我國中醫藥知識產權與傳統知識的行政保護現狀與分析*

李 鯤，李 哲，張 蕾

(1.中國中醫科學院，北京 100700;2.北京同仁醫院，北京 100730)

我國中醫藥知識產權與傳統知識的行政保護現狀與分析*

李 鯤1△，李 哲1，張 蕾2

(1.中國中醫科學院，北京 100700;2.北京同仁醫院，北京 100730)

知識產權;傳統知識;專利保護;中醫藥

2002年，國務院轉發科技部等八部委制定的《中醫藥現代化發展綱要》，這是我國第一部中醫藥現代化發展綱要。綱要將“根據中藥現代化發展的新形勢，制定《中藥資源保護管理條例》”作為中醫藥現代化發展的主要措施之一。2009年，國務院頒發了《關于扶持和促進中醫藥事業發展的若干意見》(國發［2009］22號)專門提出要“加強中醫藥法制建設和知識產權保護”。中醫藥知識產權保護發展面臨著前所未有的發展機遇，也面臨著諸多亟待解決的問題。

1 中藥品種行政保護機制的現狀及其缺陷

我國中藥品種保護工作是在1986年全國中藥品種整頓工作的基礎上建立起來的。1992年10月14日，國務院第106號令頒布行政法規《中藥品種保護條例》，自1993年1月1日起實施。通過該《條例》對中藥品種提供專門的行政保護，其申請條件和標準較低，不要求具有新穎性，已公開發表和使用的中藥仍可申請品種保護;保護范圍較大，保護期限較長，最長保護期限可達到30年。中藥品種保護對中醫藥知識保護起到積極作用，但發展至今，暴露出諸多問題，主要包括以下方面。

1.1 未能全面保護中醫藥各種傳統知識，保護對象覆蓋面不足

中藥品種保護僅僅保護中成藥、天然藥物的提取物及其制劑和中藥人工制成品，不能有效保護中藥處方，也不能對制藥工藝、藥材資源和診療方法提供保護，對于“道地藥材”也難以提供有效保護，且主要保護生產者，對銷售者保護較弱。

1.2 保護效力的局限性

中藥品種保護是具有我國特色的醫藥品種保護途徑，其本質是我國最高行政機關通過自身的行政立法，設定行政保護制度，僅在我國領域內適用，其效力范圍也限于國內，不具有域外效力。

1.3 同品種保護問題

《中藥品種保護條例》實施10余年來引起爭議最大、出現問題最多的情況是同品種保護問題。應逐步淘汰那些產品質量較低乃至不合格的受保護品種，使中藥品種保護逐漸轉移到優勢企業和優良產品中去，使我國的中藥行業更加專業化、規模化、現代化。

1.4 《中藥品種保護條例(征求意見稿)》問題

2006年7月10日公布的《中藥品種保護條例(征求意見稿)》共5章26條，與現行《條例》相比，《征求意見稿》最大的變化是提出了鼓勵研究和創新中藥新藥的宗旨，取消了中藥保護品種等級的劃分。但其最大的不足，是對中藥品種保護制度的核心保護問題規定過于簡略。

1.5 中藥品種保護與知識產權保護之間的銜接問題

中藥品種保護和中藥專利保護是兩套截然不同的保護體系，二者法律淵源不同，效力不同。中藥事實上可以獲得品種保護和專利保護兩種途徑，存在法律、法規的不統一和不協調。如同一藥品選擇了不同保護方式，存在不同企業、權利主體之間的沖突可能。中藥品種保護制度必須處理好與其他法律法規的關系，特別是與專利法的協調，才能更好地發揮其積極作用。

1.6 中藥品種授予和監督程序不夠健全

中藥品種的審評過程采取專家評審制，完全處于秘密狀態。同時，中藥品種授權程序既沒有后續監督程序，也沒有公眾和利害關系人的參與機制，其合理性、公正性缺乏保障，如構成侵權或不當等均缺乏相應救濟制度機制，這都違反了“正當程序”原則、參與原則等對公權力運行的要求。

2 更新、完善中藥品種行政保護機制的對策

我國中藥品種保護制度亟待整合并加以完善，包括以下方面。

2.1 調整保護范圍

第一，被保護的必須是符合中醫藥基本理論與原則的中藥品種，已經西藥化的藥品不能作為接受保護的中藥品種;第二，建立專利與品種保護平行的二元保護機制，并逐漸過渡到專利保護;第三，由于行政效力只在一國國內有效，因而品種保護仍然是在我國國內生產的中藥品種。但是，在加入 WTO之后的國際化經濟環境下，中藥品種保護必須用好世界貿易組織貿易技術壁壘協議CWTO/TBT)的有關措施，利用綠色技術管理體系保護我國中藥產業［1］。

