論藥品G M P實施中記錄功能定位與其符合性表達

羅先雋

(湖北威士生物藥業有限公司，湖北 黃石 435002)

論藥品G M P實施中記錄功能定位與其符合性表達

羅先雋

(湖北威士生物藥業有限公司，湖北 黃石 435002)

【摘要】為完善與強化記錄功能，規范其管理，本文從功能定位與其符合性表達入手，進行了全方位的探討，對記錄使用中的真實性控制，執行中的適用性和可行性等問題，提出了解決方案。

【關鍵詞】藥品GMP；記錄；功能；定位；符合性；表達；設計；控制

記錄(Record)，系指闡明所取得的結果或提供所完成的活動的書面證據性文件。作為文件構成的重要一環，它是藥監部門評估企業是否遵守既定規章，評價體系質量保證能力和產品質量追溯的有效途徑和證明。在2008版《藥品GMP檢查項目及其評定標準》中，涉及記錄的款項不少于39條（約占總條款的15%），其中帶“*”號的顯性條款多達16條[1]。

完整、真實和準確的記錄，能全面反映出生產中的質量狀況、工作狀態、設備運行等情況。正是基于記錄具有事實依據、回顧尋蹤、分析研判、趨勢解讀等功能（作用），能客觀體現出企業執行GMP的符合度和忠誠度，因此，做好記錄的內容設計和功能強化，使之與GMP宗旨融合統一，既體現出GMP的原則性要求，同時，又能結合實際，靈活準確表達，從而達到指導操作，規范運營，防范人為偏差與混淆目的，顯得尤為重要。

本文擬就藥品GMP實施中記錄功能定位與其符合性表達等做一探討，供同仁們參考。

1 記錄功能定位

建立一套符合法規要求的原始記錄及其管理系統，確

1.1 基本要求

記錄應滿足并符合法規要求，內容完整準確，方便及時填寫，通俗易懂，簡捷實用，彼此協調，真實可信，追溯路線清晰，責任明了[2]。

1.2 記錄功能記錄承載著各項規章踐約證明，程序操作過程記載與結果報告等功能。它不僅是體系(系統)或單元運行狀況的反映，而且是據實評判和統計分析的依據。在藥品生產與質量管理中，記錄系以作業（工序）過程流向為指針，以質量因子稽查為目標，以關鍵要素控制為目的的全過程、全方位的記載工具和管理中信息傳遞與反饋的平臺。

1.2.1 符合性系指通過記錄證明滿足產品質量要求的程度，是過程控制的完整再現，為藥品放行前審核提供研判的原始資料。記錄必須能準確應答規程、標準、工藝等所規定的內容并保持高度的一致，不可偏廢。GMP的許多具體條款，對記錄項下有明確的定性指征和剛性描述[3]，這種趨勢在新修訂的GMP（2009征求意見稿）中尤為突出。為此，在記錄設計時應面面俱到，不可或缺。

1.2.2 指導性記錄不僅作為實時記載工具，而且藉此可搭載規章或標準等文件原則性內容，在記錄使用的同時，傳遞相關的信息，為操作（執行）人員提供行為引導和約束。以期對執行者產生積極的引導、規范之作用，使其成為管理與執行者溝通的媒介，互動的信使。

1.2.3 指令性體現在記錄一方面必須滿足于GMP規定的功能要求，如項下內容不得缺失或被省略；另一方面，記錄作為某一文件附件形式出現時，必須與其有關規定接軌和配套，實現無縫隙覆蓋與對接。

1.2.4 完整性要求記錄不僅在各要素項上進行全面的表達，而且做到他人能根據原始記錄文件所載明的步驟毫無疑問地將其程序重復出來。這就要求原始記錄必須把每一個步驟和每一個細節完整無缺地記錄下來[4]。其完整性尚包括相關的附件，及其與附件相關的信息。

