消毒服務機構存在問題及監管探討

周曉鸝　毛　潔　孫玉卿

消毒服務機構是指為社會提供對可能被污染的物品及場所、衛生用品和一次性使用醫療用品等進行消毒與滅菌服務的單位，其消毒滅菌服務質量與廣大人民群眾的身體健康和生命安全密切相關，一旦消毒滅菌失敗可能會造成感染性疾病的傳播，甚至導致死亡的嚴重后果。2004年，國務院發布了《國務院關于取消第二批行政審批項目和改變一批行政審批項目管理方式的決定》(國發[2003]5號)，取消了消毒服務機構的衛生行政許可。

1消毒服務機構存在問題

1，1消毒服務機構的底數不清

根據《消毒服務機構衛生規范》的規定，消毒服務機構需滿足兩個條件，一是具備消毒滅菌的能力，二是為社會提供消毒滅菌服務。在具備了硬件設備條件的前提下，是否向其他單位提供消毒滅菌服務，企業往往可以根據市場需要自主決定，隨意性很大。消毒服務機構的數量是一個變化頻繁的動態數據，給衛生監督機構的監管帶來不小障礙。底數不確定性帶來的另一個問題是信息掌握不全，衛生監督機構從被動接受信息變為主動搜集信息，得到同樣多的信息要花費更多的資源，掌握信息的及時性、有效性、完整性大大下降，根本談不上高效監管。

1，2總體消毒滅菌質量有所下降

一些規模較小、在取消許可前根本達不到發證要求的企業現也可從事消毒滅菌服務，通常這些企業的設備條件、工藝控制能力、檢測能力等都無法保證消毒滅菌的質量，無形中增加了不少“隱形殺手”，給公共衛生安全埋下定時炸彈。衛生監督機構曾接到過市民舉報餐飲具集中消毒單位的來信，在信中舉報人用了“觸目驚心”4個字來形容餐飲具消毒單位的清洗消毒過程，從頭至尾都在質疑所謂的“消毒餐具”的衛生狀況。從監督檢查情況看，餐飲具集中消毒單位普遍規模較小，清洗消毒的場地衛生條件簡陋，生產工藝流程交叉，從業人員素質不高，沒有檢驗室和檢驗人員，幾乎不開展衛生質量控制，這些問題與有關報道類似。目前，餐飲具集中消毒單位尚處于起步階段，但有逐步增多的趨勢，衛生監督機構面臨的形勢相當嚴峻。

1，3現有法律法規操作性不強

衛生監督部門用來規范消毒服務機構的法律法規有《消毒管理辦法》和《消毒服務機構衛生規范》，是衛生監督的法律和技術依據，但在開展具體的監管工作時，這些法規就顯得捉襟見肘。比如，《消毒管理辦法》規定衛生行政部門對消毒服務機構的消毒滅菌質量進行監督檢查，如果消毒后的物品未達到衛生標準和要求的，衛生行政部門可對其行政處罰。這就牽涉到物品采樣的問題，顯然這與健康相關產品有很大不同。首先，物品的所有者不是消毒服務機構而是消毒服務機構的客戶，衛生監督采樣的對象是誰?其次，不少消毒物品的檢測是破壞性的，客戶是否同意被監督采樣?諸如此類問題都需要有進一步的配套文件配合衛生監督工作開展。

1，4消毒服務機構資質認證尚處起步階段

國際上普遍由第三方中介組織對消毒服務機構的工藝及質量管理體系進行驗證。我國的中介組織對消毒服務機構的資質認證尚處起步階段，僅開展質量保證體系的認證，而專業性極強的消毒滅菌工藝驗證根本沒有能力完成，由企業自行驗證或是索性省略掉了這項工作。企業自行驗證只能作為企業內審的一部分，對外缺乏公正性。因此，在消毒服務行業中，推行有資質的第三方中介組織來開展驗證，不僅有利于整個消毒滅菌服務行業的規范，也便于衛生監督部門的監管。但就目前情況而言，一方面我國對第三方中介組織的資質認定尚無規定，另一方面，也沒有能承擔工藝驗證的專業中介組織，真正實現驗證認證的公正性還有待進一步的發展。

