綜合護理干預對預防中藥注射劑不良反應的效果

張雪芳 張 敏 李 琛 蘇 敏

(江蘇省南京市中醫院護理部,江蘇 南京 210001)

目前,我國使用的中藥注射劑以清熱解毒、活血化瘀和補益類為主,每年使用近 30億人次,但隨著中藥注射劑嚴重不良反應事件的頻發,人們對中藥注射劑的安全性產生了前所未有的“信任危機”。我們認為臨床醫務人員的合理用藥、預防干預是避免中藥注射劑出現問題的關鍵,茲將綜合護理干預體會如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料 選擇 2009-01—2009-04本院心內科、腦血管科、呼吸科住院期間使用中藥注射劑的患者 492例,男 293例,女 199例;年齡 46～91歲,平均(69.46±13.35)歲;≤60歲 104例,61～ 79歲 259例,≥80歲 129例;使用中藥注射劑 1種 415例,2種 72例,3種 5例;中藥注射劑品種有丹參注射液、丹紅注射液、燈盞細辛注射液、銀杏達莫注射液、痰熱清注射液、疏血通注射液、脈絡寧注射液、血塞通注射液、醒腦靜注射液、參麥注射液、紅花注射液、苦碟子注射液、丹參酮注射液、金納多注射液、生脈注射液共 15種;使用頻次:丹參注射液 91次,丹紅注射液 29次,燈盞細辛注射液 81次,銀杏達莫注射液 24次,痰熱清注射液 78次,疏血通注射液 23次,脈絡寧注射液 56次,血塞通注射液 8次,醒腦靜注射液 48次,參麥注射液 8次,紅花注射液 44次,苦碟子注射液 7次,丹參酮注射液 40次,金納多注射液 5次,生脈注射液 36次;聯合使用情況:燈盞細辛注射液聯合醒腦靜注射液 9例、痰熱清注射液 8例、丹參酮注射液 3例、銀杏達莫注射液 2例,丹參酮注射液聯合生脈注射液 8例、血塞通注射液 7例、疏血通注射液 6例、紅花注射液 5例、銀杏達莫注射液 3例,痰熱清注射液聯合醒腦靜注射液 6例、丹參注射液 4例,丹參注射液聯合脈絡寧注射液 11例,丹參酮注射液、生脈注射液聯合疏血通注射液 3例,燈盞細辛注射液、生脈注射液聯合疏血通注射液 2例;療程 3～28 d,平均(13.21±4.87)d;均采用靜脈滴注方法給藥。

1.2 預防干預方法

1.2.1 嚴把藥物選擇和配伍關 非靜脈滴注制劑禁止靜脈滴注,根據藥品使用說明和病情選擇適宜的溶媒,不混合配伍,發現醫生非辨證施治、超范圍、超劑量和超濃度用藥及患者有使用禁忌證等情況及時提醒醫生,避免醫生不合理使用中藥注射劑。

1.2.2 嚴把藥液配制關[1,2]配液前檢查中藥注射劑和輸液劑質量,發現異常立即棄用,并與藥劑科聯系;安瓿掰開前消毒安瓿頸部,以防微粒進入藥液;抽吸藥液選擇帶側孔的注射器,禁用針尖帶斜面的注射器,并將針尖深入安瓿底部抽吸藥液;注射器 1瓶 1針管;藥液配置后立即充分搖勻;執行現配現用的原則,減少鹽析作用和放置時間延長而發生的 pH值改變等。

1.2.3 嚴把微粒控制關[3]本組 492例均采用山東威高集團醫用高分子制品股份有限公司生產的終端精密過濾輸注裝置,其主要技術參數為排氣膜孔徑 0.2μm,濾膜孔徑 1.2～5.0μm,濾除率 98%,藥液吸附率 ＜1%,有效過濾面積 5 cm2,最大輸液量 3 000mL,能過濾輸液中直徑 ＞5μm的微粒。

1.2.4 嚴把用藥監測關 用藥前詳細詢問過敏史;有過敏史患者,首次靜脈滴注的最初 30min內,控制輸液速度在 40滴/min以下,護士觀察有無皮疹、皮膚瘙癢、胸悶、呼吸困難等癥狀。如無上述癥狀,控制靜脈滴注速度始終在 60滴/min以下,每 h巡視 1次。對于特殊聯合用藥(如左氧氟沙星與痰熱清注射液),采用間隔輸注的方法,必要時采用 0.9%氯化鈉注射液或 5%葡萄糖注射液沖管。