1.2.5 及時性GMP要求我們對所做的一切，均要有相應記錄作憑證。換言之，如果所做的沒有被記錄下來，那么其做的一切就等于沒做，即什么都沒發生過。對于原始記錄的填寫，務求及時準確，在操作的過程中同步完成。需要強調的是，所有的數據或信息都必須直接記錄在經批準的指定的記錄上，那種將數據或信息先記錄在草稿紙上然后再轉抄在記錄上的做法是不允許的。

1.2.6 準確性記錄內容設定應切中主題，準確表達文件核心信息，語言應精練，切忌模棱兩可，不置可否。文件原則性要求在記錄中應得到充分的體現和準確的表達。

1.2.7 真實性記錄的可信度不僅反映出企業執行GMP的力度與質量，而且其真實性內涵事關企業信譽和誠信，影響到檢查結果的定性。GMP檢查判定原則規定：在檢查過程中，企業提供虛假材料的，按嚴重缺陷處理[1]。因此，確保記錄真實可信，是企業與檢查員（監督員）交流溝通的基本前提，更是企業職業道德操守和社會責任感的真實體現。同時，也是企業管理、體系運行操控能力的反映。

通常在未得到確認以前，檢查或審核人員對查閱的記錄是持懷疑的心態并力求獲得相關的證據支持與判斷。對此，我們除了在記錄填寫時，做到真實、準確、可靠外，在記錄管理與設計上應予以真實性設密和虛假設防，以消除和防范虛構的可能，或增加制假難度系數，擠壓制假的時間和空間。從加大監管力度上保證可信度，從增加設防功能上保障可信度。除采用儀器記錄外，對記錄頁碼、序號與版本號，必須在使用前印好，序號應是連續的。記錄的發放有詳細的記載，專人管理。使用中，有相應的監控與處罰措施，使用后記錄應及時收回、審核簽字歸案并按管理職能存檔。

1.2.8 兼容性將不同效用的記錄融合，使其功能多樣化。如批生產記錄與工藝查證等記錄并用，作業指導書（手冊）類文件與程序操作記錄合并，以及標準執行中的參數或其控制限度、檢查（評價）方法與記錄并存等，如此，有利于指引操作，提高文件的執行力和操作的準確性，防止人為差錯，及時糾偏，確保工作質量。

1.2.9 可追溯性記錄應確保將物料使用質量狀況及其量值傳遞與流向、工藝參數執行情況、公用介質與環境監測、設施設備使用與維護狀態、產品質量形成過程的原始反映，完整再現與全面表達。對物流的管理、系統的運行、質量的控制、環境（介質）的監測、設備的使用、工藝的執行、衛生的證明等，力求主線明晰，過程連貫，彼此應征。切忌斷章取義，顧此失彼，相互間不能有機整合，彼此銜接漏洞百出。

記錄應貫穿于藥品生產經營始終，只要有生產經營活動，便應伴有記錄可查；能還原歷史原貌，客觀反映管理效能，澄清是非，區分責任。

1.2.10 保密性對涉及核心技術、內化管理特色或商業秘密等記錄，應按受控文件分級管理。

1.2.11 協調性記錄的標題、編號、格式等版式設計，應體現出相同風格和應有的規則，形成鮮明的企業特征，讓使用者一目了然，不會發生與其他文件的混淆。

2 記錄分類

2.1 按照其原始屬性的差異，可分為原始記錄和非原始記錄。原始記錄包括原始數據，始發信息等。如生產操作記錄（實報）、檢驗記錄、監控記錄、狀態標識等。非原始記錄包括批報、運算結果、統計分析報告、調查處理記錄（報告）、臺賬等基于原始材料再加工后的資料。

