信息資源規劃在提高我國藥品應急保障水平上的應用探討

徐夢丹，李健魁，黨麗娟

（1.廣東藥學院藥科學院，廣東廣州 510006；2.廣東省食品藥品監督管理局信息中心，廣東廣州 510080）

藥品作為直接關系到廣大人民群眾身體健康和生命安全的特殊商品，雖然其安全性從研制、生產、流通到使用的全過程均受到國家嚴格的監管，但近年來，因假藥、劣藥、藥品不良反應等導致的藥品安全突發事件還是時有發生。藥品安全突發事件是指突然發生、對社會公眾健康造成或可能造成嚴重損害的重大藥品質量事件、群體性藥害事件、嚴重藥品不良反應事件、重大制售假藥、劣藥事件及其他嚴重影響公眾健康的突發藥品安全事件[1]。對于這類事件，能否事先預警以最大限度地減少其發生的可能、能否快速找到事發原因、能否作出最迅速、及時的應急反應決策以防止事態的進一步擴大以及能否將有限的可用于醫療救治的人力、物力做出最合理的安排等，都反映了藥品安全應急管理水平的高低，為加強藥品突發性群體不良事件的應急管理，國家食品藥品監督管理局于2005年7月1日制定了《藥品和醫療器械突發性群體不良事件應急預案》[2]，這是從應急管理的業務體系需求出發而制定的預案，除此之外，還需要應急管理的技術保障系統，即藥品應急體系信息保障系統來滿足應急條件下的技術保障要求。筆者認為，藥品應急體系信息保障系統是我國整個藥品應急體系建設中的重要基礎，它將在平時藥品應急管理和事件突發后的應急響應過程中發揮必不可少的保障作用，而要將此系統建設成一個成功的應急信息保障系統，其前提和基礎則必須加強對我國分散在各相關部門和單位的藥品信息資源的總體規劃和建設，以達到整合、共享、互通互聯的目標，從而使藥品應急管理和救援指揮工作準確、快捷和高效。本文從加強我國藥品信息資源規劃的視角出發，對基于我國藥品應急保障的藥品信息資源的規劃進行分析，并以理想的藥品應急保障系統為結果導向，對我國藥品信息資源的建設思路進行探討，以期為我國各級政府建設藥品應急管理系統、提高藥品應急保障水平提供有益的參考。

1 基于我國藥品應急保障的信息資源規劃

1.1 基于應急保障的藥品信息資源的特性要求

近年來，我國各級藥監部門都加大了對信息化建設的投入，在這些投入中，有大量的硬件、軟件和數據等信息化成果逐漸積淀在各級藥監部門，這些信息化成果如何才能形成藥品應急體系信息保障系統所要求的信息資源？作為“資源”的信息化成果至少應具有3個特性要求：①實用性。信息技術更新速度日新月異，過時的、沒有使用價值的軟、硬件設施不能算作藥品信息化“資源”；但各業務信息系統運行過程中產生的歷史數據是極為寶貴的藥品信息資源，應該繼承和更深層次地進行數據挖掘應用。②可共享性。眾所周知，信息資源被共享得越充分，它產生的效用就越大。尤其是在藥品安全突發事件應急處置條件下，各級藥品應急管理部門對藥品信息資源共享和綜合利用提出了更高、更迫切的要求，因為在此情況下，進行藥品信息資源的梳理，在技術上為藥品信息資源的共享創造條件，是刻不容緩的事情。否則，再大的投入，再先進的設施，再完備的信息，也只是一個個“信息孤島”而已。③實時性。在藥品安全應急管理狀態下，對信息資源最突出的性能需求就是實時性，從藥品安全預警的產生、藥品資源的調度，到醫藥專家隊伍的組織、現場救治，每一個環節都應該體現“時間就是生命”的效率概念；特別是在應急的“戰時”，由于所面臨的事件影響更大、不確定性因素更多，對縱向各級相同部門（如國家、省、市各級藥監部門）或橫向跨部門（如藥監與公安、質檢、衛生等部門）的信息資源調度的頻度和響應效率要求也更高，因而，“平時”以“工作日”、“工作周”為周期來進行信息處理和收集，或是采用單向的、被動的信息接收方式將成為整個藥品安全應急處置的瓶頸，甚至會失去對應急管理的應有支撐和保障作用，這時藥品供應鏈上各環節實時的藥品安全監控信息以及實時的各信息系統應用集成成為必然要求。

