對藥品監督抽驗機制改革的建議

薛磊冰，沈春燕，章展煌

(浙江省嘉興市食品藥品檢驗所，浙江嘉興314001)

對藥品監督抽驗機制改革的建議

薛磊冰，沈春燕，章展煌

(浙江省嘉興市食品藥品檢驗所，浙江嘉興314001)

該文通過對近幾年來藥品監督抽驗整體情況進行分析，闡述了藥品監督抽驗機制的變化，提出了改革藥品監督抽驗機制的建議。

藥品監督抽驗;機制;改革;建議

藥品監督抽驗是對上市后的藥品進行監督的重要手段。通過對生產、經營和使用環節的醫藥單位進行藥品抽樣檢驗，發現質量不合格藥品并采取相應的行政措施，從而打擊制售假劣藥品等不法行為，以保證人民群眾的用藥安全。筆者通過對近幾年來藥品監督抽驗的整體情況進行分析，發現藥品監督抽驗的機制和內容正在發生變化，現結合從事基層藥品監督抽驗工作的體會，對新形勢下的監督抽驗機制改革提出建議。

1 藥品監督抽驗情況分析

1．1 監督抽驗機制的變化

藥品監督抽驗機制在發生變化。藥品抽驗原來由藥品檢驗機構負責，不設置陽性率考核指標，藥品檢驗機構以完成年度抽驗總批次為任務，只注重檢查數量和批次，不考慮藥品監督抽驗的針對性，因而忽視了藥品質量監督抽驗的真正目的。現在，藥品監督抽驗任務已全部由藥品監督管理部門負責，抽樣和檢驗分開，使得抽樣覆蓋面擴大、抽樣針對性加強。

1．2 監督抽驗手段的變化

監督抽驗技術手段得到了提高，由原來的單純依靠個人經驗，變為依靠先進的技術手段。在快檢箱升級配備的基礎上，配備藥品快速檢測車，專車專用，加大了基層尤其是廣大農村藥品市場的監督檢查覆蓋面，加大了對個體藥店、醫療機構、診所的監督抽驗力度。在監督檢查的基礎上結合快檢，對可疑藥品進行抽樣，提高了抽樣的針對性，避免了抽樣的盲目性。

1．3 監督抽驗重心的變化

醫療器械監督抽驗逐步受到重視。過去由于監管職能和檢驗能力的限制，基層缺乏對醫療器械的技術監管，給制售假劣醫療器械的違法分子以可乘之機。近幾年由于意識到問題的嚴重性，對醫療器械生產企業增加了抽樣頻次，連續幾年開展了醫療器械的重點專項抽驗，從源頭上把關，既對質量管理相對薄弱的醫療器械生產企業敲響了警鐘，也促使了醫療器械行業整體管理水平的提高。

1．4 監督抽驗品種結構的變化

當前基層藥品監督抽驗都在追求抽驗陽性率，這對打擊假劣藥品、提高藥品質量大有裨益。2005年版《中國藥典》頒布伊始，對注射劑的抽樣比例較大，可見異物項目的陽性率很高。隨著企業《藥品生產質量管理規范》和《藥品經營質量管理規范》的實施，該項目的陽性率明顯下降，抽樣的重點開始轉移到中藥材和飲片。

2 對監督抽驗機制改革的建議

2．1 加強藥品監督抽驗隊伍和基礎設備建設

首先，應加強人員培訓，著力提升監管隊伍整體素質，實現監督抽驗隊伍專業化、職業化，為搞好技術監督工作夯實基礎;其次，應加強儀器設備等基礎設施的配套，進一步強化快檢手段，對值得懷疑的藥品利用快速檢測方法進行初篩，發現涉嫌有質量問題的藥品再送藥品檢驗機構進行檢驗，提高藥品抽驗的針對性，從而提高抽驗經費和資源的使用效率。

2．2 在地市級安排一定的評價性抽驗任務

對于大型連鎖經營企業、市級醫療單位等以招標采購藥品為主的單位，可以采用評價性抽驗和飛行監督檢查相結合的手段;對于基層，特別是農村藥品經營、使用單位，可以采用藥品快速檢驗車的技術篩查手段，加大監督檢查的覆蓋面，消除監管盲區，讓偽劣藥品無藏身之地;對于藥品生產企業，除了要督促其做好成品質量檢查，還要從源頭抓起，加強對新藥研制、生產過程的監管，把質量問題消除在萌芽狀態。

2．3 合理制訂藥品抽驗品種的比例

針對各品種的陽性率，制訂不同的考核要求，既保證整體監管到位，又使藥品抽驗人員在中藥材、飲片、西藥、中成藥的監督檢查上付出的努力科學合理。目前，食品、保健品非法添加化學藥物的現象日益嚴重，相應的查處力度也應該得到加強。

2．4 提高檢驗機構的地位

對于有摻雜、摻假嫌疑的藥品，檢驗機構可根據監督需要，補充檢驗方法和檢驗項目進行檢驗;對于一些疑似添加的藥物，可以增加非標檢測方法進行檢驗;對于不合格藥品，還可以進行成因分析，為不合格藥品行政處罰自由裁量提供客觀依據。

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1006-4931(2010)20-0010-02

2010-03-03)