2.2 按生產作業流程依從性分為主記錄和輔記錄。

2.3 按機密程度分為受控和非受控記錄。

2.4 按文件屬性分為人員管理、物料管理、驗證、文件管理、設備管理、生產技術管理、質量管理、銷售管理、自檢等記錄。

2.5 按記錄方式分為人工填寫和儀器自動記錄。

3 表現形式

主要有文件紙張、磁盤、光盤、照（圖）片等方式。

4 編制原則

按文件的起草、審核、批準、修訂和廢止等有關管理規程進行。根據法規及企業文件管理要求，清理本企業記錄種類、數量、格式，列出規程或標準要求的記錄，按部門職能和規定程序進行編制[5]。

4.1 記錄編制與制訂程序文件、作業指導書同步進行，使文件具有可操作性。

4.2 對具有追溯性要求的記錄，表式設計應有時間、地點、填表人、產品質量特性值、過程活動及其結果等內容。

4.3 記錄應確保可檢索性，可通過規范標識、編目、歸檔、查閱、貯存和管理來保證。

4.4 體現劑型或個體特點，記錄應根據產品工藝規程、操作要點和技術參數等內容設計[6]。

4.5 審核、批準：批記錄要根據現行工藝規程的相關內容制訂，由技術部門組織編制；其他記錄按部門職能和誰用誰負責的原則，組織起草并須按文件管理程序要求經質量管理部門審查通過，分別通過生產和質量管理負責人審核并批準后方可印刷、使用。

4.6 具有質量可追溯性。

4.7 項下設置應體現出語言精煉、通俗易懂、方便填寫、書寫快速高效的基本要求。

4.8 填寫形式：記錄的設計應避免抄錄差錯。盡可能采取單一設問、項下選擇、結果確認；將要采信的內容，完整、準確地呈現在執行者面前，并將與之對應的執行結果或情形展示盡量能設置為單項選擇，或判斷。以是與否（Y或N）、符合或不符合等明確決斷，準確表達操作人意愿。對需以陳述方式報告的項下，宜以封閉式設問形式進行，盡可能不要采用開放式提問，以免產生審題困惑，無從下筆，作答或不著邊際，或引起歧義，產生誤讀，導致填寫出現偏差，記錄效用貶值。將可預見的情形或結果，事先設定，由操作（填寫）人員據實選擇，同時預留“偏差/其他”項，為意外狀況留下伏筆。

4.9 管理流程：識別各類文件需求→指定責任人→確定記錄明細表→確定編制人→設計圖標→審編目/通過→符合性審核/通過→適用性審核/通過→可行性審核/通過→批準付印→驗收/通過→入庫→發放使用→審核/通過→歸檔保存→批準→銷毀。

5 表式設計

切忌生搬硬套，應具有企業文化特色。正確領會并體現文件控制重點和要點；選擇合適紙張，同類型文件應選擇同一規格紙張，以便于裝訂；預留合理的空間，避免不能填寫或無法填寫；設置醒目的標題，要有企業名稱和文件的編號，必要時增設流水號；記錄的設計應注意避免抄錄差錯。原則上要有填寫人和審核人并注明日期；體現劑型個性化差異與特點；追溯路徑清晰。

若記錄內容繁多，書寫量過大，勢必增加操作人員工作量，及時填寫執行起來或成為空談，或導致顧此失彼，影響操作，或延長工作時間，使操作人員易產生積怨或抵觸情緒，不利于工作質量的保證。鑒于此，記錄要能最大限度地減少書寫量，將過程陳述或相關處置方案事先設定，將可能出現的情形，以選項或判定方式來表述，將要填寫的數據或信息以填空的形式預留。這樣，記錄將不再成為沉重的話題，或被視為額外的工作負擔和管理的難題，而是在舉手之勞間輕易完成。如此，及時填寫方有現實可能。

為了防范誤操作，減少人為差錯，防止混淆，可將執行文件中的操作程序（方法）、關鍵控制點、工作標準等一并納入記錄體系中；將其規程、標準操作指令、技術參數、質量指標、控制限度、程序流向等等，按照既定流程、標準和方法，在記錄中予以闡明，約束并要求實施者遵照執行。強化記錄指導（令）性功能，使之相得益彰，以起到引導、提示（警示）、預防糾偏等作用，進而增強文件的執行力，保障實施效果。對于過程繁復，細節叢生的操作記錄，其效用立竿見影。

