再生醫療器械清洗國內簡況

梁 利

再生醫療器械是指使用后經處理可重復使用的器械[1]。清洗就是通過物理和化學方法去除污垢、微生物及有害物質，將被洗物品上的有機物、無機物和微生物盡可能地降低到比較安全的水平。清洗必須在消毒和滅菌過程之前進行，以免污染物影響消毒滅菌質量[2]。長期以來人們對需要進行消毒或滅菌的醫療器械，只重視消毒、滅菌，而忽視清洗。清洗不徹底殘留的有機物，將影響消毒因子的穿透性，從而影響消毒滅菌的效果。此外，細菌死亡所產生的熱原質耐高溫，132℃不能徹底滅活，必須在清洗過程中去除。由此可見，消毒滅菌不能代替清洗[3]。徹底清洗是對待消毒物品的最基本要求[4]。

1 清洗方法及其質量影響因素

1.1 清洗方法

1.1.1 手工清洗 手工清洗根據清洗器械的特點分為浸泡清洗和非浸泡清洗。浸泡清洗包括手工刷洗、消毒劑浸泡法和多酶清洗劑清洗法。吳丹云等[5]報道了清水刷洗法雖然操作簡便、經濟實用，但隱血試驗陽性率達45.5%，且咬合面不易清洗。消毒劑清洗法是將污染的再生醫療器械放入含消毒劑溶液中浸泡后取出用清水沖凈。由于消毒劑作用使菌體蛋白凝固變性，附著在器械上，反而使得清潔更加困難，不但腐蝕器械而且污染環境，其隱血試驗陽性率為23.8%[5]。多酶清洗劑清洗法將污染的器械經流動清水沖刷后用含酶清洗劑浸泡，再用清水沖洗，能去除血漬，使蛋白質顆粒分解，其隱血試驗陽性率為2.5%[6]。非浸泡清洗方法主要采用棉布擦拭。先用浸有消毒劑的布擦拭，然后用另一塊潔凈的濕布再擦拭，最后用干布擦干或用乙醇浸潤的布擦干。適用于不宜浸泡于水中清洗的器械。

1.1.2 機械清洗法 包括自動超聲器械清洗機、自動器械清洗機兩種。自動超聲器械清洗機采用超聲波震蕩的原理，通過預浸、洗滌、清洗、煮沸及干燥等步驟來清除器械表面污漬和血跡，可減少器械損傷、節省人力，克服人工清洗的不徹底。超聲波清洗機加酶清洗法清洗管腔類金屬器械，能有效清除金屬管腔內的血液污垢[7]。自動清洗機有半自動和全自動之分，有的清洗機帶加熱系統和干燥系統。國內多數醫院采用機械清洗，全自動噴淋式清洗消毒機清洗器械前使用多酶浸泡器械的方法，可使同一部器械表面、軸節、咬合面的清洗質量明顯提高[8]。對于結構復雜、精密的再生器械仍需先進行手工清洗[9]，如復雜的物件能拆開的部件必須拆開仔細刷洗[4]。

1.2 影響清洗質量的因素[10]

1.2.1 器械結構的復雜性 醫療器械多種多樣，>90%的器械均有關節、齒槽、縫隙。部分有管腔，還有組裝配套器材。細菌就有可能在其縫隙或表面不平處粘附、形成微生物菌落，使細胞外多聚物基質包裹形成生物膜，阻止消毒劑、滅菌劑、抗菌劑接觸微生物細胞，嚴重影響各種滅菌方法對微生物的殺滅作用[11]，導致化學和物理的消毒滅菌方法失敗[12-14]。

1.2.2 器械污染有機物干結 使用后的器械如不及時做初步處理，存放一段時間后附著在器械關節、齒槽、縫隙、管腔內的有機物干結，難以清洗。

1.2.3 器械清洗前操作不規范 清洗前不打開器械關節、該拆卸的不拆開即裝筐上機清洗，清洗劑不能與這些部位充分接觸，造成清洗不潔凈。

1.2.4 器械清洗的時間不足 預洗的時間不足，不能將附著的有機物去除。主洗的時間不足，不能充分發揮清洗劑的作用。

1.2.5 清洗劑的影響 應選擇與器械污染物相匹配的清洗劑。

1.2.6 清洗后器械再次污染 清洗后未及時滅菌，無烘干設備，用毛巾擦干、用凡士林紗布上油等環節，均可造成器械的再次污染。

1.3 清洗質量評價方法[15]國內外評價清洗效果的方法除目測法外，主要還有檢測有機物的潛血試驗、藍光試驗、硫酸銅-蛋白測定法，檢測微生物的細菌計數法。由于目測法只能觀察到>5 μm的污染物，散在止血鉗的微量血紅蛋白無法觀察到[11]。潛血試驗、藍光試驗、硫酸銅-蛋白測定法只能檢測殘存血液、蛋白等有機物，檢測微生物的細菌計數法雖然比較準確反映清洗的效果和污染的程度，但該方法需48 h后才能得出結果，因此較少用于清洗效果的檢測。

