保健食品違法添加藥物的風險識別與防范措施

風險識別是風險管理中的一項重要內容，包括識別分析風險的種類，產生機制和原因。風險識別的方法有很多，如生產流程分析法、頭腦風暴法、系統分析法、情景分析法和系統工程法等。在本文中，筆者根據AS/NZS 4360風險管理標準，運用生產流程分析法，對保健食品生產工藝流程的各環節進行分析，識別違法添加藥物的風險，并提出相應的監管對策，目的是為決策者提供可行的風險防范建議，降低違法添加藥物發生的幾率。

引入風險識別觀念的重要性

《食品安全法》第五十一條規定：“國家對聲稱具有特定保健功能的食品實行嚴格監管。”2009年北京市藥監局發布了《保健食品中違法添加非申報成分專項整治行動方案》和《北京市貫徹落實保健食品整頓工作實施方案》，要求通過專項抽檢和全面檢查，嚴厲打擊在保健食品中違法添加非申報成分的行為。

抽檢是發現違法添加藥物的重要技術手段，在專項整治中發揮了重要作用。但抽檢屬事后監督，從技術上說，不可能做到對所有可能存在的藥物都進行檢測。據業內人士透露，正在美國處于臨床試驗階段的藥物，被國內的一些科研人員以化工原料的名義購入，再販賣給保健食品生產者。這些藥物一旦添加到保健食品中，由于國內的檢測機構尚無相應的對照品和檢測方法，肯定檢測不出來。

實際上，合格的產品是生產出來的而不是檢測出來的，要想從根源上杜絕保健食品違法添加藥物的發生，就必須對生產過程實施嚴格監管，在生產環節杜絕添加藥物的現象。因此，識別生產環節中違法添加藥物的風險并加以有效防范，是從根源上杜絕保健食品違法添加藥物發生的前提，值得我們深入探討。

委托生產型企業的風險識別

當前，保健食品生產主要有自主生產和委托加工兩種方式。與自主生產方式相比，委托生產方式違法添加藥物的風險更大，而在委托加工中，委托方與受托方相比，委托方違法添加藥物的風險更大。因此，對委托生產方式中的委托方實施更加嚴格的監管應該是監管工作的重點。下面，本文將著重對委托加工生產方式違法添加藥物的風險進行深入分析。

原輔料采購環節的風險識別。《保健食品良好生產規范》6.2要求“原料的品種、來源、規格、質量應當與批準的配方及產品企業標準相一致”。但檢查中，筆者發現有的企業采購的原料形態與批準的配方并不一致。例如，以中藥為原料的保健食品，批準的配方為中藥飲片或原藥材，而采購的卻是經過粉碎后的混料或提取物。中藥飲片或原藥材都有固定的性狀，如冬蟲夏草、西洋參，若采購的是原藥材，鑒別很容易；但如果采購的原料呈粉末狀，就很難鑒定真偽優劣。此外，對于粉末狀中藥原料，如果委托方以配方保密為借口，在粉末狀原料中違法添加了藥物，對于受托方和監管部門來說，查驗和防范更是難上加難。

從添加藥物角度分析，如果允許委托方將采購的多種物料粉碎混合之后供給受托方，便為委托方添加藥物創造了可乘之機。例如，當委托方將藥物溶于有機溶劑，并噴灑到合格的原料或輔料之中時，就受托方目前的分析檢測水平而言，肯定發現不了。此外，當委托方與受托方企業注冊地不在同一轄區時，基于屬地管理原則，極易導致監管的脫節，無疑也加大了監管風險。

生產過程控制環節的風險識別。在委托加工過程中，委托方有義務向受托方提供產品的配方、生產工藝、質量控制方法等技術資料，并對生產全過程進行指導和監控。同時，受托方對委托方負有技術保密的義務。但實際生產過程中個別委托方以防止技術泄密為由，并不向受托方提供核心配方，原料采購、配料、投料全部由自己完成。這種情況下，由于受托方不再承擔由原輔料問題所帶來的質量責任，往往會對委托方提供的原輔料疏于管理，這樣無疑就降低了對原輔料的質量控制力度，加大了委托方添加藥物的風險。

《北京市保健食品監督管理辦法（修訂稿）》第八條規定，保健食品生產的主要工藝應在同一生產企業中連續完成。但實際上，有的受托方并不具備與生產全過程相應的生產設備和條件。尤其是中藥前提取工序，它是以中藥為原料的保健食品生產的重要工序，也是保證產品質量的關鍵環節，但目前對中藥前提取工序的監管相對寬松。對前提取單位的準入條件沒有任何限制，允許委托方和受托方均可自行選擇“二次委托”前提取單位，不需要監管部門的審查認可。這樣就導致了監管部門很難對產品的前提取工序進行有效監管，在前提取階段是否添加藥物也不得而知。

在合法委托之外，違法加工風險更大。在日常工作中，經常會接到外省市監管部門要求到生產廠家核實受托加工產品真偽的協查函。這些產品包裝與受托加工的產品極其相似，標示的都是同一個受托加工企業，一般人看不出區別。但當執法人員帶著可疑產品到受托方檢查時，受托方才發現這些產品并非它們生產。出現這種情況有兩種可能：一是不法分子違法生產假冒產品；二是委托方披著合法委托生產的外衣，使用同樣的包裝，擅自委托其他廠家生產。如果是委托方故意所為，并違法添加藥物，則風險更大，不僅損害了消費者的身體健康，也嚴重影響了受托方的商業信譽。

