我院中藥制劑不良反應(yīng)報(bào)告分析

【摘要】:目的:探討中藥制劑不良反應(yīng)的表現(xiàn)和因素。方法:采用回顧性分析的方法對(duì)入選病例的一般情況(年齡、性別等)、引起不良反應(yīng)的藥物分類和例數(shù)、不良反應(yīng)類型、給藥途徑、聯(lián)合用藥等進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。結(jié)果:結(jié)果顯示，中老年患者是不良反應(yīng)多發(fā)人群。結(jié)論:中藥制劑易發(fā)生不良反應(yīng)，臨床上需要密切關(guān)注。

【關(guān)鍵詞】:中藥制劑;藥品不良反應(yīng);臨床表現(xiàn)

【中圖分類號(hào)】R285.5【文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼】A【文章編號(hào)】1007-8517(2010)06-050-2

1資料與方法

1.1資料來(lái)源

資料來(lái)源于我院2005年1月-2009年12月自愿上報(bào)的164例涉及中藥制劑不良反應(yīng)病例報(bào)告。

1.2方法

采用回顧性分析的方法對(duì)入選病例的一般情況(年齡、性別等)、引起不良反應(yīng)的藥物分類和例數(shù)、不良反應(yīng)類型、給藥途徑、聯(lián)合用藥等進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。

2結(jié)果

2.1一般情況

表1顯示，164例不良反應(yīng)報(bào)告中，男性73例占44.51%，女性91例占55.49%;男女之比為1:1.25，其中年齡最小者為9歲，最大者為91歲，平均年齡為50歲±18.375歲。

50歲以上的中老年患者達(dá)101例，相比其他年齡段中老年用藥更易出現(xiàn)不良反應(yīng)(61.6%)。原因與老年患者大多數(shù)存在不同程度的臟器功能減退、藥物代謝能力降低、對(duì)藥物劑量的個(gè)體差異大、藥效閾值變窄有關(guān)，易引起毒性反應(yīng)。因此中老年患者是不良反應(yīng)多發(fā)人群，應(yīng)密切關(guān)注他們的臨床用藥情況。

2.2不良反應(yīng)與藥品品種

表2顯示，164例中藥不良反應(yīng)病例報(bào)告中涉及中藥制劑共32個(gè)品種，其中注射劑19種，口服制劑13種。在發(fā)生不良反應(yīng)排列前5位的中藥制劑中，生脈注射液高居榜首占24.3%，其次為參麥注射液占20.1%。

表1 致中藥制劑不良反應(yīng)的主要品種

中藥名稱例數(shù)(n)構(gòu)成比(%)

生脈注射液 40 24.3

參麥注射液 33 20.1

注射用血塞通 30 18.3

參芪扶正注射液 12 7.3

葛根素葡萄糖注射液 10 6.1

合計(jì)125 76.1

2.3不良反應(yīng)累及器官/系統(tǒng)及主要臨床表現(xiàn)表2顯示，164例不良反應(yīng)病例報(bào)告主要涉及皮膚及附件損害、過(guò)敏性休克、神經(jīng)系統(tǒng)反應(yīng)、靜脈炎等。以皮疹、瘙癢的發(fā)生率最高，占不良反應(yīng)總例次數(shù)的55.4%，其次為過(guò)敏性休克、發(fā)熱、寒顫、胸悶等。

2.4不良反應(yīng)與給藥途徑

164例中藥制劑不良反應(yīng)病例中，發(fā)生于靜脈給藥的146例占89.02%，口服給藥的僅18例占10.98%。近3年來(lái)，靜脈給藥的不良反應(yīng)發(fā)生率高舉不下，均在90%左右。

2.5聯(lián)合用藥

164例病例報(bào)告中，聯(lián)合用藥發(fā)生不良反應(yīng)病例數(shù)為58例，其中中藥與中藥聯(lián)用的有3例占5.17%，中藥與化學(xué)藥聯(lián)用的有55例占94.83%，中藥與化學(xué)藥聯(lián)用中與抗生素聯(lián)用的為38例。

表2 不良反應(yīng)涉及的器官/系統(tǒng)分類以及臨床表現(xiàn)

器官/系統(tǒng)主要表現(xiàn)癥狀例數(shù)構(gòu)成比(%)