6 記錄的控制

應制定記錄管理制度，實行分類管理。明確記錄編制、審批、印制、發放、使用、收回、審核、歸檔、保存地點及時限、調閱（借閱）審批、銷毀及批準等監管要求與審批程序[7]。

6.1 明確控制要點：標識、儲存、保護、檢索、保存期限和處置

6.2 明確各類記錄管理職能部門

6.2.1 歸口部門

6.2.2 管理責任人

6.2.3 歸檔分類以便于檢索或調閱為原則，對記錄進行整理集中。如物料、批生產與檢驗記錄，應按批歸檔；設備使用、運行、維護保養記錄可分別按儀器設備和時序分段歸檔；內部審核/自檢、驗證等記錄，應按專項保存。

6.3 明確保存期限

6.3.1 應按法規規定期限保存。

6.3.2 所有記錄至少應保存至藥品有效期后一年。

6.3.3 年度回顧報告、穩定性考察、確認和驗證的記錄和報告等重要文件應長期保存，以保證產品生產、質量控制和質量保證等活動可以追溯。

6.3.4 內審和自檢記錄宜長期保存，以此作為職工培訓，完善管理的經典案例。

6.4 上報或對外提供的記錄，以及受控記錄的借閱，必須經授權人批準同意后，方可實行。

6.5 原版空白的批記錄的審核、批準、復制和發放的要求應有詳細規定。批生產記錄的復制和發放均應按照批準的書面程序進行控制并有記錄，每批產品的生產只能發放一份空白批生產記錄的復制件。

6.6 每批藥品應有批檔案，包括批生產記錄、批包裝記錄、批檢驗記錄和藥品放行審核記錄等與本批產品有關的記錄和文件。批檔案應由質量管理部門負責管理。

6.7 對于計算機、自動檢測或校準的設備、檢測或校準數據的采集、處理、記錄、保存或檢索等，應建立和執行保護數據完整性的程序，包括數據錄入、采集、保存、傳輸和處理的完整性和機密性的措施；應建立和執行可對保存在計算機系統中的信息進行修改的操作、記錄和控制的程序；應建立對在計算機或其他載體，如磁帶、光盤或CD-ROM等上的數據進行備份和保護的程序，并建立應對數據的非法獲取或修改的程序。

如使用電子數據處理系統、照相技術或其他可靠方式記錄數據資料，應有所用系統的詳細規程；記錄的準確性應經過核對。如果使用電子數據處理系統，只有受權人員方可通過計算機輸入或更改數據，更改和刪除情況應有記錄；應使用密碼或其他方式來限制數據系統的登錄；關鍵數據輸入后，應由他人獨立進行復核。用電子方法保存的批記錄，應采用磁帶、縮微膠卷、紙質副本或其他方法進行備份，以確保記錄的安全，且數據資料在保存期內應便于查閱。

6.8 加強對記錄的檢查和養護，防止記錄霉變、損毀、缺失或遺失，尤其是受控記錄。

6.9 對擬報廢記錄應規定程序處理并記錄，報廢處理方法應明確規定。

7 記錄內容

記錄承載的內容必須充分考量并體現與其依存文件的符合性，與之保持高度的一致。記錄與標準之間有著密切的有機聯系，標準為記錄提供了“規”和“矩”，而記錄則是標準執行的結果。

