WHO人體細胞、組織和器官移植指導原則

指導原則1

如果(a)已得到符合法律規定的任何同意意見，以及(b)沒有理由相信死者生前反對這種摘取，那么細胞、組織和器官可以從死者或者活體身上摘取用于移植。

對指導原則1的注解

獲得同意是所有醫學干預措施的倫理基石。國家當局負責定義根據國際倫理標準獲得和記錄細胞、組織和器官捐獻的同意意見的程序、本國器官獲得的組織方式，以及同意在防止濫用和違反安全規定中的實際作用。

從死者身上獲得器官和組織的同意意見是屬于“明確的”還是“推測的”，取決于每個國家的社會、醫學和文化傳統，包括通常情況下對衛生保健做出決定時家庭成員的參與方式。在兩種情況下，有任何跡象表明死者反對死后摘取其細胞、組織或者器官，就要阻止這種摘取行動。

在要求獲得明確同意意見的體制中(有時稱為“選擇加入”)，只有死者在他或者她的生命存在階段表達過同意摘取其細胞、組織或者器官的情況下，才可以從他們身上摘取;依據各國法律，這種同意意見可以是口頭表達的，或者記錄在捐獻卡、駕駛執照、身份證件上或者醫療記錄或捐獻者登記冊中的。當死者對器官摘取既沒有表示過同意意見，也沒有清晰表示過反對的情況下，應征得法律規定特定代理人的同意，這通常為家庭成員之一。

而推測同意體系(稱為“選擇退出”)則允許從死者身上摘取材料用于移植，還有一些國家允許用于解剖學習或者研究，除非死者生前在某經過確認的辦事處記錄過他或者她的反對意見，或者一知情方報告說，死者曾明確表達過反對捐獻。表示同意在倫理上極其重要，因此這種體系應保證人們充分了解這項政策，并有簡單易行方法選擇退出，即表示不同意捐獻。

盡管在“選擇退出”體系中，如果死者生前沒有表達過反對意見，不要求在摘取其細胞、組織和器官前有明確表達的同意意見，但如果其親屬個人反對捐獻，器官獲取計劃可能會難以進行;同樣，在“選擇加入”的體系中，即使死者生前同意，摘取計劃通常還是要征得家屬的同意。只有當公眾對捐獻細胞、組織和器官程序的理解和接受程度根深蒂固并且毫不含糊時，器官捐獻計劃才更能夠依賴于死者表示的明確同意或者推測同意意見，而無需再征得家屬的同意。即使不征得親屬的同意，捐獻計劃需要與了解他或者她的家庭成員審核死者的醫療和行為歷史，因為準確掌握的捐獻人信息會有助于提高移植的安全性。

人體組織的捐獻因對時間的要求相對不太緊迫，建議總要征得最近親屬的同意。需要重點關注尸體組織被摘取后，死者外貌得以恢復的方式。

指導原則2

確定潛在捐獻人死亡的醫生，不應直接參與從捐獻人身上摘取細胞、組織或器官，或參與隨后的移植步驟;這些醫生也不應負責照料此捐獻人的細胞、組織和器官的任何預期接受人。

對指導原則2的注解

制定本原則是為了避免如下情況可能引起的利益沖突，即確定潛在捐獻人死亡的醫生或醫生們還負責照料其福利取決于從捐獻人身上移植的細胞、組織和器官的其他患者。

國家當局將制定確定死亡發生的法律標準，并具體規定如何制定和實施確定死亡的標準和過程。

指導原則3

死者的捐獻應顯現出其最大的治療潛力，但成年活人可在國內法律允許的范圍內捐獻器官?；铙w捐獻人一般應與接受人在基因、法律或情感上有關系。

活體捐獻在以下情況下才可接受:捐獻人知情并獲得其自愿同意，已保證對捐獻人的專業照料和完善組織后續步驟，并已審慎執行和監督捐獻人選擇標準。應以完整和可理解的方式告知活體捐獻人，其捐獻可能存在的危險、捐獻的益處和后果;捐獻人應在法律上有資格和能力權衡這些信息;捐獻人應自愿行動，不受任何不正當的影響或強迫。

