加強再生醫療器械處理過程中的全程質量控制管理

李建榮，李星梅

（新疆醫科大學第五附屬醫院供應室，新疆烏魯木齊 830001）

可再生醫療器械是指在臨床（或手術室）使用后的醫療器械經過清洗、包裝和滅菌再次重新使用的醫療器械。再生醫療器械由于頻繁接觸患者的組織、血液和體液等有機物，而器械構造的多樣性、復雜性、污物的干燥程度及去污處理方法等均可影響器械的清洗效果，如長期清洗不干凈就可能形成生物膜，造成暴發性感染。過去這類醫療器械一般是由臨床醫護人員自行清洗和包裝，供應室只負責滅菌這樣的流程進行，此類方式導致包布不潔、破損、包裝大小不一，尤其是器械清洗不徹底，很容易造成滅菌失敗，從而引起醫源性感染。

我院新供應室于2007年1月落成后，供應室開始逐步回收全院的再生醫療器械，認真履行徹底清洗是滅菌的前提和保證這一標準，應用先進的清洗設備，制訂完善的清洗、包裝、滅菌流程和工作質量，保證了各種診療器械使用的安全性和有效性。

1 制訂清洗工作流程和質量標準

1.1 制訂回收流程

規范工作流程，建立各項工作流程指引，讓每一項工作有章可循，為各項工作提供制度保證，如建立各類物品回收、清洗、包裝、滅菌、發放流程及各流程相應的質量標準。完善各班工作職責，落實崗位責任制，為工作人員提供相關的工作指引。有效的流程管理減少了重復工作，提高了效率，減少了失誤。

我院供應室只有一臺全自動清洗機、一臺超聲清洗機和烘干機，為了保證清洗質量，上午回收婦科、產科、門診和內科的污染物品，下午回收外科和急診物品，這樣就避免了因器械太多而造成清洗不徹底。

1.2 制訂分類標準

在清點的同時對污染物品進行分類；分類方式按照使用后器械上肉眼可見污物的嚴重程度分為重度污染、中度污染和輕度污染物品。重度污染指器械上血漬、污漬較多，中度污染指器械上血漬、污漬較少，輕度污染主要指沒有和患者直接接觸的物品（棉缸、濕化瓶）。

1.3 制訂各類污染物品的清洗流程

重度污染物品如婦科器械多采用手工清洗加超聲波清洗（如窺陰器、吸引管、吸頭等），中度污染物品如產科器械、靜切包等手工清洗后選用全自動清洗機清洗；輕度污染物品如棉缸、濕化瓶等選用手工清洗方式。手工清洗嚴格按照沖洗、洗滌、漂洗、消毒（酸化水清洗）、終末漂洗、烘干流程進行。吸頭在超聲后使用水槍和氣槍再次清洗漂洗。

1.4 按清洗機選擇合適的程序

普通器械、換藥碗和呼吸機管路按照全自動清洗機的要求選用不同的程序進行清洗，無論是手工清洗、超聲清洗和清洗機清洗都需要選用合適的清洗酶和水溶性潤滑油。清洗酶一定要在溫度為42℃左右的水中溶解，清洗酶現用現配。清洗結束后記錄清洗的全過程。

1.5 要實現再生器械清洗干凈徹底

不能只依賴于先進的清洗設備和進口的清洗劑，還要提高工作人員的責任意識，嚴格遵守清洗操作規程，根據不同的情況選擇合理而有效的清洗方法，并注重確認清洗效果才能確保達到最佳清洗質量。清洗后的器械質量應達到如下標準，①齒類器械：軸節和齒部干凈，無裂痕，無肉眼可見的污跡、銹跡和水垢殘留。②剪刀類：軸節干凈，無裂痕，刀刃無殘缺，無肉眼可見的污跡和銹跡殘留。③穿刺針類：A.針栓部干凈，無血跡、污跡和裂痕；B.針孔清洗后用注射器檢查時水流成直線，無異物；C.針尖鋒利，無鉤；D.針栓和針芯配套；E.無消毒劑或清洗劑殘留。④窺器類：軸節和表面清潔，無肉眼可見的污跡和銹跡殘留。⑤膠管類：管道內外壁均清潔，元污物殘留及膠布痕跡。⑥平面類器皿：表面和卷邊內清潔，無肉眼可見的污跡、油跡和銹跡殘留。⑦容器類：表面清潔，無肉眼可見的污跡、銹跡和膠布殘留痕跡。⑧管腔類：器械的外表和管腔內清潔，無肉眼可見的污跡和銹跡殘留。如果清洗質量達不到要求一律退回重新清洗，直至合格為止。

2 制訂包裝工作流程和質量標準

2.1 制訂器械檢查質量標準

驗收時重點檢查滅菌包的完整性、閉合性、干燥度，采用帶光源的放大鏡認真檢查每個器械的清潔度和完好性，器械表面及關節、齒牙處應光潔、無血漬、污漬、水垢等殘留物質和銹跡，功能完好，檢查滅菌標識的色澤、狀態及滅菌日期、失效日期是否清晰、正確，清點滅菌包的數量是否正確，對驗收不合格的滅菌包進行重新處理，并追查不合格的原因，方可包裝。

