關于藥品不良反應法律責任的認定以及救濟制度的探討

中圖分類號：R95

文獻標識碼：A

文章編號：1006-1533(2009)02-0076-03

根據WHO國際藥品監(jiān)察合作中心的規(guī)定，藥品不良反應是指在預防、治療疾病或調節(jié)生理機能過程中，給予正常用法和用量的藥品時出現的有害和與用藥目的無關的反應。這些反應不同程度地損害人體健康，甚至危及生命。“反應停事件”是20世紀最嚴重的藥品不良反應案例。近年來國內外因藥品不良反應造成嚴重損害的事故頻頻發(fā)生，藥品不良反應問題已引起社會的廣泛關注。與此相對應的一個概念是藥品不良事件，它是指超量用藥(無論是有意還是無意的)、用藥不當以及假冒偽劣藥引起的對人的傷害。如“齊二藥”事件中導致多人喪生的“亮菌甲素注射液”，是因為制藥原料的假冒偽劣，屬于藥品不良事件。由此可見，兩者并不等同，本文主要討論藥品不良反應的相關問題。藥品不良反應發(fā)生，對患者的身體造成了一定程度的損害，是否要對受害者的損失進行救濟?在何種范圍內采取何種方式的救濟?而這種損害救濟法律責任的性質又是什么呢? 本文就相關問題進行分析探討，為完善藥品不良反應責任立法提供參考。

1 藥品不良反應的界定

任何藥品均可能導致不良反應的發(fā)生，有學者將其總結為常見可預計的不良反應、常見且可預計之外的不良反應和特異體質型藥物過敏反應^[1]。常見可預計的藥品不良反應，依照規(guī)定應被記載于藥品說明書中，醫(yī)師、藥師用藥時也負有向患者說明的義務。而常見且可預計之外的不良反應，即有些藥品品種即使已經在開發(fā)階段進行了大量的藥理、毒理以及臨床試驗，但由于藥品的毒性反應具有潛伏性和長期累積的特點，仍有可能不能完全預見其隱藏的不良反應，因此藥品說明書中不可能記載，醫(yī)師和藥師更不可能事先知悉，患者完全處于危險當中。特異體質型藥物過敏反應更是無法以現有技術克服的“缺陷”。我國《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》指出：“藥品不良反應主要是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的或意外的有害反應”，此定義與WHO的規(guī)定一致，均認為藥品不良反應是一種意外反應，其發(fā)生具有不可預見性。因此，只有因藥品未被發(fā)現的內在缺陷引起的損害或者因患者的特異體質造成的損害才是立法上討論的藥品不良反應，即狹義上的藥品不良反應。而醫(yī)師或患者因錯誤用藥導致的損害不屬于該范疇。本文就是針對狹義上的藥品不良反應進行討論的。

根據上述定義，藥品不良反應的構成須符合以下要件：1)藥品必須合格。即藥品必須符合我國《藥品管理法》和國家藥品標準并經藥品監(jiān)督管理部門批準生產，假藥、劣藥不在其列。2)藥品須經合理使用。患者使用藥品和醫(yī)師指導用藥必須符合藥品的明示規(guī)定或沒有違反藥品的配伍禁忌以及用法用量。誤用、濫用藥物和服藥自殺造成的后果不屬于藥物不良反應。3)不良反應的出現與用藥目的無關或者屬于意外。如降血脂藥拜斯亭致全球眾多的使用者發(fā)生罕見橫紋肌溶解綜合征和急性腎功能衰竭。又如龍膽瀉肝丸，因其成分中含有馬兜鈴酸而使多人發(fā)生了腎損害甚至尿毒癥。

2 藥品不良反應的法律責任

2.1 有過錯的不良反應的法律責任

不良反應涉及的民事責任一般采用過錯責任原則，即只要行為人有故意或過失違法，就應當承擔相應的法律責任。雖然藥品不良反應本身是不可預見的，但是在其最初被發(fā)現以后，采取及時有效的措施防止同類損害事故的繼續(xù)發(fā)生，則是完全可能的。我國《藥品管理法》第71條規(guī)定：“藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)和醫(yī)療機構必須經常考察本單位生產、經營、使用的藥品質量、療效和反應。發(fā)現可能與用藥有關的嚴重不良反應，必須及時向當地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報告”，“對已確認發(fā)生嚴重不良反應的藥品，國務院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門可以采取停止生產、銷售、使用的緊急控制措施，并應當在5日內組織鑒定。自鑒定結論做出之后起15日內依法做出行政處理決定。”根據上述規(guī)定，在藥品不良反應出現后，藥品生產者、經營者、醫(yī)療機構等應盡可能在第一時間向國家有關部門報告。藥品生產者故意隱瞞不良反應信息有以下情況：1)對藥品上市前研究發(fā)現的不良反應信息隱瞞不報；2)在上市銷售中，故意刪掉藥品說明書中應有的不良反應信息；3)在上市后繼續(xù)研究和不良反應監(jiān)測中，對于發(fā)現的不良反應信息隱瞞不報。對于有證據證明生產經營者故意隱瞞藥品不良反應，除了對其違法行為進行行政處罰以外，還可以借鑒美國Hoffman v.Sterling Drug Inc.(1973)案和Wooderson v.Ortho Pharmaceutical Corp.(1984)案^[2]，對故意隱瞞不良反應引起的損害承擔懲罰性賠償責任。懲罰性賠償是指具有欺詐行為的生產經營者向患者承擔賠償責任的數額超過患者實際受到的損失，這種賠償責任的性質應是過錯侵權責任。懲罰性賠償的強度以及適用的情形需作進一步的研究。

