在藥品安全監管領域引入風險管理意識

北京市藥品監督管理局房山分局（102488） 于麗萍

當前，我國正處于藥品安全風險高發期和監管矛盾凸顯期。傳統的藥品監管方式常常局限于監管中發現問題或源自舉報或出現藥害事件之后，由藥監部門處理解決相關單位人員、出臺相關防范的法律法規措施等，往往造成工作效率低下，人民群眾滿意率也較低。如何改革這種監管方式，做到科學監管呢？筆者認為，應該在行政執法的同時，運用風險管理的原理，在監管領域找到可能出現問題的隱患，并著眼于此風險點，對藥品安全風險提前做出量度、評估和應變策略。

1 風險管理的三種情形

1.1 損失發生前的風險管理目標 即排除隱患工作，避免或減少風險事故發生的機會。在出現藥品安全事故之前，在日常監管工作中找出風險點，從法規體系、隊伍建設、行政許可程序設立等環節進行藥品安全風險評估。藥品監管具體工作的重中之重是面向藥品研發、生產、流通、使用環節，將可能發生在四個環節的風險點進行匯總，建立綜合、立體、多層次的“風險網”。基于此，對其各個風險點進行充分挖掘，并結合藥品監管各部門監管職責進行分工，使各個部門對可能發生損失前的各風險進行分擔，在盡職履責的前提下，對管理相對人進行監督、培訓、幫扶、引導，充分將風險源頭消除。

1.2 損失發生中的風險管理目標 即完善應急機制工作，控制風險事故的擴大和蔓延，盡可能減少損失。對已經出現“損失”，即已發生了藥品安全事故的情況，藥監部門則應迅速啟動藥品應急管理機制。各部門按照緊急事件通知處置程序及職責分工，迅速進入相應角色，從信息接收、報告、決策部署、信息通知、市場反饋及情況報告著手全面啟動應急工作。通過對緊急事件的預先演練，使藥品應急管理機制成熟可用，從而全面提高應對藥品突發事件的能力。

1.3 損失發生后的風險管理目標 即分析事故原因，在監管工作程序中“查漏補缺”，努力使損失的目標恢復到損失前的狀態。監管不是以處罰為目的，而是為了從源頭提高藥品質量，保證人民用藥安全。在某一領域出現了藥品安全事故，作為藥監部門應該及時歸納總結，分析經驗和教訓，查找存在不足，提出整改意見并責成有關部門落實到位，努力將藥品安全事故造成的社會不良影響減輕，恢復群眾對藥品安全的信心。

2 藥品風險管理建議

2.1 排除隱患 建立藥品生產質量隱患排查工作制度：一是查硬件，重點檢查廠區周邊環境、生產車間及輔助廠房、倉庫、生產及輔助設備設施、檢驗設備及環境；二是查軟件，重點檢查企業的各種許可證件是否齊全，批生產記錄、領料單、出入庫單據、藥品出廠檢驗報告等文件記錄，對文件系統、質量管理系統是否相互支持進行核實；三是查人員，重點檢查各環節人員是否具備與崗位相適應的工作能力、職業操守，是否能夠嚴格執行企業各項管理制度，是否體檢合格（符合直接接觸藥品的條件）。

督促企業構建從企業負責人到具體生產人員的責任體系；支持企業的質量受權人對原料購進、生產過程控制、質量控制點的檢驗、全性能檢測及領料、包裝、出庫等環節的嚴格把關，發現可能影響產品質量的問題，及時行使否決權；加強對企業質量管理人員的理論培訓和實踐考核，提升上崗人員的能力和水平；加強對藥品追溯系統的完善和生產記錄的錄入，實時掌握企業產、供、銷狀況，總體把握企業生產經營狀況。

對查找出來的風險點實施分級管理，提出控制和消除風險的方法，與企業管理人員相互交流意見，在雙方均認可的前提下，督促企業整改落實。在日常監管中，對風險點著重檢查，及時發現并控制企業在質量管理上存在的偏差。對高風險藥品生產企業駐廠監督員，實施責任到人、專人專辦及定向監督；由駐廠監督員督促企業建立健全企業藥品生產質量年度報告制度和監管情況通報制度。

2.2 構建溝通平臺 由藥品監管部門搭建平臺，促進企業間的經驗交流學習。一方面融洽了監管部門與管理相對人的關系；另一方面，通過這一交流平臺，也提高了各企業自身的質量管理水平。比如，開展藥品安全探討會，針對社會上發生的一些藥品安全事故，可以組織或邀請企業的質量負責人對產品質量問題進行分析，查找各自在經營、使用環節是否同樣存在管理不到位問題。又如，組織參觀學習，在征得企業同意的情況下，可組織一些相對生產管理水平落后的企業到其他企業參觀學習先進的檢驗管理、庫存管理模式。再如，建立健全企業約談、政策通報等制度，以防范由于監管政策信息不對稱等給企業造成的風險。