保健用品有批無管亟待治理

王輝

在北京市藥品經營企業非藥品冒充藥品行為專項整治中，北京市藥品監督管理局崇文分局對轄區內40家藥品零售企業（包括連鎖總部3家，集中設庫1家）進行現場檢查，對非藥品冒充藥品行為監管工作同時展開調研。檢查發現，保健用品存在問題最為突出，消毒產品和國產食品也在其中，三大類25種產品涉嫌非藥品冒充藥品中，保健用品20種，占總數的80%，消毒產品4種，國產食品1種。其中，非藥品冒充藥品的情況主要集中在貼劑、膏劑等外用產品，口服劑型較少；外包裝標示所描述內容更隱蔽，不直接說明藥用功能，但足以誤導消費者按藥品預期目的使用；保健用品質量良莠不齊、虛假夸大宣傳現象普遍存在。非藥品冒充藥品的背后是監管和法律的缺失，筆者在剖析這些問題的基礎上，提出了監管思路。

成因剖析

對非藥品監管職責不明確。基層藥品監督管理部門負責轄區內藥品、醫療器械、保健食品、化妝品的監督管理工作。而消毒產品、食品、保健用品的監督管理并不在藥監部門的職責范圍內。但是按照《中華人民共和國藥品管理法》及相關法規的規定《藥品經營企業許可證》由藥監部門核發并對其藥品經營行為進行監督管理。鑒于此，其他監管部門普遍認為藥品經營企業的監督管理是由藥監部門負責，也就忽視了對藥品經營企業非藥品的監督管理。

對保健用品監管存在法律缺失。目前對藥品、保健食品、醫療器械、消毒產品的監督管理都有全國適用的專門的法律法規，但這次整治中問題最多的保健用品卻沒有全國適用的法律依據，形成各地保健用品管理各行其是、不一而足。有些地區的保健用品歸衛生部門管理；有些地區的保健用品又由藥監部門負責；有的地方制定了規范保健用品的行政規章或地方法規，而有的地方則沒有任何管理制度。例如，陜西省通過了由省人大制定的《陜西省保健用品管理條例》，而貴州省則是依據《貴州省保健用品受理審批暫行辦法》對保健用品進行監管。況且各地沒有統一的審批程序和標準，缺少對廣告宣傳和包裝標識的審批，客觀上造成了經營者普遍重視藥品質量管理，而放松對非藥品的購進驗收和質量管理。

監管對策

推動藥品經營企業提高第一責任人意識。作為向消費者提供藥品和其他相關健康產品的終端，藥品經營企業應強化第一責任人意識，自覺加強對所經營非藥品的質量控制，嚴格審驗非藥品資質、標識及說明書內容，如實宣傳非藥品的功能作用，確實為消費者提供準確安全的產品及藥學服務。

加大對藥品經營企業非藥品經營行為的監管。作為監管部門，藥品監督管理部門應增加與相關主管部門的信息溝通，對涉嫌夸大宣傳、盜用文號的相關健康產品進行信息共享。另外，衛生和質量監督部門也應加大對藥品經營企業非藥品的監督檢查工作，依據“誰審批，誰負責”的原則切實履行監管職責。

盡快明確保健用品的監管職責。保健用品作為地方性法規界定監管的產品，應該盡快由相關主管部門明確監管職責，避免保健用品只有審批，沒有監管的現象繼續存在。