新修訂GMP（2009年征求意見稿）中[8]，對藥品生產全過程的質量保證與控制，物料、中間產品和產品的流轉過程控制，生產與檢驗中的偏差處理，記錄的方式（手工與儀器），主要（關鍵）生產或檢驗設備的使用，記錄管理與控制等描述，更為翔實具體，其指向更為明晰，在原則性表述的同時，彰顯出較強的指導性、合理性和可操作性。按GMP要求，對藥品生產的全過程及其所有環節，即從物料供應商的選擇，直至成品的銷售、售后服務、市場跟蹤等均要有記錄；通過記錄可了解某一產品所用的原輔料、包裝材料、半成品的使用和處理情況，該批藥品生產中工藝管理、設備運行、人員操作、偏差處理等。諸如：廠房、設施和設備的使用、維護、保養、檢修等記錄；物料驗收、生產操作、檢驗、發放、成品銷售和用戶投訴等記錄；不合格品管理、物料退庫和報廢、緊急情況處理等記錄；環境、廠房、設備、人員等衛生管理等記錄；培訓記錄。

7.1 批生產記錄

批生產記錄應依據現行批準的工藝規程的相關內容制訂。批生產記錄的每一頁應標注產品的名稱、規格和生產批號。依工藝指令、控制標準（方法）及實施情況的記錄設置。

7.1.1 指令系指工藝規程及其標準操作規程（SOP）強制性執行的指令。

①執行文件：工藝規程和SOP及其文件的編號；

②生產周期預期；

③生產中的各項衛生管理及清場結果：如核對設備、工作地點、文件或與本批產品生產無關的物料、前次生產遺留物、設備處于已清潔及待用狀態、清場及清潔情況等；

④生產中全部操作步驟：包括生產方法和要點、作業順序、重點操作的復核與復查、生產結果等；

⑤關鍵設備的清洗、組裝、檢查、效驗。

⑥按處方投入的物料名稱、代碼、數量；

⑦中間產品的數量、質量標準及控制；

⑧工藝衛生和環境衛生；

⑨收得率：包括控制崗位（步驟）、計算公式、控制限度等；

⑩物料衡算：包括控制崗位（步驟）、計算公式、平衡標準等。

7.1.2 內容[4]包括：產品名稱、代碼、生產批號、生產日期、批量、操作者、復核者的簽名，有關操作與設備、相關生產階段的產品數量、生產過程的控制記錄及特殊問題記錄。

①產品的一般情況：如品名、代碼、規格、劑型、批號、生產日期、有效期等；

②產前檢查情況；

③所有相關生產操作或活動、工藝參數及控制范圍，以及所用主要生產設備的編號；

④生產步驟操作人員的簽名；必要時，還應有關鍵操作（如稱量）復核人員的簽名；

⑤生產以及中間工序開始、結束的日期和時間；

⑥每一原輔料的批號和（或）檢驗控制號以及實際稱量的數量（包括投入的回收或返工處理產品的批號及數量）；

⑦中間控制結果的記錄以及操作人員的簽名；

⑧不合格品及其處理；

⑨工藝用水、原料、中間體、成品的檢測結果、結論和簽字；

⑩藥品容器和封閉系統的詳細描述；

?每一生產工序的負責人簽名；

?不同生產工序所得產量及必要時的物料衡算：計算及結果判定；

?收得率：理論與實際收率，計算及結果判定；收得率雖屬經濟指標范疇，但通過該指標可反映出工序運行質量和預期符合程度；對體系評價的多元化和綜合性具有參考價值。

?特殊問題的記錄，包括對偏離工藝規程的偏差情況的詳細說明或調查報告，并經簽字批準;

?異常情況：處理和報告；

?附件：如批生產和指令、限額領核料單、產前檢查合格證、清場合格證、加蓋批號的標簽、檢驗報告、放行單、檢（監）測打印單、入庫單等；

?清場情況。

7.2 批包裝記錄

批包裝記錄應依據工藝規程中與包裝相關的內容制訂。每批產品或每批中部分產品的包裝，都應有批包裝記錄，可追溯該批產品包裝操作以及與質量有關的情況。記錄應包含兩方面內容，一是有關包裝技術層面的指令，二是包裝執行情況記錄。

