藥品檢測車在基層發展的困惑與思考

王靜茹

隨著藥品檢測車的廣泛使用，許多缺點與不足漸漸暴露出來，特別是藥品檢測車上配備的最重要部件——近紅外光譜儀，在儀器性能的穩定性和檢測結果的真實性、準確性方面給使用人員帶來了困惑，筆者結合這些問題對推進基層藥品檢測車的發展進行了思考。

對藥品檢測車的種種“困惑”

車載近紅外光譜儀功能存在局限性。一是適用劑型的局限。近紅外光譜儀以化學藥品的單方固體制劑為主要檢測對象，不能滿足化學藥品復方制劑、中藥制劑、液體制劑、顆粒劑的檢測需要。二是品種模型的局限。近紅外光譜儀配置的檢測模型只有300種左右，而當地常用品種則收載得更少（只有50種左右），與基層藥品市場監管工作的需求相去甚遠。三是單個品種樣本數量的局限。近紅外光譜儀配置的模型在開發過程中，對單個品種的樣品收集面較小，其圖形、域值不能充分反映不同廠家生產的同一品種藥品的近紅外共性特征。四是檢測分析的局限。近紅外光譜儀基本都是采用定性檢測的方法，定量檢測模型數量的品種屈指可數。

儀器故障頻繁。以北京市延慶縣為例，部分地區山路崎嶇、路途顛簸，檢測車到達目的地后，常常出現儀器參數不穩定，儀器自檢出現問題等情況。而檢測人員只能操作儀器，不會維修故障。儀器發生問題，只能外請專業人員維修。但當人們把儀器拿到室內檢修時，故障卻莫名其妙地自行消失了；如果再次把儀器帶到基層檢測現場使用，相同故障可能再次發生。

誤判情況較為常見。由于以上缺陷的存在和各種原因導致的儀器性能不穩定，近紅外鑒別系統在使用過程中經常出現誤判的情況。如檢測谷維素時發生假陽性的比率就特別高。但如對這些樣品重新進行背景測試，或退出系統后重新啟動儀器，采用同樣方法再次檢測，常常會得到與上次檢測相反的結論。2009年，北京市延慶縣使用藥品檢測車的近紅外鑒別系統進行藥品快速鑒別202件，得到陽性結果的8件，藥檢人員對結果陽性的藥品進行抽樣，然后進行實驗室檢測，結果全部合格，不合格率為零。

快檢和抽檢難融合。藥品快檢車的目的就是利用檢測車來提高假劣藥品檢出率，降低抽驗成本。但在實際工作中，片面追求抽檢任務完成，只針對某些熟悉品種和項目進行的檢測，使檢測面越來越窄，不利于對藥品質量廣泛地考查，快檢和抽檢難融合，抽驗成本仍然沒有降低，從而違背了設計者的初衷。

實踐中的思考

加強藥品檢測車項目信息化建設。要建立基層藥品稽查執法信息查詢傳遞系統平臺，并及時更新升級，實現在藥品檢測車上無線上網，將藥品檢測車信息查詢系統與國家食品藥品監督管理局藥品抽驗查詢系統有機結合，實現全國聯網，方便基層及時了解和查詢到最新的藥品質量檢測信息，實現藥品打假信息共享。

加強檢測車使用人員的業務培訓。檢測車作為一種新的執法工具，其作用發揮取決于車載技術人員的能力和水平，首先是發現問題的能力，其次是積極認真的工作態度，第三是不斷提高的技術水平，第四是相互配合的工作作風。因此，應有針對性地加強車載人員能力培訓，提高操作水平，加強協調配合，確保高效工作。

增加和完善車載近紅外模型。近紅外光譜儀是藥品檢測車上價格最貴的設備，應該充分發揮其作用。但目前車載近紅外檢測模型很不完善，缺乏市場上常用品種、知名品牌藥品品種的模型，遠遠不能滿足基層檢測工作需要。建議由國家牽頭，建立起各省市所生產藥品品種的近紅外圖譜數據庫，并全部納入國家局的信息檢索庫中，從根本上解決近紅外檢查假陽性率高、定量模型無明顯意義這一突出問題。同時，對已建立的模型要定期進行復核，對出現假陽性率高的模型及時修正。