城鄉集貿市場無證經營中藥飲片行為的分析及監管建議

裴志濤

(山東省膠州市食品藥品監督管理局，山東膠州266300)

城鄉集貿市場無證經營中藥飲片行為的分析及監管建議

裴志濤

(山東省膠州市食品藥品監督管理局，山東膠州266300)

該文分析了當前城鄉集貿市場無證經營中藥飲片的行為及監管難點，提出了加強監管的建議。

城鄉集貿市場;無證經營中藥飲片;監管;建議

城鄉集貿市場是中藥流通領域的一個重要環節。當前，在這一環節中，一些攤販以出售中藥材為掩護，長期無證經營中藥飲片，這不僅造成了中藥飲片質量無法保證，也在很大程度上損害了合法經營者的利益。如何對這類違法行為實施監管，以確保群眾用藥安全有效，是值得食品藥品監管部門深入探討的問題。

1 城鄉集貿市場經營中藥飲片監管的歷史沿革

在城鄉集貿市場經營中藥材，無需持有《藥品經營許可證》;而在城鄉集貿市場內出售中藥材以外的藥品，必須是持有《藥品經營許可證》的企業。早在1992年，衛生部就曾對原《藥品管理法》第十五條的規定作出解釋:城鄉集貿市場可以出售的中藥材指的是自采、自種、自銷的個人可以進入集貿市場經營的中藥材，而不是指專門從事經營中藥材業務的單位和個人。

1994年，《國務院關于進一步加強藥品管理工作的緊急通知》要求:對在農產品集貿市場上出售的中藥材，衛生行政部門要加強監督;對違反《藥品管理法》在農產品集貿市場上擅自銷售國家禁止銷售的中藥材品種和無證銷售除中藥材以外其他藥品的，由有關部門依照《藥品管理法》的有關規定予以查處。

2001年新修訂的《藥品管理法》第二十一條規定:城鄉集貿市場可以出售中藥材，國務院另有規定的除外;城鄉集貿市場不得出售中藥材以外的藥品，但持有《藥品經營許可證》的藥品零售企業在規定的范圍內可以在城鄉集貿市場設點出售中藥材以外的藥品，具體辦法由國務院規定。第一款規定再次明確城鄉集貿市場可以出售中藥材。第二款規定則對原法規進行了修改，強調未經許可，在城鄉集貿市場內不得出售中藥材以外的藥品;在城鄉集貿市場內出售中藥材以外藥品的，只能是持有《藥品經營許可證》的零售企業。

2002年，《國務院辦公廳關于開展集貿市場專項整治工作的通知》明確要求:城鄉集貿市場不得出售中藥材以外的藥品，嚴禁城鄉集貿市場內無證經營藥品。

2 當前城鄉集貿市場經營中藥飲片監管的難點

城鄉集貿市場無證經營中藥飲片的現象，究其原因是經營者的利益驅動。近年來，各級藥品監管部門多次對這一問題進行了專項治理整頓，但無證經營的攤位仍屢禁不止。從監管角度來看，主要有以下幾方面原因。

一是法律依據不足:根據2001年新修訂的《藥品管理法》規定，城鄉集貿市場可以出售中藥材，國務院另有規定的除外。那么，在城鄉集市貿易市場出售中藥材是不是可以不辦理任何證件?如果辦證，應由什么機構辦?是否須對出售中藥材的人員進行培訓和體檢?由什么機構組織進行?出售的中藥材來自何處，如何保管?這一系列具體的問題在相關的法律法規中尚未作出明確的規定，由此造成藥監部門的監管“盲區”。

二是中藥材與中藥飲片的界定模糊:中藥材和中藥飲片同屬藥品范疇，人們通常把兩者簡稱為“中藥”。一般認為，中藥材是直接采收、未經加工的中藥，中藥飲片則是將原藥材經加工炮制的中藥。一些地方的地產藥材如大活血、葛根、花粉、金銀花、金櫻子等經采收后一般都需進行簡單的加工，這些經過簡單加工的中藥是中藥材還是中藥飲片，值得探討。集市地攤的經營者稱其出售的中藥只是經過簡單加工的中藥材，但經過同樣加工方式加工的中藥進入診所、零售藥店就成了中藥飲片。因此，以藥品加工程度來判斷和區分中藥材及中藥飲片有一定的難度，還需相關法律予以明確界定。

三是監管力量不足:目前，膠州市的城鄉集貿市場點多而分散，大小集貿市場近30個，同時每天都有鄉村趕集日。一般情況下，無證經營中藥飲片的攤位往往是流動的，以目前有限的監管力量很難對現有的集貿市場進行全面到位的監管。

3 加強城鄉集貿市場中藥飲片監管的建議

加強城鄉集貿市場經營中藥飲片的監管是一項長期工作，不可能畢其功于一役。筆者認為，應從以下幾個方面加大力度:一要健全相關法規，相關主管部門要盡快出臺具體的監管城鄉集貿市場出售中藥材的法律、法規，明確此類經營行為的監管部門、監管職能和責任;二要加大宣傳力度，提高廣大人民群眾的安全消費意識，要通過各種途徑開展宣傳，提高消費者對城鄉集貿市場無證經營中藥飲片行為潛在危害的認識，使消費者自覺地拒絕購買非正規渠道經營的藥品，讓不法經營者無利可圖;三要幫促藥品零售企業合理布局，將藥品供應網延伸到鄉鎮農村，方便群眾就近購買到質優價廉的藥品;四要加大查處力度，在有明確法律依據的前提下，藥品監管部門應適當調整監管執法的力量，加大對城鄉集貿市場無證經營中藥飲片行為的打擊力度，做到執法必嚴、違法必究。

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