ATP生物熒光法基于熒光素在熒光素酶的參與下與ATP反應生成熒光素氧化產物發出熒光，而熒光強度與ATP的量呈正比，檢測結果間接反映微生物或有機物的含量。該方法可同時檢測有機污染物和微生物，具有快速、便捷、實用、任何人經過簡單培訓即可操作的優點[11]。

2 清洗的注意事項

2.1 使用后盡快清洗 器械使用后應盡快清洗，以防污染物干結。據國外文獻報道，對于血跡變干的器械常規的清洗方法是無效的[16]。如果使用后的器械不能在1～2 h之內及時清洗，必須立即采取有效保濕措施，最好浸泡于40℃左右水溫的多酶清洗劑中，其次也可采用清水保濕的方法，最好不用含氯消毒劑浸泡。

2.2 嚴格分類 根據物品材料分類：布類、玻璃制品、金屬類；根據器械結構分類：表面光滑的器械、帶有關節齒槽、溝紋的器械；帶有窄縫隙、細孔、盲管的器械；根據污染程度分類：一般污染器械、特殊污染器械。

2.3 充分浸泡 彎盤、治療碗等結構簡單的器械用多酶清洗液浸泡5 min，結構復雜的管腔類器械應延長至3 h[17]。

2.4 根據器械結構不同，選擇不同清洗方法 對表面光滑的器械如治療碗、彎盤、拉鉤等，可使用手工或全自動清洗機清洗；對帶有關節、齒槽、溝紋的器械如鑷子、止血鉗等，清洗前應將器械關節打開，浸泡于多酶清洗劑中，用全自動清洗機清洗或手工毛刷刷洗；對帶有縫隙、細孔、盲管的器械如各種穿刺針、直腸鏡等，先拔出管芯，使管腔內充滿酶洗液，放入超聲波清洗機中，利用超聲振動液體產生效應，使細孔、窄縫、管腔中的污物迅速剝離脫落，達到清洗效果。

2.5 選擇適宜的清洗劑和清洗劑濃度 器械清洗劑要與器械污染物相適宜才能達到去污的最佳清洗效果。清洗時應使用至少含有4種酶（蛋白酶、脂肪酶、糖酶與淀粉酶）的多酶清洗劑并配置成合適的濃度，才能分解所有生物污染物（血液、脂肪、蛋白質、糖）[18]，以徹底清除器械上的污染物。使用時，按照廠家的說明書針對污染的程度進行稀釋，酶接觸水后被激活，2～3 h后活性逐漸下降，需要現用現配。

2.6 保證足夠的清洗時間與適宜的水溫 所有的清洗方法都要有充足的沖洗時間做保證才能達到清洗要求。適宜的水溫能增強清洗劑的活力，達到最佳去污狀態。一般酶劑在30～40℃水溫活性最強，<30℃或>40℃時活性下降，水溫達到90℃時能將附著在器械上的酶分解干凈，所以水溫要適宜。

2.7 清洗后盡快滅菌 清洗干凈的器械應盡快進行包裝滅菌，最好在4 h內；手洗器械或半自動清洗機清洗器械，使用烤箱烘干；采用水溶性潤滑劑保護器械關節；清洗后的器械應包裝后滅菌存放[10]。

近兩年來，業內人士發現酸化電位水浸泡法對器械清洗，尤其是對內窺鏡的清洗有很好效果。酸化電位水是無色透明、無異味，對皮膚黏膜無刺激的功能水，此水具有高效、廣譜、方便、殺菌迅速的特點，對乙型肝炎病毒抗原有殺滅作用，且對不銹鋼無腐蝕。在酸化電位水中浸泡10 min后手工清洗，經此水清洗過的器械光亮如新，長期積聚的污垢污痕可全部清除。但酸化電位水受水質影響較大，如水質不純凈較易引起機械故障，且在使用過程中需不停配制、補充氯化鈉溶液，定時清潔。其隱血試驗陽性率為11.5%[6]。

綜上所述，為預防和控制醫院感染，確保患者安全，達到國家衛生部《醫院感染管理規范》所規定的 “徹底清洗凈”的要求，正確的清洗觀念和流程是必不可少的，“保濕-分類-浸泡-多酶清洗-漂洗-潤滑-干燥”，這一流程是目前國內外消毒供應專業的共識。

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