衛(wèi)生部辦公廳關(guān)于加強克林霉素注射劑臨床使用管理的通知

衛(wèi)生部　衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)［２００９］１０７號

最近，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心向全國通報了克林霉素注射劑嚴重不良反應(yīng)的情況。為有效防范克林霉素臨床使用風(fēng)險，保障醫(yī)療安全和患者用藥安全，我國衛(wèi)生部知名專家制定了《克林霉素注射劑臨床使用注意事項》通知，通知簡介如下。

各級各類醫(yī)療機構(gòu)要加強對克林霉素注射劑臨床使用的管理，臨床醫(yī)師要嚴格按照克林霉素注射劑適應(yīng)證和用法用量規(guī)范使用；藥師要加強對臨床使用克林霉素注射劑的用藥審核和監(jiān)測，確保用藥安全。

要準確掌握使用克林霉素注射劑患者的情況，做好臨床觀察和病歷記錄，注意防范克林霉素注射劑說明書未提示的、新的嚴重不良反應(yīng)；發(fā)現(xiàn)可疑不良事件要及時采取應(yīng)對措施，對出現(xiàn)損害的患者及時進行救治，并按照規(guī)定報告；要妥善保留相關(guān)藥品、患者使用后的殘存藥液及輸液品等，以備檢驗；根據(jù)病情如確需臨時性超適應(yīng)證、超劑量或改變給藥途徑時，要有循證醫(yī)學(xué)的依據(jù)，充分評估用藥風(fēng)險，并做好記錄。

克林霉素適應(yīng)證

革蘭陽性菌引起的呼吸道、關(guān)節(jié)與軟組織、骨組織、膽道等的感染及敗血癥、心內(nèi)膜炎等；厭氧菌引起的腹腔和盆腔感染，以及厭氧菌敗血癥等。

克林霉素藥理學(xué)特點

體內(nèi)分布廣泛，可進入唾液、痰、呼吸系統(tǒng)、胸腔積液、膽汁、前列腺、肝臟、膀胱、闌尾、精液、軟組織、骨和關(guān)節(jié)等，也可透過胎膜，但不易進入腦脊液。在肝臟內(nèi)代謝，部分代謝物可保留抗菌活性。代謝物由膽汁和尿液排泄。

克林霉素用法用量

成人革蘭陽性需氧菌感染：600～1200 mg／日，分為2～4次肌注或靜滴；厭氧菌感染：一般1200～2700mg／日，分為2～4次靜滴。1個月齡以上兒童重癥感染：每日用藥量為15～25mg／kg，分為3～4次(每6或8小時1次)靜滴。

肌肉注射給藥：成人每次≤600mg，超過此量則應(yīng)靜脈給藥。靜脈滴注給藥時，600 mg藥物應(yīng)加入100～200 ml的0.9％氯化鈉注射液或5％葡萄糖注射液中稀釋，滴速宜緩慢，至少輸注30～50分鐘，1小時內(nèi)滴注藥量≤1200 mg。

克林霉素不良反應(yīng)

應(yīng)用克林霉素后可能發(fā)生的不良包括：①局部反應(yīng)；②胃腸道反應(yīng)：③過敏反應(yīng)；④對造血系統(tǒng)基本無毒性反應(yīng)，偶可引起中性粒細胞減少、嗜酸性粒細胞增多、血小板減少等；⑤可發(fā)生一過性堿性磷酸酶、血清轉(zhuǎn)氨酶輕度升高及黃疸、腎功能異常。(具體內(nèi)容參見藥物說明書)

克林霉素注意事項

①克林霉素與林可霉素有交叉耐藥性，對林可霉素過敏者禁用。②孕婦和1個月以下嬰兒不宜應(yīng)用本藥；因本品注射劑含有苯甲醇，故兒童禁用本品肌注；4歲以內(nèi)兒童慎用；兒童(1個月～16歲)使用本品時應(yīng)注意肝腎功能監(jiān)測。③克林霉素可被吸收并分泌至母乳中，確須用本藥則應(yīng)中止哺乳。④對老年患者應(yīng)用尚缺乏研究，但臨床經(jīng)驗提示老年人應(yīng)用后出現(xiàn)腸道菌失調(diào)的幾率更高，須特別注意。⑤用藥期間須密切注意大便次數(shù)，如出現(xiàn)排便次數(shù)增多，應(yīng)注意偽膜性腸炎的可能，須及時停藥并作適當(dāng)處理。⑥肝、腎功能損害者，胃腸疾病(如潰瘍性結(jié)腸炎、局限性腸炎、抗生素相關(guān)腸炎)患者均應(yīng)慎用。⑦該藥不能透過血腦屏障，故不能用于治療腦膜炎。⑧該藥可增強神經(jīng)肌肉阻滯劑的作用，兩者應(yīng)避免合用：不宜加入組成復(fù)雜的輸液中，以免發(fā)生配伍禁忌：體外試驗顯示克林霉素與紅霉素具有拮抗作用，應(yīng)避免合用。

警示

①警惕罕見的嚴重不良反應(yīng)，包括偽膜性腸炎和剝脫性皮炎：②警惕國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心新通報的、我國克林霉素注射劑說明書尚沒有提示的嚴重不良反應(yīng)，包括過敏性休克、呼吸系統(tǒng)損害、泌尿系統(tǒng)損害(血尿)和急性腎功能損害(克林霉素嚴重不良反應(yīng)，詳見本刊2009年第10期)。