對指導原則3的注解

該原則強調尚沒有制定死亡捐獻人計劃的地方在制定計劃時采取法定的和符合邏輯的步驟的重要性，以及盡可能提高現有計劃效率和效益的重要性。

在支持制定最為全面的、避免對活體捐獻人造成內在風險的移植計劃的同時，該原則也規定了活體捐獻的基本條件。捐獻人和接受人之間的遺傳關系會更有利于治療，并能保證捐獻人是出于對接受人的真正關切而產生的捐獻動機，而法定關系(如配偶間的捐獻)也是這樣。許多無私捐獻也源于有感情關系的捐獻人，盡管所聲稱關系的強度很難評估。不存在關系的捐獻人的捐獻一直是受關注的一個問題，盡管其中一些情況是很常見的，比如在造血干細胞移植中(從治療角度，最好有廣大的捐獻人庫)，或因捐獻人與關聯的接受人之間免疫學匹配狀況不好而進行的腎臟交換。

關于活體捐獻，特別是沒有關系的捐獻人，需要進行社會心理學評估來保護捐獻人免受強迫或原則5所禁止的商業行為的影響。國家衛生當局應保證此評估由具備適當資格的、獨立的一方執行。通過評估捐獻人動機以及捐獻人和接收者對效果的期望，此類評估還可幫助確認和防止受強迫的捐獻或實際上的支付交易。

該原則強調了真實和充分知情抉擇的必要性，這樣的抉擇需要全面、客觀和與當地相關的信息，并排除沒有能力滿足同意捐獻的自愿和充分知情要求的弱者。自愿同意也意味著要有充分規定，直至對接受人實施的醫療干預已達到了如果不進行移植將使接受人陷入緊急危險的時間點之前，捐獻人都可收回捐獻意愿。在捐獻人同意捐獻時應傳達此信息。

最后，該原則強調在選擇、捐獻和必要的后期保健過程中保護活體捐獻人的重要性，這是為保證捐獻的潛在不利后果不至于損害捐獻人今后的生活。捐獻人的保健應與接受人的保健相匹配，且衛生當局對兩者的福利負有同等責任。

指導原則4

除了在國家法律允許范圍內的少變通例外情況，不可出于移植目的從未成年活人身上摘取任何細胞、組織或器官。應當制定保護未成年人的具體措施，在任何可能情況下都應在捐獻前獲得未成年人的同意。對未成年人適用的內容也同樣適用于沒有法定能力者。

對指導原則4的注解

該原則規定整體上禁止以移植為目的摘取法定未成年人的細胞、組織或器官。能許可的主要例外是家庭成員間捐獻可再生細胞(在不能找到具有相同治療效果的成人捐獻人情況下)和同卵雙胞胎之間的腎臟移植(當避免免疫抑制而對接受人有足夠的好處，而且沒有可在未來對捐獻人產生不利影響的遺傳病時，方可作為例外)。

父母一方(雙方)或法定監護人允許摘取器官，在通常情況下就夠了，但如果他們負責預期接受人的福利則可能產生利益沖突。在此類情況下，應要求獲得獨立方如法院或其它主管當局的檢查和許可。在任何情況下，未成年人對做捐獻的反對將壓倒其他任何一方的許可。出于評估并在需要時解決捐獻決定中的任何壓力的目的而為潛在的活體捐獻人提供的專業咨詢，對未成年人尤其重要。

指導原則5

細胞、組織和器官應僅可自由捐獻，不得伴有任何金錢支付或其它貨幣價值的報酬。購買或提出購買供移植的細胞、組織或器官，或者由活人或死者近親出售，都應予以禁止。

禁止出售或購買細胞、組織和器官不排除補償捐獻人產生的合理和可證實的費用，包括收入損失，或支付獲取、處理、保存和提供用于移植的人體細胞、組織或器官的費用。

對指導原則5的注解

為細胞、組織和器官付款很可能會不公平地利用最貧窮的和最脆弱的群體，破壞無私捐獻，并導致牟取暴利和販賣人口。此類付款表達的理念是有些人缺乏尊嚴，并只是被人利用的對象。

