國情而又與國際接軌的藥品包裝材料標準，對企業(yè)自定的標準，國家支持企業(yè)向國際標準看齊，從技術上提高對包裝材料的要求，以推動整個行業(yè)的健康發(fā)展。對于藥品包裝材料的選擇，監(jiān)管部門應嚴格控制藥品注冊關，重視藥品包裝材料選擇的穩(wěn)定性試驗，并且制定相關政策引導中藥材、中藥飲片包裝的改進和健康發(fā)展。只有藥包材生產行業(yè)整體水平提高，藥品生產企業(yè)選用了合適的藥包材，才能保證藥品在運輸、倉儲過程中不因光、溫、濕等種種外界因素而發(fā)生質變。

2.2 積極采用防偽包裝，推進條形碼等包裝的應用

國內防偽包裝水平不高，為假藥的制造提供了漏洞。藥品生產企業(yè)在關注藥品生產質量的同時，必須提高對藥品包裝的重視，加強藥品包裝防偽力度。采用先進的防偽技術，雖然提高了生產成本，但提高了科技含量，使得仿冒難度加大，可以降低被仿冒的危險，客觀上緩解制售假藥現(xiàn)象，也加強對企業(yè)保護，維護企業(yè)利益。

條形碼是目前發(fā)達國家用于藥品防偽和追溯的重要方式，在國外深受重視，獲得廣泛應用。條形碼使藥品獲得唯一的“身份證”， 應用條形碼，企業(yè)可以有效追溯藥品的流動去向，以及時對藥品質量追蹤調查，在出現(xiàn)突發(fā)情況時候，可以迅速召回。條形碼的應用還可以優(yōu)化物流環(huán)節(jié)，明顯提高藥品點數(shù)和倉儲效率。采用更多技術，還可以增加條形碼的信息量，使條形碼的防偽追溯及防止差錯功能有更高效率，從而帶來更大的社會效益。而由于編碼技術、成本等種種原因，條形碼的長期經濟效益未受我國藥品生產企業(yè)重視，企業(yè)缺乏主動使用條形碼的積極性，我國藥品條形碼工作沒有普遍展開。目前，國家食品藥品監(jiān)督管理局正采取措施，進一步加強藥品電子監(jiān)管，建立全國藥品監(jiān)督管理網絡，逐步實施藥品監(jiān)管碼制度，這種藥品監(jiān)管碼也是條形碼的一種。國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定，凡生產、經營“入網藥品目錄”中產品的企業(yè)，須在規(guī)定時間內加入監(jiān)管網?！叭刖W藥品目錄”中的品種在上市前必須在產品最小銷售包裝上加貼統(tǒng)一標識的藥品監(jiān)管碼。首批“入網藥品目錄”的品種包括血液制品、疫苗、中藥注射劑及第二類精神藥品等。這標志著我國對條形碼在藥品包裝的應用和藥品流通安全監(jiān)管方面走上一個新的臺階，而對更多其它藥品，條形碼的廣泛應用需要監(jiān)管部門和生產企業(yè)長期努力。

除了條形碼，近幾年隨著自動識別技術的發(fā)展，具有更大潛力的射頻識別(radio frequency identification，RFID)標簽備受關注。與現(xiàn)有條形碼相比， RFID電子標簽讀寫速度快、體積小、形態(tài)多樣化、抗污染能力和耐久性強、穿透性強、可無屏障閱讀、數(shù)據的記憶容量大、仿造難度大、安全性高，具備了更強的防偽防盜作用，可以極大提高物流效率，產生更優(yōu)的社會效應，基于RFID標簽技術的優(yōu)點和采用該技術可能帶來的很大好處，美國FDA在2004年2月的報告中就已建議醫(yī)藥行業(yè)廣泛采用RFID電子標簽技術，我國也對RFID在我國的應用作出長遠規(guī)劃。

2.3 制定相應法規(guī)，促進采用觸動標志和防觸動包裝

要減少非處方藥的私拆現(xiàn)象，需要監(jiān)管部門和藥品生產企業(yè)的共同努力。我國應參照發(fā)達國家的做法，出臺相應的政策法規(guī)，要求非處方藥采用觸動標志和防觸動包裝。在目前沒有政策要求的情況下，對非處方藥，藥品生產企業(yè)應主動采用觸動標志和防觸動包裝如隔膜、棘輪蓋等，使得如果有人私拆藥品包裝，包裝將提供可見的證據表明容器或包裝被觸動過。雖然采用防盜防觸動包裝不能提供完全的安全性保障，但對減少未經購買私自拆除包裝的情況有積極意義，特別是可以防止惡意的污染或摻假事件，這樣才能保證藥品在流通到用藥者手中時完好無損，保障了患者的用藥安全，同時也保障了藥品生產企業(yè)和經營企業(yè)的利益。

3 結語

隨著市場的發(fā)展，法規(guī)的完善，人們健康意識的提高，對藥品在流通中的安全性提出了更高要求，藥品包裝作為支持藥品流通安全的重要因素，應當放到倍受重視的位置，和藥品生產的內在質量一視同仁。只有監(jiān)管部門和生產企業(yè)共同努力，才能促進我國藥品包裝層次走上新臺階，我國的藥品市場才能有條有序，為人民用藥創(chuàng)造安全的保障。

參考文獻

1歐藥.歐洲醫(yī)藥包裝防偽現(xiàn)狀［N］.中國包裝報， 2005-12-20(1).

2 張新平，陳曉蕾主編. 藥品包裝管理理論與實務［M］.第1版. 北京：中國醫(yī)藥科技出版社，2006：101-102.

3 殷強. GMP在藥包材企業(yè)實施的意義［J］. 機電信息，2005，85（1）：11-12.

(收稿日期：2008-10-27)