皮膚及附件皮疹、紅斑、蕁麻疹、瘙癢等91 55.49

全身性過(guò)敏性休克、過(guò)敏反應(yīng)、發(fā)熱、寒戰(zhàn)、胸悶40 24.38

消化系統(tǒng)消化道反應(yīng)，如惡心、嘔吐、腹痛腹瀉等9 5.49

神經(jīng)系統(tǒng)異常興奮、肢體麻木、運(yùn)動(dòng)障礙、頭暈、疼痛等14 8.54

循環(huán)系統(tǒng)心慌、心悸、心率異常等2 1.22

呼吸系統(tǒng)呼吸困難，氣喘等2 1.22

肝膽系統(tǒng)肝功能異常、黃疸1 0.61

其他靜脈炎，口渴，口干等5 3.05

合計(jì)164 100

3討論

3.1辨證施治，嚴(yán)格掌握功能主治

中醫(yī)藥診療最重要的特點(diǎn)之一，就是因人而異，辨證施治。臨床上許多醫(yī)師使用中藥制劑不講究中藥歸經(jīng)理論，而是將中醫(yī)臟腑經(jīng)絡(luò)定位與現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的解剖部位混為一談，把新劑型的中藥按西醫(yī)理論來(lái)使用。有調(diào)查顯示，現(xiàn)在臨床上80%以上的中成藥是由西醫(yī)醫(yī)生而不是掌握中醫(yī)理論的中醫(yī)醫(yī)生開(kāi)出的。這導(dǎo)致當(dāng)前中藥的應(yīng)用十分不合理。由表2可知，致中藥制劑不良反應(yīng)的主要品種前5位中，生脈注射液、參麥注射液、參芪扶正注射液占3席。生脈注射液和參麥注射液均是由紅參、麥冬組成的，具有益氣養(yǎng)陰的功效;參芪扶正注射液由黨參、黃芪組成，具有益氣扶正的功效。調(diào)查相關(guān)不良反應(yīng)病例報(bào)告，腫瘤病人、骨折病人使用上述藥品致不良反應(yīng)占有一定比例。其中絕大部分由西醫(yī)醫(yī)生開(kāi)出用于滋養(yǎng)補(bǔ)益，其用藥合理性、是否符合“中藥注射劑臨床使用應(yīng)辨證用藥，嚴(yán)格按照藥品說(shuō)明書(shū)規(guī)定的功能主治使用，禁止超功能主治用藥”的中藥注射劑臨床使用基本原則，值得思考。應(yīng)加強(qiáng)臨床醫(yī)師中藥知識(shí)的培訓(xùn)，在應(yīng)用中藥制劑特別是使用中藥注射劑時(shí)，應(yīng)辨證施治，嚴(yán)格掌握功能主治和適應(yīng)證。

3.2加強(qiáng)中藥注射劑的使用管理

中藥注射劑是我國(guó)獨(dú)創(chuàng)的新劑型，具有生物利用度高、作用迅速、能較好地發(fā)揮治療急病重癥的作用特點(diǎn)，解決了中藥臨床急救用藥的缺乏。但是中藥注射劑在制作工藝、質(zhì)量控制、藥效等方面也有不足，許多重要的有效成分、毒性、治療效果等至今尚未完全闡明，這也增加了中藥不良反應(yīng)的發(fā)生。其次中藥注射液中含有蛋白、淀粉、鞣質(zhì)、色素、黏液、樹(shù)脂、揮發(fā)油等致敏成分，一旦入血刺激機(jī)體產(chǎn)生抗體或致敏淋巴細(xì)胞，當(dāng)再次接觸該抗原即發(fā)生過(guò)敏反應(yīng)。另外

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藥液的pH值、滲透壓、不溶性微粒、內(nèi)毒素、輸注器具的環(huán)氧乙烷殘留物等因素都可能成為發(fā)生不良反應(yīng)的誘因。

3.3藥品的聯(lián)合應(yīng)用

在臨床使用中，中藥注射液與化學(xué)藥注射液、大輸液配伍后常會(huì)引起溶液的pH值改變，或發(fā)生氧化、聚合等化學(xué)反應(yīng)而形成不溶性微粒，因而變態(tài)反應(yīng)的發(fā)生率很高，嚴(yán)重時(shí)易引起過(guò)敏性休克，甚至導(dǎo)致死亡。且中藥注射劑大都分為復(fù)方制劑，由多味中藥提取而成，所含成分相對(duì)比較復(fù)雜。故中藥注射劑與其他藥物配伍時(shí)，易發(fā)生不良反應(yīng)。有文獻(xiàn)報(bào)道，清開(kāi)靈注射液與青霉素配伍使用，常常出現(xiàn)不良反應(yīng)，而去掉青霉素后則沒(méi)有不良反應(yīng)。據(jù)統(tǒng)計(jì)所示，164例中藥制劑不良反應(yīng)病例中，聯(lián)合用藥的達(dá)58例，尤以中藥與化學(xué)藥的聯(lián)合應(yīng)用最多占55例，其中與抗生素聯(lián)合用藥的為38例，占合并用藥總數(shù)的65.52%。臨床醫(yī)師應(yīng)盡量減少合并用藥品種數(shù)，特別是要慎用中藥、化學(xué)藥的聯(lián)合用藥，關(guān)注藥物之間的相互作用，密切觀察患者用藥后不良反應(yīng)發(fā)生情況，必要時(shí)調(diào)整藥物治療方案，確保患者用藥安全。

3.4關(guān)注中藥制劑的用藥安全，避免和減少嚴(yán)重不良反應(yīng)的發(fā)生

不良反應(yīng)病例中大部分為一般不良反應(yīng)，以皮疹、瘙癢、寒戰(zhàn)、發(fā)熱和消化道反應(yīng)常見(jiàn)，發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)病例數(shù)為11例，臨床表現(xiàn)以過(guò)敏性休克和嚴(yán)重皮疹為主，因癥狀明顯易于觀察和診斷，且不易與其他疾病相混淆，從而得到及時(shí)處理和積極治療。由于中藥往往被認(rèn)為安全無(wú)毒副作用，中藥制劑的部分藥品不良反應(yīng)發(fā)生時(shí)常常被人們所忽視。同時(shí)我們應(yīng)加強(qiáng)中藥不良反應(yīng)知識(shí)的宣傳，關(guān)注中藥制劑的用藥安全。尤其對(duì)于需長(zhǎng)期服用的藥品，無(wú)論是化學(xué)藥品還是中藥制劑，均應(yīng)加強(qiáng)用藥安全監(jiān)測(cè)工作，囑其患者定期復(fù)診、檢查肝腎功能，避免和減少嚴(yán)重不良反應(yīng)的發(fā)生，以保障病人的用藥安全。

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