7.2.1 指令系指包裝操作SOP的規定與要求。包裝開始前應進行檢查：確保設備和工作場所無上批遺留的產品、文件或與本批產品包裝無關的物料；設備應處于已清潔及待用狀態；領用的包裝材料正確無誤等事項。其內容應包括：

①中間體質量標準及其檢測結果；

②防止混藥與交叉污染的防范措施或警示；

③每一待包裝藥品容器上均應有品名、批號；

④產前檢查；

⑤全面詳細記錄包裝與貼簽作業的各個步驟；

⑥使用前后對包裝和標簽的審查；

⑦貼簽作業時用標簽、標示物和分裝藥品品種、數量應檢查無誤；

⑧包裝和貼簽作業應要求并保證半成品、成品、標簽和標示物的可計數性；

⑨包裝材料管理：尤其是標簽類的管理，領發用及其回收、退庫、銷毀等流向應清晰可鑒；

⑩包裝和貼簽作業中的某些關鍵性步驟應由專業技術和管理人員進行監督和確認；

?合理安排并配備足夠數量的人員承擔包裝工作，不允許超出個人所能勝任的工作限度和時限；

?清場工作：應明確詳細、具體的措施來保證清場工作的實施并確保清場工作到位；

7.2.2 內容批包裝記錄應有待包裝產品的生產批號、數量以及成品的生產批號和計劃數量。記錄的每一頁均應標注所包裝藥品的名稱、規格、包裝形式和批號。

①待包裝產品的名稱、代碼、規格、包裝規格、批號、生產日期、有效期等；

②包裝操作日期和時間；

③根據工藝規程所進行的檢查記錄，包括中間控制結果；

④產前檢查及清場記錄內容包括：工序、品名、生產批號、清場日期、檢查項目及結果、清場負責人及復查人簽名；前次包裝操作的清場記錄(副本)及本次包裝清場記錄(正本)；

⑤待包裝產品和每一包裝材料的名稱、批號、領取數量和實際使用的數量及發放人、領用人、核對人簽名；

⑥包裝操作的詳細情況，包括所用設備及包裝生產線的編號；

⑦本次包裝操作完成后的檢驗核對結果、核對人簽名；

⑧已包裝產品的數量；

⑨合箱：批號、數量；

⑩所有印刷包裝材料和待包裝產品的名稱、代碼，以及發放、使用、銷毀或退庫的數量、實際產量以及物料平衡檢查；

?對特殊問題及異常事件的注釋，包括對偏離工藝規程的偏差情況的詳細說明或調查報告，并經簽字批準；

?執行，監督或檢查操作過程中每一個重要環節的人員的簽名確認；

?簽名：操作人、復核人和負責人并注明日期；

?附件：限額領核料單；所用印刷包裝材料的實樣，并印有批號、有效期及其他打印內容；不易隨批包裝記錄歸檔的印刷包裝材料可采用印有上述內容的復制品；產品合格證、產品入庫單等。

7.3 批檢驗記錄

檢驗操作標準要求嚴，技術性強，涉及記錄多。對記錄設計的可行性要求較高，在確保符合性的前提下，應盡可能從減少填寫人員書寫量，方便快捷的角度出發，提高記錄使用的可行性和效率。

7.3.1 指令可將標準指標、檢測方法和過程預先設定并與記錄融為一體，將數據或結果，以填空形式預留，對結果的判斷，以選項形式設定。

7.3.2 內容[9]