1，5

醫療機構消毒滅菌的社會化

目前，有部分醫療機構委托其他醫療機構進行物品的消毒滅菌，外送的原因主要為有些物品有特殊消毒滅菌要求，而醫療機構未配備相應設備，或是配備的消毒滅菌設備不能滿足醫療業務量的需求。通常醫療機構出于成本控制和管理效率的考慮，選擇支付消毒滅菌費用來代替專業人員和設備的投入，這也將是今后醫療機構消毒滅菌社會化的發展方向。然而，醫療機構的物品與普通產品有所不同，可能帶有致病微生物，國家對此沒有明文規定，在本院與他院物品的滅菌管理、滅菌物品的交接及運輸等環節上存在一定衛生安全隱患，尚需進一步深入調查和研究，加以規范。

2對策

2，1加快制定和完善相應的法規和標準

消毒服務機構有多種形式，各有各的特點，并且隨著消毒成本降低的普遍需求，社會分工越來越細化，如餐飲具集中消毒、醫療機構消毒滅菌社會化等，今后還會不斷出現新型的消毒服務形式。然而，國家與此有關的法律法規、行業標準規范缺失、操作性不強無疑綁住了衛生監督機構的手腳，制定和完善法規標準迫在眉睫，對各種類型消毒服務機構的生產條件、衛生設施、消毒滅菌質量控制等提出要求，作為消毒服務機構衛生監督的法律和技術依據。

2，2探索和創新衛生監管模式

我國取消消毒服務機構的衛生許可，在管理模式上跨出了與國際接軌的一大步，順應了政府職能部門逐步淡化行政許可的趨勢，接下來的工作是探索如何科學、有效地開展日常監管工作。首當其沖要解決基本檔案信息脫節的問題，建議對消毒服務機構實施事后登記備案制度，解決監管對象底數不清的問題，同時為完善公共衛生預警系統基礎檔案的建設打下基礎，在遇到突發公共衛生應急事件可在第一時間做出反應。

2，3加強衛生監督執法能力建設

消毒服務機構的衛生監管有很強的專業性，許可的取消并不意味著監管要求的下降，相反對衛生監督機構提出了更高的要求。因此，一方面要提高衛生監督員的執法能力，不斷加強衛生監督員專業知識和實際操作技能的培訓，以成為消毒滅菌技術的行家為目標。包括專業知識的學習、現場監測能力等，在日常監管中能真正發現問題，解決問題，切實管理好消毒服務機構。另一方面，要加強衛生監督檢測能力建設，根據有關國家標準要求，配備生物監測、化學監測、工藝監測和消毒滅菌驗證所需設備，對消毒服務機構以及中介組織的驗證工作開展監督監測。

2，4促進消毒服務機構的資質認定

發揮中介組織的力量是政府行政管理的必然趨勢，衛生行政部門應當將制定驗證中介組織的資質列人工作計劃內，逐步積累經驗，盡快研究和制定出一個規范，從而促進消毒服務機構的資質認定工作開展，提高衛生行政管理效率，保證消毒服務機構的工作質量。

2，5推進消毒服務機構行業協會

隨著人們對生活質量的追求越來越高，消毒服務機構的發展前景呈現出蒸蒸日上的態勢，而衛生監督機構的人力、物力有限，尤其在取消許可后，這個矛盾將更加突出。因此，必須要借助衛生行政部門和企業之間的橋梁——行業協會，使之成為消毒服務行業管理中一支不可缺少的力量。建議由衛生監督機構推動行業協會的建立，并協助協會建立起行業內成員的自律制度，不僅能增強行業協會的主觀能動性，也提高了衛生監督機構的監督效率。