醫療器械監督執法分析

當前，各地都在大力整頓和規范醫療器械市場秩序，重點打擊違法違規行為，強化對薄弱環節的監管。本文對近兩年北京市藥品監督管理局海淀分局轄區內一些執法和監督案例加以分析，以期有針對性地指導和實施監督檢查工作，以實際行動落實科學監管理念。

對醫療機構重點機構的監督執法

主要是醫院的器（藥）械科（處）。檢查的內容主要有以下三個方面。

一是檢查供貨商資質證明（須加蓋供方印章，并審核證件有效性）。方法是從庫存中抽取部分醫療器械，核對資質是否齊全。

二是檢查醫療器械購進及入庫驗收情況。檢查驗收記錄是否真實、完整；在購進醫療器械時是否對產品包裝、標識、效期、合格證明等進行驗收并做好相關記錄；醫療器械產品包裝標識是否符合《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》；采購驗收記錄是否妥善保管；記錄保存期是否不少于產品有效期滿后或終止使用后1年。

三是檢查醫療器械用后跟蹤及一次性無菌醫療器械用后銷毀情況。植入體內的醫療器械是否建立并保存詳細的使用記錄；使用過的一次性無菌醫療器械是否及時予以毀形，經消毒作無害化處理，并做好記錄；對一次性無菌醫療器械用后銷毀工作是否有專人負責。

對醫療機構重點科室的監督執法

婦產科：特種使用品種是否存在無滅菌號和使用過期失效現象。

手術室：一次性用品是否在效期內使用，有無銷毀制度和銷毀記錄，有無使用后未銷毀的情況。

口腔科：檢查是否存在使用過期器械、無注冊證器械以及未索取供貨資質等情況。

骨科：首先要調查科室能開展哪些手術，是否存在請外院醫生做一些高難度人工置換手術以及外院醫生自行購制器械的情況。通過查病歷可了解產品的來源，特別是人工關節置換術開展情況。

檢驗科：對所有試劑都要進行檢查，主要檢查內容包括分類屬器械的試劑有無注冊證號，是否符合實驗室標準，是否存在過期失效試劑及從非法渠道采購等現象，票據是否合法。

CT和血透室：檢查是否存在一次性高壓注射器、血透室使用血透管重復使用的現象。

心血管科：主要檢查心臟起博器、24小時動態心電圖等設備使用是否有詳細記錄，是否索取相關證據。

對醫療機構重點品種的監督執法

主要包括兩種：一是一次性使用無菌醫療器械。核查備案資料的合法性，重點檢查是否有非法渠道購進、經營公司超范圍經營、醫療單位未及時銷毀并做記錄等違法現象；二是植入人體醫療器械。骨科置換術有關醫療器械是否存在超范圍經營或索證不全情況，進口植入人體醫療器械有無中文標識、是否未貼附注冊證。

對醫療器械產品執法監督可采用的基本方法

核查產品的合法性。可采用“三看”、“二對”、“一查封”的辦法進行。“三看”即看產品是否是通報質量品種，看產品是否是專項整治品種（口腔義齒類、冠狀動脈支架和心臟起搏器、骨科植入物等），看購進渠道、產品包裝、標志是否符合規定（違反國家局第10號令的產品、過期產品、未有注冊證標識的產品等）。“二對”即核對產品是否有醫療器械生產（經營）許可證，核對產品是否有注冊證（產品制造認可表或登記表）。“一查封”即對涉嫌違法、違規產品查封扣押或先行登記保存。

核對產品的符合性。主要核對實物包裝的標識、產品說明書中的產品名稱、型號、規格、產品性能結構及組成、產品適用范圍、型號、規格、產品標準與批準的產品注冊證限定內容是否一致。

核實產品的真實性。一是核實提供證件的真實性。對供貨單位提供的醫療器械生產（經營）許可證、產品注冊證、產品制造認可表（登記表）進行核對。二是核實產品發票的真實性。核對時應注意：供貨單位發票是否由所在地市（縣）的合法單位出具，發票監制章是否為縣以上稅務部門印章，批準字號是否為近年的，限額發票是否超過限額，發票抬頭是否為被查單位名稱，發票醫療器械名稱、數量是否與收入庫存單記錄一致，發票是否正本，與供貨方企業提供證件是否一致，款項是否匯入供貨單位等。三是核實產品的真實性。四是核對產品標準的真實性。對提供的成品質量檢測報告依據標準應檢測項目是否完整，是否符合要求。