①檢品：名稱、代碼、規格、劑型；

②樣品：來源、批號、數量、處理、保存；

③留樣：包裝、數量、時限；

④檢驗目的；

⑤時間：取樣日期、檢驗日期、報告日期；

⑥實驗用材料：型號規格、批號、有效期（保存期），包括：標準品（對照品/藥材）、試劑（試液）、標準溶液等；

⑦檢驗用儀器設備：型號、編號、校驗情況、完好性確認；

⑧環境控制：溫濕度，潔凈度等；

⑨檢驗依據：標準、方法；

⑩檢驗項目：包括性狀、鑒別、檢查和含量測定等；?方法步驟：過程描述；?結果、數據處理、計算；

?相對偏差：限度標準及結果判定；

?偏差處理與漏項說明；

?超標處理；

?判定：檢驗結論應明確“符合規定”和“不符合規定”；

?附件；

?檢驗員、復核人簽字；

?若有圖譜（含曲線或其他打印記錄等）的應在圖譜上注明樣品名稱、批號、代號、操作人姓名及日期等關聯信息，并附在批檢驗記錄后。

7.4 批銷售記錄

每批成品均應有銷售記錄。根據銷售記錄能追查每批藥品售出后的流向，必要時應能及時全部追回。銷售記錄內容應包括：

①產品情況：品名、劑型、批號、規格；

②出貨情況：發貨日期、數量、市場代碼；

③收貨單位：名稱、地址、聯系方式等。若記錄中不便設置聯系部門電話和傳真、聯系人及手機號碼等銷售商信息，則應在經銷商檔案中予以詳細記載并及時更新，確保通訊資訊準確、通暢。

7.5 檢查（監測）記錄

按操作指令（方法）、控制標準（包括警戒限度、糾偏限度和行動措施）、檢查項目及頻次、運行結果、異常情況、偏差處理、交接確認及一般記錄項下內容等設置。

7.6 審核記錄

按評審依據、項目、合格標準、審查結果、情況說明、最終結論及簽名等設置。

7.7 偏差（異常）記錄

應詳細描述整個偏離（異常）過程（現象）、對偏離（異常）事件所進行的調查結果、處理依據（理由）、糾偏措施、行動過程、結果跟蹤，偏差關閉以及善后動作等。

7.8 自檢（內審）記錄自檢過程中觀察到的所有情況、評價的結論以及提出糾正和預防措施的建議、整改情況（措施、時限、責任部門或責任人）、結果確認、整改報告及其審批等。

7.9 產品質量回顧分析報告其格式為：目的、范圍(對象)、內容和報告人等。其中內容包括回顧與統計分析、結果、總結、結論、建議及附件（記錄、證明材料等）等。

7.10 儀器或設備日志

用于藥品生產或檢驗用的主要或關鍵設備，應有使用日志，記錄內容包括使用、清潔、維修和維護情況以及日期、時間、所生產及檢驗的藥品名稱、規格和批號等。

7.11 物料接收記錄

每次接收物料均應有記錄，包括：

①交貨單和包裝容器上所注物料的名稱；

②企業內部所用物料名稱和（或）代碼；

③接收日期；

④供應商和生產商（如不同）的名稱；

⑤供應商和生產商（如不同）的批號；

⑥接收總量和包裝容器數量；

⑦接收后企業指定的批號或流水號；

⑧有關說明（如包裝狀況）。7.12 其他記錄

可參照上述記錄設計思路，本著“可控、可行和可循”的原則靈活表達。

8 填寫

記錄人工填寫必須符合規范要求。為此，應強化記錄填寫規范要求培訓，提高記錄品質。完整、規范的記錄，是企業管理水平和員工整體素質的體現。

系統或儀器設備運行狀態宜采用儀器自動記錄、儲存并具打印功能的記錄儀。應盡可能采用生產和檢驗設備自動打印的記錄、圖譜和曲線圖等，并標明產品或樣品的名稱、批號和記錄設備的信息，操作人應簽注姓名和日期。

操作人員應按要求認真及時（實時）填寫，填寫時做到字跡清楚、內容真實、易讀、不易擦掉、數據完整，并由操作人員和復核人員簽字。不得將生產記錄當成“回憶錄”或“備忘錄”對待，更不得虛擬記錄。記錄應保持整潔，不得撕毀和任意涂改。記錄如需重新謄寫，則原有記錄不得銷毀，而應作為重新謄寫記錄的附件保存。記錄填寫中常見問題包括[6]：

