加強中藥飲片質量管理,促進青海中藥飲片現代化與標準化

【摘要】分析青海中藥飲片現狀，說明實現飲片現代化的重要性，提出促進飲片現代化與標準化的建議。

【關鍵詞】中藥飲片;飲片現代化與標準化

【中圖分類號】R29【文獻標識碼】A【文章編號】1007-8517(2010)12-041-1

隨著生物園科技產業園的建設以及藥品行業GMP認證的實施，處于西部的青海中藥飲片企業也積極轉變觀念，依靠特色資源，“純天然、無污染”成為最大賣點，一些特色植物及深加工產品相繼走向全國，走向世界。傳統的中藏藥如麻黃、紅景天、冬蟲夏草等都在青海省多個地區分布，已知的在青海省生長的1660種天然藥物中就有1294種中藏藥材，目前198個品種是國家和青海的重點品種，有188種藥材被列入《中華人民共和國藥典》，我國醫藥寶庫“三大寶”冬蟲夏草、鹿茸、人參，青海就獨占其二。以冬蟲夏草為例，占我國蟲草資源的70%，且主產區以個大、體肥、色艷、氣香而享譽國內外。因此，中藥材深加工產品就成為關注的熱點。

國家食品藥品監督管理局啟動的中藥飲片生產企業GMP認證工作，使中藥飲片生產規模化、標準化，極大地提高了中藥飲片質量。高新技術的應用和GMP改造也推動了青海中藥行業現代化進程。在這種形勢驅動下，青海中藥飲片生產企業面臨著機遇和挑戰。

1資源優勢

青藏高原生物資源具有明顯的廣譜性，分布著大量的特有動植物資源種類，形成了特色資源的不可替代性。高原生物對高原極端環境條件的特殊適應機制，必然產生許多具有實用價值的特性與生物活性成分，使這些資源種類形成巨大的開發潛力。由此，青藏高原獨特的生物資源不僅具有良好的開發利用前景，而且基本沒有受到污染，屬于地球上少數相對“純凈”的“綠色資源”，必將逐步演變為人們爭相追逐的目標，這是青海中藏藥對外競爭的最有利條件。

2面臨困難

目前我省的中藥飲片生產企業參差不齊，在通過GMP改造和認證的洗禮后，大多已舉步維艱，難以承擔巨大的硬件和研究開發投入。存在幾個突出問題:一是大部分企業生產規模小，生產條件落后，廠房破舊，設施設備簡陋;二是生產管理水平較低，無健全的質量管理體系，生產無工藝標準，無工藝過程的量化控制，長期依靠經驗，主觀性較強，生產的中藥飲片質量穩定性得不到保障;三是人員素質較低，質量管理和檢驗人員不到位;四是原藥材購進渠道混亂，質量不能控制。

3提高中藥飲片質量，促進中藥飲片現代化與標準化

3.1重視中藥飲片質量的管理

我國中藥飲片質量執行的是《中華人民共和國藥典》和《中華人民共和國衛生部藥品標準》、《國家食品藥品監督管理局藥品標準》，隨著科學的進步，中藥飲片的質量標準也在不斷的提高，但與國外相比，中藥飲片質量標準化目前在我國嚴重滯后。2005版《藥典》中關于中藥質量標準的相關內容中，只有中成藥和中藥材的相關規定，其中個別飲片僅作為中藥材的補充寫入其中。中藥飲片質量標準的確立是飲片現代化的關鍵。

由于歷史的原因，我國的飲片炮制標準因為地域的不同而產生了不同的地方標準，呈現了炮制工藝規程的多樣復雜性。針對這點，國家在制定生產規范時，有必要收集各省的地方標準作為借鑒和參考，讓飲片目錄更全，并進一步細化和科學化中藥欣片的生產工序。而對于《中國藥典》和《炮制規范》未收載的品種，國家藥品監督管理局應規定一些權威專著，例如《中國中藥雜志》、《中藥大辭典》等作為參照標準。

此外，中藥飲片GMP認證畢竟不同于制劑藥物的認證[1]，它是一個復雜的系統化工程，還沒有達到用標準參數進行科學控制的地步，需要有步驟、分階段地進行。

3.2運用現代新型高新技術推動中藥飲片現代化進程

作為中藥行業，采用高新技術是行業趨勢，也是企業生存發展的必由之路。隨著提取技術如超臨界萃取技術、微波技術以及色譜技術的發展，對飲片的藥源、部位、炮制加工方法進行科學整理，制定炮制前后的鑒別標準。此外要吸收和借鑒國內較先進的中藥飲片研究成果，增加質量控制內容如:形狀、鑒別、檢查、浸出物、含量測定等，從而提高中藥飲片技術含量與可控性。

4青海省中藥飲片企業發展重點

4.1產品定位利用青藏地區特色資源，尤其是貴細原材料如冬蟲夏草、藏紅花等以發展高附加值的優勢品種。例如，盡管我省的蟲草資源豐富，然而大部分生產蟲草的企業都以“食”字號出售，僅有青海九百松中藥飲片有限公司和青海三江源藥業有限公司出品的是“藥”字號，在此基礎上運用高新提取技術、制劑技術等開發出蟲草口服液、冬蟲夏草益肺膠囊等新產品，提高產品附加值，打造品牌。

4.2加強業務素質培養和從業人員管理[2]加強培訓，舉辦各種類型的培訓班，提高從事飲片工作人員的業務素質，并在實踐中不斷豐富和學習老一輩人員的經驗，使其有識別中藥真偽優劣的能力。對于在加工過程中出現的問題，相關生產和質量驗收人員在掌握中藥的產地、加工、鑒別、炮制、貯存、養護等專業知識的同時，還應加強市場信息等社會學科知識，這些因素對藥品的價格和質量有時起著決定性的作用。

4.3進一步完善生產與經營企業中藥飲片質量體系[3]強化內部管理，提高和實施青海品牌戰略，逐步擴大誠信認知度，在包裝上按規定要求注明飲片名稱、產地、規格、適應癥、用法用量、加工企業名稱、生產日期和有效期等內容，為實施中藥飲片批準文號帶來便利，全面實施GMP創造條件，同時為進一步修訂和完善《全國中藥材炮制規范》提供青海的版本。

中藥現代化，包括中藥飲片現代化、中藥提取現代化、中成藥制劑現代化三個方面。而中藥飲片是前輩留給我們的巨大財富，加入WTO后，我國中藥產品迎來了發展機遇和空間。在大好形勢下，我們要重視中藥飲片的質量，共同努力促進中藥飲片生產現代化，使祖國醫藥寶庫得以發掘并發揚光大。

參考文獻

[1] 高冠喜，董宙.中藥質量標準化與中藥現代化發展的探討[J].2010，7(2):76-77.

[2] 朱育鳳，吳旭彤，等.影響中藥飲片質量的因素及其對策[J].中醫藥管理雜志，2010，18(3):252-254.

[3] 王玉國.從中藥飲片質量看修訂和完善青海省中藥炮制規范的必要性[J].青海醫藥雜志，2007，37(1):54-55.