應采取多種風險防范措施

嚴禁委托方采購原輔料，明確受托方采購之責。從防止違法添加藥物的角度，嚴禁委托方采購原輔料就相當于切斷了委托方通過添加藥物獲得不當利益的鏈條。從GMP管理的角度分析，采購過程，是生產的子過程，也是決定產品質量的關鍵過程。既然是委托生產就不應該將采購子過程從生產過程中分離出來，應該由受托方負責完成。明確受托方為原料提供方，不僅能在一定程度上保證原料質量，也明確了監管對象，克服了監管脫節的現象。

受托方應加強原輔料管理。原輔料由受托方負責采購，購進之后受托方有義務根據《保健食品良好生產規范》第6、8條規定對原料來源、規格、包裝情況進行初步檢查，按驗收制度的規定填寫入庫賬、卡，入庫后應向質檢部門申請取樣檢驗，并做好原料留樣。將留取的原料、輔料樣品封裝，由委托與受托雙方的質量負責人簽字后封存。質檢部門應當嚴格按照委托方提供的企業標準規定的項目進行檢測，不合格的不得投入使用。此外，要嚴格執行庫房管理制度，不得允許委托方監督人員擅自進出庫房，在原輔料管理環節嚴防添加藥物。

規范中藥委托提取行為。為了防范中藥委托提取給產品質量帶來的風險，筆者認為，基于目前具備中藥前提取條件的企業比較少的現狀，可以允許提取工序“二次委托”，但必須以能實現監管為限。一是加強生產許可證管理。由受托單位提出“原料委托提取”申請，由核發生產許可證的主管部門負責對前提取工序“二次受托企業”進行審核，通過審核之后，在受托方新核發的許可證上，注明前提取工藝“二次受托”企業名稱及生產地址。二是要限制委托方辦理委托提取手續，只能由受托方辦理委托提取手續。提取完成后，受托方應留存前提取工藝生產記錄復印件。三是基于屬地管理原則，應當限制跨省“二次委托”行為，以便于監管部門對其提取過程進行日常監督檢查。

規范委托生產合同，加強對生產關鍵環節的監控。經過注冊審批的產品配方、工藝流程、質量標準是組織生產的依據，將這些技術資料提供給受托方，并對其真實性做出承諾，是委托方的責任和義務。同時，受托方對委托方負有保守技術秘密的責任和義務。委托方若以技術保密為借口，不向受托方提供上述技術資料，受托方將無法組織生產，具體操作流程應在《保健食品委托生產合同》中做出明確約定。在生產許可證核發環節，對上述問題要進行審核，防止委托方以技術保密為借口，直接介入生產過程。

為防止受托方在生產過程中出現擅自更改配方、工藝及偷工減料等現象，委托方應加強對生產環節的監控。生產過程中，應向受托方派駐質量控制人員，對原輔料采購、配料直至產品出廠質量檢驗等關鍵環節進行質量監控。生產完成后，委托方應要求受托方將原料采購、生產、檢驗全過程的原始記錄匯集成冊，并經雙方簽字確認后保存，以示雙方對整個生產過程的認可。同時，為防止委托方在生產過程中伺機添加違禁藥物，受托方應當對其行為進行有效控制，應規定委托方派駐的質量控制人員對生產過程只有監督權沒有操作權。例如，在人流方面，應規定委托方人員在進入車間時不得攜帶任何與物料有關的物品；在物流方面，應規定生產過程中的原輔料、半成品、成品等物流的操作應當由受托方負責。

委托與受托雙方應建立批生產指令臺賬。要求委托生產雙方建立批生產指令臺賬，要具備可操作性。應當由委托方在生產前提出委托生產指令，內容至少應包括產品名稱、劑型、規格、批量等信息，并做出該批產品各種原料、輔料用量的預算清單。批生產指令經雙方簽字，加蓋公章后生效，雙方各執一份。受托方依據委托方的委托生產指令下達本企業的生產指令，組織員工生產。生產完成后，批生產指令應與相應的批生產記錄裝訂成冊，便于查詢。委托方應當向受托方索要批記錄復印件，并與該批委托生產指令合訂成冊，以備查驗。

雙方要對所有批生產指令和批生產記錄進行嚴格管理，匯總成臺賬，按《食品安全法》的規定，保存二年以上。批生產指令臺賬是對委托加工合同的細化，有效防止了委托雙方因對具體生產過程約束不清而產生的糾紛問題。如果市場上出現非法委托加工的保健食品，受托方和委托方都可將該臺賬作為保護自己的有力證據。監管部門也可據此查處賬外非法生產的產品。

建立監管信息溝通協調機制。當委托方和受托方屬地不同時，委托方和受托方分別由不同屬地的藥監分局監管，為防止監管脫節，提高監管效能，應當建立監管信息溝通協調機制。委托方所在地分局在檢查委托方時，可事先直接向受托方索取委托生產方面的信息，如批次、批量等。如果受托方不予配合，再委托受托方所在地藥監分局調閱相關的生產信息。委托方所在地分局根據事先從受托方掌握的信息，查閱委托方的批生產指令臺賬和庫存情況，如發現異常可及時與受托方所在地分局溝通協調，以便對發現的問題做進一步的確認。