①更改不規范：涂改痕跡嚴重。誤填需更改時，不得使用毀滅性方法將原出處消除，應在原錯誤的地方，劃二道橫線，把正確的寫在其上方，更改人在旁簽名并標明日期，以便使原有信息仍清晰可辨，必要時，應說明更改的理由。

②字跡不清晰、潦草：應進行規范化強化培訓。

③品名簡寫：應使用標準中通用名稱。

④姓名填寫不全：只填姓氏或只寫名字。

⑤格式不統一：如10月1日寫成1/10或者10/1。對此，可設置成預留：年月日間隔，不給個人發揮的空間。

⑥表格空項：未填寫。如“偏差”無內容可填寫時，可在該項劃一橫線或填“無”，以示確認，未被疏忽。

⑦不按表格內容填寫：答非所問。當內容與上項相同時應重復抄寫，不得用“〃”或“同上”表示；

⑧使用鉛筆填寫：如斑點位置描繪。對此，可先用鉛筆輕描淡寫，再用規定用筆描定。

⑨數據的修約不規范：不符合舍進機會均等的修約原則。

⑩數據不準確：如物料庫存量為其標識凈重減去取樣量（天平稱量）。

11量值傳遞失實：未進行復核確認。

12復核不及時：事后填寫，失去復核意義。

13未經審核確認：審核應有記錄并有人簽名負責。對審核項目、結果等可在記錄上事先設定。

14偏差或異常情況未按規定處理：應在記錄中載明此類情形下處置程序規定要點提示。

15附件標識不到位：對于需要確認的附件，諸如打印圖譜、溫濕度記錄、儀器檢測結果等，應在附件和正式記錄上添加缺失信息、簽名并注明日期，以證實附件的針對性、唯一性和有效性，確保記錄因果鏈的完整。對熱敏紙或保存時限較短的資料，應及時采取防護措施并取復印件并存，防止原始信息的自然流失。

我們知道，良好的記錄設計與規范，不僅令使用者得心應手并收到事半功倍的效果，而且將使之與管理相得益彰。為此，在完善記錄設計，加大培訓強度，增加監管頻率和處罰力度的基礎上，從使用的適用性和可行性，以及法規的符合性出發，不斷優化記錄設計與功能強化，及時更新，才能實現實時糾偏，不斷改進，管理創新。參考文獻：

[1]國家食品藥品監督管理局.關于印發《藥品GMP認證檢查評定標準》的通知[EB/OL].2007-10-14.http：//www.sfda.gov.cn/WS01/ CL0055/26010.html.

[2]梁毅.GMP教程[M].北京：中國醫藥科技出版社.2001：229-240.

[3]國家食品藥品監督管理局安監司.藥品GMP檢查指南[Z]. 2003.

[4]蔣琬.美國FDA的cGMP現場檢查[M].北京：中國醫藥科技出版社.2006：4-46.

[5]孔繁榮.質量管理體系與運行[M].北京：中國標準出版社. 2004：232-234.

[6]李均.藥品GMP實施與認證[M].北京：中國醫藥科技出版社. 2000：330-335.

[7]世界衛生組織.藥品質量控制與質量保證管理規范[M].北京：人民衛生出版社.2004.35-36.

[8]國家食品藥品監督管理局.藥品生產質量管理規范（第二次征 求 意 見 稿）[EB/OL].2009-12-07.http：//www.sfda.gov. cn/WS01/CL0055/43997.html.

[9]張春科.對現行藥品檢驗報告書結論進行改革的探討[J].中國藥事，2009，23（11）：1061-1062.

作者簡介：羅先雋，男，工程師，執業藥師。研究方向：藥品生產質量管理。E-mail：weishimrluo@163.com保采集數據和信息的完整、準確，對制藥企業來說非常重要。它不僅可以為遵守GMP準則提供法律上的證明，而且當企業在技術、質量、生產和管理等方面需要原始數據或信息參考時，也能為我們提供相關的資料和線索。