藥品生產者存在一般過失，包括以下幾種情況：1)藥品生產者在上市前研究中應當發(fā)現某種嚴重不良反應存在，由于沒有進行應當進行的相關安全性研究或因相關安全性研究中的失誤而沒有發(fā)現，造成國家批準該藥品時未能充分考慮該項嚴重不良反應的存在，批準的藥品說明書也未反映出該項不良反應；2)在上市后繼續(xù)研究或不良反應監(jiān)測中應當發(fā)現某種嚴重不良反應存在，因過失未發(fā)現，也未向藥品監(jiān)督管理部門報告并及時申請修改說明書，致使該嚴重不良反應風險未在說明書中告知；3)藥品生產者過失地將藥品說明書中應當標識的某項不良反應遺漏未予標識或標識錯誤，誤導患者用藥。藥品生產者存在一般過失并造成藥品不良反應風險未在說明書中告知，藥品生產者應當承擔賠償責任。這樣的責任設置，有利于促進藥品生產者認真對待藥品上市后繼續(xù)研究和不良反應監(jiān)測，及時將最新科學研究中發(fā)現的不良反應信息補充到藥品說明書中去，及時控制藥品不良反應危害。

2.2 常見且可預期之外的不良反應的法律責任

藥品生產者若在上市前研究中進行了通常應當進行的研究，沒有發(fā)現某種嚴重不良反應的存在，但在藥品上市以后出現了不良反應并造成嚴重后果，在這種情況下，很難證明藥品生產者在上市前研究中是否存在過失。我國現行民法對藥品不良反應適用無過錯原則并無明文規(guī)定，因此只能適用公平責任原則。公平責任是指在當事人雙方對造成損害均無過錯的情況下，由人民法院根據公平的原則，在考慮當事人的財產狀況及其他情況的基礎上，責令加害人對受害人的財產損失給予適當補償^[3]。在藥品不良反應中，各方對于損害的發(fā)生都無過錯，然而讓患者獨自承擔損失明顯有悖公平，藥品生產和經營者的經濟實力遠遠強于患者，其在藥品經營中獲利卻導致患者損害，因此應當承擔一定的賠償責任。可見，公平責任原則與藥品不良反應的特點比較吻合。筆者認為，適用公平原則的不足之處在于責任在當事人之間分攤，即受害人自己也要承擔一定的損害，這可能會使藥品不良反應的受害人獲得救濟的程度大大降低。從長遠來看，比較妥當的方案是對藥品不良反應適用無過錯責任原則，即民事主體對于因其行為導致的損害后果即便沒有主觀上的過錯，也應當根據法律的特別規(guī)定承擔侵權責任的歸責原則。

2.3 其他類型不良反應的法律責任

對于其他類型的不良反應，如常見且可預計的不良反應，藥品生產者在說明書中對藥品存在的風險做出明確的說明和警示，由患者或患者委托的醫(yī)務人員權衡使用。在藥品使用時就意味著一定程度風險的被接受。這種由患者或患者委托的醫(yī)務人員進行的權衡使用，意味著患者愿意接受藥品說明書中告知的不良反應風險。說明書中告知的不良反應引起的損害應當由患者自己承擔；對于醫(yī)師用藥錯誤導致或加重的損害，醫(yī)師或醫(yī)療機構應當承擔醫(yī)療過失或醫(yī)療事故的法律責任，藥品生產者不應當承擔責任。

特異體質型藥物過敏反應雖然也屬不良反應，但究其實質，并非藥品本身的缺陷所為，而是藥品使用者個體差異造成的“系統(tǒng)風險”。對此類系統(tǒng)風險，經綜合評價藥品的風險和社會效益，在其社會效益巨大而風險發(fā)生率極低的情況下，一般不能認定藥品有缺陷。因此，筆者認為，這兩種不良反應應屬“合理危險”的范圍，不屬于藥品缺陷，藥品生產者不應承擔法律責任。

