如何準確理解藥品說明書

李　杰

藥品說明書中包含藥品安全性、有效性的重要科學數據、結論等信息，用以指導安全、合理使用藥品。對于日常服用的藥品，除了藥品本身質量外，按照說明書正確服用是確保藥品療效、減少副作用的重要因素，即按照說明書或遵醫囑正確使用是確保藥品療效的手段之一。

藥品說明書的來源

《中華人民共和國藥品管理法》及有關法律、法規規定：“藥品包裝必須按照規定印有或者貼有標簽并附有說明書，藥品說明書和標簽由國家食品藥品監督管理局（以下簡稱‘國家局）予以核準”。這里有如下含義：一是所有上市的藥品都必須有說明書，沒附有說明書的藥品是不符合規定的；二是說明書中的具體內容不是藥品生產企業自己隨意印制的，必須是按照國家局依據技術要求經過一定的程序審批、經過核準的內容。

藥品說明書的格式

藥品說明書的格式和書寫也是由國家局統一規定，包含的項目和排序要求相對統一。

藥品分為處方藥、非處方藥。所謂處方藥，就是必須憑執業醫師或執業助理醫師處方才可調配、購買和使用。非處方藥則不需要憑執業醫師或執業助理醫師處方即可自行判斷、購買和使用，也稱OTC藥物。印有專用標記（如左圖），沒有標記的是處方藥。

藥品說明書根據處方藥或非處方藥在格式、排序以及具體內容要求上有所不同，但兩類說明書均包括有藥品通用名稱、成分、規格、生產企業、批準文號、產品批號、生產日期、有效期、適應證或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項等基本項目內容。

如何看懂藥品說明書

1.如何理解說明書中有些項目描述為“暫不明確”或“未進行該項實驗且無可靠參考文獻”？

為規范藥品說明書和標簽的管理，根據國家有關法律、法規，國家食品藥品監督管理局制定了《藥品說明書和標簽管理規定》（以下簡稱《規定》），聲明：藥品說明書和標簽由國家食品藥品監督管理局予以核準；為更好地貫徹執行《規定》，國家局又先后頒布了《關于印發化學藥品和生物制品說明書規范細則的通知》《關于印發中藥、天然藥物處方藥說明書格式內容書寫要求及撰寫指導原則的通知》等文件（http：//www.sfda.gov.cn可查閱），對化學藥品、中藥等藥品說明書格式及內容做了進一步的明確要求。[不良反應]、[注意事項]等都是藥品說明書必須具備的格式化條目。

該《規定》于2006年6月1日起執行，部分之前獲準上市的藥品就可能存在說明書內容缺項的情況。

另外，藥品不良反應應該在藥品使用中監測和收集，然后在確認與藥品存在肯定關系后，再補充到使用說明書中。針對上述實際，國家局在有關文件中規定，對[不良反應]、[注意事項]等未進行該項實驗且無可靠參考文獻的，應當在該項下予以說明。藥品生產企業一般用“未進行該項實驗且無可靠參考文獻”或“暫不明確”來表述，也有用其他文字內容來描述的，應該說都是符合國家局規定的。這種說法對患者是一種提示：可能某些項目的內容生產企業未進行相關試驗，如未進行“孕婦及哺乳期婦女用藥”試驗，這個項目中也就沒有具體內容，這就提醒孕婦及哺乳期婦女應該慎用或遵醫囑使用。

[藥物相互作用]描述為未進行該項實驗且無可靠參考文獻的，也提示患者在服用本品時不要與其他藥物同時服用，或者在醫生指導下和其他藥物一起服用。

2.其他注意事宜

對于非處方藥，為方便患者自行判斷、選擇和使用，國家局特別規定非處方藥說明書還應當使用容易理解的文字表述。需要提醒大家的是，很多非處方藥的說明書[注意事項]中有服用時間的提醒。如阿司匹林咀嚼片在[注意事項]第一條中注明“本品為對癥治療藥，用于解熱連續使用不超過3天，用于止痛不超過5天，癥狀未緩解請咨詢醫師或藥師”。

對于處方藥因為需憑執業醫師或執業助理醫師處方才可調配、購買和使用，大家要理解這是國家為保護患者健康采取的措施。處方藥說明書的疾病名稱、藥學專業名詞、藥品名稱、臨床檢驗名稱和結果的表述，均采用國家統一頒布或規范的專用詞匯，很多項目的內容描述是提示醫生等專業人士看的，對于一般患者，較難準確理解，希望大家要遵醫囑服藥，不要想當然按照“久病成良醫”的思維吃藥。