ISO9000質量管理體系在醫療設備管理中的實踐

【作 者】孫晶

南通大學附屬無錫市第三人民醫院設備科， 江蘇， 無錫， 214041

ISO9000 是國際標準化組織對全人類的重要貢獻,制定和采用ISO9000 系列標準在世界范圍被稱為20 世紀80 年代的一次驚人創舉[1，2]。目前,ISO9000不僅深入企業界,而且已經悄然走進醫院，據悉我國已有數家醫院獲得了認證。權威人士預測，在未來幾年內,將有更多的醫院在向ISO9000 認證這個方向努力。為了加強醫院醫療設備和器材的管理，確保其質量和安全，在醫院的醫療活動中已顯得越來越重要。2004年初，我院引進IS09000族標準[3]，即國際標準化質量管理體系，形成了我院醫療設備的質量管理體系，現已進入良性運行階段并取得了明顯效果。

1 ISO9000族標準質量管理體系在醫療設備管理中的應用

1.1 ISO9000族標準質量管理體系是一個規范化、系統化的文件式管理體系，都與質量管理和質量改進息息相關。它的最基本、最通用的8項質量管理原則中特別強調了領導的作用和全員參與質量管理,而不僅僅是由質量檢驗部門來管理[4]。它需要醫院的每個人都自覺地參加質量管理,把各個部門、各個環節的工作組織起來,上下左右相互協調,形成一個保證和服務于醫療質量的工作體系。我院在貫標活動中，建立了計算機網絡管理系統，設計了《醫療設備管理、維修、保養程序》、《購置設備控制程序》和《監視和測量裝置控制程序》3套程序性文件。其中，最高管理者的作用更為重要,它將產生“瀑布效應”，沖刷一切陳舊的管理思想和習慣,從而保證設備管理質量體系良性運行，使醫院管理的整體素質、服務質量不斷提高。

1.1.1 醫療設備管理、維修、保養程序

現代醫療設備管理是一項規范醫院醫療設備管理復雜的系統工程。我院針對自身特點，在調查研究的基礎上，設置醫療設備的全過程管理程序。內容涉及計劃、調研、論證、購置、安裝、驗收、使用、質量控制、維修、保養技術保障和淘汰報廢等各環節技術管理；涉及到資金來源、經費預算、維修費用、成本核算、增收節支、效益評價等經濟管理；涉及到信息管理、質量管理、標準規范化管理等。此外還增加了大型精密貴重設備成本效益分析，且有評價模塊是本軟件要實現的最終目的[5]。在設計上設置了檔案號、設備名稱、使用單位、啟用時間、機器價值、收入、支出、利潤、成本效益率評價等字段關聯了設備收入、支出的相關數據表。按照分類設置的成本效益率計算公式、評價標準，以設備或科室為單位產生設備成本效益率的統計報告。在以上醫療設備管理的全過程中，每一個環節都要有相應的責任部門和相關記錄，每一個環節都得到了具體的控制，規范了整個管理過程。這樣，醫療設備管理中的質量目標、程序文件、作業文件和相關文件記錄的集合，便形成了醫療設備質量管理體系文件.

1.1.2 購置設備控制程序

在本院的醫療器械采購程序中，詳細規定了采購程序和招標法。與傳統的采購相比，增加了對供方的評價、選擇以及管理，首要條件供方必須有完整的質量證明文件。對于高值植入性的材料采購更有嚴格要求， 建立了《植入性醫療器械使用登記表》的受控文件，包括手術期、內容、產品名稱、進貨日期、型號、規格、批號/序列號、價格、生產廠家、銷售公司、患者姓名、年齡、性別、家庭地址、聯系電話，并要求手術醫生、經辦人、驗收人、手術部門、患者家屬都要簽名和銷售公司等21項信息，要注意對其進行動態的管理。凡提供產品的合格供方，在與醫院簽訂合同時必須將“質量保證協議”納入其中，協議至少應包括質量保證要求、驗證方法、解決質量爭端的規定等內容。在未引入ISO9000質量管理體系以前，我院在植入性材料管理力度上相對比較薄弱，導致心臟起搏器、人工鋼板、外周導管等出現過多次質量問題，并有重復使用的情況發生。2004年-2008年，我院貫徹標準的5年間，未出現過任何質量問題。