阻止人體材料交易的同時，該原則旨在肯定捐獻人體材料以拯救和增強生命的特殊意義。盡管如此，該原則允許按慣例象征性地向捐獻人表示感謝的情況，這種情況不能用貨幣價值衡量。國家法律應保證任何贈予或獎勵均不是實際意義上對所捐獻細胞、組織或器官變相的付款行為。可以轉讓給第三方且具有貨幣價值以“獎勵”形式給與的激勵，與貨幣支付并無不同。

雖然對活體器官捐獻人造成的影響最惡劣，但當對死者近親、賣主或中間人、或負責尸體的機構(如太平間)為細胞、組織和器官付款時，危險也會發生。對上述各方的金錢回報應予以禁止。

該原則允許補償捐獻費用(包括醫療支出和活體捐獻人的收入損失)，以免打擊捐獻的積極性。只要人體及其部件不成為財務收益的來源，支付獲取供移植的人體細胞、組織產品和器官并保證其安全、質量和功效的合法費用得到認可。

包含捐獻人除此之外無法負擔的基本項目如醫療保健或健康保險金的激勵措施則引起關注。獲得可達到的最高標準的健康是一項基本權利，而非通過提供身體部件來購買的。但是，與捐獻相關的免費定期醫療評估和對捐獻引起死亡或并發癥的保險，都可合法地提供給活體捐獻人。

衛生當局應鼓勵以接受人的需要和社會公益為動力的捐獻。任何鼓勵捐獻的措施應尊重捐獻人的尊嚴，社會倡導無私捐獻細胞、組織和器官的行為。在任何情況下，衛生當局應以透明的方式明確定義鼓勵獲取供移植的細胞、組織和器官的所有做法。

國家法律框架應符合本國的特殊情況，因為對捐獻人和接受人的風險是不同的。各國的司法將決定該國所使用禁令的細節和方法，包括可能含有與區域內其它國家聯合行動的制裁行為。禁止為細胞、組織和器官付款的禁令應適用于所有個人，包括通過前往未實施禁止商業化器官獲取的地點而試圖繞過國內法規的移植接受人。

指導原則6

可依據國內法規，通過廣告或公開呼吁的方法鼓勵人體細胞、組織或器官的無私捐獻。

應禁止登廣告征求細胞、組織或器官并企圖為捐獻細胞、組織或器官的個人提供或尋求付款，或在個人死亡情況下，為其近親提供或尋求付款。參與對此類個人或第三方付款的中間行為也應予以禁止。

對指導原則6的注解

在不破壞器官分配的法定系統的情況下，該原則不影響鼓勵人體細胞、組織或器官無私捐獻的一般廣告或公開呼吁。相反，該原則旨在禁止對細胞、組織或器官的商業性征求，這種商業性征求包括為細胞、組織或器官向個人、死者近親、或其他擁有者(如殯儀員)付款;該原則的對象既包括直接的購買者，也包括代理商和其他中間人。

指導原則7

如果用于移植的細胞、組織或器官是通過剝削或強迫，或向捐獻人或死者近親付款獲得的，醫生和其他衛生專業人員應不履行移植程序，健康保險機構和其他支付者應不承擔這一程序的費用。

對指導原則7的注解

只有在捐獻是非付款的捐獻并且真正自愿的情況下，衛生保健專業人員才應進行細胞、組織或器官的摘取、居間管理或植入過程。(若為活體捐獻人，通常需要對捐獻人進行指導原則3所規定的社會心理學評估)。不能保證表示同意作出捐獻的人未接受付款、受強迫或剝削，是違反職業義務的，并應受相關專業組織和政府發證部門或管制當局制裁。

醫生和衛生保健機構也不應將患者轉至本國或其它國家中使用通過向捐獻人、捐獻人家庭或其他出售者或中間人付款獲得細胞、組織或器官的移植機構;他們也不得為此尋求或接受付款?？山o在此類機構中進行了移植的患者提供移植后保健，但拒絕提供此類保健的醫生不應因此而受到專業制裁，前提是他們應將此類患者轉至其它地方。

