醫療器械臨床觀察淺議

孫志榮，史鑫

（首都醫科大學附屬北京友誼醫院醫學工程部，北京 100050）

0 前言

最近幾十年，醫療器械產業發展越來越快，醫療器械在各類醫療機構中的使用越來越廣泛，它對生命健康的作用越來越大。同時，醫療器械也存在著潛在的健康風險因素，因此，新的醫療器械在批準用于公共健康的程序之前，必須要對它的質量、功效、可靠性和安全性進行臨床試驗。

為了加強對醫療器械臨床試驗的管理，提高醫療器械臨床研究的質量，在實施臨床試驗的過程中，保護受試者權益和安全，同時保證臨床試驗結果真實、可靠。國家食品藥品監督管理局（SFDA）自2004年4月1日起實施了《醫療器械臨床試驗規定》。醫療器械臨床試驗是指獲得醫療器械臨床試驗資格的醫療機構，對申請注冊的醫療器械在正常使用條件下的安全性和有效性按照規定進行試用或驗證的過程。

醫療器械臨床試用是指通過臨床使用來驗證該醫療器械理論原理、基本結構、性能要素能否保證安全性、有效性。

醫療器械臨床驗證是指通過臨床使用來驗證該醫療器械與上市產品的主要結構、性能要素能否與實質性能相同，是否具有同樣的安全性、有效性。

醫療器械臨床試用的范圍：市場上尚未出現過、安全性、有效性有待確認的醫療器械。醫療器械臨床驗證的范圍：同類產品已上市，其安全性、有效性需要進一步確認的醫療器械。

作為國家食品藥品監督管理局批準的一家具備藥物臨床試驗機構資格的醫療機構，我院承擔了部分醫療器械臨床試驗工作，累計臨床觀察104項，積累了一些經驗，總結出來，供大家參考并指正。

1 建立健全組織機構

為了使醫療器械臨床試驗工作順利進行，我院在臨床藥理基地下設醫療器械臨床試驗辦公室，辦公室日常工作由醫學工程部承擔。

2 臨床試驗流程

2.1 醫療器械臨床試驗初步審核階段

醫療器械申辦方可以是醫療器械研制單位或醫療器械臨床試驗代理機構。申辦方根據國家食品藥品監督管理局5號令精神與我院醫療器械臨床觀察辦公室（醫學工程部）進行聯系，醫學工程部對其提供的資料進行初步審查。

⑴ 審核公司資質，包括研制單位、生產企業、委托代理機構的生產經營許可證、工商營業執照及委托授權書等文件的真實性、有效性。

⑵ 產品自測報告和國家藥監局制定醫療器械質量檢驗機構檢驗合格文件。

⑶ 受試產品的國標、行標、企標資料。

⑷ 受試產品為首次用于植入人體的醫療器械，應當具有該產品的動物試驗報告。

⑸ 受試產品的臨床試驗方案草案、病人的知情同意書，病歷報告表樣本。

⑹ 臨床試驗協議書。

2.2 醫療器械臨床試驗立項階段

⑴ 醫學工程部與申辦方協商進行臨床試驗的科室。

⑵ 醫學工程部與臨床科室主任聯系，確定承擔臨床試驗的科室。

⑶ 科室主任對申辦方起草的受試產品試驗方案進行修改、完善。

⑷ 確認稿返回醫學工程部。

⑹ 醫學工程部再次審閱全部材料，符合要求后簽署意見，并送醫務部審核。

⑺ 醫務部簽署審核意見。

⑻ 醫學工程部通知公司準備4份試驗方案、項目概要表和倫理審批表等資料，提交倫理委員會審批。

2.3 醫療器械臨床試驗倫理審批階段

2.3.1 醫院倫理委員會根據赫爾辛基宣言，遵從人道主義原則，對臨床試驗方案及知情同意書進行全面審核。

⑴ 在倫理方面，遵從“只有符合病人的利益，醫生才可提供對病人的生理和心理產生不利影響的醫療措施”的國際準則，臨床試驗要充分保證病人的權益、充分考慮臨床試驗病人的受益情況，可能對病人產生的損害及治療費用和補償方式等因素。

⑵ 病人知情同意書，重點是審核病人的知情權，要向病人或法定代理人告知試驗的意義和目的；病人的受益、風險和防范措施，要客觀介紹受試產品的受益，不能誘導病人，告知病人參加臨床試驗可免費得到受試產品，受試產品可能引起的身體傷害，如因受試產品引起傷害申辦方會給予積極治療和適當補償，充分保證病人的利益；告知病人參加臨床試驗是自愿的，可以在任何時候退出臨床觀察而不影響其繼續治療，消除病人的疑慮，受試者更好的配合試驗工作；病人資料的保密工作。