1.2 基于應急保障的藥品信息資源共享策略規劃

現在有些部門不愿本部門的信息資源被共享，這主要是基于其信息安全顧慮所致，其實無論是在“平時”還是在應急的“戰時”，信息資源共享的策略完全可根據共享的需要人為制訂。跨部門或對外共享與傳統的“部門化”應用對信息資源的使用方式可以有很大不同，“部門化”應用可以完全操作和控制信息資源的產生、改變和消亡，而跨部門或對外的信息資源共享，可以通過對信息資源的“封裝”來不同程度地屏蔽其操控特性，例如，對某些數據，可以允許某些部門的定向修改；對另外一些信息，僅允許接受來自特定部門的查閱請求；而對于一些真正僅供內部使用的數據，可以定義不予共享，以上是信息資源共享的一般情形。在面向政府藥品監管部門綜合管理決策的藥品應急管理或應急聯動信息系統中，一定并存著幾種形式的信息資源共享。我們要根據藥品應急聯動或應急管理的需求，實事求是地定義和實現各種共享策略。跨部門或對外信息資源共享通常有幾種形式：數據共享和交換、服務提供和基于流程的協同。在實踐中，這幾種共享形式的實現常常要借助標準化手段。采用標準化技術進行信息資源集成是一種趨勢，也是當前我國信息化建設的一個主要戰略。它可以在大規模集成時，有效降低難度和工作量，獲得最高的投資效益和效率，同時可以使得各級部門的信息資源建設更有方向性，“平時”信息資源可以按照預先定義的標準進行改造，到“戰時”，就可以以最低的成本實施面向藥品應急聯動的應用集成，從而真正實現“平戰結合”。

1.3 各級藥品監督管理部門數據中心及其標準體系的建設規劃

近年來，我國各級藥品監督管理部門分別陸續建立了一些不同規模的信息系統，如藥品注冊受理和管理系統、藥品安全監管信息系統、藥品稽查管理體系信息系統、藥品安全信用管理系統、藥品不良反應監測管理系統等，這些信息系統為各級藥品監督管理部門數據中心的建設打下了一定基礎，但由于沒有統一的標準，無法實現信息的互連互通和資源共享。數據中心的建設是一項跨地區、跨部門、跨學科的龐大的系統工程。在業務方面，它不僅包括藥品、醫療器械等核心業務，還涉及工商、公安、衛生、質監等多個業務領域。在這樣一個龐大的系統工程建設過程中，如何有效地開發和利用信息資源，保障信息化基礎設施建設的優質高效和信息網絡的無縫連接，如何確保各子系統之間的互連互通和互操作，確保信息的完整性、準確性和時效性，如何實現信息在網上暢通無阻，如何確保系統的安全與可靠，這些都是數據中心建設面臨的關鍵問題，更是提高藥品應急保障水平亟待解決的問題。為了解決這些問題，其手段可如前文所述——數據標準化，即建立國家、省、市等各級藥品監管部門數據中心的標準體系，這是信息化建設成功的關鍵，也是我國藥品應急體系信息保障的必然要求；而各級數據中心標準體系的建立應在國家藥品監管領域信息化發展框架內，按照國家、行業和地方標準化方針和政策，運用標準化原理，根據各級數據中心建設對標準化的總需求，確定適合自身特點的、具有行業和地方特色的所需標準類目，摸清每類標準的具體內容，明確其所對應的國家標準、行業標準、地方標準、國際標準等的現狀和發展趨勢，規劃尚缺標準的發展藍圖，并對所需標準進行科學篩選、分類和組合，使之形成一個層次清晰、結構合理、體系明確、標準齊全的完整的數據中心標準體系，從而使得各級數據中心不僅成為支撐各藥品監督管理部門相關業務的數據中心，即平時為各業務系統、同級單位、上級單位提供日常藥監數據共享與交換服務，為統計分析、決策支持提供數據基礎，同時，也為藥品應急的“戰時”提供良好的信息保障。

