透析基層醫療機構使用體外診斷試劑現狀

翟秀芳 韓艷

體外診斷試劑在20多年的發展中，先后經歷了化學、酶、免疫測定和探針技術4次技術革命，在疾病的預防診斷、治療監測、預后觀察、健康狀態評價以及遺傳性疾病的預測等方面正發揮著越來越大的作用。筆者通過幾年來對醫療機構的監督檢查發現，醫療機構對檢驗室使用體外診斷試的管理還存在不少漏洞，從產品的購進驗收、倉儲保管到使用各環節亂象叢生、亟待規范。

體外診斷試劑管理的五大積弊

從業水平均較低。國家對體外診斷試劑實行分類管理，將體外生物診斷試劑按藥品進行管理，體外化學及生化診斷試劑等其他類別的診斷試劑均按醫療器械進行管理。目前，一級和二級醫療機構檢驗室常用的體外診斷試劑有梅毒臨床診斷試劑（膠體硒法）、丙肝臨床診斷試劑（梳式酶標法）、肌酐測定試劑盒、總蛋白測定試劑盒、白蛋白測定試劑盒等。而對于屬于醫療器械的體外診斷試劑產品而言，基層從業人員對其認知度低的現象普遍存在。轄區內使用該類產品的醫療機構中，無論是醫院的主管領導還是檢驗人員，都不能做到完全正確區分體外診斷試劑的類別和掌握其基本特性，甚至有不少檢驗人員分不清哪些體外診斷試劑屬于藥品，哪些屬于醫療器械。

采購渠道極不規范。體外診斷試劑作為專門科室使用的耗材類產品，具有特殊性。絕大多數醫療機構對體外診斷試劑的購進沒有采取由院方集中購進的方式，而是由檢驗室直接決定供貨方及采購產品，這就導致了醫療機構內個別科室采購程序不規范。由此，在基層醫療機構，未經院方審核、沒有索取供貨方及產品的有效資質證明文件就購進產品的現象屢屢發生，甚至出現了從沒有經營資格的經營企業購進產品的情況。

購進驗收嚴重缺失。產品購進驗收是保證其質量和可追溯性的關鍵環節。在對醫院使用體外診斷試劑檢查時執法人員發現，所有醫療機構均未按照規定進行進貨驗收工作。多數情況下，檢驗室人員只對每次供貨產品進行簡單的產品名稱和數量的檢查，而忽略了產品批號、有效期等重要項目，并且無驗收記錄。

過期產品屢見不鮮。存在過期產品的原因，一是維護保管工作不到位，沒有對所儲存的產品進行定期檢查，導致不能及時發現過期或近效期的產品；二是使用不當，同一產品多個批號同時使用，沒有按照“先進先用，近期先用”的原則使用產品，致使過期產品頻現。另外，部分醫療機構未能配備應急供電設施，導致因故停電狀態下不能滿足產品儲存的條件。

不合格品無人問津。無論是在購進、保管或使用當中發現的不合格產品，都應當得到及時、妥善的處理。由于機制的不完善和相關制度的缺失，基層體外診斷試劑中的不合格產品不能得到有效處置，甚至在冷藏設備內將已過期幾年的產品和不合格品放在一起，既占用了有限的冷藏空間，又增加了使用不合格品的幾率。

規范體外診斷試劑管理之策

強化培訓，全面提高從業人員的綜合水平。一直以來，培訓學習都是提高自身各項技能的最直接、最有效、也是最快捷的方法。但是，單方面的努力往往只是徒勞，即監管部門和醫療機構應當各自發揮所長，才能取得預期效果和達到預定目標。分局可以依據有關法規要求和結合產品特性，制定出重點突出、針對性強的培訓計劃和內容，在適當的時候，可以采取多種形式開展工作，比如：可以在固定的時間和地點進行集中培訓，也可以在日常監督檢查時就某一實際情況進行“一對一、面對面”的講解，都能取得不錯的效果。另外，醫療機構應該結合自身實際情況，對有關工作人員進行系統的培訓。要做到有計劃、有內容、有目標、有考核，并將此項內容納入相關人員的繼續教育。

嚴格審批程序，完善采購流程。醫療器械作為一種特殊商品，不能像普通商品那樣隨意購進。醫療機構應當就院方所使用的醫療器械產品制定審批程序，確認供貨商和產品是否合法后，經院方審核同意方能購進，同時要留存供貨方提供的有效資質證明文件，確保購進的醫療器械合法、合理、合格。個人或某一科室不得擅自購進醫療器械或私自變更供貨商。

明確職責、各司其職，把好進貨關。

醫療機構應設置專職或兼職質量驗收員，并明確職責。驗收員在驗收時除了要核對供貨單位、產品名稱、購進數量、規格型號、出廠編號、生產日期等項目外，還應注意檢查供貨商提供的運輸條件能否保證產品的儲存要求，并做好相關記錄。

配備專用設施，做到妥善保管、定期檢查。醫療機構應設置儲存診斷試劑的冷庫，其容積應與所使用的品種和用量相適應。冷庫應配有自動監測、調控、顯示、記錄溫度狀況和自動報警的設備，還應設置備用發電機組、備用制冷機組或安裝雙路電路，以保證儲存條件時刻滿足產品儲存的要求。使用體外診斷試劑時，還應做好定期檢查，杜絕過期產品出現。

加強制度建設，健全檔案管理，理順各環節工作。醫療機構應根據相關法律法規制定符合實際的質量管理制度，包括質量管理制度、職責和工作程序，同時建立有關購進、驗收、銷售、出庫、運輸等內容的質量管理記錄，還應對所用設施和設備的檢查、保養、校準、維修、清潔建立檔案。