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加拿大衛生部批準Gardasil用于預防生殖器疣

默克公司于2010年2月23日宣布，該公司的重組乳頭瘤病毒（HPV）疫苗Gardasil一項新的適應證獲準，加拿大衛生部同意將其用于預防6、11、16、18型HPV感染的9至26歲男性患者，以及防止6、11型HPV病毒引起該類人群的生殖器疣。Gardasil曾于2006年10月在加拿大被批準用于預防9至26歲女性因6、11、16、18型HPV感染導致的會陰、陰道及宮頸癌。此次批準擴大了該疫苗的適用范圍。

Gardasil為一種基于L1主要衣殼蛋白的非感染性、亞單位病毒疫苗。當在真核細胞中表達時，L1蛋白能夠自行組裝入與真正的病毒粒非常相似的病毒樣顆粒（VLP）中，誘導產生高滴度抗體，從而預防天然病毒粒的感染。VLP可在酵母細胞和桿狀病毒感染的昆蟲細胞中產生。基于VLP的疫苗具有型特異性，因此可靶向針對最常與子宮頸癌發生相關的HPV基因型。

該藥常見的不良反應為酸痛、浮腫、泛紅或其他的注射反應。其他常見的反應包括：頭痛、眩暈、惡心和嘔吐。

（來源：美國 Pharmalive網站，http://www.pharmalive. com）

美國FDA批準氨曲南用于囊泡性纖維癥患者的呼吸綜合征

2010年2月22日，吉利德（Gilead）公司的新劑型藥物Cayston（氨曲南吸入液）被FDA批準用于伴綠膿桿菌感染的囊泡性纖維癥患者，以改善這些患者的呼吸狀況。但該藥的安全性和有效性研究尚未在第1秒用力呼氣容積（FEV1）低于預計值25%或大于75%，或被洋蔥伯克霍爾德菌感染的7歲以下患者中進行。

囊泡性纖維癥是一種全身外分泌腺功能紊亂的常染色體隱性遺傳病，本病可累積多系統，最常侵犯呼吸道和消化道，造成稠黏液分泌、吸收不良、感染等多種合并癥狀。氨曲南屬單環β-內酰胺類抗生素，其抗菌作用機制是抑制革蘭陰性需氧菌細胞的外膜壁的合成，導致細胞溶解和死亡，達到殺菌的目的，緩解囊泡性纖維癥患者并發的感染癥狀。

Cayston采用的是阿爾特拉公司開發的一種輕便的液體流動裝置，可方便呼吸窘迫的患者給藥。該藥的不良反應較少，主要有咳嗽、鼻塞、哮喘、咽喉疼痛等。

（來源：美國FDA網站，http://www.fda.gov）

藥研動態

默克公布抗花粉過敏藥GRAZAXⅢ期臨床試驗結果

2010年3月2日，默克公司公布了其抗花粉過敏藥GRAZAX的Ⅲ期臨床試驗結果。該項隨機對照臨床試驗招募了345名5至17歲對草花粉過敏的兒童及青少年，結果顯示與安慰劑相比，GRAZAX的總體治療指數（包括每日癥狀指數和治療指數）提升了26%。

GRAZAX是一種非注射型免疫治療藥物，含有梯牧草Phleumpratense花粉中蛋白過敏原凍干提取物。其制備采用了CarSnal Health公司的速溶Zydis技術，為一日1次的口腔速溶片，于花粉季節來臨前8周開始服用即可，較傳統的注射用過敏癥疫苗更方便使用。GRAZAX可改善花粉患者的癥狀，同時也用于嚴重過敏性鼻炎和結膜炎患者的治療，此外它也可用于對傳統治療藥物如抗組胺藥物與鼻用甾體類藥物無效的患者。

該藥具有良好的耐受性，絕大多數的不良反應為短暫的一過性局部不良反應，如口腔瘙癢、咽喉刺激感、口腔炎、耳部瘙癢、食道紅斑等，程度均較輕。

（來源：美國 Pharmalive網站，http://www.pharmalive. com）