關于數據中心標準體系的建設，應根據平時藥品業務監管的需要和藥品應急“戰時”的要求，應包含以下內容，①業務數據標準：業務數據標準是整個數據化標準編制的核心內容，包括對國家醫藥行業所涉及的各類數據制訂數據元標準、數據分類編碼標準、數據共享標準、數據交換標準、術語和符號標準、數據庫標準，并對制訂業務數據標準過程中涉及的術語和符號進行規范說明。其中，所涉及的各類數據包括：藥品基本信息數據、藥品應急儲備信息數據、醫療器械基本信息數據、醫藥從業人員基本信息數據、藥品安全突發事件專家委員會信息數據、涉藥企業基本信息數據、監管相對人信用信息數據、藥政法律法規信息數據、藥品行政信息數據、藥品注冊信息數據、藥品不良反應數據、藥品檢測數據、麻醉和精神藥品濫用信息數據等。②數據接口標準：各級藥品監管部門除了從本系統內部的業務系統進行數據采集外，還需要與上級部門、其他政府部門、監管相對人進行數據交換，包括內部數據接口標準和外部數據接口標準，對內部數據接口和外部數據接口進行規范定義。③公共數據標準：在業務數據標準的基礎上，抽取出公共的數據元，為數據集中、共享、統一管理提供標準指導，包括公共數據元標準、公共代碼標準、公共數據存取規范、公共數據交換規范。④數據中心管理標準：對數據中心的運行和維護管理的規章制度、標準規范進行定義，包括數據維護與管理規范和系統運行與管理規范。

關于各級數據中心的建設，應遵循“統籌規劃、國家主導、統一標準、聯合建設、互通互連、資源共享”的方針進行分步實施，并符合地方需求和具有地方特色，其建設步驟為：首先，制訂數據中心的標準體系；其次，構建基于標準體系的各業務系統，進行藥品監管基礎數據的采集和存儲；然后，構建數據中心，實現交換平臺，實現共享與交換數據的集中；最后，建立數據服務平臺，對各級數據中心的數據根據藥品安全性突發事件分級情況進行深層次的應急響應應用。

1.4 全國藥品應急信息保障網絡系統規劃

為了使全局性重大突發藥品安全事件能得到全國范圍的及時應急響應，建立連接鄉鎮、縣（區）、地（市）、省、國家五級藥品監管部門和監管相對人的雙向信息傳輸網絡將成為必要。在當前的技術條件下，較為可行的方案就是以現有電子政務的基礎設施平臺為依托[3]，以Internet作為通信載體，依托VPN、防火墻等技術建立“公網專用”的信息傳輸網絡。在地（市）、省、國家建立三級藥品應急信息保障網絡平臺，提供強有力的信息處理的支撐能力；而在縣（區）級則可以依據本地條件建立工作站（發達地區也可以建立本地區域網絡），提升信息處理和管理水平；在鄉鎮一級通過工作站方式實現信息采集和管理；一些條件不成熟的鄉鎮可以采用網絡電話的方式實現信息采集功能。此外，還可以建立短信平臺網絡系統。通過電信及移動的短信平臺與行政相對人、外地生產、批發企業在當地的銷售人員以及農村“兩網”協管員、信息員建立固定的聯系，一旦發生藥害事件，可以在第一時間通知各涉藥單位，并通過各生產、批發企業的銷售人員及時掌握和控制流入當地涉藥單位的問題藥品。另外，可充分發揮電子監管網絡系統實時監控的作用，利用已有的電子監管網絡對行政相對人進行及時有效的跟蹤監管，對藥品的采購、驗收、銷售（使用）、庫存以及退貨等各個環節進行實時監控。一旦發生藥害事件，可以通過電子監管網絡第一時間掌握轄區內問題藥品的來源和流向。