2.3.2 醫院倫理委員會批準后，醫學工程部代表醫院與申辦方簽署臨床試驗協議書。

②加水或水蒸汽調質對羊全混合日糧顆粒料保質期有明顯的影響，使其保質期大大縮短，保存困難。不加水或水蒸汽調質，直接采用冷制粒加工，羊全混合日糧顆粒料的保存期長，可達到3個月以上，但制粒產量低。對羊全混合日糧顆粒料加工最好采用冷制粒，不宜使用水或蒸汽調質，以直接壓制成型為佳。

2.3.3 醫學工程部向臨床科室提供臨床試驗方案和進行臨床試驗的書面通知。要求科室要以認真的態度公平、客觀地按照臨床試驗方案進行臨床試驗。要求臨床試驗負責人要以科學的態度做好組織工作，要嚴格掌握適應癥、選擇好受試患者，實事求是的出具臨床試驗報告并對臨床報告中涉及的所有數據負責，原始資料保存五年（以便于藥監局檢查）。

2.4 醫療器械臨床試驗實施階段

⑴ 在試驗過程中，醫學工程部進行協調和監督，經常與試驗科室和申辦方進行信息溝通，協商解決臨床試驗過程中出現的情況，保證臨床試驗的順利實施。

⑵ 臨床試驗期間如果需對試驗方案進行修改，須經醫院倫理委員會審核批準后方可實施。

⑶ 每一位受試者入選本試驗前，研究者應向受試者或法定代理人客觀、全面地介紹本試驗目的、程序及可能的獲益與風險，受試者或法定代理人同意自愿參與并簽署知情同意書后方可實施臨床試驗。

⑷ 臨床試驗結束后，臨床試驗負責人寫出總結報告，科室主任簽字。一式四份。

⑸ 申辦方到醫院交納有關試驗費用。向醫學工程部提交試驗科室撰寫的試驗報告，同時遞交全部試驗資料(包括病人或家屬簽署的知情同意書、病例報告表及有關檢查報告單等)。

⑹ 醫學工程部對臨床試驗報告進行形式審核。

⑺ 符合要求的臨床試驗報告送交醫務部審批、蓋章。

⑻ 其中一份臨床試驗報告與全部試驗資料由醫學工程部整理、歸檔保存。

3 體會和討論

⑴ 醫療器械臨床觀察具有深遠的現實意義，中國的醫療領域是一個具有巨大潛力的市場，醫療器械制造業的發展呈上升趨勢，自主研發和仿造的醫療儀器、醫用耗材品種、數量不斷增加和推陳出新，具備藥物臨床試驗機構資格的醫療機構進行的臨床試驗的例數和數量也在不斷增加。在臨床試驗過程中，醫院重點是評價受試產品是否具有預期的安全性和有效性，并可結合臨床試驗效果評價受試產品設計是否合理，使用是否方便，有無不良反應等等，通過臨床試驗，協助廠家進行改進，使產品性能更趨于完善，促進國產醫療器械制造水平提高。

⑵ 醫院參與臨床試驗與更多廠家、企業合作，有利于提高醫院知名度和學術水平。

⑶ 信息時代，新技術、新設備、新材料日新月異，醫院管理者、臨床醫師對于醫療器械臨床觀察要有敏銳性、快捷性，把握機會，可以占有先機。新技術的使用與科研成果論文的發表密切相關，新技術應用可以促進學科發展、學術水平提高。特別是參與先進的醫療器械臨床試驗，可以使醫師們最早了解醫療器械方面最新信息，掌握其性能，可以成為該方面的專家，同時由于能夠掌握最早的臨床病例研究資料，又可為學術權威論文提供素材。

⑷ 根據醫療器械的特性，設計符合醫療器械臨床試驗規定要求的病例報告表。此類病例報告表在觀察指標上有較高的要求，需要醫護人員進行仔細的觀察，由于區別于一般的臨床應用，又具有較科學的臨床觀察指標，可以發現一些不典型的問題和現象，易于掌握受試產品不良反應的第一手信息，有利于不良反應事件的監測工作地開展和深入進行。

⑸ 臨床試驗所用的醫療器械都屬于申辦方免費提供的，免費應用于受試者，可以降低患者的醫療費用，有利于降低醫院醫藥費用的增長幅度，具有一定的社會效益。

臨床觀察申辦方要向醫院支付臨床觀察費用，可以增加醫院和科室的收入，具有一定的經濟效益。

⑹ 通過幾年的醫療器械臨床觀察工作，發現進行臨床觀察的醫療器械產品，主要以重復研制的為主，自主開發的產品較少。體現了我國的原始創新能力不強，先進醫療器械的研發主要集中在國外大公司，他們擁有知識產權，進口醫療器械價格昂貴。希望國內科研機構、大學、醫院、生產廠家多方合作，建立自己的研發中心，研發創造新醫療器械，特別是具有自主知識產權的新醫療器械，減少對國外新醫療器械的依賴程度，才能降低進口產品的價格、降低醫療成本、造福于百姓促進社會和諧。

醫療器械臨床觀察工作是醫療衛生事業發展所面臨的新課題，也是醫院設備管理部門科學建設的一個重要的發展方向。

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