關于建立國家基本藥物制度的實施意見

關于建立國家基本藥物制度的實施意見

衛(wèi)生部，國家發(fā)展和改革委員會，工業(yè)和信息化部，監(jiān)察部，國家食品藥品監(jiān)督管理局，財政部，國家中醫(yī)藥管理局，人力資源和社會保障部，商務部

為保障群眾基本用藥，減輕醫(yī)藥費用負擔，根據(jù)《中共中央國務院關于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》和《國務院關于印發(fā)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革近期重點實施方案（2009～2011年）的通知》，現(xiàn)就建立國家基本藥物制度提出以下意見：

一、基本藥物是適應基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，劑型適宜，價格合理，能夠保障供應，公眾可公平獲得的藥品。政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機構全部配備和使用基本藥物，其他各類醫(yī)療機構也都必須按規(guī)定使用基本藥物。

國家基本藥物制度是對基本藥物的遴選、生產、流通、使用、定價、報銷、監(jiān)測評價等環(huán)節(jié)實施有效管理的制度，與公共衛(wèi)生、醫(yī)療服務、醫(yī)療保障體系相銜接。

二、國家基本藥物工作委員會負責協(xié)調解決制定和實施國家基本藥物制度過程中各個環(huán)節(jié)的相關政策問題，確定國家基本藥物制度框架，確定《國家基本藥物目錄》遴選和調整的原則、范圍、程序和工作方案，審核《國家基本藥物目錄》。委員會由衛(wèi)生部、國家發(fā)展和改革委員會、工業(yè)和信息化部、監(jiān)察部、財政部、人力資源和社會保障部、商務部、國家食品藥品監(jiān)督管理局、國家中醫(yī)藥管理局等部門組成。辦公室設在衛(wèi)生部，承擔國家基本藥物工作委員會的日常工作。

三、制定和發(fā)布《國家基本藥物目錄》。在充分考慮我國現(xiàn)階段基本國情和基本醫(yī)療保障制度保障能力的基礎上，按照防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選的原則，結合我國用藥特點和基層醫(yī)療衛(wèi)生機構配備的要求，參照國際經驗，合理確定我國基本藥物品種（劑型）和數(shù)量。2009年公布《國家基本藥物目錄》。

四、在保持數(shù)量相對穩(wěn)定的基礎上，實行《國家基本藥物目錄》動態(tài)調整管理。根據(jù)經濟社會的發(fā)展、醫(yī)療保障水平、疾病譜變化、基本醫(yī)療衛(wèi)生需求、科學技術進步等情況，不斷優(yōu)化基本藥物品種、類別與結構比例。《國家基本藥物目錄》原則上每3年調整一次。必要時，國家基本藥物工作委員會適時組織調整。

五、在政府宏觀調控下充分發(fā)揮市場機制作用，規(guī)范基本藥物的生產流通，完善醫(yī)藥產業(yè)政策和行業(yè)發(fā)展規(guī)劃，推動醫(yī)藥企業(yè)提高自主創(chuàng)新能力和醫(yī)藥產業(yè)結構優(yōu)化升級，發(fā)展藥品現(xiàn)代物流和連鎖經營，促進藥品生產企業(yè)、流通企業(yè)的整合。

六、政府舉辦的醫(yī)療衛(wèi)生機構使用的基本藥物，由省級人民政府指定以政府為主導的藥品集中采購相關機構按《招標投標法》和《政府采購法》的有關規(guī)定，實行省級集中網(wǎng)上公開招標采購。由招標選擇的藥品生產企業(yè)、具有現(xiàn)代物流能力的藥品經營企業(yè)或具備條件的其他企業(yè)統(tǒng)一配送。藥品配送費用經招標確定。其他醫(yī)療機構和零售藥店基本藥物采購方式由各地確定。

七、各地應重點結合企業(yè)的產品質量、服務和保障能力，具體制定參與投標的基本藥物生產、經營企業(yè)資格條件。藥品招標采購要堅持“質量優(yōu)先、價格合理”的原則，堅持全國統(tǒng)一市場，不同地區(qū)、不同所有制企業(yè)平等參與、公平競爭。充分依托現(xiàn)有資源，逐步形成全國基本藥物集中采購信息網(wǎng)絡。

八、完善國家藥品儲備制度，確保臨床必需、不可替代、用量不確定、企業(yè)不常生產的基本藥物生產供應。

九、加強基本藥物購銷合同管理。生產企業(yè)、經營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機構按照《合同法》等規(guī)定，根據(jù)集中采購結果簽訂合同，履行藥品購銷合同規(guī)定的責任和義務。合同中應明確品種、規(guī)格、數(shù)量、價格、回款時間、履約方式、違約責任等內容。各級衛(wèi)生行政部門要會同有關部門督促檢查。