1.1.3 監視和測量裝置控制程序

監測和測量設備也稱計量器具，與上兩個程序一樣，監視和測量裝置控制程序主要用于記錄并管理醫院計量器具的檢驗登記、使用、維修、封存和報廢等各個環節，能夠從使用、調撥、庫存、維修、封存和報廢等多個方面對計量器具進行嚴檢把關，計量管理的每一個環節都有相應的責任人和相關記錄。從建立計量器具臺帳開始，就制定計量器具周期檢定計劃、檢定、校準和檢定狀態標識和計量檢定證書存檔的全過程，必須符合監測和測量設備管理程序的要求；并進入計算機動態管理，以確保強檢醫學計量器具100 %的受檢率和合格率。此外，程序還明確醫院計量員、科室兼職計量員和計量檢定人員的職責，使各級人員的行為規范得到了有效的控制。這樣保證了醫院的計量器具以完全合格的狀態投入使用，從器具的質量方面消除了醫院的隱患，確保了患者的安全，并可減少醫療糾紛。

2 討論

進入二十一世紀，隨著醫療設備技術的飛速發展，醫療設備在現代醫療衛生事業中占有相當重要的地位。我國醫療行業的質量管理,無論是理論還是實踐，與世界先進水平還有相當大的差距。當前，國際和國內市場競爭日益激烈，因此與企業一樣,貫徹ISO9000 也是醫院生存發展和自我保護的需要[6，7]。學習國際先進經驗,貫徹ISO9000 族標準并最終獲得質量認證,已成為不可阻擋的潮流。但是也要看到,由于基礎薄弱,全面貫徹實施ISO9000 族標準是一項十分艱巨而復雜的系統工程,需要腳踏實地的努力。任何形式主義和商業化的炒作，都從根本上違背了ISO9000的理念,是對ISO9000 的褻瀆。

我院醫療設備管理自推行ISO9000族標準質量管理體系以來，已經過了5年時間的運行，在保障醫院管理工作的健康發展方面，取得了明顯的效果，并建立了醫用儀器設備責權利責任追究制度。依據大型醫用設備成本經濟效益分析年度報告，使用效益分析，使之與醫療、教學和科研等考評分值等效,實行醫療設備管理的獎罰制度。只有這樣，才能促使使用科室在申購儀器設備時，科學地論證、正確地選型，認真的市場調查和效益分析，最大限度地減少盲目隨意性；在使用時，激發其主觀能動性，努力開發儀器設備的使用潛能，使得醫院醫用設備的引進與應用走上良性循環之路，最大限度地發揮其社會、經濟效益。

醫院醫療設備是現代化醫院建設的重要標志。通過建立健全醫療設備管理制度信息網絡化管理，使醫院的醫療設備管理工作有章可循，有據可查，防范和杜絕管理漏洞。各類設備管理人員，特別是醫學工程科設備管理人員，要真實、準確地提供可靠的醫療設備信息。根據ISO9000的“有目標、重過程、看結果、持續改進”的管理理念，ISO9000 族標準質量管理體系將質量管理的持續改進作為管理組織的一個永恒的目標[8]。我院的程序文件必須持續改進，才能更好發揮信息網絡化管理的作用.使其具有旺盛的生命活力，使醫用設備與材料的管理上更科學、更系統、更直接和更有效。

[1]中華人民共和國國家標準委員會.質量管理體系標準[M].北京：中國標準出版社，2001.

[2]Kolitsi Z,Bliznakov J,Gueorguieva-Bliznakova K,et al.Q-Pro:a quality control management system for medical equipment[J].J Med Eng Technol,2000,24(3):117-22.

[3]Glouhova M,Kolitsi Z,Pallickrakis N.International survey on the practice of clinical engineering: mission,structure,personnel and resources [J].J Clin En,2000,205-212.

[4]楊團光，王燕，孫惠娟.論醫院質量管理推行IS09000族標準的必要性[J].護理管理雜志，2002，2(3)：25-26.

[5]種銀保，唐超.論醫療設備全程效益管理[J].中國醫療設備，2008，23（3）:85-86.

[6]Bliznakov Z,Pappous G,Bliznakova K,et al.Integrated software system for improving medical equipment management[J].Biomed Instrum Technol,2003,37(1):25-33.

[7]蔣鴻章.ISO9000族質量體系國家標準應用指南(2000版)[M].北京：國防工業出版社，2001：98.

[8]International Workshop Agreement ( IWA1)Quality Management Systems Guidelines for process improvements in health service organizations.ISO,2001.