1.2.5 嚴把不良反應應對關 制定中藥注射劑不良反應處理應急預案,內容包括建立中藥制劑不良反應上報制、嚴重不良反應和過敏性休克的應急處理流程、不良反應討論及記錄制度,要求臨床護士人人掌握。

2 結 果

發生不良反應的中藥注射劑品種及處理見表1。

表1 發生不良反應的中藥注射劑品種及處理

3 討 論

3.1 高度關注中藥注射劑的不良反應和危害 中藥注射劑引發的不良反應往往呈多發性和普遍性,它占所有藥品不良反應的 75%甚至更高,而且最嚴重[4]。不良反應有不可預測性、藥物種類不確定性和批次差異性,涉及人體多個系統,可以表現為皮膚及附件損害,消化系統、呼吸系統、心血管系統、血液系統、神經系統反應,發熱反應,過敏性休克甚至猝死等。中藥注射劑在提取、加工、運輸、貯存、配伍和使用各個環節都存在安全隱患,尤以生產和使用環節最為突出。

3.2 醫護的協同作用不可忽視 在藥物使用環節上,不良反應的發生除與護士可控因素外,與醫生處方藥證不符、配伍不合理不正確的聯合用藥、超劑量和超濃度使用、選擇溶媒不當等密不可分。護士應遵循 2008-05-12正式實施的《護士條例》,發現不合理用藥時應堅持原則,不盲從醫囑。

3.3 使用精密輸液器有重要意義 中藥注射劑從提取到使用各個環節均造成微粒疊加,且無科學的控制方法,是導致臨床表現涉及多器官、多系統的主要原因,若注入機體,大量微粒將導致局部缺血和水腫、血管栓塞和靜脈炎、組織肉芽腫、變態反應以及熱原樣反應[5]。大量實驗表明,中藥注射劑中＜10μm的不溶性微粒遠遠大于西藥注射劑,并且遠遠超過《中華人民共和國藥典》的規定[6]。普通輸液器只能過濾 ＞15μm的微粒,濾除率只達到 80%。因此,使用精密輸液器是阻擋微粒、減少不良反應發生率的有效方法,臨床觀察發現,使用帶終端過濾器的精密輸液器后,當液體輸入 1 500mL左右,輸液速度明顯變慢,證明過濾裝置起到了重要作用。

3.4 用藥監護和管理應貫穿整個用藥過程 嚴格按照2008-12由中華人民共和國衛生部、國家食品藥品監督管理局和國家中醫藥管理局聯合發布的《中藥注射劑安全性檢查法應用指導原則》,護士加強輸液中巡視,嚴格控制輸液速度,對老人、兒童、肝腎功能異常和初次使用中藥注射劑的患者應加強監測,密切觀察用藥反應。對嚴重不良反應患者應立即停藥,采用積極救治措施救治患者。

3.5 注重藥品臨床使用中的再評價 中藥注射劑靜脈滴注引起不良反應發生率≤60歲 6.3%,61～79歲15.4%,≥80歲 25%,隨著年齡增長而發生比例增加[7]。本組病例 3種年齡層次依次為 104、259和 129例,不良反應發生率依次為 0.96%、0.39%、0.78%,無隨年齡上升趨勢,可能與醫生辨證施治、不交叉配伍有關;本組病例中合并糖尿病患者 79例,均用 0.9%氯化鈉溶液稀釋藥液,無 1例因鹽析作用發生輸液反應,可能與現配現用、使用精密輸液器有關;大量文獻表明,過敏體質與中藥注射劑不良反應呈正相關,但本組 3例不良反應病例均非過敏體質,故過敏體質與不良反應相關性有待進一步考證;發生不良反應的患者均為男性,不良反應與性別的相關性也有待于跟蹤觀察。

[1] 莫麗花.靜脈輸液的安全隱患及預防[J].中國醫藥指南,2008,6(2):247-248.

[2] 李媛媛,商雪榮,何艷平.淺談輸液微粒的危害與預防[J].現代預防醫學,2005,32(11):1582.

[3] 夏俊華.常用中藥注射劑不良反應原因分析[J].社區醫學雜志,2008,6(18):43-44.

[4] 葉愛琴,王建平.中藥注射劑的不良反應與上市后再評價[J].醫藥導報,2006,25(12):1338-1340.

[5] 代小平.輸液中微粒的危害及防止[J].中國醫藥指南,2008,6(12):129-130.

[6] 國家藥典委員會.中華人民共和國藥典 2005版一部[M].北京:中國醫藥科技出版社,2005:69.

[7] 屈建.中藥注射劑的安全性評價[J].中國醫院藥學雜志,2009,29(2):93-98.