宣傳食品藥品法律法規,加快藥品流通市場規范建設

【關鍵詞】食品藥品法律;藥品流通

【中圖分類號】R155【文獻標識碼】A【文章編號】1007-8517(2010)12-057-1

國家實施《藥品經營質量管理規范》(簡稱GSP)認證，目的在于規范藥品經營和管理行為，保證藥品質量。但是如何鞏固GSP認證成果，特別是在新形勢下，如何保證藥品流通企業在日常經營中嚴格遵照GSP管理經營，是亟待食品藥品監督管理部門解決而又非常難以解決好的問題。筆者在對本市藥品流通企業是否遵照GSP管理經營的監管調研中，總結了本市企業實施GSP管理情況，發現了一些有關企業實施GSP管理存在的問題，并簡單分析其問題的原因，提出在監管企業實施GSP管理工作中，要科學監管與誠信建設相結合，建藥品流通市場規范新秩序的想法。

1對實施GSP管理工作的監管概況

一是對藥品流通企業實施GSP管理過程的日常監管。逐步完善了對藥品流通企業實施GSP管理過程的日常監管制度，每年至少安排二至三次日常檢查，檢查的主要內容是看企業是否遵照GSP管理經營。二是對通過GSP認證的藥品流通企業進行跟蹤監督。正式展開了對通過GSP認證的藥品流通企業的跟蹤檢查，跟蹤檢查項目主要有藥品流通企業通過GSP認證后的經營情況、各項檔案、操作記錄、人員培訓教育、質量制度的執行、藥品的購進、儲存養護、銷售和售后服務等多方面是否實施GSP管理獲取了第一手資料。

2藥品流通企業是否遵照GSP管理經營中存在的問題

藥品流通企業存在的違反GSP管理經營問題主要有:企業人員變動頻繁，人員資質不符合規定，有的質量管理員不在崗;質量管理員對企業質量管理制度不熟悉;藥品分類管理不規范;對首營企業、首營品種未按規定進行審核;藥品購進票據保存不全;有的未建立真實完整的藥品購銷記錄;無企業質量管理制度的執行記錄或記錄不完善;未建立直接接觸藥品人員的健康檔案;銷售處方審核員未簽字或簽字不規范;未對藥品進行不良反應(ADR)監測;零售加盟店存在從其他公司購進藥品，而只在所加盟公司過票的行為，且未進行質量驗收。

3實施GSP管理中存在問題的原因分析

一是藥品流通企業的思想認識不足。有的藥品流通企業思想認識不清，對實施GSP管理目的不明，不能夠從根本上準確把握和理解實施GSP管理的目的，只知道通過GSP事關企業生死，不知實施GSP管理的最終目的對企業長遠發展有重要的意義。因此，一切以通過GSP認證為目的，抱著被動的心態，認為一旦通過了GSP認證就萬事大吉，就一勞永逸了。

二是藥品流通市場不良競爭。藥品流通企業的盲目市場擴張導致連鎖公司在發展連鎖門店時根本沒有顧及實施GSP管理質量的提升，連鎖后的實施GSP管理指導和服務遠遠跟不上;許多企業在實施GSP管理中，只注重按照GSP管理的要求配備相應條件的人員，發展連鎖門店，根本不會顧及經營者資質、水平，只要是銷售其公司的產品，能換取銷售收入，都網羅賬下，而忽視人員實施GSP管理的實際能力和綜合素質。加上老企業管理人才本身不足，整體素質較差;新加盟的企業專業知識匱乏，實踐經驗短缺，崗位技能偏低;致使它們無法適應GSP管理科學化、規范化的要求。

4實施GSP管理的監管對策及建議

針對GSP認證后企業存在的問題，筆者認為在監管藥品流通企業實施GSP管理上，要堅持科學監管與誠信建設相結合的工作原則，本著“監管為了發展，監管服務發展，監管促進發展”的宗旨，做到“在監管上強化服務，在幫助上熱心服務，在促進上全程服務”，制定相應的工作措施，立足當前，著眼長遠，努力把GSP認證成果鞏固，建全面實施CSP管理的藥品流通市場規范新秩序。

4.1積極引導企業提高認識，提高管理水平

一是強化培訓，切實提高藥品流通企業全員素質。舉辦實施GSP管理知識培訓班，使藥品流通企業質量管理負責人熟悉并掌握GSP相關法律、法規，讓其認識到實施GSP管理是規范經營、降低風險、提高企業競爭力的有效手段，是一項利已、利民、利國的事。

二是悉心指導，不斷提升藥品流通企業管理水平。多次深入企業開展調查研究，幫助企業對照實施GSP管理標準尋找差距，排查問題，并進行模擬檢驗，通過實踐—檢驗—整改—再實踐的多輪演練，促進藥品流通企業員工素質和實施GSP管理水平的不斷提高。

4.2凈化藥品流通市場，加強誠信體系建設

一是建立和完善GSP認證后企業的退出機制，以維護GSP認證的嚴肅性和權威性。在GSP認證后監督檢查中，對通過GSP認證的藥品流通企業不實施GSP管理、且通過藥監部門警告、卻屢次不改的，引導其放棄經營，或者讓實力強、有條件的、且通過GSP認證的企業兼并收購;同時，注意將GSP認證后監管工作與經營許可證管理工作結合起來，統籌安排，對不實施GSP管理情節嚴重的企業，不予換發許可證或者給予停業直至吊銷許可證的處理，讓其退出藥品流通市場;以營造藥品市場公平競爭的良好環境，保證GSP認證的嚴肅性和權威性。

二是開展“星級藥店”評比活動，實行信用分級管理。鼓勵藥品零售企業積極參與“星級藥店”評比活動，創建信用品牌，推動藥品流通企業全面實施GSP管理。

4.3加大監管力度，創新監管機制

一是建立和完善GSP認證跟蹤檢查責任追究機制。藥品流通企業通過GSP認證后，一旦發現有偏離GSP認證標準的問題，不僅要查處企業違規行為，而且要逐級追究GSP認證檢查員的責任;對查出重大問題的企業，追究其法律責任，同時追究藥監部門相關責任人員的行政責任，真正建立起有效的GSP認證責任監督體系。

二是建立和完善GSP認證跟蹤檢查廉政勤政機制。要在日常跟蹤檢查時，一方面嚴格執行廉政回執單制，通過到藥品流通企業廣泛調查了解，規范監管執法行為。另一方面讓紀檢監察部門同志參加跟蹤檢查，在不抬高門檻，不降低標準的情況下，確保GSP認證跟蹤檢查質量，堅決杜絕認證人、檢查人員在GSP認證、認證后實施GSP管理監管過程中有違規違紀行為的發生。