“Ｂｏｌａｒ例外”的由來及對我國仿制藥企業的影響

單偉光　沈錫明　孫國君

【摘 要】 “Bolar例外”原則在我國立法上的確立,對中國的藥品和醫療器械企業,尤其是仿制藥商意義重大。它不僅解決了以往藥品專利侵權糾紛法律適用的司法難題,進一步完善了專利法,而且為在專利保護期末端鼓勵仿制藥產業發展,提供了明確的法律依據。

【關鍵詞】 Bolar例外;仿制藥;企業;專利戰略

2008專利法修改將于2009年10月1日起施行,此次修改的一個重要變化,就是在《專利法》第六十九條“不視為侵犯專利權的情形”中新增了第(五)款:為提供行政審批所需要的信息,制造、使用、進口專利藥品或者專利醫療器械的,以及專門為其制造、進口專利藥品或者專利醫療器械的。

這一項也即國際通用的“Bolar例外”(“Bolar Exemption”)。“Bolar例外”原則在立法上的確立,對中國的藥品和醫療器械企業,尤其是仿制藥商,意義重大。它不僅解決了以往藥品專利侵權糾紛法律適用的司法難題,進一步完善了專利法,而且為在專利保護期末端鼓勵仿制藥產業發展,提供了明確的法律依據。

一、“Bolar例外”的由來

“Bolar例外”條款,是一項專門適用于藥品和醫療器械等相關領域的專利侵權豁免原則,因來源于1984年美國Roche公司訴Bolar公司藥品專利侵權案而得名,該原則的基本含義是指,為了對藥品和醫療器械進行臨床實驗和申報注冊的目的,而實施相關專利的行為,不視為侵犯專利權,給予侵權豁免。”^[1]

二、國際“Bolar例外”原則的引用現狀

1、美國“Bolar例外”的產生及其發展

美國在適用成文法Bolar例外之前,一直沿用1813年的實驗使用例外^[2]作為判例,即將用于科學實驗的專利使用行為排除在侵權行為之外。

1984年,Bolar公司(被告)為了趕在Roche公司(原告)所擁有的一項安眠藥有效成分專利到期之時推出其仿制產品,在專利到期6個月前從國外獲取了少量專利藥品,并通過對這些藥品進行實驗來收集報批所需要的數據。Roche公司對其行為提起了專利侵權訴訟。結果,地區法院認為被控侵權行為屬于研究實驗行為,判決被告不侵權。原告不服,上訴到美國聯邦巡回上訴法院(CAFC)。CAFC認為實驗使用例外不應延伸到“帶有商業目的”的應用。Bolar公司的行為是出于商業目的,不能使用實驗使用例外,因此判其侵權。

這一判決結果引起了仿制藥廠商的強烈反應,仿制藥廠商們積極游說國會,最終促成了《藥品價格競爭和專利期限恢復法案》(又稱“Hatch-Waxman”法案)的誕生。

“Hatch-Waxman”法案的出臺,主要解決了兩個問題。第一,為了解決專利權到期后仿制藥在一段時間內無法及時上市,以致非法延長專利保護期限的問題,“Hatch-Waxman”法案第202條允許仿制藥廠商在專利到期前進行臨床實驗和收集FDA審批所需的數據,并不視之為侵權。第二,專利權人在專利授權后,由于FDA審批仍在進行中而無法立即上市造成的保護期限損失進行補償。第202條隨后被編入美國法典35U.S.C.§271(e)(1)中,也即美國專利法“Bolar例外”條款。

在此后20多年的司法實踐中,美國法院對“Bolar例外”的適用范圍采取了越來越寬松的解釋。1990年Medtronic案中將“專利產品”擴大到除了藥品以外的醫療設備;1991年在Intermedics案對“合理相關”作出超出法條原文的解釋:只要是為了收集FDA審批所需數據,無論是否具有商業目的,均屬于“合理相關”的范疇;2006年Merck案中甚至提出:考慮到藥品篩選的高失敗幾率,即使沒有將臨床前研究中收集的信息提交給FDA,只要該信息適合于在FDA正規程序中提交,就可以適用“Bolar例外”。此外,美國最高法院還判定“Bolar例外”不僅限于對人類進行的實驗,在動物身上做的實驗同樣適用。在2007年的Amgen vs.Roche案中,CAFC認為,“Bolar例外”條款既可以適用于進口專利產品的行為,也可以適用于進口通過專利方法制造的藥品的行為,本案的被告(Roche)的行為是與獲取FDA所需數據合理相關的,也就可以適用“Bolar例外”,其行為不視為侵權。如此種種,隨著成文法“Bolar例外”適用范圍的擴大,逐步取代了當年案例法中實驗使用例外的地位。

2、其他國家對“Bolar例外”的立法認可^[3]

德國并沒有在立法中明文規定,而是具體案例中逐漸建立起適用于“Bolar例外”的特殊規則:2000年10月德國立憲法院(German Constitutional Court)肯定了BGH對 Kli - nischeVersucheⅡ一案的判決:在專利期滿前使用某專利藥品進行試驗獲得信息(無論該信息是關于該藥品未受到專利保護的第 2適應癥或受到專利保護的相同適應癥),即使目的是為了取得上市批準數據的行為都屬于試驗使用例外,不構成侵權。