2.2 選擇合適的包裝材料

根據物品使用的要求，選用棉布、紙塑包裝材料，棉布包裝做到一用一清洗，仔細檢查棉布確定無污漬、無破損方可使用。紙塑包裝材料必須符合國標GB/T19633的要求。

2.3 準確無誤的包裝

按照各種治療包的要求，雙人檢查，包內放置指示卡，包外指示標簽，標簽注明清洗者、包裝者、滅菌者、鍋次和鍋號。

3 制訂滅菌工作流程和質量標準

3.1 制訂滅菌器各項檢測

按照衛生部頒布的消毒供應室行業標準要求，做好滅菌器的各項檢測，如：每天空鍋做B-D檢測，變色均勻后方可滅菌，每鍋做物理檢測、化學檢測，每周做生物檢測，所有檢測必須記錄。

3.2 制訂物品滅菌流程

經過清洗消毒的器械，按照物品的使用要求進行包裝。器械包裝前的質量監控是保證臨床醫護質量及患者安危的重要環節。包裝前需要進行質量檢查，認真檢查器械的外觀清潔度、器械外形完整性、器械關節靈活性和張力、器械咬合功能完好性、器械尖端部分閉合功能、器械鎖齒功能、銳利器械的鋒利功能等。各種治療包包裝結束后，包裝班必須與消毒員交接核對后，方可裝載，裝載嚴格按照消毒技術規范要求進行，滅菌結束后冷卻30分鐘，方可卸鍋并檢查標簽變色結果，合格后方可發放。包裝后按照各類器械的檢測要求對器械進行功能測試，再次清點器械數量進行裝配包裝，并且包裝之前必須嚴格執行雙人核對制度，不得遺漏物品以免影響臨床醫護工作。

4 嚴把儲存和發放關

4.1 嚴把儲存關

保證無菌間清潔、整齊，每天用酸化水擦拭無菌物品儲存架2次，負離子消毒器消毒2次，每日記錄無菌間的溫度和濕度，物品滅菌后上架前再次檢查無菌包標識，確認合格后方可按順序擺放在無菌架上。

4.2 嚴把發放關

發放時再次核對物品的品名、滅菌標識，合格后方可發放。

5 討論

5.1 保障供應室的運轉效率，提高全院效益

為了保證醫院的各項醫療工作和手術順利進行，提高綜合效益，需要一個具備先進硬件和軟件的現代化器械消毒供應室專門為之服務，這包括：①受過專業培訓的工作人員；②符合要求和經過認證的設備，在可控條件下進行器械的清洗、消毒、滅菌等流程；③標準化的供應流程和恰當的處理方法。為此，結合我院的技術水平和以往的應用實踐，新外科大樓采用了完整的、先進的清洗和滅菌設備；配備了專業的工作人員，護士長和護士都具有豐富的工作經驗，熟悉各科的各類器械，也接受了消毒滅菌方面的專業培訓和考核；供應室的整個流程都實行了標準化和模塊化，各個環節建立了嚴格的操作規程。因此，嚴把每一個環節，下一個環節檢查和監督上一個環節，只有這樣一環套一環、環環把關才能保證再生醫療器械處理符合要求，才能保證患者的安全，杜絕醫源性感染。

5.2 提高消毒滅菌質量，降低感染率

消毒滅菌是消毒供應循環中最基本的要求和工作。再生醫療器械處理過程中質量控制是否有效，直接關系到無菌物品的質量，而保證無菌物品的合格率為100%是消毒供應室工作的核心，更是預防熱源反應、減少微粒危害、降低醫院感染的發生和保證醫療質量的重要環節。再生醫療器械從回收到臨床上再次使用，要經歷回收、清點、分類、清洗、檢查、包裝、滅菌、儲存發放等環節，由不同的工作人員共同工作才能保證有效的使用。如果其中一個環節不到位，則小到影響臨床使用，大到造成醫源性感染。

5.3 加強員工培訓與器械管理

組織科室人員學習各個環節質量控制標準，讓每個人掌握標準，在工作中貫徹好標準，責任到人。嚴格執行器械回收、清洗、包裝、滅菌、發放各環節的質量控制管理，完善質控組織，把回收、清洗、包裝、滅菌、發放等工作流程質量作為護理質量考核的一部分；按質控標準層層把關，定期質控，并注重環節（過程）質控，從而保證醫療器械清洗、包裝、滅菌等工作流程的質量。其次，在設備方面引進全自動化清洗、消毒、滅菌設備，使醫療器械和用品經過自動化、程序化和標準化的處理，提高了消毒滅菌的效果和工作效率，確保醫療器械使用安全。

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