2.2 改善保護機制

第一，專利保護機制與分類保護相結合。利用專利保護機制的科學性，使中藥創新進入一種良性循環;同時，根據中醫藥基本理論與原則所確定的中藥品種的“三性”(創造性、新穎性、實用性)差異，對不同的專利中藥品種實行分類保護。因為，專利制度實行的是無差異的等同保護，即對所有獲得發明專利的產品一律實行20年的保護期限。不同的發明專利，其“三性”差異可能會比較大，甚至還存在所謂“垃圾專利”的情形。以專利機制對中藥品種進行分類保護的目的，就在于通過行政手段對真正的創新藥品進行差異化保護，真正地促進中醫藥產業的現代化與科技創新步伐;第二，分類保護。行政保護自然要實行分類保護，可以考慮結合現有的新藥保護和品種保護的分類標準，將其劃分為四類或五類。

2.3 合并保護期限

合并新藥保護與品種保護之后，行政保護的期限應該予以調整，但應長于專利保護期限，以真正體現差異化保護。在 WTO的機制下，這種較長期限的保護將促進跨國制藥企業進入中醫藥行業，有利于傳統的中醫藥理論也許會因此獲得新生。

2.4 改革管理機構

目前的中藥品種保護審評工作由“國家中藥品種保護審評委員會”具體負責。中編辦字［1998］32號文明確規定:國家中藥品種保護評審委員會為事業編制，經費自理。但是，品種保護整合了中醫藥知識產權與藥政管理職能，就我國現實情況來看，顯然屬于政府職能。因此，將“國家中藥品種保護評審委員會”定為“事業編制”且“經費自理”，會給具體的評審工作帶來不利影響。

考慮到中醫藥現代化的需要以及中藥品種保護的特殊性，未來的國家中藥品種保護評審委員會應當是國家中醫藥管理局的專職部門，其委員除了“中醫藥方面的醫療、科研、檢驗及經營、管理專家”外，還應該包括來自知識產權領域的專家。這是因為納入專利中藥品種將對審評機制產生影響。此外，應建構電子政務工作系統以提高審評效率，真正做到“公平、公開、效率”。

2.5 明確權利主體，促進權利轉化為生產力

現行法規保護的是中藥品種，但是對被保護的經營企業所應該具備的規模條件未作明確要求。實際上，現在的知識產權戰略完全建立在龐大的企業規模之上，技術創新主要是建立在規模經濟效益的基礎之上，大公司龐大的企業規模、強大的技術研發力量、雄厚的資金實力以及豐富的市場營銷經驗是其經營中醫藥的強大基礎，有利于降低風險。因此，未來品種保護的法律規范應該明確品種權利主體，明確相應估價和轉讓規則，鼓勵品種權利轉讓、開發，使之成為促進中藥企業資產重組以及中藥產業結構優化的重要工具。

從實際效果來看，這套機制就相當于讓專利保護與中藥品種保護成為中藥的兩種可供選擇的保護方案。雖然法律效力高于行政效力，但是由于目前我國知識產權法律對中醫藥保護的效率與力度、適應程度上都尚存缺陷，行政保護則更便利、快捷，可以較好地適應中醫藥產業對行政保護的特殊需求。

在此我們應明確的是，現代知識產權保護法律制度更適合發達國家。根據WIPO的調查，一些發達國家如美國、澳大利亞、法國、日本、新西蘭、俄羅斯、瑞士等國家認為通過現代知識產權法律制度完全能夠也適合于傳統知識、非物質文化遺產的保護。但對于類似于我國這樣的發展中大國而言，現代法律制度尚未充分建立健全，社會普遍的法律意識并未深入人心，單純依靠現代的知識產權法律制度并不合適。應當采取雙重保護機制，由權利人和知識持有人進行選擇。通過制度的并行和競爭，中醫藥經營企業可自行選擇最有利的方式，可擇一或選擇雙重保護。此外，由于行政保護并不排斥專利制度，也能有效避免與WTO有關規章和要求的沖突。

［1］李廣乾.我國中藥知識產權保護對策［J］.經濟前沿，2003，12:43.

R222.19

A

1006-3250(2010)11-1067-02

國家中醫藥管理局資助項目(04-05JP57);國家博士后基金資助項目(20100470019)

2010-03-15

△通訊作者:李鯤，醫學博士，副研究員。Tel:13501309811，E-mail:kunlee_bj@263.net。