3 建立我國藥品不良反應救濟制度的設想

藥品不良反應的受害者亟待獲得救濟，然而我國現行法中對此卻缺乏明確、完善的規(guī)定，導致司法實踐中無法可依。筆者認為，我國應借鑒其他國家的先進立法及早建立藥品不良反應的救濟機制。目前瑞典、德國、美國、日本等國家都已經根據自身特點建立起了藥品不良反應補償救濟制度，主要的目的是為了維護患者的利益，使藥品不良反應對其造成的傷害能夠得到及時救治，將藥品不良反應造成的各方損失降到最低。這些國家采用的辦法主要是保險、基金，或兩者相結合的方式。瑞典是高福利國家，采用的是集團保險制。德國采用了保險和基金相結合的辦法，企業(yè)承擔主要責任；而美國、日本都選擇建立基金作為藥品不良反應補償救濟制度的運作方式。通過比較各類救濟模式以及國外救濟制度，筆者認為我國應當盡快設立藥品不良反應救濟基金制度。確切地說，就是由國家建立藥品不良反應特別救濟基金，發(fā)生屬于救濟范圍內的藥品不良反應損害時，受到損害的消費者可以通過該救濟基金獲得救濟；若藥品研究機構或生產經營企業(yè)對藥品不良反應的發(fā)生存在過錯，對消費者進行了補償的基金機構可以對該企業(yè)進行限制性的追償。筆者認為，藥品不良反應救濟范圍可確定在嚴重藥品不良反應范圍內。對于輕微藥品不良反應的損害則由消費者自行承擔，不另行規(guī)定救濟辦法。

第一，要建立一個類似于醫(yī)療事故鑒定委員會的權威機構，其成員由適當比例的醫(yī)學、藥學、法學專家及社會人士代表組成，對是否屬于藥品不良反應、事故責任方、事故等級等進行認定。對不良反應予以確認是獲得基金救濟的前提，因此設立一個專門的公正的確認機構非常必要。

第二，對藥品不良反應救濟基金的來源、管理、救濟程序等作詳細明確的規(guī)定。基金的來源可以有以下4種：1)藥品生產經營企業(yè)繳納的費用。2)藥品不良反應損害救濟具有社會公益性，政府需要給予一定的財政補貼，承擔一定數額的運作費用。3)社會捐助。接受其他行業(yè)的捐助及社會團體、個人的捐助。4)發(fā)行彩票，類似體育彩票、福利彩票，從公眾手里吸收零散資金。5)成立專業(yè)的基金會，招攬人才，專門負責救濟基金管理及救濟業(yè)務。專業(yè)化分工可以提高效率，使管理更有效，使受害者更快捷地獲得救濟。根據藥品不良反應損害補償救濟基金的性質，該基金會應是事業(yè)性法人機構，職能包括：基金的籌集、賠償金的撥付和藥品不良反應救濟的宣傳和咨詢業(yè)務，同時承擔向藥監(jiān)當局報告業(yè)務和財務狀況的義務，并應隨時接受藥監(jiān)當局的監(jiān)督。

第三，規(guī)定藥品不良反應救濟制度只適用于無過錯藥害事件，即醫(yī)師、藥師、藥品生產者、患者及藥品等皆無過失，但仍因服藥而發(fā)生重大不良反應的情況。以下情況不適用藥品不良反應救濟機制：藥品不良反應導致疾病、殘疾、死亡，有明確違法事實可推定賠償責任者；因接受預防接種、輸血而受害者；因急救而使用超量藥品，導致?lián)p害者屬輕度的藥品不良反應者；其他經衛(wèi)生部藥品不良反應救濟認定機構審議不適用藥品不良反應救濟制度的。

通過立法建立起來的以基金制度為主要手段的綜合藥品不良反應救濟制度，一方面要通過專項保險基金讓受害者及時獲得救濟；另一方面也要平衡涉及藥品不良反應各個相關主體的權利、義務和責任，特別是藥品研究機構和藥品生產企業(yè)的法定義務，對其違反義務所承擔責任應予以明確。同時應建立完善的基金籌集和支付制度，強化藥品不良反應保險基金各環(huán)節(jié)的管理和監(jiān)督，使之能有效運行。

4 結語

根據藥品不良反應本身的特性及對其法律責任的分析，筆者認為，采用基金救濟制度來建立藥品不良反應救濟機制是一項有效的途徑。藥品不良反應基金救濟制度的建立，與我國醫(yī)療衛(wèi)生體制的改革與發(fā)展緊密相關，可保障人民的生命財產安全，也可促進社會的進步和發(fā)展，利國利民，是大勢所趨。如何根據我國的國情和社會經濟的發(fā)展，建立一個恰當的和適合大多數人利益的藥品不良反應補償救濟制度，還需要政府各相關部門、社會多方面的配合和努力。

參考文獻

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(收搞日期：2008-11-28)