健康保險機構和其他支付者應堅持高水平的倫理標準，拒絕為違反指導原則的移植支付費用。

指導原則8

應禁止所有參與細胞、組織或器官獲取和移植程序的衛生保健機構和專業人員接受超過所提供服務的正當費用額度的任何額外款項。

對指導原則8的注解

該條款加強了指導原則5和7的規定，禁止在細胞、組織和器官的獲取和移植中牟取利益。衛生當局應監測移植服務收取的費用以保證沒有變相對細胞、組織或器官本身收費。所有參與的個人和機構應對移植服務的所有費用負責任。醫療或其他衛生保健執業醫師在不確定某筆費用是否正當的情況下，應在提出或征收該筆費用前尋求有關發證部門或懲戒機關的意見。就類似服務收取的費用可用作參考。

指導原則9

器官、細胞和組織的分配應在臨床標準和倫理準則的指導下進行，而不是出于錢財或其他考慮。由適當人員組成的委員會規定分配原則，該原則應該公平、對外有正當理由并且透明。

對指導原則9的注解

在捐獻率不能滿足臨床需求的地方，分配標準應在國家或次區域層面由包括相關醫學?？茖＜?、生物倫理學專家和公共衛生專家組成的委員會界定。這種多學科的組成方式十分重要，確保分配活動不僅考慮到了醫療因素，同時也顧及了社區價值和普遍倫理準則。分配細胞、組織和器官的標準應符合人權，特別是不應以接受人的性別、種族、宗教或經濟狀況為基準。

該原則意味著移植和后續費用(包括適用的免疫抑制治療)，應使所有的相關患者能夠承受得起。也就是說，任何接受人都不會僅僅因為錢財原因被排除在外。

透明的概念不只針對分配過程，它在移植的所有方面都起中心作用(在以下的指導原則11注解中加以討論)。

指導原則10

高質量、安全和功效好的操作程序對捐獻人和接受人同樣極為重要。對活體捐獻人和接受人雙方都應進行細胞、組織和器官捐獻和移植的長期效果評估，以記錄帶來的好處和造成的傷害。

移植用人體細胞、組織和器官屬于具有特殊性質的衛生產品，其安全、功效和質量水平必須不斷加以維護并做到最大化。這需要有高質量的系統加以實施，包括可追蹤機制和防范機制，對不良事件和不良反應予以報告，這對國內和輸出的人體產品都應如此。

對指導原則10的注解

要使細胞、組織和器官移植的效果達到最佳，需要具有一個以規則為基礎的程序。該程序貫穿從捐獻人選擇到長期隨訪過程中的臨床干預和間接體內法步驟。在國家衛生當局的監督下，移植規劃應監測捐獻人和接受人，以確保他們獲得適宜的保健，包括監測負責其保健的移植隊伍方面的信息。

評價長期風險和獲益方面的信息，對于獲得同意的過程和充分平衡捐獻人以及接受人的利益都極為重要。對捐獻人和接受人帶來的益處一定要大于捐獻和移植引起的相關風險。在臨床上沒有治療希望的情況下，不可允許捐獻人進行捐獻。

鼓勵捐獻和移植規劃參與國家和/或國際移植登記。任何捐獻或移植的不利后果以及所有偏離可接受程序從而可能導致接受人或捐獻人面臨更高風險的狀況均應向相關衛生當局做出報告，并由后者做出分析。

不涉及維護治療的人體材料移植可能不需要主動的長期后續行動，但應在捐獻人和接受人的可預期壽命期間保證他們可追蹤。確認在移植中使用的組織和細胞的國際統一編碼方法對全面追蹤非常重要。

指導原則11

組織和實施捐獻和移植活動以及捐獻和移植的臨床后果，必須透明并可隨時接受調查，同時保證始終保護捐獻人和接受人的匿名身份及隱私。

對指導原則11的注解

透明可以概括為維持公眾獲得關于過程的定期更新的綜合數據，特別是關于分配、移植活動以及接受人和活體捐獻人移植結果的數據，也包括關于組織、預算和資金供應的數據。遵守指導原則10所確立的可追蹤性的同時防止公眾獲得可確認捐獻個體或接受人身份的信息，這與本原則所規定的透明并不沖突。此系統的目標是，不僅要把學術研究和政府監督的數據可獲得性最大化，也要確認風險并促進對其進行糾正，以便盡量減少對捐獻人或接受人帶來的傷害。