血液透析液行業標準中碳酸氫根離子含量測定方法改進的探討

【作 者】盧忠，黃敏菊，陳志霞

1 廣東省醫療器械質量監督檢驗所，廣州，510080

2 廣州百特醫療用品有限公司，廣州，510730

血液透析濃縮液液有兩種：A液為酸液，主要成份為：氯化鈉、氯化鉀、氯化鈣、氯化鎂和冰醋酸；B液為堿液，主要成分為：碳酸氫鈉和氯化鈉?，F行行業標準《YY0598-2006血液透析液及相關治療濃縮物》[1]中規定A液需與B液稀釋混合為透析液后檢測其成份含量。在實際的檢測中，我們發現該標準規定的B液中碳酸氫根離子的含量測定方法[2]存在較多的干擾因素，無法對其準確定量，從而難以對其質量進行監控。

1 碳酸氫根離子檢測方法機理

1.1 A液和B液混合稀釋制備待測液

按A液+B液+透析用水一定的比例制備檢測液，A液中的冰醋酸和B液中的碳酸氫鹽會以1:1的當量進行如下的化學反應：

因此，檢測液中碳酸氫根離子的濃度為B液中碳酸氫根離子濃度減去A液中冰醋酸的濃度，如B液中碳酸氫根離子的濃度為35 mmol/L，A液中冰醋酸的濃度為3 mmol/L，則稀釋混合后碳酸氫根離子的濃度為32 mmol/L，生成3 mmol/L NaAc。

1.2 鹽酸滴定待測液中碳酸氫根離子的濃度

該滴定反應中，鹽酸和碳酸氫根離子以1:1的當量進行，反應方程如下：

1.3 鹽酸滴定反應中存在的干擾

待測溶液中含有A液和B液稀釋混合后生成的NaAc。NaAc為一弱酸強堿鹽，Ac-在水中存在如下可逆的水解反應：

而在鹽酸滴定的過程中，這一可逆反應會由于鹽酸的存在而促使該反應向右進行。

因此，待測液中由A液和B液混合而生成的NaAc 也會消耗鹽酸滴定液，從而使碳酸氫離子的含量測定結果偏高。我們做了以下兩個試驗來驗證。

2 試驗

2.1 儀器與試劑

① Metrohm 自動電位滴定儀；

② METTLER TOLEDO sevenmulti pH/電導率、離子綜合測試儀；

③ 鹽酸標準滴定溶液，購于中國標準物質中心；

④ 甲基紅-溴甲酚綠混合指示劑，市售；

⑤ 血液透析液，市售。

2.2 試驗數據

2.2.1 試驗過程

取A液和B液，按標準規定A液+B液+透析用水配制待測液，這時待測液中的相關離子有Ac－和HCO3—。

以0.5003 mol/L鹽酸滴定待測液100 mL，測試結果見表1和表2。同時配制3 mmol/L NaAc溶液，以相應醋酸鈉作空白測試，取與待測液相同體積的溶液100 mL，以相同的0.5003 mol/L鹽酸滴定液滴定，結果消耗的鹽酸量為0.2640 ml。

2.2.2 數據記錄

表1 不同生產產家血液透析液B液碳酸氫根含量Tab.1 the concentration of bicarbonate in Hemodialysis B of different manufactures；

表2 不同型號產品血液透析液B液碳酸氫根含量Tab.2 the concentration of bicarbonate in Hemodialysis B of different types

3 討論

血液透析的濃縮液A液和B液，按行業標準YY0598-2006要求進行定量稀釋混合時的化學反應，混合液中其他成份對碳酸氫根離子含量測定的干擾。本文測試了不同廠家及同一廠家不同型號血液透析液產品，結果表明A液和B液定量混合稀釋后測定透析液中的碳酸氫根離子含量，受到較多因素的干擾，使該行業標準的定量方法不準確。在碳酸氫鈉含量的測定中，按行業標準規定的方法所消耗的鹽酸的物質不僅僅來源于待測透析液中的NaHCO3，而是由NaHCO3和NaAc共同消耗的鹽酸滴定液量。因此，根據標準規定的方法測定出的結果并不是透析液中碳酸氫根含量，而是NaHCO3含量加上部分NaAc含量。按照現有法定標準，無法對透析液中的碳酸氫根離子含量準確定量，從而難以對其質量進行監控，該標準需要進一步的完善。

對于血液透析液的A液和B液的質量控制，其行業標準規定A液需與B液稀釋后按一定比例混合為透析液后檢測混合物中各成分含量，這樣的規定在保證用于臨床時的混合液質量可控的同時也存在如下的弊端：生產A液或B液時即使不按處方量的100%進行投料，其產品如單獨進行測試時可能有不滿意的結果，但混合后測定時也可以得出滿意的測試結果，即A液或B液單獨測試時可能是不符合質量標準的，但是稀釋并按一定比例混合后卻是符合質量標準的。針對以上情況，對行業標準中的測定方法提出以下的建議：血液透析液的A液和B液需要分別對A液和B液進行單獨的質量控制；如需混合測試進行質量控制時，需以干擾成份代替水作空白，以消除干擾，從而準確定量。

[1] YY0598-2006血液透析及相關治療用濃縮物.

[2] 中國藥典，2010年版.