醫藥研發外包的收益與風險分析

郭 瑩，錢姍姍，劉 皓

（沈陽藥科大學工商管理學院，遼寧 沈陽 110016）

醫藥研發外包的收益與風險分析

郭 瑩，錢姍姍，劉 皓

（沈陽藥科大學工商管理學院，遼寧 沈陽 110016）

目的 探討醫藥研發外包的收益和風險，為醫藥企業決策提供參考。方法 采取文獻查閱法和對比法。結果與結論 醫藥研發外包的收益為調整企業結構、提高效率、降低研發成本、提高資源利用率，風險為易依賴外包商、失去創新能力、流失和泄漏核心技術等。

研發外包；藥品研究合同組織；風險；收益

醫藥研發外包[1]始于20世紀70年代藥品研究合同組織（CRO）的誕生，其主要功能是通過合同研究的形式向制藥企業提供新藥研究服務。研發主體是為研發活動外部化的企業提供產品研發和服務的機構，承接外包是研發主體的主要經濟行為之一。在我國《藥品臨床試驗管理規范》（GCP）中，CRO定義為一種學術性或商業性的科學機構，申辦者可委托其執行臨床試驗中的某些工作和任務，此種委托必須書面規定。現就醫藥研發外包的收益與風險淺析如下。

1 現狀

近年來，醫藥研發外包已成為一種趨勢。制藥企業委托CRO公司進行新藥研發和臨床試驗的現象在國外非常普遍。2007年，全球生物制藥公司的新藥研發（R&D）費用合計約為600億美元，其中約150億美元為外包服務，而1998年這一市場僅為42億美元，近幾年的增長率高達19%～20%[2]。全球醫藥外包市場以每年20% ～25%的速度增長，到2010年，全球CRO市場規模將達360億美元，年增長率16.3%[3]。為滿足制藥企業對研發外包的需求，迄今全球已有1 000多家CRO企業，其中美國有300多家。美國的生物醫藥公司普遍與CRO聯手共同進行新藥開發，全美2007年588億美元的研發開支中，約20%以上是用于研發外包業務。在全球生物醫藥產業中，CRO承擔了將近1/3[1]新藥開發的組織工作，在所有的!期和"期臨床試驗中，有CRO參與的占2/3[1]。在國內，承接研發外包業務的公司也迅猛發展。如以承接研發外包為主業的海外上市生物醫藥公司無錫藥明康德公司2004年至2006年間的凈收入實現了83%的復合年均增長，同期凈利潤實現100.6%的復合年均增長[4]。國內制藥行業前50強中，70%以上都向萬全科技藥業購買過產品[4]。CRO企業已悄然承擔起國內醫藥企業的部分新藥研發工作。

2 收益

2.1 調整企業結構

過去，制藥企業追求“大而全”、“小而全”的生產方式，崇尚“麻雀雖小，五臟俱全”的理念，使企業資源分散。把新藥研發的一些環節外包出去后，一些部門的功能會被弱化甚至消失，這有利于企業調整組織結構，使其增強市場反應能力，以適應外部環境的變化。

2.2 推動技術創新

研發外包合作可以使企業共享技術，從而更好地推動企業的技術創新。企業與外部的科研機構、大專院校進行合作，可以強化自身的技術優勢，既保持發揚了企業原有的優勢，又借助和使用了他人的優勢，加強了整體實力，提高了競爭力。

2.3 彌補研發成本高、周期長的缺點

一般來說，研發一種新藥平均要耗費10～15億美元、8～10年時間。如果把新藥開發過程中的一部分工作外包，就能夠在一定程度上避免這種高成本、長周期的風險，使企業在短時間、低成本的條件下研發出新藥。大型跨國制藥企業的研發費用和委托外包服務的費用存在著巨大差距，外包服務可為企業節省30%～70%[2]的經費。為此，幾乎所有的大型國際制藥企業都將增加CRO的比重，如輝瑞公司計劃把外包服務占R&D的比重從15%提高至30%，阿斯利康和葛蘭素史克也將大幅度提高外包服務比重。

2.4 提高資源利用率

新藥研發的過程有發現和甄別、臨床前研究、整理注冊、后續工作4個階段。若這一過程由企業自己來完成，則投入成本會很高。企業可利用承包商的規模效率和源于地域差別形成的比較利益，將這一復雜的過程外包到資源豐富但服務價格相對便宜的國家和地區，可大大降低成本。這有利于企業把有限的資源用于培育核心競爭力，改善企業的資本結構，提高資源利用率。

3 風險

3.1 喪失創新能力

企業通過外包這種途徑雖能獲得一定的研發成果，但從長遠來看，企業不能完成內外部的技術整合，不能對外部技術進行“二次創造”，企業將面臨“空心化”的危險。在研發外包網絡中，知識作為網絡的共同財產，具有公共物品的屬性，而正是這種屬性使得網絡成員更愿意享受這種公共物品而不愿為網絡知識的維護付出任何代價。如果沒有有效的維護和分享機制，網絡中的公共知識將趨于消失。這會使得制藥企業認為新藥創新是外包商的事，在把研發外包出去后而不愿投資自身技術潛能的開發和人才的培養，長此以往，將導致企業技術創新能力的喪失。

3.2 流失和泄漏核心技術

企業在外包過程中，將不可避免地要把自己的核心技術轉移出去，給外界開了一扇接近其核心技術的方便之門從而面臨保護核心技術與分享核心技術的兩難。研發外包有可能導致企業核心技術的流失和泄露，從而失去競爭優勢。

3.3 付出較大的溝通成本

企業外包必須以雙方之間能良好溝通為前提，否則就不可能成功。我國的實證研究結果表明[5]，外包失敗的主要原因是由于企業與供應商之間知識流動的順暢性發生了問題。這些問題包括主觀上的不愿吸收知識與客觀上存在獲取知識（隱性知識）的障礙。企業為了與外包商進行良好的溝通，需要專門溝通的人員，這些人員無論是從外引進還是自行培養，都需要付出較大的溝通成本。

3.4 易使企業放權管理而失去控制

企業將新藥研發的某些環節外包出去后，有可能對這些環節失去控制，外包商有可能甩開企業自行研發相似產品，成為企業在市場上的競爭對手；研發外包后，企業也無法對其質量進行控制；外包后企業的生產鏈內部將不再成為一個整體，不利于各個環節之間的交流，從而影響到整個研發進程。

[1]李旭勤.美國生物醫藥產業R&D的總體特征運行模式及發展趨勢[J].全球科技經濟望，2009，24（2）：51-54.

[2]吳衛星.國際新藥研發外包市場的價值構成分析[J].中國醫藥技術經濟與管理，2008，2(2-3)：63-67.

[3]李 瑤，蔡小妮，馬 飛.中國CRO瓶頸待破[N].醫藥經濟報，2009-01-22(A02).

[4]李亦菲.輝瑞開源節流跨國藥企倚重中國外包市場[N].南方都市報，2007-12-06.

[5]吳 鋒，李懷祖.知識管理對信息技術和信息系統外包成功性的影響[J].科研管理，2004，25（2）：82-87.

F407.7；F406.3

A

1006－4931(2010）10－0008－02

2009－10－09；

2010－01－07）