我國藥品市場風險源特點及成因探析

文◎邊明 何俊勇

目前，我國藥品安全仍處于風險高發期和矛盾凸顯期。隨著藥監執法工作的深入開展，受行政執法和刑事司法體制制約的傳統涉藥違法行為以及與新技術相伴生的新型涉藥違法行為逐漸成為藥監執法工作的重點和難點，并且成為制約藥品質量安全的重大風險源。如何有效解決上述執法難題，成為保障群眾用藥安全的當務之急。

三類藥品風險源特點分析

通過分析總結近年來的稽查執法工作實踐，不難發現當前的藥品安全風險主要來自以下三個方面，具體表現為：

Ⅰ類：陽光市場風險，即合法涉藥企業產生的藥品風險。其特點為產生風險的企業為合法企業，涉及藥品研制、生產、流通、經營和使用的各個環節，完全在藥監部門監管的視線內。因合法藥品市場規模大，藥品流動范圍廣，用藥人群多，所以此類藥品風險涉及面廣，社會影響大。隨著相關法律法規的完善以及體制機制的建立，近年來藥監部門對此類風險的管理水平持續提高。此類藥品風險信息可以通過不良反應監測系統上報，藥監部門可以及時對風險源進行分析、篩查、控制，召回問題藥品。因此，此類風險屬于可控風險，危險等級低。

Ⅱ類：灰色市場風險，即非法藥品交易（使用）產生的藥品風險。此類風險主要來源于不具備藥品經營（使用）資格的企業或個人從事藥品交易（使用）。這種行為除了破壞正常的藥品流通、經營和使用的市場秩序外，由于從事藥品交易（使用）的主體不具備或不完全具備相應的藥學知識，因此無法在藥品來源、存儲、使用方面保障質量。具體表現形式有：黑診所、黑藥店、黑網店、黑成人保健店及違法回收銷售藥品、電視電話售藥、異地售藥等。盡管此類市場有其存在的空間，能一定程度上緩解當前醫藥資源供應不足的現狀，但此類市場上真藥、假藥、劣藥混雜，存在潛在的藥品風險。由于此類市場規模小，部分涉藥形式有固定的場所，藥監部門能采取一定的監管措施。因此，此類風險屬于部分可控風險，危險等級較低。

Ⅲ類：黑色市場風險，即非法制售假藥產生的藥品風險。一些不法分子受高額利潤驅動，鋌而走險，秘密從事制售假藥活動，尤以郵寄（投遞）假藥這類形式為盛。此類假藥要么添加了有害成分，要么會貽誤診治，對老百姓生命財產安全構成巨大威脅。由于當前社會法制不健全，處罰力度不足，藥監部門對此類藥品風險源打擊力較弱。因此，此類風險屬于不可控風險，危險等級較高。

當然，這三類市場風險沒有絕對的劃分標準，沒有絕對的市場邊界。從監管的實踐來看，如果監管力度不夠，Ⅱ類市場、Ⅲ類市場還有侵占Ⅰ類市場的趨勢。Ⅱ類市場、Ⅲ類市場上的風險藥品向Ⅰ類市場滲透，勢必加大Ⅰ類市場藥品風險，造成嚴重的社會危害。

三類藥品風險源成因探析

醫藥資源稀缺。醫藥資源稀缺是造成Ⅱ類市場、Ⅲ類市場藥品風險的主要原因。現階段，我國的社會基本矛盾仍然是人民群眾日益增長的物質文化需要同落后的生產力之間的矛盾，解決“看病難、看病貴”問題成為群眾最強烈的呼聲之一，也是群眾最關心、最直接、最現實的利益問題。傳統的“重治療輕預防”思想造成醫藥資源需求市場巨大。老百姓合理安全用藥知識水平較低，一定程度上造成了醫藥資源的浪費。長期以來困擾人們的各種傳統疾病至今尚無有效的藥物和治療手段，因此，部分患者只能寄希望于從Ⅱ類市場、Ⅲ類市場購藥。

藥品從業人員質量意識不強。目前，我國尚未建立完善的市場經濟體制。在經濟結構轉型期，“輕質量重效益”的生產經營思想還比較盛行。部分藥品生產經營企業擅自改變生產工藝、偷工減料、以次充好、以假亂真的現象時有發生。歸根結底還是藥品生產經營企業質量責任意識不強，沒有深入落實“企業是第一責任人”的藥品質量觀。

患者購藥非理性。一方面，藥品消費信息不對稱使患者容易上當受騙。部分患者信息閉塞，缺少對虛假藥品廣告的識別能力，容易上當受騙。另一方面，傳統思想和僥幸心理，“久病亂投醫”、“病急亂投醫”、“死馬當活馬醫”等不良用藥習慣，助長了Ⅱ類藥品市場、Ⅲ類藥品市場的滋生。

社會管理體制、法制不健全。一方面，因我國現行的模塊化社會管理體制的制約，以及立法、執法與司法機制運行中的銜接問題，藥監部門對Ⅱ類、Ⅲ類藥品市場違法行為監管乏力，打擊困難。另一方面，非法獲利與違法成本嚴重不匹配，不法分子受高額利潤驅動鋌而走險。

通過以上分析，不難發現Ⅱ類灰色市場風險和Ⅲ類黑色市場風險等級較高，尤其Ⅲ類黑色市場風險的不可控性，是制約我國提升藥品安全性的重要瓶頸。因此，應堅持分類監管、由易到難、循序漸進、統籌兼顧的方針，只有對Ⅱ類市場規范打擊，對Ⅲ類市場堅決打擊，才能縮小Ⅱ類市場、Ⅲ類市場的規模，從而降低Ⅱ類市場、Ⅲ類市場的風險。