藥品質量取決于人才因素

藥品質量是否合格到底由哪個環節決定？有三種說法：一是說藥品質量源于設計，即藥品質量決定于設計；二是說質量是生產出來的，不是檢驗出來的，即質量決定于生產；三是說質量是所有參與者的事，即質量決定于全過程。筆者認同藥品質量決定于全過程，但更傾向于高素質人才是決定藥品質量的關鍵因素。

藥品標準水平取決于設計者素質

國家食品藥品監督管理局副局長吳湞提出，我國現有16695個藥品標準，2005版藥典收載了3214個，占整個藥品標準品種總量的20%，其他都是部頒標準。藥品標準總體水平不高，還達不到確保安全的要求。同時指出，2008年全國開展注射劑處方工藝生產核查時，同樣一個產品工藝是多種多樣的。這都說明藥品設計者整體水平不高，還需要進一步提高設計者素質，提高藥品標準水平。

生產控制水平取決于生產者素質

藥品質量是生產出來的，企業永遠是產品質量的第一責任人，所有保證藥品質量的制度都要靠企業自覺執行，即提高執行GMP制度的自覺性。而企業能否自覺執行GMP制度，嚴格按科學合理的藥品設計來生產藥品，取決于職工素質。如果企業職工素質低，不能正確理解操作規程要求，不能發現操作過程中的失誤或潛在風險，甚至還要弄虛作假掩蓋工作失誤，必然無法保障藥品質量。

檢驗人員的素質對藥品質量保障的重要作用

當前，一些企業和行政管理人員片面強調藥品設計、生產控制的作用，而弱化檢驗對藥品質量保障的作用，甚至提出“即使檢驗合格也不能保障藥品質量合格”。某種意義上，藥品檢驗是決定藥品質量的唯一標準。也就是說，目前藥品質量是否合格只能由檢驗結果來判定，即使只是部分檢驗項目，也說明經檢驗的項目是合格或不合格，從而判定藥品質量是否合格。同時，藥品檢驗作為確保藥品質量的“最后一道屏障”。這就要求檢驗人員有較高業務素質及工作能力，不會將不合格的藥品檢驗成合格產品，也不會將合格產品檢驗成不合格產品。

監管人員的素質決定區域藥品質量

按照國家藥品管理要求建立“政府負總責、監管部門各負其責、企業是第一責任人”的責任體系，藥監部門對區域內的藥品質量有監管責任。如何實現科學監管、保障區域內藥品質量，首先要從提高行政管理人員素質入手。尤其是當前GMP認證員絕大部分為行政管理人員，且相當部分不是藥學專業，只能單純地用條款要求，或似是而非的理解來指導企業實施GMP認證，當然有一定難度，工作中甚至發生過許多諸如違背基本藥學常識的事情。在這種“外行指導內行”的情景下，何談科學監管、提高監管能力？

筆者就如何提高人員素質問題建議如下：第一，把好“入門關”。俗話說“術業有專攻”、“隔行如隔山”。現在藥學知識學科分支越來越多，工作崗位也越來越細分，這就要求錄用人員時必須關注所學專業與崗位需要的適應性。藥品生產、管理人員要求具有專業知識，無論是企業還是政府的管理部門要把好“入門關”。

第二，辦好“培訓班”。專業學習與實際工作還有一定差距，即使藥學專業人士，也需要不斷學習高新技術、更新理論知識，以適應藥學發展及工作崗位需要。尤其對非藥學專業從事藥學工作的人員，加強技能培訓及業務知識學習尤其重要。

第三，管好“關鍵崗”。在人才培養上，向來喜歡“一專多能”、“通才”，但人的精力是有限的，所學的專業知識不可能適應多個崗位需要，尤其是一些“關鍵崗位”必須是“專才”，而不能使用“通才”。

把好“入門關”，確保錄用具有相關專業知識、工作能力的人員，能夠勝任相關崗位工作；辦好“培訓班”，提高業務技能、培養人員素質；管好“關鍵崗”，確保業務精、技術強的人才真正發揮人才作用。只有真正讓“內行人”來生產藥品、管理藥品，真正人盡其才，才能促進藥學事業發展，藥品質量才能有更好保障。

稽查之聲

北京市藥品監督管理局通州分局吳云燕：此次培訓的內容跟GMP息息相關，但是我更喜歡把它稱為稽查GMP。因為壓在我們稽查人員肩上的重任，不是去規范藥廠的生產行為，而是去發現潛在的質量事故，去嚴厲查處違法行為。從源頭抓起，決定了稽查GMP的首要地位。身為一名稽查戰士，你不僅要懂GMP，而且要精GMP。你要知道哪些工序是影響質量的關鍵工藝，哪些地方是查處違法行為的關鍵環節。