十、國家發(fā)展改革委制定基本藥物全國零售指導價格。制定零售指導價格要加強成本調查監(jiān)審和招標價格等市場購銷價格及配送費用的監(jiān)測，在保持生產企業(yè)合理盈利的基礎上，壓縮不合理營銷費用。基本藥物零售指導價格原則上按藥品通用名稱制定公布，不區(qū)分具體生產經營企業(yè)。

十一、在國家零售指導價格規(guī)定的幅度內，省級人民政府根據(jù)招標形成的統(tǒng)一采購價格、配送費用及藥品加成政策確定本地區(qū)政府舉辦的醫(yī)療衛(wèi)生機構基本藥物具體零售價格。鼓勵各地在確保產品質量和配送服務水平的前提下，探索進一步降低基本藥物價格的采購方式，并探索設定基本藥物標底價格，避免企業(yè)惡性競爭。

十二、實行基本藥物制度的縣（市、區(qū)），政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機構配備使用的基本藥物實行零差率銷售。各地要按國家規(guī)定落實相關政府補助政策。

十三、建立基本藥物優(yōu)先和合理使用制度。政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機構全部配備和使用國家基本藥物。在建立國家基本藥物制度的初期，政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機構確需配備、使用非目錄藥品，暫由省級人民政府統(tǒng)一確定，并報國家基本藥物工作委員會備案。配備使用的非目錄藥品執(zhí)行國家基本藥物制度相關政策和規(guī)定。其他各類醫(yī)療機構也要將基本藥物作為首選藥物并達到一定使用比例，具體使用比例由衛(wèi)生行政部門確定。

醫(yī)療機構要按照《國家基本藥物臨床應用指南》和《基本藥物處方集》，加強合理用藥管理，確保規(guī)范使用基本藥物。

十四、政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機構增加使用非目錄藥品品種數(shù)量，應堅持防治必需、結合當?shù)刎斦惺苣芰突踞t(yī)療保障水平從嚴掌握。具體品種由省級衛(wèi)生行政部門會同發(fā)展改革（價格）、工業(yè)和信息化、財政、人力資源社會保障、食品藥品監(jiān)管、中醫(yī)藥等部門組織專家論證，從《國家基本醫(yī)療保險藥品目錄》（甲類）范圍內選擇，確因地方特殊疾病治療必需的，也可從目錄（乙類）中選擇。增加藥品應是多家企業(yè)生產品種。

民族自治區(qū)內政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機構配備使用《國家基本藥物目錄》以外的民族藥，由自治區(qū)人民政府制定相應管理辦法。

十五、患者憑處方可以到零售藥店購買藥物。零售藥店必須按規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師或其他依法經資格認定的藥學技術人員為患者提供購藥咨詢和指導，對處方的合法性與合理性進行審核，依據(jù)處方正確調配、銷售藥品。

十六、基本藥物全部納入《基本醫(yī)療保障藥品報銷目錄》，報銷比例明顯高于非基本藥物。具體辦法按醫(yī)療保障有關規(guī)定執(zhí)行。

十七、加強基本藥物質量安全監(jiān)管。完善基本藥物生產、配送質量規(guī)范，對基本藥物定期進行質量抽檢，并向社會及時公布抽檢結果。加強和完善基本藥物不良反應監(jiān)測，建立健全藥品安全預警和應急處置機制，完善藥品召回管理制度，保證用藥安全。

十八、加強基本藥物制度績效評估。統(tǒng)籌利用現(xiàn)有資源，完善基本藥物采購、配送、使用、價格和報銷信息管理系統(tǒng)，充分發(fā)揮行政監(jiān)督、技術監(jiān)督和社會監(jiān)督的作用，對基本藥物制度實施情況進行績效評估，發(fā)布監(jiān)測評估報告等相關信息，促進基本藥物制度不斷完善。

十九、2009年，每個省（區(qū)、市）在30%的政府辦城市社區(qū)衛(wèi)生服務機構和縣（基層醫(yī)療衛(wèi)生機構）實施基本藥物制度，包括實行省級集中網(wǎng)上公開招標采購、統(tǒng)一配送，全部配備使用基本藥物并實現(xiàn)零差率銷售；到2011年，初步建立國家基本藥物制度；到2020年，全面實施規(guī)范的、覆蓋城鄉(xiāng)的國家基本藥物制度。

二十、國家基本藥物制度是一項全新的制度，要加強合理用藥輿論宣傳與教育引導工作，提高全民對基本藥物的認知度和信賴度，營造良好社會氛圍。

各地要根據(jù)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的總體要求，落實政府責任，切實履行職責，堅持改革與投入并重，結合當?shù)貙嶋H，積極穩(wěn)妥地建立和實施國家基本藥物制度。

（二○○九年八月十八日）