日本專利法第 69(1)條規定了試驗用例外:“專利權的效力不應延伸到以試驗和研究為目的的對專利的使用”。

1993年,加拿大在專利法第 55.2(1)條規定了一種“Bolar”類型的條款。

此外,阿根廷、以色列、澳大利亞以及馬來西亞等國家也紛紛引入“Bolar例外”原則。這表明,“Bolar例外”原則的制度價值已經為大多數國家所認可,這一制度設計平衡了專利權人與社會公眾的利益。從理論基礎上來講,這一例外條款的合理性和合法性根源于 TRIPS協定第30條規定:“各成員可對專利所賦予的專有權規定有限的例外,只要此例外不與專利的正常利用發生不合理的沖突,也不會不合理地損害專利所有人的正當利益,但應考慮第三方的正當利益”。正如某些學者所總結的^[4],“Bolar例外”豁免了仿制藥商在藥品專利期屆滿前為獲取報批數據對其進行研究利用的侵權責任,消除的是審批所帶來的專利期的額外延長,并沒有影響專利權人在法定專利期內享有市場壟斷并從中獲取預期經濟回報的權利,因此,“Bolar例外”完全符合 Trips第 30條的授權條件。

三、我國引入“Bolar例外”的意義

我國現行專利法中關于專利侵權責任的豁免規定并不包含提供行政審批所需要的信息。這使得我們在處理類似“Bolar例外”訴訟糾紛時,法律適用陷入兩難境地。最著名的莫過于2006年12月20日上海三共制藥有限公司和日本三共株式會社起訴北京萬生藥業有限公司制造“奧美沙坦脂片”侵犯專利權一案,以及2007年6月20日美國禮來公司訴甘李藥業有限公司“重組賴脯胰島素”藥品專利侵權案。

在兩案的審理中,由于此時我國未引入“Bolar例外”,故北京市第二中級人民法院《中華人民共和國專利法》第11條定性案件,認為^[5]進行新藥臨床試驗和申請生產許可不屬于以生產經營為目的的行為,所以不構成對涉案專利權的侵犯。判決合情合理,但以第11條進行定性而非以第六十三條第四項“科學研究實驗例外”定性,實屬無奈的變通之舉。

因此,2008專利法中新增“Bolar例外”條款,可以直接解決上述法律適用的司法困境司法難題,將“Bolar例外”與“科學研究實驗例外”進行嚴格區分,意義重大。

四、“Bolar例外”對我國仿制藥企業的影響

既然專利法第三次修改已成定局,修改后的專利法將于2009年10月1日起施行,這意味著我國的廣大仿制藥商們完全可以合理利用“Bolar例外”規則,不需要再為解釋是否“生產經營目的”而戰戰兢兢,充分運用《藥品注冊管理辦法》中的專利鏈接制度,在專利藥到期前2年內提前做好行政報批準備,以便搶占市場先機。由此可見,“Bolar例外”的出臺,為在專利保護期末端鼓勵仿制藥產業發展,提供了明確的法律依據,影響深遠。

那么,在舊法待失效、新法待實施的過渡階段,面對專利藥商與同類仿制藥商的競爭,我們的仿制藥商們應該利用專利戰略的管理思路,主要從以下幾方面著手構建:

一是加強企業內部專利管理,結合自身的核心競爭力優勢,建立相應的專利戰略體系;

二是關注已經或即將過期的專利,結合企業自身的產業結構優勢,有針對性的選擇適合自己模仿創新、易開發的專利藥;

三是同時充分利用世界各國的專利文獻,積極發揮專利情報作用,在藥品開發和投產之前必須認真地進行專利文獻的全面檢索,避免被停止注冊或被訴侵權的潛在危險;

四是重視專利人才的培養和引進,提高企業自身的知識產權素養。要積極關注政策導向,了解、研究實時動態,并熟悉相關藥品注冊報批流程,合理規劃,便于首仿藥率先報批;

比如,對于專利法第三次修改后的變化,企業應著力研究、解讀;對于近日來國家知識產權局起草的專利法實施細則,企業也應著重了解,以便于專利實務操作。

五是組建知識產權聯盟共享專利,這樣既可以整合各方資源,形成優勢互補,也可以降低研發成本,可以有效提升企業的技術水平和競爭力。

總之,仿制藥商們要積極掌握時勢動態,合理利用規則,積極模仿開發出安全、有效的藥品,惠利于公眾,以求多贏效應。當然,對藥品加強專利保護是未來醫藥產業經濟發展的趨勢,利用有限的“Bolar例外”畢竟只是“權宜之計”。在開發仿制藥的同時,企業也要提高自主創新能力,加強知識產權保護意識,建立特色的專利戰略管理模式,在借鑒國際經驗的基礎上積極開發新藥,并著手考慮如何構筑一個以基本專利聯合外圍專利形成的完整的專利保護網,才是仿制藥商們在未來的醫藥行業競爭中一鳴驚人且長久不衰的不二謀略。

【參考文獻】

[1] 蔣洪義.“Bolar例外”原則的創立、發展及其在中國的應用[J].中國科技法學年刊,2007.

[2] 吳玉和,熊延峰.中美兩國有關“Bolar例外”的理論與實踐[J].中國專利與商標,2008(3)3-10.

[3] 趙峰.中國的選擇:藥品專利權的“Bolar例外”[J].產業與科技論壇,2008.7(6):97-98.

[4] 袁中博,邵蓉.藥品專利權之“Bolar例外”及其對醫藥工業的影響[J].中國醫藥工業雜志,2008.39(1)69-72.

[5] 蔣洪義.兩難困境中的無奈選擇:評中國首例“Bolar例外”判例中的法律適用問題[J].中國專利與商標.2007(4)35-37.

【作者簡介】

單偉光,漢族,男,浙江杭州人,教授.

沈錫明,漢族,男,浙江杭州人,碩士研究生.

孫國君,漢族,男,浙江杭州人,講師.