從“雙黃連注射液”不良事件說起

顧希鈞

【新聞回顧】2009年2月，一位患者在注射黑龍江烏蘇里江制藥有限公司佳木斯分公司生產的“雙黃連注射液”后死亡。 2月12日，衛生部、國家藥監局發出通知，要求各地停用該公司生產的雙黃連注射液（批號為0809028、0808030）。

中藥注射劑在我國已經成為臨床疾病治療的獨特手段，正在發揮不可替代的作用。但是，涉及中藥注射劑的不良事件發生率居高不下。“雙黃連注射液”事件又一次敲響了關注中藥注射劑安全問題的警鐘！

藥品不良事件（ADE）是指藥物治療過程中出現的不良臨床事件，它可以包含藥品不良反應、藥品質量問題、臨床不合理使用等等。

藥品不良反應(ADR)是指合格藥品在正常用法、用量下出現的有害反應。

我們在警惕藥品不良反應,嚴把藥品質量關的同時（參見《家庭用藥》雜志2009年2月刊第41頁《合理使用中藥注射劑》一文），也應在中藥注射劑的臨床使用上加以重視。

2009年1月21日，衛生部、國家食品藥品監督管理局、國家中醫藥管理局聯合發布了《中藥注射劑臨床使用基本原則》，為規范使用中藥注射劑進行了指導，這對醫患雙方都極具意義。

基本原則共七條，下面將逐條解讀：

基本原則一：選用中藥注射劑應嚴格掌握適應證，合理選擇給藥途徑。

能口服給藥的，不選用注射給藥；能肌肉注射給藥的，不選用靜脈注射或滴注給藥。必須選用靜脈注射或滴注給藥的應加強監測。

夸大注射劑的功效而忽視注射劑的安全問題是許多老百姓的用藥誤區。許多時候明明可以用口服藥治療的，卻在患者的“要求”下，選用了注射劑治療，增加了用藥風險。

基本原則二：辨證施藥，嚴格掌握功能主治。

臨床使用應辨證用藥，嚴格按照藥品說明書規定的功能、主治使用，禁止超功能、主治用藥。

臨床醫生不按照中醫理論指導使用，也是導致不良反應增多的原因。中藥注射劑雖然不能等同于中藥，但是也講究因人而異、辨證施治。例如，治療風熱感冒的藥物不適用于風寒感冒。所以西醫醫生、社區醫生應尤其注意此問題，不濫用中藥注射劑，以確保用藥安全。

基本原則三：嚴格掌握用法、用量及療程。按照藥品說明書推薦劑量、調配要求、給藥速度、療程使用藥品。

不超劑量、過快滴注和長期連續用藥。

超出藥品說明書上的用量、滴速過快都容易出現不良反應。比如，一些清熱解毒藥中含有綠原酸，其既是有效成分也是致敏物質，在體內的含量在一定范圍內才相對安全，倘若滴速過快，就可能造成體內局部藥物濃度過高而發生危險。

基本原則四：嚴禁混合配伍，謹慎聯合用藥。

中藥注射劑應單獨使用，禁忌與其他藥品混合配伍使用。謹慎聯合用藥，如確需聯合使用其他藥品時，應謹慎考慮與中藥注射劑的間隔時間以及藥物相互作用等問題。

目前，中藥注射劑的配伍還缺少科學實驗與臨床經驗來保證安全，主張單獨使用。

基本原則五：用藥前應仔細詢問過敏史，對過敏體質者應慎用。

中藥注射劑臨床上不良反應的發生以中老年人和兒童居多，有過敏史的患者居多。初起癥狀大多為發冷、發熱、寒戰。有過敏史的患者應當向醫生主動匯報過敏的藥物和當時的反應。

生產企業也應在藥品說明書中對于可能發生的過敏給予提示。

基本原則六：對老人、兒童、肝腎功能異常等特殊人群和初次使用中藥注射劑的患者應慎重使用，加強監測。

對長期使用的在每療程間要有一定的時間間隔。

老人的肝腎功能衰退，兒童的肝腎則尚未發育成熟，所以老人和兒童用藥都應更加謹慎，避免對肝腎功能的損害。如果用藥療程長，治療中又不注意檢查肝腎功能等，都加大了藥物不良反應發生的可能性。

基本原則七：加強用藥監護。

用藥過程中，應密切觀察用藥反應，特別是開始30分鐘。發現異常，立即停藥，采用積極措施，救治患者。

在中藥注射劑滴注過程中，臨床醫護人員應加強監護，發現異常應積極救治；患者也應密切注意自己有何不適，及時向醫生反映，最好能有陪護人員在場。

臨床常用哪些中藥注射劑

目前，中藥注射劑主要應用在心腦血管、抗腫瘤、呼吸系統等領域。

丹參注射液、生脈注射液、參脈注射液以及醒腦靜注射液、疏血通注射液、紅花注射液和血栓通注射液等是治療心腦血管疾病常用的注射液。

康萊特注射液、艾迪注射液、復方苦參注射液和消癌平注射液在治療腫瘤方面發揮了良好的作用。

魚腥草注射液、清開靈注射液、痰熱清注射液在呼吸系統疾病治療中發揮了較好的作用。