2 以理想的藥品應急保障系統為結果導向，探討我國藥品信息資源的建設思路

突發公共事件應急系統iEMS（integrated emergency management information system）是一個以突發公共事件應急響應全過程為主線，涵蓋各類突發公共事件監測監控、預測預報、報警、接警、處置、結束、善后和災后重建等環節的系統工程，包含應急管理業務體系與技術系統兩部分。應急管理業務體系通常指一案三制，即“應急預案”，“應急工作體制、運行機制、法制”，技術系統即指“應急信息系統”[4]。一個理想的應急保障系統應符合以下幾條：它是一組應用集合，能進行有效計算與輔助決策；可實時、安全、集中進行信息儲存；有安全通暢的數據、語音、視頻網絡；能準確及時地采集信息，能有效地傳遞指令[5]。基于這一理想系統的要求及上述分析，現對我國藥品信息資源的建設思路進行探討：

一是要以預案等應急業務體系為背景和基礎，系統地梳理各相關部門和單位的信息資源，明確各部門和單位涉及應急的信息資源，明確系統必需采集的應急信息；分析清楚與各部門和單位相關聯的突發藥品安全事件，以及這類事件對信息資源的具體要求。

二是要在藥品安全突發事件綜合應急管理背景下，對各相關部門和單位的信息資源的采集、加工、輸出進行全流程分析、消除“效率短板”和“信息孤島”，以保證部門內信息資源的完整性和實時性。此外，要界定好相關藥品應急信息傳遞、分析、決策的路徑和責任點，因為這是從網絡到儲存到應急應用軟件系統的整體架構主線，主線清楚了，系統設計的方向就會很明確。

三是要配合國家對藥品應急體系的總體規劃和建設，國家、省、市等各級藥品應急責任部門應積極參與相關應用標準體系的制訂、數據中心的建設和網絡系統的完善，對本部門所管轄信息資源進行數據元描述、功能“服務”化描述，并積極參與跨部門協同流程的制訂，最終使得藥品應急信息保障系統的體系結構、數據庫結構、對內和對外數據接口、功能需求、信息平臺等方面具有統一的標準和規范，若沒有達到上述要求，則應進行必要的技術升級和改造。在此需要提出的是，省一級的藥品應急信息保障平臺由于上接國家、下連地（市），是連接藥品安全應急體系的宏觀與微觀、決策與執行的樞紐，所以，省級藥品應急相關責任部門對本轄區內的信息資源的科學整合、規劃和建設顯得尤為重要和關鍵。如果各級相關藥品應急管理責任部門和單位能對藥品信息資源按上述思路進行建設，那么這些規劃好的藥品信息資源將為建設成功的藥品應急信息保障系統奠定堅實的基礎。

3 小結

從上文的分析可以看出，先進、科學、理想的藥品應急信息保障系統是基于合理規劃和建設的藥品應急信息資源之上的，也是建立在針對藥品應急事件的完整處理流程的基礎之上的，因而，其建設實施要以應急預案為背景，依托于政府電子政務系統，軟硬件相結合，“實現多網整合,避免重復建設”[6]；要充分整合各級藥品應急管理責任部門現有的系統資源，強化現有的諸如藥品不良反應監測系統等專業業務系統的應急功能，實現國家、省、市等各級應急信息平臺的信息互通和資源共享，使其有能力將國家與各地方、基層的藥品應急預案相銜接，從而真正成為處置藥品安全突發事件“橫向到邊，縱向到底”的信息保障系統。

[1]吉林省食品藥品監督管理局.吉林省食品藥品監督管理局藥品安全突發事件應急預案（試行）[EB/OL].http://www.jlda.gov.cn/info/view.x?IID=8EH8BFS6FRTTPUDX.

[2]國家食品藥品監督管理局.藥品和醫療器械突發性群體不良事件應急預案[EB/OL].國食藥監辦[2005]329號.http://www.weihai.gov.cn/xxgk/xxgk_default.asp?id=190823.

[3]岳大波,江東權.完善我國應急管理信息系統建設的對策[J].商業時代,2007,(1):54-55.

[4]王文俊.突發公共事件應急信息系統及其技術體系[J].信息化建設,2005,(9):18-20.

[5]王巍.基于現有電子政務網絡的虛擬水平應急信息系統構建[J].信息化建設,2005,(9):26-28.

[6]范維澄.突發公共事件應急信息系統總體方案構思[J].信息化建設,2005,(9):11-14.